Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin (RESPECT)

24. března 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Průzkumná multicentrická klinická studie k posouzení opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, přijatelnosti a klinické platnosti multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí ledvin

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětovým zdravotním problémem, protože jím trpí více než 10 % světové populace, její prevalence se zvyšuje a CKD významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti této populace.

Většina lidí s CKD si toho není vědoma a nejsou dostupné nástroje pro včasnou detekci CKD a pro přesnou předpověď u těchto pacientů. Mnoho pacientů s CKD vykazuje progresivní renální dysfunkci, která prokazuje selhání současných, nespecifických terapeutických strategií. Naléhavě jsou zapotřebí lepší metody pro i) včasnou diagnostiku CKD a predikci jeho progrese pro lepší stratifikaci pacientů a lepší zacílení současné léčby; a ii) přímo vyhodnotit strukturální a funkční reakce ledvin na nové terapie a identifikovat ty pacienty, kteří reagují.

V posledním desetiletí se magnetická rezonance ledvin (MRI) ukázala jako slibná technika pro lepší porozumění a charakterizaci patofyziologie ledvin. Ve srovnání s histopatologií je MRI neinvazivní a vyhýbá se zkreslení odběru tím, že charakterizuje celou ledvinu s vysokým prostorovým rozlišením.

Navzdory řadě studií z jednoho centra, které prokázaly proveditelnost MRI ledvin a potenciál řešit řadu klíčových klinických otázek, současné metodologické rozdíly mezi studiemi brání spolehlivému srovnání výsledků, které lze považovat pouze za předběžné. Je proto zapotřebí standardizace protokolů akvizice a zpracování napříč centry, což také povede k možnosti poskytnout předběžná data o klinické validitě a užitečnosti multiparametrické renální MRI.

Účelem této studie je standardizovat, posoudit proveditelnost a poskytnout předběžný důkaz klinické platnosti a užitečnosti multiparametrického MRI ledvin.

K dosažení tohoto cíle jsou zapojeny dvě skupiny subjektů:

  • Skupina 1 (zdraví dobrovolníci). V této skupině bude hodnocena opakovatelnost a reprodukovatelnost multiparametrického MRI ledvin.
  • Skupina 2 (pacienti s CKD). V této skupině bude hodnocena proveditelnost, přijatelnost, reprodukovatelnost a předběžná klinická validita multiparametrického MRI ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
  • Německo
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Německo
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA 1:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muži a ženy starší 18 let
  3. Normotenzní (hodnoty systolického krevního tlaku v ordinaci < 140 mmHg a hodnoty diastolického krevního tlaku ≤ 90 mmHg)
  4. Normální stav ledvin pro věk (stanovený odhadem rychlosti glomerulární filtrace pomocí CKD-EPI, spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin, rovnice kreatininu)
  5. Negativní výsledek při testování moči proužkem na hematurii nebo proteinurii.
  6. Normální poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) (<30 mg/g)

SKUPINA 2:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Pacienti muži a ženy starší 18 let
  3. CKD stadium 2 nebo 3, s albuminurií do 2000 mg

Kritéria vyloučení:

SKUPINA 1 a 2

  1. Předchozí zápis do současného studia

  2. Kontraindikace k MRI, včetně následujících:

    • Klaustrofobie
    • Těhotenství
    • Kardiostimulátory nebo jiné protézy nekompatibilní s MRI

Pouze SKUPINA 2:

  1. Poměr albuminu ke kreatininu v moči vyšší než 2 000 mg/g nebo celkový albumin v moči za 24 hodin > 2 g
  2. Polycystické onemocnění ledvin, renovaskulární onemocnění, aktivní/aktuální nefrotický syndrom, refluxní nefropatie a známá vrozená onemocnění ledvin nebo solitární ledviny.
  3. Aktivní malignita nebo akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, HIV
  4. Akutní poškození ledvin, jak je definováno v pokynech KDIGO, během posledních tří měsíců.
  5. Potřeba nové imunosupresivní terapie pro léčbu relapsu onemocnění ledvin v předchozích třech měsících.
  6. Dialýza nebo transplantace ledviny
  7. CKD fáze 4 nebo 5
  8. Nová medikace v předchozích dvou týdnech (diuretika, hypertenze, léčba SGLT2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Nekontrastní vylepšená multiparametrická renální magnetická rezonance
MRI se provádí v jediném multiparametrickém skenování bez potřeby kontrastních látek a k zobrazení změn v mikrostruktuře tkáně souvisejících se zánětem a fibrózou a změnami v okysličení.
Experimentální: Pacientů s CKD
Diagnostický test: Nekontrastní vylepšená multiparametrická renální magnetická rezonance
MRI se provádí v jediném multiparametrickém skenování bez potřeby kontrastních látek a k zobrazení změn v mikrostruktuře tkáně souvisejících se zánětem a fibrózou a změnami v okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKUPINA 1: variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu během několika hodin
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaným v několika hodinách k posouzení opakovatelnosti celkového objemu ledvin v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaným po 1-2 týdnech pro posouzení reprodukovatelnosti celkového objemu ledvin v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 1: variační koeficient průtoku krve v renální arterii pacienta během několika hodin
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaným v několika hodinách k posouzení opakovatelnosti průtoku krve renální arterií v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: variační koeficient průtoku krve v renální arterii subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení reprodukovatelnosti průtoku krve renální arterií v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 1: variační koeficient kortikální perfuze v rámci subjektu během několika hodin
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MRI opakovanou za několik hodin k posouzení opakovatelnosti kortikální perfuze v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: variační koeficient kortikální perfuze subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MRI opakovanou po 1-2 týdnech pro posouzení reprodukovatelnosti kortikální perfuze v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 1: variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu v několikahodinovém čase
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po několika hodinách pro posouzení kortikální a medulární opakovatelnosti T1 v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MRI opakovanou po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární T1 reprodukovatelnosti v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 1: variační koeficient kortikálního a medulárního T2 v rámci subjektu během několika hodin
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po několika hodinách pro posouzení kortikální a medulární opakovatelnosti T2 v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: variační koeficient kortikálního a medulárního T2 subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární T2 reprodukovatelnosti v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 1: v rámci kortikálního a medulárního R2* koeficientu variace během několika hodin
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MRI opakovanou po několika hodinách pro posouzení kortikální a medulární R2* opakovatelnosti v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: v rámci kortikálního a medulárního R2* variačního koeficientu subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární R2* reprodukovatelnosti v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 1: variační koeficient kortikálního a medulárního ADC v rámci subjektu během několika hodin
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po několika hodinách pro posouzení kortikální a medulární ADC opakovatelnosti v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 0
SKUPINA 1: variační koeficient kortikálního a medulárního ADC subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MRI opakovanou po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární reprodukovatelnosti ADC v celé skupině zdravých dobrovolníků
V den 7-14
SKUPINA 2 - Procento kompletního sběru a analýzy dat z MRI ledvin
Časové okno: V den 0
Procento kompletních renálních MRI dat získaných a generovaných zpracováním MRI dat v celé skupině pacientů s CKD pro posouzení proveditelnosti multiparametrického MRI ledvin u pacientů s CKD
V den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKUPINA 1 - variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu v několika hodinách podle pohlaví
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného za několik hodin u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví k posouzení rozdílů v opakovatelnosti celkového objemu ledvin mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient průtoku krve v renální arterii pacienta v několikahodinovém čase podle pohlaví
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného za několik hodin u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, aby se vyhodnotily rozdíly v opakovatelnosti průtoku krve renální arterií mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - variace kortikálního perfuzního koeficientu v průběhu několika hodin podle pohlaví v rámci subjektu
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného během několika hodin u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v opakovatelnosti kortikální perfuze mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu v několikahodinovém čase podle pohlaví
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného během několika hodin u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví k posouzení rozdílů v opakovatelnosti kortikální a medulární T1 mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T2 subjektu v několikahodinovém čase podle pohlaví
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného během několika hodin u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví k posouzení rozdílů v kortikální a medulární opakovatelnosti T2 mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - v rámci subjektu kortikální a medulární R2* koeficient variace během několika hodin podle pohlaví
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného během několika hodin u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární R2* opakovatelnosti mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního ADC v rámci subjektu v několikahodinovém čase podle pohlaví
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po několika hodinách u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v opakovatelnosti kortikálních a medulárních ADC mezi pohlavími
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu v několika hodinách podle věku
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaným v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v opakovatelnosti celkového objemu ledvin mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient průtoku krve v renální arterii pacienta během několika hodin podle věku
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílu v opakovatelnosti průtoku krve renální arterií mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - variace kortikálního perfuzního koeficientu v průběhu několika hodin podle věku u subjektu
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v opakovatelnosti kortikální perfuze mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu v několika hodinách podle věku
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v opakovatelnosti kortikální a medulární T1 mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T2 v několika hodinách podle věku
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární opakovatelnosti T2 mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - v rámci subjektu kortikální a medulární R2* koeficient variace během několika hodin podle věku
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární R2* opakovatelnosti mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního ADC v průběhu několika hodin podle věku
Časové okno: V den 0
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných v několika hodinách u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v opakovatelnosti kortikálních a medulárních ADC mezi věkovými třídami
V den 0
SKUPINA 1 - variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v reprodukovatelnosti celkového objemu ledvin mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient průtoku krve v renální arterii subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví, aby se vyhodnotily rozdíly v reprodukovatelnosti průtoku krve renální tepnou mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikální perfuze subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v reprodukovatelnosti kortikální perfuze mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví k posouzení rozdílu v kortikální a medulární T1 reprodukovatelnosti mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T2 subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví k posouzení rozdílů v kortikální a medulární T2 reprodukovatelnosti mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního R2* subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární R2* reprodukovatelnosti mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního ADC subjektu po 1-2 týdnech podle pohlaví
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární reprodukovatelnosti ADC mezi pohlavími
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin opakovaných po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v reprodukovatelnosti celkového objemu ledvin mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient průtoku krve v renální arterii subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v reprodukovatelnosti průtoku krve renální arterií mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikální perfuze subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku k posouzení rozdílů v reprodukovatelnosti kortikální perfuze mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární T1 reprodukovatelnosti mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního T2 subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární T2 reprodukovatelnosti mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního R2* subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou MRI ledvin po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární R2* reprodukovatelnosti mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - variační koeficient kortikálního a medulárního ADC subjektu po 1-2 týdnech podle věku
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI po 1-2 týdnech u zdravých dobrovolníků různého věku pro posouzení rozdílů v kortikální a medulární ADC reprodukovatelnosti mezi věkovými třídami
V den 7-14
SKUPINA 1 - Multiparametrická přijatelnost MRI u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: V den 0
Multiparametrická přijatelnost MRI, pokud jde o úroveň komfortu a míru spokojenosti, hodnocená specifickým 9-položkovým dotazníkem (rozsah hodnot [9-45], přičemž nejvyšší hodnoty označují nejvyšší přijatelnost [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) u zdravých dobrovolníků.
V den 0
SKUPINA 2 - Multiparametrická přijatelnost MRI u pacientů s CKD.
Časové okno: V den 0
Multiparametrická přijatelnost MRI, pokud jde o úroveň komfortu a míru spokojenosti, hodnocená specifickým 9-položkovým dotazníkem (rozsah hodnot [9-45], přičemž nejvyšší hodnoty označují nejvyšší přijatelnost [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) u pacientů s CKD.
V den 0
SKUPINA 2 - variační koeficient celkového objemu ledvin u subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení reprodukovatelnosti celkového objemu ledvin u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - variační koeficient průtoku krve v renální arterii subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MRI opakovanou po 1-2 týdnech pro posouzení reprodukovatelnosti průtoku krve renální artérií u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - variační koeficient kortikální perfuze subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení reprodukovatelnosti kortikální perfuze u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - variační koeficient kortikálního a medulárního T1 subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární T1 reprodukovatelnosti u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - variační koeficient kortikálního a medulárního T2 subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární T2 reprodukovatelnosti u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - variační koeficient kortikálního a medulárního R2* subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočteného multiparametrickou renální MR opakovanou po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární R2* reprodukovatelnosti u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - variační koeficient kortikálního a medulárního ADC subjektu po 1-2 týdnech
Časové okno: V den 7-14
V rámci subjektového variačního koeficientu měření vypočítaného pomocí multiparametrického renálního MRI opakovaného po 1-2 týdnech pro posouzení kortikální a medulární reprodukovatelnosti ADC u pacientů s CKD
V den 7-14
SKUPINA 2 - Korelační koeficient mezi parametry založenými na MRI a eGFR
Časové okno: V den 0
Posouzení korelačního koeficientu mezi parametry založenými na MRI a eGFR s cílem poskytnout předběžný důkaz o povaze a stupni změny v multiparametrických měřeních MRI v různých fázích CKD
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit