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Risonanza magnetica multiparametrica in volontari sani e pazienti con insufficienza renale cronica (RESPECT)

Studio clinico multicentrico esplorativo per valutare ripetibilità, riproducibilità, accettabilità e validità clinica della risonanza magnetica renale multiparametrica

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute globale perché più del 10% della popolazione mondiale ne è affetto, la sua prevalenza è in aumento e la CKD contribuisce in modo importante alla morbilità e alla mortalità per questa popolazione.

La maggior parte delle persone con CKD non è a conoscenza e non ci sono strumenti disponibili per la diagnosi precoce di CKD e per una previsione accurata su questi pazienti. Molti pazienti con insufficienza renale cronica mostrano una disfunzione renale progressiva, dimostrando un fallimento delle attuali strategie terapeutiche non specifiche. Sono urgentemente necessari metodi migliori per i) la diagnosi precoce della malattia renale cronica e la previsione della sua progressione per una migliore stratificazione dei pazienti e un migliore targeting dei trattamenti attuali; e ii) valutare direttamente le risposte strutturali e funzionali del rene a nuove terapie e identificare i pazienti che rispondono.

Nell'ultimo decennio, la risonanza magnetica renale (MRI) è emersa come una tecnica promettente per una migliore comprensione e caratterizzazione della fisiopatologia renale. Rispetto all'istopatologia, la risonanza magnetica non è invasiva ed evita bias di campionamento caratterizzando l'intero rene con un'elevata risoluzione spaziale.

Nonostante una serie di studi monocentrici che dimostrino la fattibilità della risonanza magnetica renale e il potenziale per affrontare una serie di questioni cliniche chiave, le attuali differenze metodologiche tra gli studi ostacolano confronti affidabili dei risultati, che possono essere considerati solo preliminari. È quindi necessaria la standardizzazione dei protocolli di acquisizione ed elaborazione tra i centri, e ciò porterà anche alla possibilità di fornire dati preliminari sulla validità clinica e sull'utilità della risonanza magnetica renale multiparametrica.

Lo scopo di questo studio è quello di standardizzare, valutare la fattibilità e fornire prove preliminari della validità clinica e dell'utilità della risonanza magnetica renale multiparametrica.

Per raggiungere questo obiettivo sono coinvolti due gruppi di soggetti:

  • Gruppo 1 (volontari sani). In questo gruppo verrà valutata la ripetibilità e la riproducibilità della risonanza magnetica renale multiparametrica.
  • Gruppo 2 (pazienti con CKD). In questo gruppo verrà valutata la fattibilità, l'accettabilità, la riproducibilità e la validità clinica preliminare della RM renale multiparametrica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Germania
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

GRUPPO 1:

  1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Soggetti maschi e femmine di età superiore a 18 anni
  3. Normotensivo (valori di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale < 140 mmHg e valori di pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg)
  4. Condizione renale normale per età (stabilita stimando il tasso di filtrazione glomerulare utilizzando CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatinine Equation)
  5. Risultato negativo al test del dipstick delle urine per ematuria o proteinuria.
  6. Normale rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) (<30 mg/g)

GRUPPO 2:

  1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni
  3. CKD stadio 2 o 3, con albuminuria fino a 2000 mg

Criteri di esclusione:

GRUPPO 1 e 2

  1. Precedente iscrizione al presente studio
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica anche a causa di:

    • Claustrofobia
    • Gravidanza
    • Pacemaker cardiaci o altre protesi non compatibili con la risonanza magnetica

Solo GRUPPO 2:

  1. Rapporto albumina-creatinina nelle urine superiore a 2000 mg/g o albumina totale nelle urine delle 24 ore >2 g
  2. Rene policistico, malattia nefrovascolare, sindrome nefrosica attiva/in atto, nefropatia da reflusso e malattie renali congenite note o rene solitario.
  3. Malignità attiva o malattia infiammatoria acuta o cronica, HIV
  4. Danno renale acuto, come definito dalle linee guida KDIGO, negli ultimi tre mesi.
  5. Necessità di una nuova terapia immunosoppressiva per il trattamento della recidiva della malattia renale nei tre mesi precedenti.
  6. Dialisi o trapianto di rene
  7. CKD stadi 4 o 5
  8. Nuovi farmaci nelle due settimane precedenti (diuretico, ipertensivo, trattamento SGLT2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
La risonanza magnetica viene eseguita in un'unica sessione di scansione multiparametrica senza necessità di agenti di contrasto e per rappresentare i cambiamenti nella microstruttura dei tessuti associati a infiammazione e fibrosi più alterazioni dell'ossigenazione.
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale cronica
La risonanza magnetica viene eseguita in un'unica sessione di scansione multiparametrica senza necessità di agenti di contrasto e per rappresentare i cambiamenti nella microstruttura dei tessuti associati a infiammazione e fibrosi più alterazioni dell'ossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume totale del rene in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità del volume renale totale nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume totale del rene dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità del volume renale totale nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione della perfusione corticale in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità della perfusione corticale nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione di perfusione corticale dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità della perfusione corticale nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione T1 corticale e midollare in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità T1 corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione corticale e midollare T1 dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità T1 corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità T2 corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità di T2 corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 1: all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità R2* corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità R2* corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 1: all'interno del soggetto, coefficiente di variazione ADC corticale e midollare in poche ore
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore per valutare la ripetibilità dell'ADC corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 0
GRUPPO 1: all'interno del soggetto coefficiente di variazione ADC corticale e midollare dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità dell'ADC corticale e midollare nell'intero gruppo di volontari sani
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - Percentuale di raccolta e analisi completa dei dati di RM renale
Lasso di tempo: Al giorno 0
Percentuale di dati MRI renali completi acquisiti e generati dall'elaborazione dei dati MRI nell'intero gruppo di pazienti con CKD, per valutare la fattibilità della RM renale multiparametrica nei pazienti con CKD
Al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume renale totale renale in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella ripetibilità del volume renale totale tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani maschi e femmine per valutare le differenze nella ripetibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione della perfusione corticale in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani maschi e femmine per valutare le differenze nella ripetibilità della perfusione corticale tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T1 corticale e midollare in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani maschi e femmine per valutare le differenze nella ripetibilità T1 corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella ripetibilità T2 corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani maschi e femmine per valutare le differenze nella ripetibilità R2* corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione ADC corticale e midollare in poche ore per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani maschi e femmine per valutare le differenze nella ripetibilità dell'ADC corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume totale del rene in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella ripetibilità del volume renale totale tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare la differenza nella ripetibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione della perfusione corticale in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella ripetibilità della perfusione corticale tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T1 corticale e midollare in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella ripetibilità corticale e midollare di T1 tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella ripetibilità corticale e midollare del T2 tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella ripetibilità R2* corticale e midollare tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - All'interno del soggetto, coefficiente di variazione dell'ADC corticale e midollare in poche ore per età
Lasso di tempo: Al giorno 0
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta in poche ore in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella ripetibilità dell'ADC corticale e midollare tra le classi di età
Al giorno 0
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume totale del rene dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella riproducibilità del volume renale totale tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella riproducibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione di perfusione corticale dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani maschi e femmine per valutare le differenze nella riproducibilità della perfusione corticale tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione corticale e midollare T1 dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare la differenza nella riproducibilità corticale e midollare di T1 tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella riproducibilità T2 corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella riproducibilità R2* corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione ADC corticale e midollare dopo 1-2 settimane per sesso
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di sesso maschile e femminile per valutare le differenze nella riproducibilità dell'ADC corticale e midollare tra i sessi
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume renale totale dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella riproducibilità del volume totale del rene tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella riproducibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del coefficiente di variazione della perfusione corticale del soggetto dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica dopo 1-2 settimane in volontari sani di età diversa per valutare le differenze nella riproducibilità della perfusione corticale tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T1 corticale e midollare dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica dopo 1-2 settimane in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella riproducibilità corticale e midollare di T1 tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica dopo 1-2 settimane in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella riproducibilità corticale e midollare del T2 tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica dopo 1-2 settimane in volontari sani di diversa età per valutare le differenze nella riproducibilità R2* corticale e midollare tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione ADC corticale e midollare dopo 1-2 settimane per età
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica dopo 1-2 settimane in volontari sani di età diversa per valutare le differenze nella riproducibilità dell'ADC corticale e midollare tra le classi di età
Al giorno 7-14
GRUPPO 1 - Accettabilità della risonanza magnetica multiparametrica in volontari sani.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Accettabilità della risonanza magnetica multiparametrica, in termini di livello di comfort e grado di soddisfazione, valutata da uno specifico questionario a 9 domande (intervallo di valori [9-45], con i valori più alti che denotano la massima accettabilità [Chen S, et al. J Appl Clin Med Fis. 2019; 20(7):184-192]) in volontari sani.
Al giorno 0
GRUPPO 2 - Accettabilità della risonanza magnetica multiparametrica nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Lasso di tempo: Al giorno 0
Accettabilità della risonanza magnetica multiparametrica, in termini di livello di comfort e grado di soddisfazione, valutata da uno specifico questionario a 9 domande (intervallo di valori [9-45], con i valori più alti che denotano la massima accettabilità [Chen S, et al. J Appl Clin Med Fis. 2019; 20(7):184-192]) nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Al giorno 0
GRUPPO 2 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del volume renale totale dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità del volume renale totale nei pazienti con insufficienza renale cronica
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità del flusso sanguigno dell'arteria renale nei pazienti con insufficienza renale cronica
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - all'interno del coefficiente di variazione della perfusione corticale del soggetto dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità della perfusione corticale nei pazienti con insufficienza renale cronica
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T1 corticale e midollare dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità del T1 corticale e midollare nei pazienti con insufficienza renale cronica
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione T2 corticale e midollare dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate mediante risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità del T2 corticale e midollare nei pazienti con insufficienza renale cronica
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - all'interno del soggetto corticale e midollare R2* coefficiente di variazione dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla RM renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità R2* corticale e midollare nei pazienti con CKD
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - all'interno del soggetto coefficiente di variazione ADC corticale e midollare dopo 1-2 settimane
Lasso di tempo: Al giorno 7-14
All'interno del soggetto coefficiente di variazione delle misure calcolate dalla risonanza magnetica renale multiparametrica ripetuta dopo 1-2 settimane per valutare la riproducibilità dell'ADC corticale e midollare nei pazienti con insufficienza renale cronica
Al giorno 7-14
GRUPPO 2 - Coefficiente di correlazione tra parametri basati su MRI ed eGFR
Lasso di tempo: Al giorno 0
Valutazione del coefficiente di correlazione tra i parametri basati sulla risonanza magnetica e l'eGFR per fornire una prova preliminare della natura e del grado di cambiamento nelle misurazioni della risonanza magnetica multiparametrica nelle diverse fasi della malattia renale cronica
Al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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