Multiparametrisk MR hos friske frivillige og CKD-pasienter (RESPECT)
24. mars 2025 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Utforskende multisenter klinisk studie for å vurdere repeterbarhet, reproduserbarhet, akseptabilitet og klinisk validitet av multiparametrisk nyremagnetisk resonansavbildning
Kronisk nyresykdom (CKD) er et globalt helseproblem fordi mer enn 10 % av verdens befolkning har det, dens utbredelse øker, og CKD er en viktig bidragsyter til sykelighet og dødelighet for denne befolkningen.
Flertallet av personene med CKD er ikke klar over, og det er ikke tilgjengelige verktøy for tidlig CKD-deteksjon og for en nøyaktig prediksjon av disse pasientene. Mange CKD-pasienter viser progressiv nyredysfunksjon, noe som viser en svikt i gjeldende, uspesifikke terapeutiske strategier. Bedre metoder er påtrengende nødvendig for i) tidlig diagnose av CKD, og prediksjon av progresjonen for forbedret stratifisering av pasienter og bedre målretting av gjeldende behandlinger; og ii) å direkte vurdere strukturelle og funksjonelle responser av nyrene på nye terapier og identifisere de pasientene som reagerer.
I løpet av det siste tiåret har renal Magnetic Resonance Imaging (MRI) dukket opp som en lovende teknikk for forbedret forståelse og karakterisering av nyrepatofysiologi. Sammenlignet med histopatologi er MR ikke-invasiv og unngår prøvetakingsskjevhet ved å karakterisere hele nyren med høy romlig oppløsning.
Til tross for en rekke enkeltsenterstudier som viser nyre-MR-gjennomførbarhet og potensial for å ta opp en rekke sentrale kliniske spørsmål, hindrer nåværende metodologiske forskjeller på tvers av studier pålitelige sammenligninger av resultatene, som bare kan betraktes som foreløpige. Standardisering av innsamlings- og prosesseringsprotokoller på tvers av sentre er derfor nødvendig, og dette vil også føre til muligheten for å gi foreløpige data om den multiparametriske renal MR klinisk validitet og nytte.
Formålet med denne studien er å standardisere, vurdere gjennomførbarheten og gi foreløpige bevis på klinisk validitet og nytte av multiparametrisk renal MR.
For å nå dette målet er to grupper av fag involvert:
- Gruppe 1 (friske frivillige). I denne gruppen vil repeterbarheten og reproduserbarheten av multiparametrisk renal MR bli vurdert.
- Gruppe 2 (CKD-pasienter). I denne gruppen vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten, reproduserbarheten og den foreløpige kliniske validiteten av multiparametrisk renal MR bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Århus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
-
-
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Mannheim
-
Heidelberg, Mannheim, Tyskland
- University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GRUPPE 1:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Normotensiv (kontorsystolisk blodtrykksverdier < 140 mmHg og diastolisk blodtrykksverdi ≤ 90 mmHg)
- Normal nyretilstand for alder (etablert ved å estimere glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av CKD-EPI, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, Creatinine Equation)
- Negativt resultat ved testing av urinpeilepinne for hematuri eller proteinuri.
- Normal urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) (<30 mg/g)
GRUPPE 2:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- CKD stadium 2 eller 3, med albuminuri opp til 2000 mg
Ekskluderingskriterier:
GRUPPE 1 og 2
- Tidligere påmelding i denne studien
Kontraindikasjoner for MR inkludert på grunn av:
- Klaustrofobi
- Svangerskap
- Pacemakere eller andre MR-inkompatible proteser
Kun GRUPPE 2:
- Urin albumin-til-kreatinin-forhold høyere enn 2000 mg/g eller 24 timers urin totalt albumin >2 g
- Polycystisk nyresykdom, renovaskulær sykdom, aktivt/aktuelt nefrotisk syndrom, refluksnefropati og kjente medfødte nyresykdommer eller enslig nyre.
- Aktiv malignitet eller akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, HIV
- Akutt nyreskade, som definert av KDIGO-retningslinjene, i løpet av de siste tre månedene.
- Behov for en ny immunsuppressiv terapi for behandling av tilbakefall av nyresykdom i de foregående tre månedene.
- Dialyse eller nyretransplantasjon
- CKD trinn 4 eller 5
- Ny medisin i løpet av de to foregående ukene (vanndrivende, hypertensiv, SGLT2-behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
MR utføres i en enkelt multiparametrisk skanneøkt uten behov for kontrastmidler, og for å avbilde endringer i vevsmikrostruktur assosiert med betennelse og fibrose pluss endringer i oksygenering.
|
|
Eksperimentell: CKD pasienter
|
MR utføres i en enkelt multiparametrisk skanneøkt uten behov for kontrastmidler, og for å avbilde endringer i vevsmikrostruktur assosiert med betennelse og fibrose pluss endringer i oksygenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRUPPE 1: variasjon av total nyrevolumkoeffisient innen noen få timer
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på noen få timer for å vurdere total nyrevolum repeterbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: innen emnet total nyrevolum variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere total nyrevolumreproduserbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1: variasjonskoeffisient for blodstrøm i nyrearterie i løpet av få timer
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt i løpet av få timer for å vurdere repeterbarheten av blodstrømmen i nyrearterie i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: variasjonskoeffisient for blodstrøm i nyrearterie etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere reproduserbarheten av blodstrøm i nyrearterie i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1: variasjon innen kortikal perfusjonskoeffisient i løpet av få timer
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer for å vurdere repeterbarheten av kortikal perfusjon i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: innen forsøksperson kortikal perfusjonskoeffisient av variasjon etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal perfusjonsreproduserbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1: innen faget kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer for å vurdere kortikal og medullær T1-repeterbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: innen forsøksperson kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær T1-reproduserbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1: innen faget kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer for å vurdere kortikal og medullær T2-repeterbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: innen forsøksperson kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær T2-reproduserbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1: innen faget kortikal og medullær R2* variasjonskoeffisient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer for å vurdere kortikal og medullær R2* repeterbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: innen forsøksperson kortikal og medullær R2* variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær R2*-reproduserbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1: innen faget kortikal og medullær ADC-variasjonskoeffisient på få timers tid
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer for å vurdere kortikal og medullær ADC-repeterbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1: innen forsøksperson kortikal og medullær ADC variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær ADC-reproduserbarhet i hele gruppen av friske frivillige
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - Prosentandel av fullstendig nyre-MR-datainnsamling og analyse
Tidsramme: På dag 0
|
Prosentandel av fullstendige nyre-MR-data innhentet og generert av MR-databehandling i hele gruppen av CKD-pasienter, for å vurdere gjennomførbarheten av multiparametrisk nyre-MR hos CKD-pasienter
|
På dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson renal total nyrevolumkoeffisient av variasjon på få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i total nyrevolum repeterbarhet mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - variasjonskoeffisient for blodstrøm i nyrearterie i løpet av få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i repeterbarheten av blodstrøm i nyrearterie mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal perfusjonskoeffisient av variasjon på få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i repeterbarhet av kortikal perfusjon mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient på få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T1 repeterbarhet mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient på få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T2-repeterbarhet mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær R2* variasjonskoeffisient på få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær R2* repeterbarhet mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær ADC variasjonskoeffisient på få timer etter kjønn
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær ADC-repeterbarhet mellom kjønn
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen individets total nyrevolumkoeffisient av variasjon i løpet av få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i total nyrevolum repeterbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - variasjon av blodstrømskoeffisient i nyrearterie i løpet av få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjellen i repeterbarheten av blodstrømmen i nyrearterie mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen pasientens kortikale perfusjonskoeffisient av variasjon i løpet av få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i repeterbarhet av kortikal perfusjon mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient på få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T1 repeterbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient på få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T2-repeterbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson kortikal og medullær R2* variasjonskoeffisient på få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær R2* repeterbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innen subjektet kortikal og medullær ADC variasjonskoeffisient på få timer etter alder
Tidsramme: På dag 0
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt på få timer hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær ADC repeterbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 1 - innenfor emnet total nyrevolum variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i total nyrevolumreproduserbarhet mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - variasjonskoeffisient for blodstrøm i nyrearterie etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i reproduserbarheten av renal arterieblodstrøm mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson kortikal perfusjonskoeffisient av variasjon etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal perfusjonsreproduserbarhet mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjellen i kortikal og medullær T1-reproduserbarhet mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T2-reproduserbarhet mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson kortikal og medullær R2* variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær R2* reproduserbarhet mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen faget kortikal og medullær ADC variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter kjønn
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos mannlige og kvinnelige friske frivillige for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær ADC-reproduserbarhet mellom kjønn
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen individets total nyrevolum variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i total nyrevolumreproduserbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - variasjonskoeffisient for blodstrøm i nyrearterie etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR gjentatt etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i reproduserbarheten av blodstrøm i nyrearterie mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen pasientens kortikal perfusjonskoeffisient av variasjon etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk renal MR etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal perfusjonsreproduserbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T1-reproduserbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær T2-reproduserbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen pasientens kortikale og medullære R2* variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær R2*-reproduserbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - innen forsøksperson kortikal og medullær ADC variasjonskoeffisient etter 1-2 uker etter alder
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR etter 1-2 uker hos friske frivillige i ulik alder for å vurdere forskjeller i kortikal og medullær ADC-reproduserbarhet mellom aldersklasser
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 1 - Multiparametrisk MR-akseptabilitet hos friske frivillige.
Tidsramme: På dag 0
|
Multiparametrisk MR-akseptabilitet, når det gjelder komfortnivå og grad av tilfredshet, vurdert av et spesifikt 9-elements spørreskjema ([9-45] verdiområde, med høyeste verdier som angir høyeste akseptabilitet [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) hos friske frivillige.
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 2 - Multiparametrisk MR-akseptabilitet hos CKD-pasienter.
Tidsramme: På dag 0
|
Multiparametrisk MR-akseptabilitet, når det gjelder komfortnivå og grad av tilfredshet, vurdert av et spesifikt 9-elements spørreskjema ([9-45] verdiområde, med høyeste verdier som angir høyeste akseptabilitet [Chen S, et al.
J Appl Clin Med Phys.
2019; 20(7):184-192]) hos CKD-pasienter.
|
På dag 0
|
|
GRUPPE 2 - innenfor emnet total nyrevolum variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere total nyrevolumreproduserbarhet hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - variasjonskoeffisient for blodstrøm i nyrearterie etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere reproduserbarheten av blodstrøm i nyrearterie hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - innen forsøksperson kortikal perfusjonskoeffisient av variasjon etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal perfusjonsreproduserbarhet hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - innen forsøksperson kortikal og medullær T1 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær T1-reproduserbarhet hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - innen faget kortikal og medullær T2 variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær T2-reproduserbarhet hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - innen forsøksperson kortikal og medullær R2* variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær R2*-reproduserbarhet hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - innen subjekt kortikal og medullær ADC variasjonskoeffisient etter 1-2 uker
Tidsramme: På dag 7-14
|
Innenfor individets variasjonskoeffisient av mål beregnet ved multiparametrisk nyre-MR gjentatt etter 1-2 uker for å vurdere kortikal og medullær ADC-reproduserbarhet hos CKD-pasienter
|
På dag 7-14
|
|
GRUPPE 2 - Korrelasjonskoeffisient mellom MR-baserte parametere og eGFR
Tidsramme: På dag 0
|
Vurdering av korrelasjonskoeffisienten mellom MR-baserte parametere og eGFR for å gi foreløpige bevis på arten og graden av endring i multiparametriske MR-mål på tvers av ulike stadier av CKD
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPECT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .