Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ у здоровых добровольцев и пациентов с ХБП (RESPECT)

18 декабря 2023 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Исследовательское многоцентровое клиническое исследование для оценки повторяемости, воспроизводимости, приемлемости и клинической достоверности многопараметрической магнитно-резонансной томографии почек

Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой глобальную проблему здравоохранения, поскольку ею страдает более 10% населения мира, ее распространенность растет, и ХБП вносит важный вклад в заболеваемость и смертность для этой группы населения.

Большинство людей с ХБП не знают об этом, и нет доступных инструментов для раннего выявления ХБП и точного прогноза для этих пациентов. У многих пациентов с ХБП наблюдается прогрессирующая почечная дисфункция, что свидетельствует о неэффективности современных неспецифических терапевтических стратегий. Срочно необходимы более совершенные методы для i) ранней диагностики ХБП и прогнозирования ее прогрессирования для улучшения стратификации пациентов и более целенаправленного лечения; и ii) для прямой оценки структурных и функциональных ответов почек на новые методы лечения и выявления тех пациентов, которые реагируют.

За последнее десятилетие магнитно-резонансная томография почек (МРТ) стала многообещающим методом для лучшего понимания и характеристики патофизиологии почек. По сравнению с гистопатологией МРТ неинвазивна и позволяет избежать систематической ошибки выборки, характеризуя всю почку с высоким пространственным разрешением.

Несмотря на ряд одноцентровых исследований, демонстрирующих осуществимость и потенциал МРТ почек для решения ряда ключевых клинических вопросов, текущие методологические различия между исследованиями препятствуют надежному сравнению результатов, которые можно рассматривать только как предварительные. Поэтому необходима стандартизация протоколов сбора данных и обработки в разных центрах, и это также приведет к возможности предоставления предварительных данных о клинической достоверности и полезности многопараметрической МРТ почек.

Целью данного исследования является стандартизация, оценка осуществимости и предоставление предварительных доказательств клинической достоверности и полезности многопараметрической МРТ почек.

Для достижения этой цели задействованы две группы субъектов:

  • Группа 1 (здоровые добровольцы). В этой группе будет оцениваться повторяемость и воспроизводимость многопараметрической МРТ почек.
  • 2-я группа (пациенты с ХБП). В этой группе будут оцениваться осуществимость, приемлемость, воспроизводимость и предварительная клиническая достоверность мультипараметрической МРТ почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Германия
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Контакт:
  • Дания
      • Århus N, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital, Department of Renal Medicine
        • Контакт:
  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Контакт:
          • Nuria Garcia Fernandez, MD
          • Электронная почта: nrgarcia@unav.es
  • Италия
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Еще не набирают
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ГРУППА 1:

  1. Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет
  3. Нормотензивный (офисные значения систолического артериального давления < 140 мм рт. ст. и диастолического артериального давления ≤ 90 мм рт. ст.)
  4. Нормальное состояние почек для данного возраста (установлено путем оценки скорости клубочковой фильтрации с использованием CKD-EPI, Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек, уравнения креатинина)
  5. Отрицательный результат анализа мочи на гематурию или протеинурию с помощью тест-полоски.
  6. Нормальное отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) (<30 мг/г)

ГРУППА 2:

  1. Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
  3. ХБП 2 или 3 стадии с альбуминурией до 2000 мг

Критерий исключения:

ГРУППА 1 и 2

  1. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании

  2. Противопоказания к МРТ в том числе из-за:

    • Клаустрофобия
    • Беременность
    • Кардиостимуляторы или другие протезы, несовместимые с МРТ.

Только ГРУППА 2:

  1. Отношение альбумина к креатинину в моче выше 2000 мг/г или общий альбумин в моче за 24 часа >2 г
  2. Поликистоз почек, реноваскулярное заболевание, активный/текущий нефротический синдром, рефлюкс-нефропатия и известные врожденные почечные заболевания или единственная почка.
  3. Активное злокачественное новообразование или острое или хроническое воспалительное заболевание, ВИЧ
  4. Острое повреждение почек, как это определено в рекомендациях KDIGO, в течение последних трех месяцев.
  5. Необходимость новой иммуносупрессивной терапии для лечения рецидива почечной недостаточности в предшествующие три месяца.
  6. Диализ или трансплантация почки
  7. ХБП стадии 4 или 5
  8. Новые лекарства за предыдущие две недели (диуретики, гипертензивные, лечение SGLT2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Диагностический тест: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография почек без контрастирования
МРТ выполняется в одном сеансе многопараметрического сканирования без необходимости использования контрастных веществ и для отображения изменений в микроструктуре ткани, связанных с воспалением и фиброзом, а также изменений в оксигенации.
Экспериментальный: Пациенты с ХБП
Диагностический тест: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография почек без контрастирования
МРТ выполняется в одном сеансе многопараметрического сканирования без необходимости использования контрастных веществ и для отображения изменений в микроструктуре ткани, связанных с воспалением и фиброзом, а также изменений в оксигенации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГРУППА 1: коэффициент вариации общего объема почек у испытуемых за несколько часов.
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов, для оценки повторяемости общего объема почек во всей группе здоровых добровольцев.
В день 0
ГРУППА 1: коэффициент вариации общего объема почек в пределах субъекта через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки воспроизводимости общего объема почек в целом по группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 1: коэффициент вариации кровотока в исследуемой почечной артерии за несколько часов.
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный по многопараметрической МРТ почек с повторением через несколько часов, для оценки повторяемости кровотока в почечной артерии у всей группы здоровых добровольцев
В день 0
1-я ГРУППА: коэффициент вариации кровотока в почечной артерии через 1-2 нед.
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный по многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 нед для оценки воспроизводимости кровотока в почечной артерии в целом по группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 1: коэффициент вариации кортикальной перфузии в пределах субъекта за несколько часов.
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через несколько часов для оценки повторяемости кортикальной перфузии во всей группе здоровых добровольцев
В день 0
ГРУППА 1: коэффициент вариации кортикальной перфузии в пределах субъекта через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки воспроизводимости кортикальной перфузии в целом по группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 1: коэффициент вариации коркового и мозгового вещества Т1 в течение нескольких часов у испытуемых
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при повторной многопараметрической МРТ почек через несколько часов, для оценки повторяемости Т1 коркового и мозгового вещества во всей группе здоровых добровольцев.
В день 0
ГРУППА 1: в пределах субъекта корково-мозговой коэффициент вариации Т1 через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки кортикальной и мозговой воспроизводимости Т1 во всей группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 1: коэффициент вариации Т2 коркового и мозгового вещества у субъекта за несколько часов.
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов, для оценки повторяемости кортикального и мозгового Т2 во всей группе здоровых добровольцев.
В день 0
ГРУППА 1: в пределах субъекта корково-мозговой коэффициент вариации Т2 через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки кортикальной и мозговой воспроизводимости Т2 во всей группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 1: внутри испытуемого коркового и мозгового вещества коэффициент вариации R2* за несколько часов
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при повторной многопараметрической МРТ почек через несколько часов, для оценки повторяемости кортикального и мозгового R2* во всей группе здоровых добровольцев
В день 0
ГРУППА 1: внутри испытуемых корково-мозговой R2* коэффициент вариации через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки кортикальной и мозговой R2* воспроизводимости во всей группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 1: у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации АЦП за несколько часов
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при повторной мультипараметрической МРТ почек через несколько часов, для оценки повторяемости кортикальной и мозговой ИКД во всей группе здоровых добровольцев.
В день 0
ГРУППА 1: у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации ADC через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 нед для оценки воспроизводимости кортикальной и мозговой ИКД во всей группе здоровых добровольцев
В 7-14 день
ГРУППА 2 - Процент полного сбора и анализа данных МРТ почек
Временное ограничение: В день 0
Процент полных данных МРТ почек, полученных и сгенерированных путем обработки данных МРТ во всей группе пациентов с ХБП, для оценки осуществимости многопараметрической МРТ почек у пациентов с ХБП
В день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГРУППА 1 - коэффициент вариации общего объема почки у субъектов почечного обмена в несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в повторяемости общего объема почек между полами
В день 0
ГРУППА 1 - коэффициент вариации кровотока по почечной артерии в пределах обследуемой за несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в повторяемости кровотока в почечной артерии между полами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых коэффициент вариации корковой перфузии за несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в повторяемости кортикальной перфузии между полами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации Т1 за несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в повторяемости Т1 коркового и мозгового вещества между полами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых коэффициент вариации коркового и мозгового Т2 за несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в повторяемости Т2 коркового и мозгового вещества между полами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых корково-мозговой R2* коэффициент вариации за несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в кортикальной и мозговой R2* повторяемости между полами
В день 0
ГРУППА 1 - коэффициент вариации АДК коркового и мозгового вещества у испытуемых за несколько часов в зависимости от пола
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через несколько часов у здоровых добровольцев мужского и женского пола, для оценки различий в повторяемости кортикальных и медуллярных ADC между полами
В день 0
ГРУППА 1 - коэффициент вариации общего объема почек у субъектов за несколько часов в зависимости от возраста
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий повторяемости общего объема почек между возрастными классами
В день 0
1-я ГРУППА - коэффициент вариации кровотока в почечной артерии в течение нескольких часов в зависимости от возраста
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитываемый с помощью многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий повторяемости кровотока в почечных артериях между возрастными группами
В день 0
ГРУППА 1 - коэффициент вариации корковой перфузии в течение нескольких часов в зависимости от возраста у испытуемых.
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий в повторяемости кортикальной перфузии между возрастными классами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации Т1 в несколько часов в зависимости от возраста
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий повторяемости Т1 коркового и мозгового вещества между возрастными классами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых коэффициент вариации коркового и мозгового Т2 за несколько часов в зависимости от возраста
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий повторяемости Т2 коркового и мозгового вещества между возрастными классами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых корково-мозговой R2* коэффициент вариации в несколько часов по возрасту
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий повторяемости коркового и мозгового R2* между возрастными классами
В день 0
ГРУППА 1 - у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации АДК за несколько часов в зависимости от возраста
Временное ограничение: В день 0
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторяемой через несколько часов у здоровых добровольцев разного возраста, для оценки различий повторяемости кортикальных и медуллярных ИКД между возрастными классами
В день 0
1-я ГРУППА - внутрисубъектный коэффициент вариации общего объема почек через 1-2 недели в зависимости от пола
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в воспроизводимости общего объема почек между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - коэффициент вариации кровотока в почечной артерии через 1-2 недели в зависимости от пола
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в воспроизводимости кровотока в почечной артерии между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - коэффициент вариации корковой перфузии через 1-2 нед в зависимости от пола внутри субъекта.
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в воспроизводимости кортикальной перфузии между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - в пределах субъекта корково-мозговой коэффициент вариации Т1 через 1-2 недели в зависимости от пола
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в воспроизводимости Т1 коркового и мозгового вещества между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - в пределах субъекта корково-мозговой коэффициент вариации Т2 через 1-2 недели в зависимости от пола
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в воспроизводимости Т2 коркового и мозгового вещества между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - в пределах субъекта корково-мозговой R2* коэффициент вариации через 1-2 недели в зависимости от пола
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в кортикальной и медуллярной воспроизводимости R2* между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - внутри испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации АДК через 1-2 недели в зависимости от пола
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели у здоровых добровольцев мужского и женского пола для оценки различий в воспроизводимости кортикальных и медуллярных ADC между полами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - у субъектов коэффициент вариации общего объема почек через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторной через 1-2 недели у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий воспроизводимости общего объема почек между возрастными классами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - внутри обследуемых коэффициент вариации кровотока почечной артерии через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторной через 1-2 недели у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий воспроизводимости кровотока в почечных артериях между возрастными группами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - у испытуемых коэффициент вариации корковой перфузии через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек через 1-2 недели у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий воспроизводимости кортикальной перфузии между возрастными классами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - внутри испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации Т1 через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек через 1-2 недели у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий воспроизводимости Т1 коркового и мозгового вещества между возрастными классами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации Т2 через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек через 1-2 недели у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий воспроизводимости Т2 коркового и мозгового вещества между возрастными классами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - у испытуемых корково-мозговой R2* коэффициент вариации через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек через 1-2 недели у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий кортикальной и мозговой R2* воспроизводимости между возрастными классами
В 7-14 день
1-я ГРУППА - у испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации АДК через 1-2 недели в зависимости от возраста
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек через 1-2 нед у здоровых добровольцев разного возраста для оценки различий воспроизводимости кортикальной и мозговой ИКД между возрастными классами
В 7-14 день
ГРУППА 1 - Приемлемость мультипараметрической МРТ у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: В день 0
Приемлемость многопараметрической МРТ с точки зрения уровня комфорта и степени удовлетворенности, оцениваемая с помощью специального опросника из 9 пунктов (диапазон значений [9-45], где самые высокие значения означают наивысшую приемлемость [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) у здоровых добровольцев.
В день 0
ГРУППА 2 – Приемлемость мультипараметрической МРТ у пациентов с ХБП.
Временное ограничение: В день 0
Приемлемость многопараметрической МРТ с точки зрения уровня комфорта и степени удовлетворенности, оцениваемая с помощью специального опросника из 9 пунктов (диапазон значений [9-45], где самые высокие значения означают наивысшую приемлемость [Chen S, et al. J Appl Clin Med Phys. 2019; 20(7):184-192]) у пациентов с ХЗП.
В день 0
2 ГРУППА - коэффициент вариации общего объема почек в пределах субъекта через 1-2 нед.
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки воспроизводимости общего объема почек у больных с ХБП
В 7-14 день
2-я ГРУППА - коэффициент вариации кровотока в пределах исследуемой почечной артерии через 1-2 нед.
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный по многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки воспроизводимости кровотока в почечных артериях у больных с ХБП
В 7-14 день
2-я ГРУППА - коэффициент вариации корковой перфузии в пределах субъекта через 1-2 нед.
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек, повторной через 1-2 недели, для оценки воспроизводимости кортикальной перфузии у больных с ХБП
В 7-14 день
2 ГРУППА - в пределах субъекта корково-мозговой коэффициент вариации Т1 через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторной через 1-2 недели, для оценки воспроизводимости Т1 коркового и мозгового вещества у пациентов с ХБП
В 7-14 день
2 ГРУППА - в пределах субъекта корково-мозговой коэффициент вариации Т2 через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью мультипараметрической МРТ почек, повторной через 1-2 недели, для оценки воспроизводимости Т2 в корковом и мозговом веществе у пациентов с ХБП
В 7-14 день
2-я ГРУППА - в пределах испытуемых корково-мозговой R2* коэффициент вариации через 1-2 нед.
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный с помощью многопараметрической МРТ почек, повторенной через 1-2 недели, для оценки кортикальной и медуллярной воспроизводимости R2* у пациентов с ХБП
В 7-14 день
2-я ГРУППА - в пределах испытуемых корково-мозговой коэффициент вариации АДК через 1-2 недели
Временное ограничение: В 7-14 день
Внутрисубъектный коэффициент вариации показателей, рассчитанный при многопараметрической МРТ почек с повторением через 1-2 недели для оценки воспроизводимости кортикальной и мозговой ИКД у пациентов с ХБП
В 7-14 день
ГРУППА 2 - Коэффициент корреляции между показателями на основе МРТ и рСКФ
Временное ограничение: В день 0
Оценка коэффициента корреляции между параметрами на основе МРТ и рСКФ для получения предварительных данных о характере и степени изменения многопараметрических показателей МРТ на разных стадиях ХБП
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Соавторы

Aarhus University Hospital
Heidelberg University
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Respect

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться