Wieloparametryczny MRI u zdrowych ochotników i pacjentów z CKD (RESPECT)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Eksploracyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę powtarzalności, odtwarzalności, dopuszczalności i ważności klinicznej wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego nerek
Przewlekła choroba nerek (PChN) stanowi globalny problem zdrowotny, ponieważ cierpi na nią ponad 10% światowej populacji, jej częstość występowania wzrasta, a przewlekła choroba nerek jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności w tej populacji.
Większość osób z CKD nie jest świadoma i nie ma dostępnych narzędzi do wczesnego wykrywania CKD i dokładnego przewidywania u tych pacjentów. Wielu pacjentów z CKD wykazuje postępującą dysfunkcję nerek, co świadczy o niepowodzeniu obecnych, niespecyficznych strategii terapeutycznych. Pilnie potrzebne są lepsze metody do i) wczesnej diagnozy CKD i przewidywania jej progresji w celu lepszego rozwarstwienia pacjentów i lepszego ukierunkowania obecnych metod leczenia; oraz ii) bezpośrednia ocena strukturalnych i funkcjonalnych odpowiedzi nerek na nowe terapie i identyfikacja pacjentów, którzy na nie zareagują.
W ciągu ostatniej dekady obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego nerek (MRI) stało się obiecującą techniką umożliwiającą lepsze zrozumienie i charakterystykę patofizjologii nerek. W porównaniu z histopatologią, MRI jest nieinwazyjne i pozwala uniknąć błędu próbkowania, charakteryzując całą nerkę z wysoką rozdzielczością przestrzenną.
Pomimo wielu jednoośrodkowych badań wykazujących wykonalność MRI nerek i potencjał odpowiedzi na szereg kluczowych pytań klinicznych, obecne różnice metodologiczne między badaniami utrudniają wiarygodne porównanie wyników, które można uznać jedynie za wstępne. Konieczna jest zatem standaryzacja protokołów akwizycji i przetwarzania w różnych ośrodkach, co również doprowadzi do możliwości dostarczenia wstępnych danych na temat przydatności i przydatności klinicznej wieloparametrycznego MRI nerek.
Celem tego badania jest standaryzacja, ocena wykonalności i dostarczenie wstępnych dowodów ważności klinicznej i użyteczności wieloparametrycznego MRI nerek.
Aby osiągnąć ten cel, zaangażowane są dwie grupy przedmiotów:
- Grupa 1 (zdrowi ochotnicy). W tej grupie oceniana będzie powtarzalność i odtwarzalność wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek.
- Grupa 2 (pacjenci z CKD). W tej grupie oceniona zostanie wykonalność, akceptowalność, odtwarzalność i wstępna ważność kliniczna wieloparametrycznego MRI nerek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Mannheim
-
Heidelberg, Mannheim, Niemcy
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
-
-
-
BG
-
Ranica, BG, Włochy, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
GRUPA 1:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normotensyjne (wartości skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie < 140 mmHg i wartości rozkurczowego ciśnienia krwi ≤ 90 mmHg)
- Prawidłowy stan nerek dla wieku (określony przez oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatinine Equation)
- Negatywny wynik testu paskowego moczu na krwiomocz lub białkomocz.
- Normalny stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) (<30 mg/g)
GRUPA 2:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- CKD stadium 2 lub 3, z albuminurią do 2000 mg
Kryteria wyłączenia:
GRUPA 1 i 2
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
Przeciwwskazania do MRI m.in. z powodu:
- Klaustrofobia
- Ciąża
- Rozruszniki serca lub inne protezy niekompatybilne z MRI
Tylko GRUPA 2:
- Stosunek albumin do kreatyniny w moczu większy niż 2000 mg/g lub dobowa albumina całkowita >2 g
- Zespół policystycznych nerek, choroba naczyń nerkowych, czynny/aktualny zespół nerczycowy, nefropatia refluksowa i znane wrodzone choroby nerek lub jedyna nerka.
- Aktywna choroba nowotworowa lub ostra lub przewlekła choroba zapalna, HIV
- Ostre uszkodzenie nerek, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych KDIGO, w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Konieczność nowej terapii immunosupresyjnej w leczeniu nawrotu choroby nerek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dializa lub przeszczep nerki
- CKD etapy 4 lub 5
- Nowe leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (leki moczopędne, leki na nadciśnienie, leczenie SGLT2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
MRI wykonuje się w pojedynczej wieloparametrycznej sesji skanowania bez konieczności stosowania środków kontrastowych i przedstawia zmiany w mikrostrukturze tkanki związane ze stanem zapalnym i zwłóknieniem oraz zmiany w utlenowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
|
MRI wykonuje się w pojedynczej wieloparametrycznej sesji skanowania bez konieczności stosowania środków kontrastowych i przedstawia zmiany w mikrostrukturze tkanki związane ze stanem zapalnym i zwłóknieniem oraz zmiany w utlenowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GRUPA 1: u badanego współczynnik zmienności całkowitej objętości nerek w ciągu kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności miar obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego co kilka godzin w celu oceny powtarzalności całkowitej objętości nerek w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w obrębie osobnika współczynnik zmienności całkowitej objętości nerek po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności całkowitej objętości nerek w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanej tętnicy nerkowej współczynnik zmienności przepływu krwi w ciągu kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności miar obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego co kilka godzin w celu oceny powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w zakresie badanego współczynnika zmienności przepływu krwi w tętnicy nerkowej po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1: wewnątrz badanego współczynnika zmienności korowej perfuzji w ciągu kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego co kilka godzin w celu oceny powtarzalności perfuzji korowej w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego współczynnika zmienności korowej perfuzji po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny powtarzalności perfuzji korowej w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 w czasie kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin w celu oceny powtarzalności korowej i rdzeniowej T1 w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności korowej i rdzeniowej T1 w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 w ciągu kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin w celu oceny powtarzalności korowej i rdzeniowej T2 w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności korowej i rdzeniowej T2 w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* w czasie kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin w celu oceny powtarzalności R2* kory i rdzenia w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny korowej i rdzeniowej powtarzalności R2* w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC w ciągu kilku godzin
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin w celu oceny korowej i rdzeniowej powtarzalności ADC w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1: w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny korowej i rdzeniowej powtarzalności ADC w całej grupie zdrowych ochotników
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 — Odsetek wszystkich zebranych i przeanalizowanych danych MRI nerek
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Odsetek pełnych danych MRI nerek uzyskanych i wygenerowanych w wyniku przetwarzania danych MRI w całej grupie pacjentów z CKD, w celu oceny wykonalności wieloparametrycznego MRI nerek u pacjentów z CKD
|
W dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności całkowitej objętości nerek w ciągu kilku godzin w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności całkowitej objętości nerek między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności przepływu krwi w tętnicy nerkowej w czasie kilkugodzinnym w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności perfuzji korowej w ciągu kilku godzin w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności perfuzji korowej między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 w czasie kilkugodzinnym z podziałem na płeć
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności korowej i rdzeniowej T1 między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 w czasie kilkugodzinnym z podziałem na płeć
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności korowej i rdzeniowej T2 między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* w czasie kilkugodzinnym z podziałem na płeć
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności R2* kory i rdzenia kręgowego między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC w ciągu kilku godzin w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności korowej i rdzeniowej ADC między płciami
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności całkowitej objętości nerki w ciągu kilku godzin w zależności od wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wewnątrzobiektowy współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności całkowitej objętości nerki między klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności przepływu krwi w tętnicy nerkowej w ciągu kilku godzin w zależności od wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wewnątrzobiektowy współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej pomiędzy klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności korowej perfuzji w czasie kilkugodzinnym w zależności od wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności miar obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności perfuzji korowej między klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 w czasie kilkugodzinnym w zależności od wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności miar obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności korowej i rdzeniowej T1 między klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 w czasie kilkugodzinnym w zależności od wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności T2 korowej i rdzeniowej między klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* w czasie kilkugodzinnym według wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności R2* kory i rdzenia kręgowego między klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC w czasie kilkugodzinnym w zależności od wieku
Ramy czasowe: W dniu 0
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności miar obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtarzanego w ciągu kilku godzin u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności korowej i rdzeniowej ADC między klasami wiekowymi
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności całkowitej objętości nerek po 1-2 tygodniach w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie osobnika współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w odtwarzalności całkowitej objętości nerek między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności przepływu krwi w tętnicy nerkowej po 1-2 tygodniach w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie osobnika współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności perfuzji korowej po 1-2 tygodniach w zależności od płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie osobnika współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w odtwarzalności perfuzji korowej między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 po 1-2 tygodniach według płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w odtwarzalności korowej i rdzeniowej T1 między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 po 1-2 tygodniach według płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w odtwarzalności T2 korowej i rdzeniowej między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* po 1-2 tygodniach według płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie osobnika współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w odtwarzalności R2* kory i rdzenia kręgowego między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC po 1-2 tygodniach według płci
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu oceny różnic w odtwarzalności ADC kory i rdzenia kręgowego między płciami
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności całkowitej objętości nerek po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w odtwarzalności całkowitej objętości nerek pomiędzy klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności przepływu krwi w tętnicy nerkowej po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej pomiędzy klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego współczynnika zmienności perfuzji korowej po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w odtwarzalności perfuzji korowej między klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w odtwarzalności korowej i rdzeniowej T1 między klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie badanego współczynnika zmienności pomiarów obliczonych za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w odtwarzalności korowej i rdzeniowej T2 między klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w odtwarzalności R2* kory mózgowej i rdzenia kręgowego między klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC po 1-2 tygodniach według wieku
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności miar obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek po 1-2 tygodniach u zdrowych ochotników w różnym wieku w celu oceny różnic w odtwarzalności ADC kory i rdzenia kręgowego między klasami wiekowymi
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 1 – Wieloparametryczna akceptowalność MRI u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wieloparametryczna akceptacja MRI, pod względem poziomu komfortu i stopnia satysfakcji, oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji (zakres wartości [9-45], przy czym najwyższe wartości oznaczają najwyższą akceptowalność [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) u zdrowych ochotników.
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 2 – Wieloparametryczna akceptacja MRI u pacjentów z CKD.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wieloparametryczna akceptacja MRI, pod względem poziomu komfortu i stopnia satysfakcji, oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza składającego się z 9 pozycji (zakres wartości [9-45], przy czym najwyższe wartości oznaczają najwyższą akceptowalność [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) u pacjentów z CKD.
|
W dniu 0
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego współczynnika zmienności całkowitej objętości nerek po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności całkowitej objętości nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego współczynnika zmienności przepływu krwi w tętnicy nerkowej po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny powtarzalności przepływu krwi w tętnicy nerkowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego współczynnika zmienności korowej perfuzji po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny powtarzalności perfuzji korowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T1 po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności T1 korowej i rdzeniowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności T2 po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności T2 korowej i rdzeniowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności R2* po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności R2* kory mózgowej i rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 - w obrębie badanego korowego i rdzeniowego współczynnika zmienności ADC po 1-2 tygodniach
Ramy czasowe: W dniach 7-14
|
W obrębie podmiotu współczynnik zmienności pomiarów obliczony za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego nerek powtórzonego po 1-2 tygodniach w celu oceny odtwarzalności korowej i rdzeniowej ADC u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
|
W dniach 7-14
|
|
GRUPA 2 – Współczynnik korelacji między parametrami MRI a eGFR
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Ocena współczynnika korelacji między parametrami MRI a eGFR w celu dostarczenia wstępnych dowodów na charakter i stopień zmian w wieloparametrycznych pomiarach MRI na różnych etapach CKD
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .