- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05229263
Multiparametrische MRT bei gesunden Probanden und CNE-Patienten (RESPECT)
Explorative multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Akzeptanz und klinischen Gültigkeit der multiparametrischen Nieren-Magnetresonanztomographie
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Gesundheitsproblem, da mehr als 10 % der Weltbevölkerung daran leiden, ihre Prävalenz zunimmt und CKD einen wichtigen Beitrag zur Morbidität und Mortalität dieser Bevölkerungsgruppe leistet.
Die Mehrheit der Menschen mit CNI ist sich dessen nicht bewusst und es gibt keine verfügbaren Tools zur CNI-Früherkennung und für eine genaue Vorhersage bei diesen Patienten. Viele CKD-Patienten weisen eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung auf, was ein Versagen aktueller, unspezifischer therapeutischer Strategien zeigt. Bessere Methoden werden dringend benötigt für i) die Früherkennung von CKD und die Vorhersage ihres Fortschreitens für eine verbesserte Patientenstratifizierung und eine bessere Ausrichtung aktueller Behandlungen; und ii) um die strukturellen und funktionellen Reaktionen der Niere auf neue Therapien direkt zu beurteilen und die Patienten zu identifizieren, die darauf ansprechen.
In den letzten zehn Jahren hat sich die renale Magnetresonanztomographie (MRT) als vielversprechende Technik für ein verbessertes Verständnis und eine bessere Charakterisierung der Nierenpathophysiologie herauskristallisiert. Im Vergleich zur Histopathologie ist die MRT nicht-invasiv und vermeidet Stichprobenverzerrungen, indem sie die gesamte Niere mit hoher räumlicher Auflösung charakterisiert.
Trotz einer Reihe von Einzelzentrumsstudien, die die Durchführbarkeit und das Potenzial der Nieren-MRT zur Beantwortung einer Reihe wichtiger klinischer Fragen zeigen, verhindern aktuelle methodische Unterschiede zwischen den Studien zuverlässige Vergleiche der Ergebnisse, die nur als vorläufig angesehen werden können. Daher ist eine zentrumsübergreifende Standardisierung von Erfassungs- und Verarbeitungsprotokollen erforderlich, und dies wird auch dazu führen, dass vorläufige Daten zur klinischen Gültigkeit und Nützlichkeit der multiparametrischen Nieren-MRT bereitgestellt werden können.
Der Zweck dieser Studie ist es, die multiparametrische Nieren-MRT zu standardisieren, die Machbarkeit zu bewerten und vorläufige Beweise für die klinische Gültigkeit und Nützlichkeit zu liefern.
Um dieses Ziel zu erreichen, sind zwei Themengruppen beteiligt:
- Gruppe 1 (gesunde Probanden). In dieser Gruppe wird die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der multiparametrischen Nieren-MRT bewertet.
- Gruppe 2 (CKD-Patienten). In dieser Gruppe werden die Machbarkeit, die Akzeptanz, die Reproduzierbarkeit und die vorläufige klinische Validität der multiparametrischen Nieren-MRT bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mannheim
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Heidelberg, Mannheim, Deutschland
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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-
-
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Århus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
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-
-
BG
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Ranica, BG, Italien, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
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-
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GRUPPE 1:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von mehr als 18 Jahren
- Normotensiv (Bürosystolische Blutdruckwerte < 140 mmHg und Diastolische Blutdruckwerte ≤ 90 mmHg)
- Normaler Nierenzustand für das Alter (ermittelt durch Schätzung der glomerulären Filtrationsrate mit CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatinine Equation)
- Negatives Ergebnis beim Urintest auf Hämaturie oder Proteinurie.
- Normales Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) (< 30 mg/g)
GRUPPE 2:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren
- CKD-Stadium 2 oder 3 mit Albuminurie bis zu 2000 mg
Ausschlusskriterien:
GRUPPE 1 und 2
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
Kontraindikationen für die MRT, einschließlich aufgrund von:
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder andere MRT-inkompatible Prothesen
Nur GRUPPE 2:
- Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin höher als 2000 mg/g oder Gesamtalbumin im 24-Stunden-Urin > 2 g
- Polyzystische Nierenerkrankung, renovaskuläre Erkrankung, aktives/aktuelles nephrotisches Syndrom, Refluxnephropathie und bekannte angeborene Nierenerkrankungen oder Einzelniere.
- Aktive Malignität oder akute oder chronische entzündliche Erkrankung, HIV
- Akute Nierenschädigung, wie in den KDIGO-Richtlinien definiert, während der letzten drei Monate.
- Notwendigkeit einer neuen immunsuppressiven Therapie zur Behandlung eines Rückfalls der Nierenerkrankung in den vorangegangenen drei Monaten.
- Dialyse oder Nierentransplantation
- CNE-Stadium 4 oder 5
- Neue Medikamente in den letzten zwei Wochen (Diuretika, Bluthochdruck, SGLT2-Behandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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Die MRT wird in einer einzigen multiparametrischen Scan-Sitzung durchgeführt, ohne dass Kontrastmittel benötigt werden, und um Veränderungen der Gewebemikrostruktur im Zusammenhang mit Entzündungen und Fibrose sowie Veränderungen der Sauerstoffversorgung darzustellen.
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Experimental: CKD-Patienten
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Die MRT wird in einer einzigen multiparametrischen Scan-Sitzung durchgeführt, ohne dass Kontrastmittel benötigt werden, und um Veränderungen der Gewebemikrostruktur im Zusammenhang mit Entzündungen und Fibrose sowie Veränderungen der Sauerstoffversorgung darzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GRUPPE 1: Variationskoeffizient des Gesamtnierenvolumens innerhalb der Versuchsperson in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die Wiederholbarkeit des Gesamtnierenvolumens in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1: Variationskoeffizient des Gesamtnierenvolumens innerhalb des Subjekts nach 1-2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit des Gesamtnierenvolumens in der gesamten Gruppe gesunder Probanden zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1: Variationskoeffizient des Blutflusses innerhalb der Nierenarterie des Subjekts in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die Wiederholbarkeit des Blutflusses der Nierenarterie in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu beurteilen
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Am Tag 0
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GRUPPE 1: innerhalb des Variationskoeffizienten des Nierenarterien-Blutflusses nach 1-2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit des Nierenarterien-Blutflusses in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu beurteilen
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Am Tag 7-14
|
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GRUPPE 1: Variationskoeffizient der kortikalen Perfusion innerhalb des Subjekts in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die Wiederholbarkeit der kortikalen Perfusion in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1: Variationskoeffizient der kortikalen Perfusion innerhalb des Subjekts nach 1-2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit der kortikalen Perfusion in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu beurteilen
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Am Tag 7-14
|
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GRUPPE 1: innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer T1-Variationskoeffizient in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die kortikale und medulläre T1-Wiederholbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu bewerten
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Am Tag 0
|
|
GRUPPE 1: innerhalb des kortikalen und medullären T1-Variationskoeffizienten nach 1-2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die kortikale und medulläre T1-Reproduzierbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Probanden zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1: innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer T2-Variationskoeffizient in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die kortikale und medulläre T2-Wiederholbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1: innerhalb des kortikalen und medullären T2-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die kortikale und medulläre T2-Reproduzierbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1: innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer R2*-Variationskoeffizient in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die kortikale und medulläre R2*-Wiederholbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1: innerhalb des kortikalen und medullären R2*-Variationskoeffizienten nach 1-2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die kortikale und medulläre R2*-Reproduzierbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Probanden zu beurteilen
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Am Tag 7-14
|
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GRUPPE 1: innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer ADC-Variationskoeffizient in wenigen Stunden
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden, um die kortikale und medulläre ADC-Wiederholbarkeit in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1: innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer ADC-Variationskoeffizient nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit der kortikalen und medullären ADC in der gesamten Gruppe gesunder Freiwilliger zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 2 – Prozentsatz der vollständigen Erfassung und Analyse von Nieren-MRT-Daten
Zeitfenster: Am Tag 0
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Prozentsatz der vollständigen Nieren-MRT-Daten, die durch MRT-Datenverarbeitung in der gesamten Gruppe von CNE-Patienten erfasst und generiert wurden, um die Durchführbarkeit einer multiparametrischen Nieren-MRT bei CNE-Patienten zu bewerten
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Am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GRUPPE 1 – Variationskoeffizient des Variationskoeffizienten des Gesamtnierenvolumens der Nieren des Patienten in wenigen Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um die Unterschiede in der Wiederholbarkeit des Gesamtnierenvolumens zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 0
|
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GRUPPE 1 – Variationskoeffizient des Blutflusses innerhalb der Nierenarterien innerhalb weniger Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der Wiederholbarkeit des Blutflusses in den Nierenarterien zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 0
|
|
GRUPPE 1 – Variationskoeffizient der kortikalen Perfusion innerhalb weniger Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der Wiederholbarkeit der kortikalen Perfusion zwischen den Geschlechtern zu bewerten
|
Am Tag 0
|
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T1-Variationskoeffizienten innerhalb weniger Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T1-Wiederholbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
|
Am Tag 0
|
|
GRUPPE 1 – innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer T2-Variationskoeffizient in wenigen Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T2-Wiederholbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
|
Am Tag 0
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GRUPPE 1 – innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer R2*-Variationskoeffizient in wenigen Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der kortikalen und medullären R2*-Wiederholbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
|
Am Tag 0
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GRUPPE 1 – innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer ADC-Variationskoeffizient in wenigen Stunden nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der kortikalen und medullären ADC-Wiederholbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 0
|
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GRUPPE 1 – innerhalb des Variationskoeffizienten des Gesamtnierenvolumens des Probanden in wenigen Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der Wiederholbarkeit des Gesamtnierenvolumens zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1 – Variationskoeffizient des Nierenarterien-Blutflusses innerhalb weniger Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, die in wenigen Stunden bei gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters wiederholt wurde, um den Unterschied in der Wiederholbarkeit des Blutflusses in den Nierenarterien zwischen den Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
|
|
GRUPPE 1 – Variationskoeffizient der kortikalen Perfusion innerhalb weniger Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der Wiederholbarkeit der kortikalen Perfusion zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
|
|
GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T1-Variationskoeffizienten in wenigen Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T1-Wiederholbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T2-Variationskoeffizienten in wenigen Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T2-Wiederholbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1 – innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer R2*-Variationskoeffizient in wenigen Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären R2*-Wiederholbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1 – innerhalb des Subjekts kortikaler und medullärer ADC-Variationskoeffizient in wenigen Stunden nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 0
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt in wenigen Stunden bei gesunden Freiwilligen unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären ADC-Wiederholbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 0
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GRUPPE 1 – innerhalb des Variationskoeffizienten des gesamten Nierenvolumens nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden, um Unterschiede in der Reproduzierbarkeit des Gesamtnierenvolumens zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des Variationskoeffizienten des Nierenarterienblutflusses nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden, um Unterschiede in der Reproduzierbarkeit des Blutflusses in den Nierenarterien zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – Variationskoeffizient der kortikalen Perfusion innerhalb des Subjekts nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der Reproduzierbarkeit der kortikalen Perfusion zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T1-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden, um den Unterschied in der kortikalen und medullären T1-Reproduzierbarkeit zwischen den Geschlechtern zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T2-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T2-Reproduzierbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären R2*-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden, um Unterschiede in der kortikalen und medullären R2*-Reproduzierbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären ADC-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Geschlecht
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, um Unterschiede in der kortikalen und medullären ADC-Reproduzierbarkeit zwischen den Geschlechtern zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des Variationskoeffizienten des Gesamtnierenvolumens des Probanden nach 1–2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um die Unterschiede in der Reproduzierbarkeit des Gesamtnierenvolumens zwischen den Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des Variationskoeffizienten des Nierenarterienblutflusses nach 1–2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um die Unterschiede in der Reproduzierbarkeit des Blutflusses in den Nierenarterien zwischen den Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen Perfusionsvariationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Maßen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der Reproduzierbarkeit der kortikalen Perfusion zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T1-Variationskoeffizienten nach 1-2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Maßen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T1-Reproduzierbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären T2-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Maßen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären T2-Reproduzierbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären R2*-Variationskoeffizienten nach 1-2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Maßen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären R2*-Reproduzierbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
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|
GRUPPE 1 – innerhalb des kortikalen und medullären ADC-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen nach Alter
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient von Maßen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT nach 1-2 Wochen bei gesunden Probanden unterschiedlichen Alters, um Unterschiede in der kortikalen und medullären ADC-Reproduzierbarkeit zwischen Altersklassen zu bewerten
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Am Tag 7-14
|
|
GRUPPE 1 – Multiparametrische MRT-Akzeptanz bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Multiparametrische MRT-Akzeptanz in Bezug auf Komfort und Zufriedenheitsgrad, bewertet durch einen spezifischen 9-Punkte-Fragebogen ([9-45] Wertebereich, wobei die höchsten Werte die höchste Akzeptanz bedeuten [Chen S, et al.
J Appl. Clin. Med. Phys.
2019; 20(7):184-192]) bei gesunden Freiwilligen.
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Am Tag 0
|
|
GRUPPE 2 – Multiparametrische MRT-Akzeptanz bei CKD-Patienten.
Zeitfenster: Am Tag 0
|
Multiparametrische MRT-Akzeptanz in Bezug auf Komfort und Zufriedenheitsgrad, bewertet durch einen spezifischen 9-Punkte-Fragebogen ([9-45] Wertebereich, wobei die höchsten Werte die höchste Akzeptanz bedeuten [Chen S, et al.
J Appl. Clin. Med. Phys.
2019; 20(7):184-192]) bei CKD-Patienten.
|
Am Tag 0
|
|
GRUPPE 2 – Variationskoeffizient des Gesamtnierenvolumens innerhalb des Subjekts nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Maße, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit des Gesamtnierenvolumens bei CKD-Patienten zu beurteilen
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Am Tag 7-14
|
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GRUPPE 2 – innerhalb des Variationskoeffizienten des Nierenarterienblutflusses nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjektvariationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit des Blutflusses der Nierenarterie bei CNI-Patienten zu beurteilen
|
Am Tag 7-14
|
|
GRUPPE 2 – innerhalb des kortikalen Perfusionsvariationskoeffizienten nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit der kortikalen Perfusion bei CNE-Patienten zu beurteilen
|
Am Tag 7-14
|
|
GRUPPE 2 – innerhalb des kortikalen und medullären T1-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
|
Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die kortikale und medulläre T1-Reproduzierbarkeit bei CNE-Patienten zu beurteilen
|
Am Tag 7-14
|
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GRUPPE 2 – innerhalb des kortikalen und medullären T2-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die kortikale und medulläre T2-Reproduzierbarkeit bei CNI-Patienten zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 2 – innerhalb des kortikalen und medullären R2*-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrische Nieren-MR, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die kortikale und medulläre R2*-Reproduzierbarkeit bei CNE-Patienten zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 2 – innerhalb des kortikalen und medullären ADC-Variationskoeffizienten nach 1–2 Wochen
Zeitfenster: Am Tag 7-14
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Innersubjekt-Variationskoeffizient der Messungen, berechnet durch multiparametrisches Nieren-MRT, wiederholt nach 1-2 Wochen, um die Reproduzierbarkeit von kortikalem und medullärem ADC bei CKD-Patienten zu beurteilen
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Am Tag 7-14
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GRUPPE 2 – Korrelationskoeffizient zwischen MRT-basierten Parametern und eGFR
Zeitfenster: Am Tag 0
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Bewertung des Korrelationskoeffizienten zwischen MRT-basierten Parametern und eGFR, um vorläufige Beweise für die Art und den Grad der Veränderung bei multiparametrischen MRT-Maßnahmen in verschiedenen Stadien der CKD zu liefern
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Am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPECT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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