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IRM multiparamétrique chez des volontaires sains et des patients atteints d'IRC (RESPECT)

18 décembre 2023 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Étude clinique multicentrique exploratoire pour évaluer la répétabilité, la reproductibilité, l'acceptabilité et la validité clinique de l'imagerie par résonance magnétique rénale multiparamétrique

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé mondial car plus de 10 % de la population mondiale en souffre, sa prévalence augmente et l'IRC est un facteur important de morbidité et de mortalité pour cette population.

La majorité des personnes atteintes d'IRC ne sont pas au courant et il n'existe pas d'outils disponibles pour la détection précoce de l'IRC et pour une prédiction précise sur ces patients. De nombreux patients atteints d'IRC présentent un dysfonctionnement rénal progressif, démontrant un échec des stratégies thérapeutiques actuelles non spécifiques. De meilleures méthodes sont nécessaires de toute urgence pour i) le diagnostic précoce de l'IRC et la prédiction de sa progression pour une meilleure stratification des patients et un meilleur ciblage des traitements actuels ; et ii) évaluer directement les réponses structurelles et fonctionnelles du rein aux nouvelles thérapies et identifier les patients qui y répondent.

Au cours de la dernière décennie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) rénale est devenue une technique prometteuse pour améliorer la compréhension et la caractérisation de la physiopathologie rénale. Par rapport à l'histopathologie, l'IRM est non invasive et évite les biais d'échantillonnage en caractérisant l'ensemble du rein avec une haute résolution spatiale.

Malgré un certain nombre d'études monocentriques montrant la faisabilité et le potentiel de l'IRM rénale pour répondre à un certain nombre de questions cliniques clés, les différences méthodologiques actuelles entre les études empêchent des comparaisons fiables des résultats, qui ne peuvent être considérées que comme préliminaires. La normalisation des protocoles d'acquisition et de traitement entre les centres est donc nécessaire, ce qui conduira également à la possibilité de fournir des données préliminaires sur la validité clinique et l'utilité de l'IRM rénale multiparamétrique.

Le but de cette étude est de standardiser, d'évaluer la faisabilité et de fournir des preuves préliminaires de la validité clinique et de l'utilité de l'IRM rénale multiparamétrique.

Pour atteindre cet objectif, deux groupes de sujets sont concernés :

  • Groupe 1 (volontaires sains). Dans ce groupe, la répétabilité et la reproductibilité de l'IRM rénale multiparamétrique seront évaluées.
  • Groupe 2 (patients CKD). Dans ce groupe, la faisabilité, l'acceptabilité, la reproductibilité et la validité clinique préliminaire de l'IRM rénale multiparamétrique seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Contact:
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
        • Contact:
  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
  • Italie
    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

GROUPE 1:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans
  3. Normotendu (valeurs de tension artérielle systolique en cabinet < 140 mmHg et valeurs de tension artérielle diastolique ≤ 90 mmHg)
  4. État rénal normal pour l'âge (établi en estimant le taux de filtration glomérulaire à l'aide de CKD-EPI, collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques, équation de la créatinine)
  5. Résultat négatif à la bandelette urinaire pour hématurie ou protéinurie.
  6. Rapport albumine/créatinine urinaire normal (UACR) (<30 mg/g)

GROUPE 2 :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans
  3. CKD stade 2 ou 3, avec albuminurie jusqu'à 2000 mg

Critère d'exclusion:

GROUPE 1 et 2

  1. Inscription antérieure dans la présente étude

  2. Contre-indications à l'IRM, notamment en raison de :

    • Claustrophobie
    • Grossesse
    • Stimulateurs cardiaques ou autres prothèses incompatibles avec l'IRM

Uniquement GROUPE 2 :

  1. Rapport albumine/créatinine urinaire supérieur à 2 000 mg/g ou albumine totale urinaire sur 24 h > 2 g
  2. Maladie polykystique des reins, maladie rénovasculaire, syndrome néphrotique actif/actuel, néphropathie par reflux et maladies rénales congénitales connues ou rein unique.
  3. Malignité active ou maladie inflammatoire aiguë ou chronique, VIH
  4. Insuffisance rénale aiguë, telle que définie par les directives KDIGO, au cours des trois derniers mois.
  5. Nécessité d'un nouveau traitement immunosuppresseur pour le traitement des rechutes d'insuffisance rénale dans les trois mois précédents.
  6. Dialyse ou transplantation rénale
  7. Stades CKD 4 ou 5
  8. Nouveau médicament dans les deux semaines précédentes (diurétique, hypertenseur, traitement SGLT2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Test diagnostique: Résonance magnétique rénale multiparamétrique améliorée sans contraste
L'IRM est réalisée en une seule session d'analyse multiparamétrique sans avoir besoin d'agents de contraste, et pour représenter les changements dans la microstructure tissulaire associés à l'inflammation et à la fibrose ainsi que les altérations de l'oxygénation.
Expérimental: Patients atteints d'IRC
Test diagnostique: Résonance magnétique rénale multiparamétrique améliorée sans contraste
L'IRM est réalisée en une seule session d'analyse multiparamétrique sans avoir besoin d'agents de contraste, et pour représenter les changements dans la microstructure tissulaire associés à l'inflammation et à la fibrose ainsi que les altérations de l'oxygénation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GROUPE 1 : coefficient de variation du volume rénal total chez le sujet en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité du volume rénal total dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation du volume rénal total chez le sujet après 1 à 2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité du volume rénal total dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 1 : coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale chez le sujet en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité du débit sanguin de l'artère rénale dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale chez le sujet après 1 à 2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité du débit sanguin de l'artère rénale dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 1 : coefficient de variation de la perfusion corticale intra-sujet en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité de la perfusion corticale dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation de la perfusion corticale intra-sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité de la perfusion corticale dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 1 : coefficient de variation T1 cortical et médullaire intra-sujet en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité T1 corticale et médullaire dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation T1 cortical et médullaire intra-sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1-2 semaines pour évaluer la reproductibilité corticale et médullaire T1 dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 1 : coefficient de variation T2 cortical et médullaire intra-sujet en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité T2 corticale et médullaire dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation T2 cortical et médullaire intra-sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1-2 semaines pour évaluer la reproductibilité T2 corticale et médullaire dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 1 : coefficient de variation cortical et médullaire intra-sujet R2* en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité R2* corticale et médullaire dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation R2* cortical et médullaire intra-sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1-2 semaines pour évaluer la reproductibilité R2* corticale et médullaire dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 1 : coefficient de variation de l'ADC cortical et médullaire chez le sujet en quelques heures
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures pour évaluer la répétabilité corticale et médullaire de l'ADC dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 0
GROUPE 1 : coefficient de variation de l'ADC cortical et médullaire chez le sujet après 1 à 2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1-2 semaines pour évaluer la reproductibilité de l'ADC cortical et médullaire dans l'ensemble du groupe de volontaires sains
Au jour 7-14
GROUPE 2 - Pourcentage de collecte et d'analyse complètes de données d'IRM rénales
Délai: Au jour 0
Pourcentage de données complètes d'IRM rénales acquises et générées par le traitement des données IRM dans l'ensemble du groupe de patients atteints d'IRC, pour évaluer la faisabilité de l'IRM rénale multiparamétrique chez les patients atteints d'IRC
Au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GROUPE 1 - coefficient de variation du volume rénal total du rein chez le sujet en quelques heures par sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité du volume rénal total entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale en quelques heures par sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité du débit sanguin de l'artère rénale entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - coefficient de variation de la perfusion corticale intra-sujet en quelques heures par sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité de la perfusion corticale entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - Coefficient de variation T1 intra-sujet cortical et médullaire en quelques heures selon le sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité T1 corticale et médullaire entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - coefficient de variation T2 cortical et médullaire chez le sujet en quelques heures par sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité T2 corticale et médullaire entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet cortical et médullaire R2* coefficient de variation en quelques heures selon le sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité R2* corticale et médullaire entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - Coefficient de variation de l'ADC cortical et médullaire chez le sujet en quelques heures par sexe
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de répétabilité ADC corticale et médullaire entre les sexes
Au jour 0
GROUPE 1 - coefficient de variation du volume rénal total chez le sujet en quelques heures selon l'âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de répétabilité du volume rénal total entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale en quelques heures selon l'âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer la différence de répétabilité du débit sanguin de l'artère rénale entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet coefficient de variation de la perfusion corticale en quelques heures par âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de répétabilité de la perfusion corticale entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet coefficient de variation cortical et médullaire T1 en quelques heures selon l'âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de répétabilité T1 corticale et médullaire entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet coefficient de variation cortical et médullaire T2 en quelques heures selon l'âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de répétabilité T2 corticale et médullaire entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - chez le sujet cortical et médullaire R2* coefficient de variation en quelques heures selon l'âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de répétabilité R2* corticale et médullaire entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - Coefficient de variation de l'ADC cortical et médullaire chez le sujet en quelques heures selon l'âge
Délai: Au jour 0
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée en quelques heures chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de répétabilité ADC corticale et médullaire entre les classes d'âge
Au jour 0
GROUPE 1 - coefficient de variation du volume rénal total chez le sujet après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de reproductibilité du volume rénal total entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - chez le sujet coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de reproductibilité du débit sanguin de l'artère rénale entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation de la perfusion corticale chez le sujet après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de reproductibilité de la perfusion corticale entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation T1 cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer la différence de reproductibilité corticale et médullaire en T1 entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation T2 cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains hommes et femmes pour évaluer les différences de reproductibilité corticale et médullaire T2 entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - chez le sujet cortical et médullaire R2* coefficient de variation après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de reproductibilité R2* corticale et médullaire entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation ADC cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines par sexe
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains masculins et féminins pour évaluer les différences de reproductibilité corticale et médullaire de l'ADC entre les sexes
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation du volume rénal total chez le sujet après 1-2 semaines par âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité du volume rénal total entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - Coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale chez le sujet après 1 à 2 semaines selon l'âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité du débit sanguin de l'artère rénale entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation de la perfusion corticale chez le sujet après 1-2 semaines par âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité de la perfusion corticale entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation T1 cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines par âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique après 1-2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité corticale et médullaire en T1 entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - coefficient de variation T2 cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines par âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique après 1-2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité corticale et médullaire T2 entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - chez le sujet cortical et médullaire R2* coefficient de variation après 1-2 semaines par âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique après 1-2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité R2* corticale et médullaire entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - Coefficient de variation de l'ADC cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines par âge
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique après 1 à 2 semaines chez des volontaires sains d'âge différent pour évaluer les différences de reproductibilité de l'ADC cortical et médullaire entre les classes d'âge
Au jour 7-14
GROUPE 1 - Acceptabilité IRM multiparamétrique chez des volontaires sains.
Délai: Au jour 0
Acceptabilité IRM multiparamétrique, en termes de niveau de confort et de degré de satisfaction, évaluée par un questionnaire spécifique en 9 items (gamme de valeurs [9-45], les valeurs les plus élevées indiquant l'acceptabilité la plus élevée [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019 ; 20(7):184-192]) chez des volontaires sains.
Au jour 0
GROUPE 2 - Acceptabilité de l'IRM multiparamétrique chez les patients IRC.
Délai: Au jour 0
Acceptabilité IRM multiparamétrique, en termes de niveau de confort et de degré de satisfaction, évaluée par un questionnaire spécifique en 9 items (gamme de valeurs [9-45], les valeurs les plus élevées indiquant l'acceptabilité la plus élevée [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019 ; 20(7):184-192]) chez les patients atteints d'IRC.
Au jour 0
GROUPE 2 - coefficient de variation du volume rénal total chez le sujet après 1 à 2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité du volume rénal total chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - coefficient de variation du débit sanguin de l'artère rénale chez le sujet après 1 à 2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité du débit sanguin de l'artère rénale chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - coefficient de variation de la perfusion corticale chez le sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité de la perfusion corticale chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - coefficient de variation T1 cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité corticale et médullaire en T1 chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - coefficient de variation T2 cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité corticale et médullaire en T2 chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - chez le sujet cortical et médullaire R2* coefficient de variation après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité R2* corticale et médullaire chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - coefficient de variation de l'ADC cortical et médullaire chez le sujet après 1-2 semaines
Délai: Au jour 7-14
Coefficient de variation intra-sujet des mesures calculées par IRM rénale multiparamétrique répétée après 1 à 2 semaines pour évaluer la reproductibilité de l'ADC cortical et médullaire chez les patients atteints d'IRC
Au jour 7-14
GROUPE 2 - Coefficient de corrélation entre les paramètres basés sur l'IRM et l'eGFR
Délai: Au jour 0
Évaluation du coefficient de corrélation entre les paramètres basés sur l'IRM et l'eGFR pour fournir des preuves préliminaires de la nature et du degré de changement dans les mesures d'IRM multiparamétriques à différents stades de l'IRC
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Respect

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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