Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres MRI egészséges önkénteseknél és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (RESPECT)

2025. március 24. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Feltáró többközpontú klinikai vizsgálat a többparaméteres renális mágneses rezonancia képalkotás megismételhetőségének, reprodukálhatóságának, elfogadhatóságának és klinikai érvényességének felmérésére

A krónikus vesebetegség (CKD) globális egészségügyi probléma, mivel a világ népességének több mint 10%-a szenved benne, előfordulása növekszik, és a krónikus vesebetegség jelentős mértékben hozzájárul a népesség megbetegedéséhez és mortalitásához.

A CKD-ben szenvedők többsége nincs tisztában, és nem állnak rendelkezésre eszközök a CKD korai felismerésére és a betegek pontos előrejelzésére. Sok CKD-s beteg progresszív veseműködési zavart mutat, ami a jelenlegi, nem specifikus terápiás stratégiák kudarcát mutatja. Sürgősen jobb módszerekre van szükség i) a CKD korai diagnosztizálásához és progressziójának előrejelzéséhez a betegek jobb rétegződése és a jelenlegi kezelések jobb célzása érdekében; és ii) a vese strukturális és funkcionális válaszainak közvetlen felmérése az új terápiákra, és azon betegek azonosítása, akik reagálnak.

Az elmúlt évtizedben a renális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ígéretes technikává vált a vese patofiziológiájának jobb megértésében és jellemzésében. A hisztopatológiához képest az MRI nem invazív, és elkerüli a mintavételi torzítást azáltal, hogy a teljes vesét nagy térbeli felbontással jellemzi.

Annak ellenére, hogy számos egyközpontú tanulmány bizonyítja a vese MRI megvalósíthatóságát és számos kulcsfontosságú klinikai kérdés megoldásának lehetőségét, a jelenlegi módszertani különbségek a vizsgálatok között akadályozzák az eredmények megbízható összehasonlítását, amelyek csak előzetesnek tekinthetők. Ezért szükség van a központok közötti gyűjtési és feldolgozási protokollok szabványosítására, és ez lehetővé teszi a többparaméteres vese MRI klinikai érvényességének és hasznosságának előzetes adatok biztosítását is.

Ennek a tanulmánynak a célja a multiparaméteres vese MRI szabványosítása, megvalósíthatóságának felmérése és előzetes bizonyítékok biztosítása a klinikai érvényességről és a hasznosságról.

E cél elérése érdekében két tantárgycsoport vesz részt:

  • 1. csoport (egészséges önkéntesek). Ebben a csoportban a többparaméteres vese MRI megismételhetőségét és reprodukálhatóságát értékelik.
  • 2. csoport (CKD betegek). Ebben a csoportban a multiparaméteres vese MRI megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, reprodukálhatóságát és előzetes klinikai érvényességét értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Århus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
  • Németország
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Németország
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
  • Olaszország
    • BG
      • Ranica, BG, Olaszország, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. CSOPORT:

  1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. 18 évnél idősebb férfi és női alanyok
  3. Normotenzív (az irodai szisztolés vérnyomás értékek < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás értékek ≤ 90 Hgmm)
  4. Normális veseállapot az életkorhoz képest (a glomeruláris szűrési ráta CKD-EPI, krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése, kreatinin-egyenlet segítségével történő becslésével állapítható meg)
  5. Negatív eredmény a vizeletmérő pálcikával végzett haematuria vagy proteinuria tekintetében.
  6. Normál vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) (<30 mg/g)

2. CSOPORT:

  1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. 18 évnél idősebb férfi és női betegek
  3. CKD 2. vagy 3. stádium, albuminuria 2000 mg-ig

Kizárási kritériumok:

1. és 2. CSOPORT

  1. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba

  2. Az MRI ellenjavallatai, beleértve a következőket:

    • Klausztrofóbia
    • Terhesség
    • Szívritmus-szabályozók vagy más MRI-vel nem kompatibilis protézisek

Csak a 2. CSOPORT:

  1. A vizelet albumin-kreatinin aránya magasabb, mint 2000 mg/g vagy 24 órás vizelet összalbumin >2 g
  2. Policisztás vesebetegség, renovascularis betegség, aktív/aktuális nephrosis szindróma, reflux nephropathia és ismert veleszületett vesebetegségek vagy magányos vese.
  3. Aktív rosszindulatú daganat vagy akut vagy krónikus gyulladásos betegség, HIV
  4. A KDIGO irányelvei által meghatározott akut vesekárosodás az elmúlt három hónapban.
  5. Új immunszuppresszív terápia szükségessége a vesebetegség visszaesésének kezelésére az elmúlt három hónapban.
  6. Dialízis vagy veseátültetés
  7. CKD 4. vagy 5. szakasz
  8. Új gyógyszeres kezelés az elmúlt két hétben (vízhajtó, magas vérnyomás, SGLT2 kezelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Diagnosztikai vizsgálat: Nem kontrasztos, többparaméteres vesemágneses rezonancia
Az MRI-t egyetlen multiparaméteres szkennelés során végezzük, kontrasztanyag nélkül, és a szöveti mikrostruktúra gyulladással és fibrózissal összefüggő változásait, valamint az oxigénellátás változásait ábrázolják.
Kísérleti: CKD betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Nem kontrasztos, többparaméteres vesemágneses rezonancia
Az MRI-t egyetlen multiparaméteres szkennelés során végezzük, kontrasztanyag nélkül, és a szöveti mikrostruktúra gyulladással és fibrózissal összefüggő változásait, valamint az oxigénellátás változásait ábrázolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. CSOPORT: az alanyon belül a teljes vesetérfogat variációs koefficiense néhány óra alatt
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, néhány órán belül megismételve a teljes vesetérfogat ismételhetőségét az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: az alanyon belül a teljes vesetérfogat variációs koefficiense 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a teljes vesetérfogat reprodukálhatóságának felmérésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
1. CSOPORT: az alanyon belüli veseartéria véráramlási koefficiense néhány órán belül
Időkeret: 0. napon
Az alanyok variációs koefficiensein belül, néhány órán belül megismételt multiparaméteres vese MRI-vel a veseartériás véráramlás megismételhetőségének értékelésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: az alanyon belüli veseartéria véráramlási koefficiense 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a veseartériás véráramlás reprodukálhatóságának felmérésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
1. CSOPORT: az alany kortikális perfúziós variációs koefficiensein belül néhány óra alatt
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs együtthatóján belül, néhány órán belül megismételve a kérgi perfúzió megismételhetőségét az egészséges önkéntesek egész csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: az alany kérgi perfúziós variációs együtthatóján belül 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kérgi perfúzió reprodukálhatóságának felmérésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
1. CSOPORT: az alany kortikális és velős T1 variációs koefficiensén belül néhány óra alatt
Időkeret: 0. napon
A néhány órán belül megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a corticalis és a medulláris T1 ismételhetőségének értékelésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: az alany kortikális és velős T1 variációs koefficiense 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét elteltével megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a corticalis és a velői T1 reprodukálhatóságának felmérésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
1. CSOPORT: a vizsgált kortikális és velős T2 variációs együtthatón belül néhány óra alatt
Időkeret: 0. napon
A néhány órán belül megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs koefficiensén belül a kérgi és a medulláris T2 ismételhetőségének értékelésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: az alany kortikális és velői T2 variációs koefficiense 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs együtthatóján belül a kérgi és a velő T2 reprodukálhatóságának felmérésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
1. CSOPORT: a vizsgált kortikális és velős R2* variációs együtthatón belül néhány óra alatt
Időkeret: 0. napon
A néhány órán belül megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a corticalis és a medulláris R2* ismételhetőség értékelésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: a vizsgált kortikális és velős R2* variációs együtthatón belül 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét elteltével megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs együtthatóján belül a kérgi és a velő R2* reprodukálhatóságának felmérése az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
1. CSOPORT: az alany agykérgi és velős ADC variációs koefficiensén belül néhány óra alatt
Időkeret: 0. napon
A néhány órán belül megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, hogy értékeljék a kérgi és a velős ADC ismételhetőségét az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
0. napon
1. CSOPORT: az alany agykérgi és velős ADC variációs együtthatóján belül 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kérgi és velős ADC reprodukálhatóságának felmérésére az egészséges önkéntesek teljes csoportjában
7-14 napon
2. CSOPORT – A teljes vese MRI adatgyűjtés és elemzés százalékos aránya
Időkeret: 0. napon
Az MRI-adatfeldolgozással nyert és előállított teljes vese MRI adatok százalékos aránya a CKD-betegek teljes csoportjában, a többparaméteres vese MRI megvalósíthatóságának felmérése céljából CKD-s betegeknél
0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. CSOPORT - az alanyon belüli vesén belüli összvesetérfogat-variációs koefficiens néhány órás időtartamban nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, amelyeket néhány órán belül megismételtek egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti különbségeket a teljes vesetérfogat megismételhetőségében.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli veseartéria véráramlási koefficiense néhány órán belül nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, amelyeket néhány órán belül megismételtek egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti különbségeket a veseartériás véráramlás megismételhetőségében
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális perfúziós variációs koefficiens néhány órás időtartamban nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, amelyeket néhány órán belül megismételtek egészséges férfi és női önkénteseknél a nemek közötti kérgi perfúzió megismételhetőségének különbségeinek felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velői T1 variációs koefficiens néhány órán belül nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel néhány órán belül megismételt mérések alanyi variációs koefficiensén belül egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti különbségeket a kérgi és a velő T1 ismételhetőségében.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velői T2 variációs koefficiens néhány órán belül nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított, néhány órán belül megismételt mérések alanyi variációs koefficiensén belül egészséges férfi és női önkénteseknél a nemek közötti kortikális és medulláris T2 ismételhetőségi különbségek felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős R2* variációs koefficiens néhány órán belül nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, amelyeket néhány órán belül megismételtek egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti különbségeket a kortikális és a velős R2* ismételhetőségében
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős ADC variációs koefficiense néhány órán belül nemenként
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, amelyeket néhány órán belül megismételtek egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti kortikális és medulláris ADC megismételhetőség különbségeit.
0. napon
1. CSOPORT - az alany teljes vesetérfogat-variációs koefficiense életkoronként néhány órás időintervallumban
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a teljes vesetérfogat megismételhetőségének korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli veseartéria véráramlási együtthatója életkoronként néhány órán belül
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs együtthatóján belül a veseartériás véráramlás megismételhetőségének korosztályok közötti különbségének felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alany kortikális perfúziós variációs koefficiense néhány órán belül életkor szerint
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs együtthatóján belül a kortikális perfúzió megismételhetőségének korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velői T1 variációs koefficiens néhány órán belül életkor szerint
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, hogy felmérjék a kortikális és a velői T1 megismételhetőségében mutatkozó különbségeket a korosztályok között.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velői T2 variációs koefficiens néhány órán belül életkor szerint
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kortikális és a velői T2 megismételhetőségének korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős R2* variációs koefficiens néhány órán belül életkor szerint
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül, hogy felmérjék a kortikális és a velős R2* megismételhetőségének különbségeit a korosztályok között
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős ADC variációs koefficiense néhány órán belül életkor szerint
Időkeret: 0. napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken néhány órán belül megismételt, többparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kortikális és a velős ADC megismételhetőségének korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
0. napon
1. CSOPORT - az alanyon belül a teljes vesetérfogat variációs koefficiense 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt, többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensén belül egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti különbségeket a teljes vesetérfogat reprodukálhatóságában.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli veseartéria véráramlási együtthatója 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
A többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét után megismételt mérések alanyi variációs koefficiensein belül egészséges férfi és női önkénteseknél a nemek közötti veseartériás véráramlás reprodukálhatóságában mutatkozó különbségek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kérgi perfúziós variációs együttható 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
A többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét elteltével megismételt, egészséges önkénteseken végzett mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kérgi perfúzió reprodukálhatóságában a nemek közötti különbségek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és medulláris T1 variációs koefficiens 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
A többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét után megismételt mérések alanyi variációs koefficiensein belül egészséges férfi és női önkénteseknél a kérgi és a velős T1 reprodukálhatóságának a nemek közötti különbségének felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és medulláris T2 variációs koefficiens 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
A többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét után megismételt mérések alanyi variációs koefficiensein belül egészséges férfi és női önkénteseken, hogy felmérjék a nemek közötti kérgi és velős T2 reprodukálhatósági különbségeket.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős R2* variációs együttható 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
A többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét után megismételt mérések alanyi variációs koefficiensein belül egészséges férfi és női önkénteseknél a nemek közötti kérgi és velős R2* reprodukálhatósági különbségek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős ADC variációs együttható 1-2 hét után nemenként
Időkeret: 7-14 napon
A többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét után megismételt mérések alanyi variációs koefficiensein belül egészséges férfi és női önkénteseknél, hogy felmérjék a nemek közötti kérgi és velős ADC reprodukálhatósági különbségeket.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belül a teljes vesetérfogat variációs koefficiense 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken 1-2 hét után megismételt, többparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs koefficiensein belül a teljes vesetérfogat reprodukálhatóságának korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli veseartéria véráramlási koefficiense 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken 1-2 hét után megismételt, többparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a veseartériás véráramlás reprodukálhatóságának korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális perfúziós variációs együttható 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Különböző életkorú, egészséges önkénteseken 1-2 hét elteltével, különböző életkorú önkéntesek esetében a kortikális perfúzió reprodukálhatóságában mutatkozó különbségek felmérése érdekében az alanyok variációs koefficiensein belül.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és medulláris T1 variációs koefficiens 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét elteltével, különböző életkorú egészséges önkénteseken számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kortikális és a velői T1 reprodukálhatóságának korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és medulláris T2 variációs koefficiens 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét elteltével, különböző életkorú egészséges önkénteseken számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kortikális és a velői T2 reprodukálhatóságának korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős R2* variációs együttható 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Többparaméteres vese MRI-vel 1-2 hét elteltével, különböző életkorú egészséges önkénteseken számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a kortikális és a velős R2* reprodukálhatóságának korosztályok közötti különbségeinek felmérésére.
7-14 napon
1. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős ADC variációs együttható 1-2 hét után életkor szerint
Időkeret: 7-14 napon
Különböző életkorú egészséges önkénteseken 1-2 hét elteltével a multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs együtthatóján belül, hogy felmérjék a kortikális és velős ADC reprodukálhatóságában mutatkozó különbségeket a korosztályok között
7-14 napon
1. CSOPORT – Többparaméteres MRI elfogadhatóság egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres MRI elfogadhatóság a komfortszint és az elégedettség mértéke tekintetében, egy specifikus 9-pontos kérdőívvel értékelve ([9-45] értéktartomány, a legmagasabb értékek a legmagasabb elfogadhatóságot jelölik [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) egészséges önkénteseken.
0. napon
2. CSOPORT – Multiparametriás MRI elfogadhatóság CKD-s betegeknél.
Időkeret: 0. napon
A többparaméteres MRI elfogadhatóság a komfortszint és az elégedettség mértéke tekintetében, egy specifikus 9-pontos kérdőívvel értékelve ([9-45] értéktartomány, a legmagasabb értékek a legmagasabb elfogadhatóságot jelölik [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) CKD betegekben.
0. napon
2. CSOPORT - az alanyon belül a teljes vesetérfogat variációs koefficiense 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a teljes vesetérfogat reprodukálhatóságának felmérésére CKD-s betegeknél
7-14 napon
2. CSOPORT - az alanyon belüli veseartéria véráramlási együtthatója 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a veseartériás véráramlás reprodukálhatóságának felmérésére CKD-s betegekben
7-14 napon
2. CSOPORT - az alanyon belüli kérgi perfúziós variációs együttható 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs koefficiensén belül a kérgi perfúziós reprodukálhatóság értékelésére CKD-s betegekben
7-14 napon
2. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és medulláris T1 variációs koefficiens 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs koefficiensén belül a corticalis és a medulláris T1 reprodukálhatóságának felmérésére CKD-s betegekben
7-14 napon
2. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és medulláris T2 variációs koefficiens 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs koefficiensén belül a corticalis és a medulláris T2 reprodukálhatóságának felmérésére CKD-s betegekben
7-14 napon
2. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős R2* variációs együttható 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MR-rel számított mérések alanyi variációs koefficiensein belül a corticalis és a medulláris R2* reprodukálhatóságának felmérésére CKD-s betegekben
7-14 napon
2. CSOPORT - az alanyon belüli kortikális és velős ADC variációs együttható 1-2 hét után
Időkeret: 7-14 napon
Az 1-2 hét után megismételt multiparaméteres vese MRI-vel kiszámított mérőszámok variációs koefficiensén belül a corticalis és medulláris ADC reprodukálhatóságának felmérésére CKD-s betegekben
7-14 napon
2. CSOPORT – Az MRI-alapú paraméterek és az eGFR közötti korrelációs együttható
Időkeret: 0. napon
Az MRI-alapú paraméterek és az eGFR közötti korrelációs együttható értékelése, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a multiparaméteres MRI-mérésekben bekövetkezett változások természetéről és mértékéről a CKD különböző szakaszaiban
0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESPECT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel