Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR hos raske frivillige og CKD-patienter (RESPECT)

24. marts 2025 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eksplorativ multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere repeterbarhed, reproducerbarhed, acceptabel og klinisk validitet af multiparametrisk nyremagnetisk resonansbilleddannelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et globalt sundhedsproblem, fordi mere end 10% af verdens befolkning har det, dens udbredelse er stigende, og CKD er en vigtig bidragyder til sygelighed og dødelighed for denne befolkning.

Størstedelen af ​​mennesker med CKD er ikke klar over, og der er ikke tilgængelige værktøjer til tidlig CKD-detektion og til en nøjagtig forudsigelse af disse patienter. Mange CKD-patienter udviser progressiv nyredysfunktion, hvilket viser en svigt af nuværende, ikke-specifikke terapeutiske strategier. Der er et presserende behov for bedre metoder til i) tidlig diagnose af CKD og forudsigelse af dens progression for forbedret stratificering af patienter og bedre målretning af nuværende behandlinger; og ii) direkte at vurdere nyrens strukturelle og funktionelle reaktioner på nye terapier og identificere de patienter, der reagerer.

I løbet af det sidste årti er renal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) dukket op som en lovende teknik til forbedret forståelse og karakterisering af renal patofysiologi. Sammenlignet med histopatologi er MR ikke-invasiv og undgår prøveudtagningsbias ved at karakterisere hele nyren med høj rumlig opløsning.

På trods af en række enkeltcenterstudier, der viser nyre-MR-gennemførlighed og potentiale til at løse en række centrale kliniske spørgsmål, hindrer nuværende metodiske forskelle på tværs af undersøgelser pålidelige sammenligninger af resultaterne, som kun kan betragtes som foreløbige. Standardisering af akkvisitions- og behandlingsprotokoller på tværs af centre er derfor nødvendig, og dette vil også føre til muligheden for at levere foreløbige data om den multiparametriske renal MRI klinisk validitet og anvendelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at standardisere, vurdere gennemførligheden og give foreløbige beviser for klinisk validitet og anvendelighed af den multiparametriske renal MRI.

For at nå dette mål er to grupper af emner involveret:

  • Gruppe 1 (raske frivillige). I denne gruppe vil repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​multiparametrisk renal MRI blive vurderet.
  • Gruppe 2 (CKD-patienter). I denne gruppe vil gennemførligheden, acceptabiliteten, reproducerbarheden og den foreløbige kliniske validitet af multiparametrisk renal MRI blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GRUPPE 1:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over 18 år
  3. Normotensiv (kontorsystolisk blodtryksværdier < 140 mmHg og diastolisk blodtryksværdier ≤ 90 mmHg)
  4. Normal nyretilstand for alder (etableret ved at estimere glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af CKD-EPI, kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde, kreatininligning)
  5. Negativt resultat efter urinstikstest for hæmaturi eller proteinuri.
  6. Normal urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) (<30 mg/g)

GRUPPE 2:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen over 18 år
  3. CKD stadium 2 eller 3, med albuminuri op til 2000 mg

Ekskluderingskriterier:

GRUPPE 1 og 2

  1. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse

  2. Kontraindikationer til MR, herunder på grund af:

    • Klaustrofobi
    • Graviditet
    • Pacemakere eller andre MR-inkompatible proteser

Kun GRUPPE 2:

  1. Urin Albumin-til-Creatinin ratio højere end 2000 mg/g eller 24 timers urin totalt albumin >2 g
  2. Polycystisk nyresygdom, renovaskulær sygdom, aktivt/aktuelt nefrotisk syndrom, refluksnefropati og kendte medfødte nyresygdomme eller solitære nyre.
  3. Aktiv malignitet eller akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, HIV
  4. Akut nyreskade, som defineret af KDIGO-retningslinjerne, i løbet af de sidste tre måneder.
  5. Behov for en ny immunsuppressiv behandling til behandling af nyresygdomstilfald i de foregående tre måneder.
  6. Dialyse eller nyretransplantation
  7. CKD trin 4 eller 5
  8. Ny medicin i de foregående to uger (vanddrivende, hypertensiv, SGLT2-behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Diagnostisk test: Ikke-kontrastforstærket multiparametrisk renal magnetisk resonans
MR udføres i en enkelt multiparametrisk scanningssession uden behov for kontrastmidler og for at afbilde ændringer i vævsmikrostruktur forbundet med inflammation og fibrose plus ændringer i iltningen.
Eksperimentel: CKD patienter
Diagnostisk test: Ikke-kontrastforstærket multiparametrisk renal magnetisk resonans
MR udføres i en enkelt multiparametrisk scanningssession uden behov for kontrastmidler og for at afbilde ændringer i vævsmikrostruktur forbundet med inflammation og fibrose plus ændringer i iltningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRUPPE 1: inden for individets samlede nyrevolumenkoefficient for variation i løbet af få timer
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer for at vurdere total nyrevolumen repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: inden for individets totale nyrevolumen-variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere total nyrevolumen reproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 7-14
GRUPPE 1: Variationskoefficient for blodgennemstrømning i den pågældende nyrearterie på få timer
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MRI gentaget i løbet af få timer for at vurdere renal arterie-blodstrøm-repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: variationskoefficient for blodgennemstrømning i nyrearterie efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere renal arteries blodgennemstrømningsreproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 7-14
GRUPPE 1: inden for individets kortikal perfusionskoefficient for variation på få timer
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget i løbet af få timer for at vurdere cortical perfusion repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: inden for patientens kortikal perfusionskoefficient for variation efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal perfusionsreproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 7-14
GRUPPE 1: inden for emnet kortikal og medullær T1-variationskoefficient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget i løbet af få timer for at vurdere kortikal og medullær T1 repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: inden for emnet kortikal og medullær T1 variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær T1-reproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 7-14
GRUPPE 1: inden for emnet kortikal og medullær T2-variationskoefficient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer for at vurdere kortikal og medullær T2-repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: inden for emnet kortikal og medullær T2 variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: Dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær T2-reproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
Dag 7-14
GRUPPE 1: inden for forsøgsperson cortical og medullær R2* variationskoefficient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer for at vurdere kortikal og medullær R2* repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: inden for forsøgsperson cortical og medullær R2* variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær R2* reproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 7-14
GRUPPE 1: inden for subjektets kortikale og medullære ADC-variationskoefficient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget i løbet af få timer for at vurdere kortikal og medullær ADC repeterbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 0
GRUPPE 1: inden for forsøgsperson cortical og medullær ADC variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær ADC-reproducerbarhed i hele gruppen af ​​raske frivillige
På dag 7-14
GRUPPE 2 - Procentdel af fuldstændig nyre-MR-dataindsamling og -analyse
Tidsramme: På dag 0
Procentdel af komplette nyre-MR-data erhvervet og genereret ved MR-databehandling i hele gruppen af ​​CKD-patienter for at vurdere gennemførligheden af ​​multiparametrisk nyre-MR hos CKD-patienter
På dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRUPPE 1 - inden for forsøgspersonen renal total nyrevolumenkoefficient for variation på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i total nyrevolumen repeterbarhed mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for individets nyrearterie blodgennemstrømningskoefficient for variation på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for emnevariationskoefficienten af ​​mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i gentageligheden af ​​renal arterieblodstrøm mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal perfusionskoefficient for variation på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i cortical perfusion repeterbarhed mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T1-variationskoefficient på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T1 repeterbarhed mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T2-variationskoefficient på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T2 repeterbarhed mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for forsøgsperson cortical og medullær R2* variationskoefficient på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær R2* repeterbarhed mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær ADC-variationskoefficient på få timer efter køn
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær ADC repeterbarhed mellem køn
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for individets samlede nyrevolumenkoefficient for variation i få timer efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i total nyrevolumen repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for individets nyrearterie blodgennemstrømningskoefficient for variation i få timer efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskellen i renal arterie-blodstrøm repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for individets kortikal perfusionskoefficient for variation i få timer efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal perfusions repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T1-variationskoefficient på få timer efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T1 repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T2-variationskoefficient på få timer efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T2 repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for forsøgsperson cortical og marv R2* variationskoefficient i få timers tid efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær R2* repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for subjektets kortikale og medullære ADC-variationskoefficient på få timer efter alder
Tidsramme: På dag 0
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget på få timer hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær ADC repeterbarhed mellem aldersklasser
På dag 0
GRUPPE 1 - inden for individets totale nyrevolumen-variationskoefficient efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i total nyrevolumen reproducerbarhed mellem køn
På dag 7-14
GRUPPE 1 - variationskoefficient for blodgennemstrømning i nyrearterie efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: Dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i reproducerbarheden af ​​renal arterieblodstrøm mellem køn
Dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal perfusionskoefficient for variation efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal perfusionsreproducerbarhed mellem køn
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T1 variationskoefficient efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: Dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskellen i kortikal og medullær T1-reproducerbarhed mellem køn
Dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T2 variationskoefficient efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T2-reproducerbarhed mellem køn
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for forsøgsperson cortical og medullær R2* variationskoefficient efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær R2* reproducerbarhed mellem køn
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær ADC variationskoefficient efter 1-2 uger efter køn
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient for mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos mandlige og kvindelige raske frivillige for at vurdere forskelle i kortikal og medullær ADC-reproducerbarhed mellem køn
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for individets totale nyrevolumen-variationskoefficient efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i total nyrevolumen reproducerbarhed mellem aldersklasser
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for individets nyrearterie blodgennemstrømningskoefficient for variation efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i reproducerbarheden af ​​renal arterieblodstrøm mellem aldersklasser
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for individets kortikal perfusionskoefficient for variation efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal perfusionsreproducerbarhed mellem aldersklasser
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T1 variationskoefficient efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: Dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T1-reproducerbarhed mellem aldersklasser
Dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for emnet kortikal og medullær T2 variationskoefficient efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær T2-reproducerbarhed mellem aldersklasser
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for forsøgsperson cortical og medullær R2* variationskoefficient efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær R2* reproducerbarhed mellem aldersklasser
På dag 7-14
GRUPPE 1 - inden for individets kortikale og medullære ADC-variationskoefficient efter 1-2 uger efter alder
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI efter 1-2 uger hos raske frivillige i forskellig alder for at vurdere forskelle i kortikal og medullær ADC-reproducerbarhed mellem aldersklasser
På dag 7-14
GRUPPE 1 - Multiparametrisk MR-acceptabilitet hos raske frivillige.
Tidsramme: På dag 0
Multiparametrisk MR-acceptabilitet, hvad angår komfortniveau og grad af tilfredshed, vurderet ved et specifikt 9-emne-spørgeskema ([9-45] værdiinterval, hvor de højeste værdier angiver højeste acceptable [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) hos raske frivillige.
På dag 0
GRUPPE 2 - Multiparametrisk MR-acceptabilitet hos CKD-patienter.
Tidsramme: På dag 0
Multiparametrisk MR-acceptabilitet, hvad angår komfortniveau og grad af tilfredshed, vurderet ved et specifikt 9-emne-spørgeskema ([9-45] værdiinterval, hvor de højeste værdier angiver højeste acceptable [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) hos CKD-patienter.
På dag 0
GRUPPE 2 - inden for individets totale nyrevolumenvariationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere total nyrevolumen reproducerbarhed hos CKD patienter
På dag 7-14
GRUPPE 2 - variationskoefficient for blodgennemstrømning i nyrearterie efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere renal arterie-blodstrømsreproducerbarhed hos CKD-patienter
På dag 7-14
GRUPPE 2 - inden for emnet kortikal perfusionskoefficient for variation efter 1-2 uger
Tidsramme: Dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal perfusionsreproducerbarhed hos CKD-patienter
Dag 7-14
GRUPPE 2 - inden for emnet kortikal og medullær T1 variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær T1-reproducerbarhed hos CKD-patienter
På dag 7-14
GRUPPE 2 - inden for emnet kortikal og medullær T2 variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient for mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær T2-reproducerbarhed hos CKD-patienter
På dag 7-14
GRUPPE 2 - inden for forsøgsperson cortical og medullær R2* variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: Dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær R2*-reproducerbarhed hos CKD-patienter
Dag 7-14
GRUPPE 2 - inden for forsøgsperson cortical og medullær ADC variationskoefficient efter 1-2 uger
Tidsramme: På dag 7-14
Inden for individets variationskoefficient af mål beregnet ved multiparametrisk renal MRI gentaget efter 1-2 uger for at vurdere kortikal og medullær ADC-reproducerbarhed hos CKD-patienter
På dag 7-14
GRUPPE 2 - Korrelationskoefficient mellem MR-baserede parametre og eGFR
Tidsramme: På dag 0
Vurdering af korrelationskoefficienten mellem MR-baserede parametre og eGFR for at give foreløbige beviser for arten og graden af ​​ændring i multiparametriske MR-målinger på tværs af forskellige stadier af CKD
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-kontrastforstærket multiparametrisk renal magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner