- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229263
Multiparametrisk MRT hos friska frivilliga och CKD-patienter (RESPECT)
Utforskande multicenter klinisk studie för att bedöma repeterbarhet, reproducerbarhet, acceptabel och klinisk validitet av multiparametrisk renal magnetisk resonanstomografi
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett globalt hälsoproblem eftersom mer än 10 % av världens befolkning har det, dess prevalens ökar och CKD är en viktig bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet för denna befolkning.
Majoriteten av personerna med CKD är inte medvetna och det finns inga tillgängliga verktyg för tidig CKD-detektering och för en exakt förutsägelse av dessa patienter. Många CKD-patienter uppvisar progressiv njurdysfunktion, vilket visar ett misslyckande med nuvarande, ospecifika terapeutiska strategier. Bättre metoder behövs omedelbart för i) tidig diagnos av CKD och förutsägelse av dess progression för förbättrad stratifiering av patienter och bättre inriktning på nuvarande behandlingar; och ii) att direkt bedöma njurens strukturella och funktionella svar på nya terapier och identifiera de patienter som svarar.
Under det senaste decenniet har renal magnetisk resonanstomografi (MRT) dykt upp som en lovande teknik för förbättrad förståelse och karakterisering av njurpatofysiologi. Jämfört med histopatologi är MRT icke-invasiv och undviker provtagningsbias genom att karakterisera hela njuren med hög rumslig upplösning.
Trots ett antal studier på ett enskilt centrum som visar njur-MRT genomförbarhet och potential att ta itu med ett antal centrala kliniska frågor, hindrar nuvarande metodologiska skillnader mellan studier pålitliga jämförelser av resultaten, vilket endast kan betraktas som preliminärt. Standardisering av inhämtnings- och bearbetningsprotokoll mellan centra behövs därför, och detta kommer också att leda till möjligheten att tillhandahålla preliminära data om den multiparametriska njur-MRI klinisk validitet och användbarhet.
Syftet med denna studie är att standardisera, bedöma genomförbarheten och tillhandahålla preliminära bevis för klinisk validitet och användbarhet av multiparametrisk renal MRI.
För att nå detta mål är två grupper av ämnen involverade:
- Grupp 1 (friska volontärer). I denna grupp kommer repeterbarheten och reproducerbarheten av multiparametrisk renal MRI att bedömas.
- Grupp 2 (CKD-patienter). I denna grupp kommer genomförbarheten, acceptansen, reproducerbarheten och den preliminära kliniska validiteten av multiparametrisk renal MRI att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Mannheim
-
Heidelberg, Mannheim, Tyskland
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GRUPP 1:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Normotensiv (kontorssystoliska blodtrycksvärden < 140 mmHg och diastoliska blodtrycksvärden ≤ 90 mmHg)
- Normalt njurtillstånd för ålder (fastställt genom att uppskatta glomerulär filtrationshastighet med CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatininequation)
- Negativt resultat vid urinstickstestning för hematuri eller proteinuri.
- Normal urin albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) (<30 mg/g)
GRUPP 2:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
- CKD stadium 2 eller 3, med albuminuri upp till 2000 mg
Exklusions kriterier:
GRUPP 1 och 2
- Tidigare inskrivning i denna studie
Kontraindikationer för MRT inklusive på grund av:
- Klaustrofobi
- Graviditet
- Pacemakers eller andra MRT-inkompatibla proteser
Endast GRUPP 2:
- Urin albumin-till-kreatinin-förhållande högre än 2000 mg/g eller 24 timmars urin totalt albumin >2 g
- Polycystisk njursjukdom, renovaskulär sjukdom, aktivt/nuvarande nefrotiskt syndrom, refluxnefropati och kända medfödda njursjukdomar eller ensam njure.
- Aktiv malignitet eller akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom, HIV
- Akut njurskada, enligt definitionen av KDIGO:s riktlinjer, under de senaste tre månaderna.
- Behov av en ny immunsuppressiv terapi för att behandla återfall av njursjukdom under de föregående tre månaderna.
- Dialys eller njurtransplantation
- CKD steg 4 eller 5
- Ny medicin under de föregående två veckorna (diuretika, hypertoni, SGLT2-behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
MRT utförs i en enda multiparametrisk skanningssession utan behov av kontrastmedel, och för att avbilda förändringar i vävnadsmikrostruktur i samband med inflammation och fibros plus förändringar i syresättning.
|
|
Experimentell: CKD-patienter
|
MRT utförs i en enda multiparametrisk skanningssession utan behov av kontrastmedel, och för att avbilda förändringar i vävnadsmikrostruktur i samband med inflammation och fibros plus förändringar i syresättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRUPP 1: inom patientens totala njurvolymkoefficient för variation på några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma den totala njurvolymen repeterbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: inom patientens totala njurvolymvariationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma total njurvolymreproducerbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1: Variationskoefficient för blodflödeskoefficienten inom den njurartär som är föremål för några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma repeterbarheten av blodflödet i njurartären i hela gruppen av friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: Variationskoefficient för blodflödeskoefficient i njurartären efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma reproducerbarheten av blodflödet i njurartären i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala perfusionskoefficient för variation på några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma kortikal perfusions repeterbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikal perfusionskoefficient för variation efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal perfusionsreproducerbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och medullära T1-variationskoefficient på några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma kortikal och medullär T1-repeterbarhet i hela gruppen friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och medullära T1-variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär T1-reproducerbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och medullära T2-variationskoefficient på några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma kortikal och medullär T2-repeterbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och medullära T2-variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär T2-reproducerbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient på några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma kortikal och märg R2* repeterbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär R2*-reproducerbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och medullära ADC-koefficient för variation på några timmar
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar för att bedöma kortikal och medullär ADC-repeterbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1: inom patientens kortikala och medullära ADC-variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär ADC-reproducerbarhet i hela gruppen av friska frivilliga
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - Andel av fullständig njur-MR-datainsamling och analys
Tidsram: På dag 0
|
Andel av kompletta njur-MRT-data som förvärvats och genererats av MRT-databearbetning i hela gruppen CKD-patienter, för att bedöma genomförbarheten av multiparametrisk njur-MRT hos CKD-patienter
|
På dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRUPP 1 - inom patientens totala njurvolymkoefficient för variation på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i total njurvolym repeterbarhet mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens njurartär blodflödeskoefficient för variation på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i repeterbarheten av blodflödet i njurartären mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom individen kortikal perfusionskoefficient för variation på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska manliga och kvinnliga frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal perfusion repeterbarhet mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom ämnet kortikal och medullär T1-koefficient för variation på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T1-repeterbarhet mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom ämnet kortikal och medullär T2-koefficient för variation på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T2-repeterbarhet mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal och medullär R2*-repeterbarhet mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom ämnet kortikal och medullär ADC-koefficient för variation på några timmar efter kön
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal och medullär ADC-repeterbarhet mellan könen
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens totala njurvolymkoefficient för variation på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i total njurvolym repeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patienten njurartärens blodflödeskoefficient för variation på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnaden i njurartärens blodflödesrepeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala perfusionskoefficient för variation på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal perfusion repeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och märg T1-variationskoefficient på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T1-repeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära T2-variationskoefficient på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T2-repeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och märg R2* repeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och märg ADC-variationskoefficient på några timmar efter ålder
Tidsram: På dag 0
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad på några timmar hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och medullär ADC-repeterbarhet mellan åldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPP 1 - inom patientens totala njurvolymkoefficient för variation efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i total njurvolymreproducerbarhet mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patienten njurartärens blodflödeskoefficient för variation efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i reproducerbarheten av blodflödet i njurartären mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikal perfusionskoefficient för variation efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal perfusionsreproducerbarhet mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära T1-variationskoefficient efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnaden i kortikal och medullär T1-reproducerbarhet mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära T2-variationskoefficient efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T2-reproducerbarhet mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT upprepad efter 1-2 veckor hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal och medullär R2*-reproducerbarhet mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära ADC-variationskoefficient efter 1-2 veckor efter kön
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos manliga och kvinnliga friska frivilliga för att bedöma skillnader i kortikal och medullär ADC-reproducerbarhet mellan könen
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens totala njurvolymkoefficient för variation efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i total njurvolymreproducerbarhet mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens njurartär blodflödeskoefficient variation efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT upprepad efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i reproducerbarheten av blodflödet i njurartären mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala perfusionskoefficient för variation efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal perfusionsreproducerbarhet mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära T1-variationskoefficient efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T1-reproducerbarhet mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära T2-variationskoefficient efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och medullär T2-reproducerbarhet mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRT efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och märg R2*-reproducerbarhet mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - inom patientens kortikala och medullära ADC-variationskoefficient efter 1-2 veckor efter ålder
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MR efter 1-2 veckor hos friska frivilliga i olika åldrar för att bedöma skillnader i kortikal och medullär ADC-reproducerbarhet mellan åldersklasser
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 1 - Multiparametrisk MRT-acceptans hos friska frivilliga.
Tidsram: På dag 0
|
Multiparametrisk MRT-acceptans, i termer av komfortnivå och tillfredsställelsegrad, bedömd av ett specifikt 9-objekt frågeformulär ([9-45] värdeintervall, med högsta värden som anger högsta acceptans [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) hos friska frivilliga.
|
På dag 0
|
|
GRUPP 2 - Multiparametrisk MRT-acceptans hos CKD-patienter.
Tidsram: På dag 0
|
Multiparametrisk MRT-acceptans, i termer av komfortnivå och tillfredsställelsegrad, bedömd av ett specifikt 9-objekt frågeformulär ([9-45] värdeintervall, med högsta värden som anger högsta acceptans [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) hos CKD-patienter.
|
På dag 0
|
|
GRUPP 2 - inom patientens totala njurvolymvariationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma total njurvolymreproducerbarhet hos CKD-patienter
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - inom patientens njurartär blodflödeskoefficient variation efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma reproducerbarheten av blodflödet i njurartären hos patienter med kronisk njursjukdom
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - inom patientens kortikal perfusionskoefficient för variation efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MR upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal perfusionsreproducerbarhet hos CKD-patienter
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - inom patientens kortikala och märg T1 variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom försökspersonens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär T1-reproducerbarhet hos CKD-patienter
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - inom ämnet kortikal och medullär T2 variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär T2-reproducerbarhet hos CKD-patienter
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - inom patientens kortikala och märg R2* variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk renal MR upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär R2*-reproducerbarhet hos CKD-patienter
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - inom patientens kortikala och medullära ADC-variationskoefficient efter 1-2 veckor
Tidsram: Dag 7-14
|
Inom patientens variationskoefficient av mått beräknade med multiparametrisk njur-MRI upprepad efter 1-2 veckor för att bedöma kortikal och medullär ADC-reproducerbarhet hos CKD-patienter
|
Dag 7-14
|
|
GRUPP 2 - Korrelationskoefficient mellan MRT-baserade parametrar och eGFR
Tidsram: På dag 0
|
Bedömning av korrelationskoefficienten mellan MRT-baserade parametrar och eGFR för att ge preliminära bevis för arten och graden av förändring i multiparametriska MRT-mått över olika stadier av CKD
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESPECT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .