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PA9159鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的安全性和有效性研究

2022年6月25日更新者：Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

评估 PA9159 鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的安全性和有效性的 2 期临床研究

PA9159 是一种高效的新型皮质类固醇。本研究的目的是评估多次给药 PA9159 鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、有效性和群体药代动力学特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

过敏性鼻炎

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验。计划将 200 名患有季节性过敏性鼻炎的受试者纳入本研究。以1：1：1：1的比例随机分配接受10μg、20μg、40μg PA9159鼻腔喷雾剂或安慰剂，每组50名受试者。这项研究的持续时间约为 12 个月，包括筛选、基线、治疗观察和随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yingchun Hu, phD
电话号码：+8618916880358
邮箱：huyingchun@paloaltopharma.com

研究联系人备份

姓名：Chunping Lu, Master
电话号码：+8615921612878
邮箱：luchunping@paloaltopharma.com

学习地点

中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国
    - 尚未招聘
    - the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - 接触：
      
      Huan Zhou
      
      电话号码：86-13665527160
    - 首席研究员：
      
      Shiyin Ma
  - Hefei、Anhui、中国
    - 尚未招聘
    - The Second Hospital of Anhui Medical University
    - 接触：
      
      Wei Hu
      
      电话号码：86-13856086475
    - 首席研究员：
      
      Jianming Yang
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Beijing Shijitan Hospital
    - 接触：
      
      Xinna Zhou
      
      电话号码：86-13810967206
    - 首席研究员：
      
      Haiyun Shi
  - Beijing、Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Tongren Hospital
    - 接触：
      
      Yuyang Dai
      
      电话号码：86-10-5826848
    - 首席研究员：
      
      Luo Zhang, MD
  - Beijing、Beijing、中国
    - 尚未招聘
    - Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
    - 接触：
      
      Wenna Liu
      
      电话号码：86-1067689923
    - 首席研究员：
      
      Lei Ding
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Renmin Hospital of Wuhan University
    - 接触：
      
      Jian Zhou
      
      电话号码：86-27-88237069
    - 首席研究员：
      
      Yu Xu
- Jiangsu
  - Yangzhou、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Northern Jiangsu People's Hospital
    - 接触：
      
      Guo Yu
      
      电话号码：86-514-87373415
    - 首席研究员：
      
      Bing Guan
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国
    - 尚未招聘
    - The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
    - 接触：
      
      Haimiao Yang
      
      电话号码：86-15948000728
    - 首席研究员：
      
      Mei Han
  - Tonghua、Jilin、中国
    - 尚未招聘
    - Tonghua Central Hospital
    - 接触：
      
      Na Liu
      
      电话号码：86-13944589985
    - 首席研究员：
      
      Yaowu Dong
  - Yanji、Jilin、中国
    - 尚未招聘
    - Yanbian Korea Medicine Hospital
    - 接触：
      
      Wenjun Jin
      
      电话号码：86-13704385316
  - Yanji、Jilin、中国
    - 尚未招聘
    - YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    - 接触：
      
      Hongxin Piao
      
      电话号码：86-15526770394
    - 首席研究员：
      
      Yongde Jin
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国
    - 尚未招聘
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - 接触：
      
      Yu Cao
      
      电话号码：86-532-82911767
    - 首席研究员：
      
      Yan Jiang
  - Yantai、Shandong、中国
    - 尚未招聘
    - Yantai YuHuangDing Hospital
    - 首席研究员：
      
      Xicheng Song
    - 接触：
      
      Weiwei Zhu
      
      电话号码：86-15698187866
  - Zibo、Shandong、中国
    - 招聘中
    - Zibo Central Hospital
    - 接触：
      
      Xiaoming Pang
      
      电话号码：86-533-2361126
    - 首席研究员：
      
      Yunpei Zhao
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 招聘中
    - First Hospital of Shanxi Medical University
    - 接触：
      
      Zhongguo Liu
      
      电话号码：86-351-4639071
    - 首席研究员：
      
      Qinna Zhang
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 尚未招聘
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - 接触：
      
      Yi Zhao
      
      电话号码：86-15235171598
    - 首席研究员：
      
      Jinmei Xue
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - 尚未招聘
    - General Hospital of Tianjin Medical University
    - 接触：
      
      Qingyu Zhang
      
      电话号码：86-22-60361044
    - 首席研究员：
      
      Huifang Zhou
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - 尚未招聘
    - Tianjin People's Hospital
    - 接触：
      
      Wei Cui
      
      电话号码：86-22-27557550
    - 首席研究员：
      
      Jixiang Liu
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - 接触：
      
      Sisi Lin
      
      电话号码：86-18806532023
    - 首席研究员：
      
      Lizhong Su

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥12岁，男性或女性；
临床诊断依据中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会鼻科学组《中国变应性鼻炎诊治指南（2018版）》，有明确的季节性变应性鼻炎（SAR）病史≥ 1 年（书面或口头确认），并且在随机化之前对一种或多种过敏原进行阳性测试。承认皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验和血清特异性IgE试验中任何一种的结果；临床表现可能包括：
1. 症状：打喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞等2种或以上症状，每天持续或累积超过1小时，可伴有眼痒、流泪、眼红等眼部症状；
2. 体征：鼻黏膜苍白水肿，鼻腔分泌物呈水样；
3. 过敏症状的特点是在春季和/或秋季季节性发作，而在本次入组时，正是在症状发作期间。
反射性鼻部症状总分（rTNSS）≥6分，鼻塞≥2分，打喷嚏、流鼻涕、鼻痒三种症状之一≥2分，筛选时同时满足这三个条件，基线和治疗期间的第一次给药；基线rTNSS平均值为D-4晚、D-3、D-2、D-1早晚、D1上午共8个评分的平均值；
能够在筛选培训后展示正确使用喷鼻技术；
筛选时训练后能够进行鼻内给药时要求的呼吸运动；
愿意签署知情同意书（ICF），遵守研究程序，包括正确使用喷鼻器，理解并准确记录患者日记卡；能够按计划理解和接受治疗、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

既往对鼻内给药不耐受；
需要长期治疗的哮喘患者（研究期间可能包括偶发急性哮喘或轻度运动诱发性哮喘不需要药物治疗或仅接受β-受体激动剂治疗的患者）；
活动性或非活动性结核感染，未经治疗的局部或全身真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；
存在青光眼、白内障、眼部单纯疱疹、传染性结膜炎或其他眼部感染（过敏性结膜炎除外）；
筛选时或 D1 首次给药前的任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔；研究者判断存在可能影响鼻内药物沉积的其他鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物引起的鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲；
3个月内有鼻窦手术史或未完全愈合的鼻外伤；
筛选前 4 周内接受过抗生素治疗的呼吸道感染；
严重肺部疾病患者，如COPD（慢性阻塞性肺病）等；
药物控制的不稳定型心脏病患者；
筛选前6个月内接受过脱敏治疗的患者；
严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥2倍正常值上限，或Cr>1.2倍正常值上限）；
筛选前 3 天内使用短期处方药和 OTC 抗组胺药； 4 周内使用鼻用糖皮质激素；筛选前8周内吸入、口服、肌内/血管内注射、外用激素（含≤1%的氢化可的松乳膏除外）；筛选前 14 天内使用鼻用或眼用色甘酸；筛选前 10 天内使用长效抗组胺药，如氯雷他定、地氯雷他定、非索非那定或西替利嗪；筛选前 72 小时内口服或鼻腔减充血剂、鼻腔抗胆碱能药或口服抗白三烯；筛选前 5 个月内皮下使用奥马珠单抗；筛选前14天内使用抗过敏中草药。
在研究期间计划使用以下药物或/和治疗： CYP3A4强抑制剂，如酮康唑、克拉霉素等； b. 长期或间歇使用吸入、口服、肌内、静脉内和/或强效外用皮质类固醇； C。抗组胺药（试验期间所需的补救药物除外）； d. 白三烯调节剂； e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑酮、奈多罗米钠、培米司特钾、曲尼司特等）； F。减充血剂； G。抗胆碱药； H。免疫治疗剂；我。抗过敏中草药；
试验期间计划连续2天（48小时）或累计超过3天在当地外旅行；
前1年酒精成瘾者（酒精中毒定义为：每周饮酒量大于14单位；1单位酒精≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL含40%酒精的葡萄酒）、药物滥用者、药物瘾君子，或吸烟成瘾者（平均每天超过 10 支香烟）；
对研究药物及其辅料过敏；
孕妇或哺乳期妇女，以及在整个试验期间和研究结束后3个月内有怀孕计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，并使用过研究药物；
根据研究者的判断，受试者可能由于身体、教育水平或地理位置而对遵守方案的任何方面（包括访视计划和完成日记卡或问卷）产生影响；
根据研究者的意见，存在任何可能影响受试者知情同意或遵守方案的情况，或受试者参加试验可能影响研究结果或自身安全的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PA9159 10 微克将随机分配 50 名受试者接受 10 μg PA9159 鼻腔喷雾剂 14 天。受试者每天早上一次服用两瓶药物（喷雾瓶A和喷雾瓶B），在左右鼻孔各喷一剂，顺序为先喷A再喷B。喷雾瓶A：5个微克/喷雾；喷雾瓶 B：0 μg/喷雾。	药品：PA9159 鼻腔喷雾溶液，10 微克，每天一次，持续 14 天 10 μg 的 PA9159 通过定量机械喷雾泵鼻内递送，每天早上一次，持续 14 天。
实验性的：PA9159 20 微克将随机分配 50 名受试者接受 20 μg PA9159 鼻腔喷雾剂 14 天。受试者每天早上一次服用两瓶药物（喷雾瓶 A 和喷雾瓶 B），在左右鼻孔各喷一剂，顺序为先喷 A，再喷 B。喷雾瓶 A：0微克/喷雾；喷雾瓶 B：10 μg/喷雾。	药品：PA9159 鼻腔喷雾溶液，20 μg 每天一次，持续 14 天 20 μg 的 PA9159 通过定量机械喷雾泵鼻内递送，每天早上一次，持续 14 天。
实验性的：PA9159 40 微克将随机分配 50 名受试者接受 40 μg PA9159 鼻腔喷雾剂 14 天。受试者将在每天早上一次服用两瓶药物（喷雾瓶 A 和喷雾瓶 B），在左右鼻孔各喷一剂，顺序为先喷 A，再喷 B。喷雾瓶 A：10微克/喷雾；喷雾瓶 B：10 μg/喷雾。	药品：PA9159 鼻腔喷雾溶液，40 微克，每天一次，持续 14 天 40 μg 的 PA9159 通过定量机械喷雾泵鼻内递送，每天早上一次，持续 14 天。
安慰剂比较：安慰剂将随机分配 50 名受试者接受不含 PA9159 活性物质的安慰剂鼻腔喷雾剂，持续 14 天。受试者每天早上一次服用两瓶药物（喷雾瓶 A 和喷雾瓶 B），在左右鼻孔各喷一剂，顺序为先喷 A，再喷 B。喷雾瓶 A：0微克/喷雾；喷雾瓶 B：0 μg/喷雾。	药品：不含 PA9159 的安慰剂鼻腔喷雾溶液，每天一次，持续 14 天安慰剂鼻腔喷雾溶液通过定量机械喷雾泵鼻内递送，每天早上一次，持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 14 天治疗期间受试者每天报告的 AM 和 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评价治疗期间使用抗组胺药物氯雷他定片的患者比例和频率；大体时间：从给药前到给药后 14 天	如果受试者不能耐受症状，可在研究者同意下服用氯雷他定片，10 mg，每天一次，不得过量；如果症状好转，则不再使用；可一次或连续使用≤3天，最好避免间歇使用。在服用补救药物的同时继续研究药物。	从给药前到给药后 14 天
评估每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 在 14 天治疗期间平均的基线变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估受试者随时间推移的反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 的曲线下面积 (AUC)。大体时间：从给药前到给药后 14 天	AUC 参数是根据 14 天治疗期间每天获得的反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 生成的。	从给药前到给药后 14 天
评估受试者报告的瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 在治疗期间第一次给药后 4 小时 ± 0.5 小时、8 小时 ± 0.5 小时和 12 小时 ± 1 小时的基线变化。大体时间：第一剂的第 1 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量了前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	第一剂的第 1 天
评估在 14 天治疗期间平均每天受试者报告的 AM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估 14 天治疗期间平均每日受试者报告的 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估受试者报告的 AM 和 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的百分比变化，平均为受试者日。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估每日受试者报告的 AM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 在 14 天治疗期间平均的基线变化百分比。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量了前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每日受试者报告的 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的百分比变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量了前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每天受试者报告的 AM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的百分比变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每日受试者报告的 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的百分比变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估参与者在 14 天治疗期间鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 总分相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 包含 28 个问题，每个问题的评分范围为 0-6，分数越高表示生活质量越差。领域：活动（问题 1-3）、睡眠（问题 4-6）、非鼻子/眼睛症状（问题 7-13）、实际问题（问题 14-16）、鼻部症状（问题 17-20）、眼睛症状（问题 21-24）和情绪（问题 25-28）。因此，鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 的值范围为 0-168（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
在为期 14 天的治疗期间，评估参与者夜间鼻结膜炎生活质量问卷 (NRQLQ) 总分相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	夜间鼻结膜炎生活质量问卷 (NRQLQ) 有 4 个领域的 16 个项目（睡眠问题、睡眠期间的症状、早上醒来时的症状和实际问题）。每个问题都以 0-6 的等级进行衡量，其中较高的分数表示生活质量较差。患者回忆他们在前一周的经历并回答每个问题。因此，夜间鼻结膜炎生活质量问卷 (NRQLQ) 的值范围为 0-96（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估 14 天治疗期间受试者每天报告的 AM 和 PM 反射总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	眼部症状总分 (TOSS) 是瘙痒、流泪和发红等单个眼部症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，眼部症状总分 (TOSS) 的范围为 0-9（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。 Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) 症状评分参数评估了之前 12 小时时间间隔内的症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估 14 天治疗期间受试者每天报告的 AM 和 PM 瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	眼部症状总分 (TOSS) 是瘙痒、流泪和发红等各种眼部症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，眼部症状总分 (TOSS) 的范围为 0-9（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 症状评分参数用于评估前 10 分钟时间间隔内的症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每个个体鼻炎症状评分相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	个别的鼻炎症状是流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

首席研究员：Luo Zhang, phD、Beijing Tongren Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月25日

最后验证

2022年6月1日

结果测量	措施说明	大体时间
评价治疗期间使用抗组胺药物氯雷他定片的患者比例和频率；大体时间：从给药前到给药后 14 天	如果受试者不能耐受症状，可在研究者同意下服用氯雷他定片，10 mg，每天一次，不得过量；如果症状好转，则不再使用；可一次或连续使用≤3天，最好避免间歇使用。在服用补救药物的同时继续研究药物。	从给药前到给药后 14 天
评估每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 在 14 天治疗期间平均的基线变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估受试者随时间推移的反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 的曲线下面积 (AUC)。大体时间：从给药前到给药后 14 天	AUC 参数是根据 14 天治疗期间每天获得的反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 生成的。	从给药前到给药后 14 天
评估受试者报告的瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 在治疗期间第一次给药后 4 小时 ± 0.5 小时、8 小时 ± 0.5 小时和 12 小时 ± 1 小时的基线变化。大体时间：第一剂的第 1 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量了前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	第一剂的第 1 天
评估在 14 天治疗期间平均每天受试者报告的 AM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估 14 天治疗期间平均每日受试者报告的 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估受试者报告的 AM 和 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的百分比变化，平均为受试者日。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估每日受试者报告的 AM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 在 14 天治疗期间平均的基线变化百分比。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量了前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每日受试者报告的 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的百分比变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。 Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) 参数测量了前 10 分钟时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每天受试者报告的 AM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的百分比变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每日受试者报告的 PM 反射总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的百分比变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻部症状总分 (TNSS) 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在 = 温和的 = 适中 = 严重因此，总鼻部症状评分 (TNSS) 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 参数衡量的是过去 12 小时时间间隔内的这些症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估参与者在 14 天治疗期间鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 总分相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 包含 28 个问题，每个问题的评分范围为 0-6，分数越高表示生活质量越差。领域：活动（问题 1-3）、睡眠（问题 4-6）、非鼻子/眼睛症状（问题 7-13）、实际问题（问题 14-16）、鼻部症状（问题 17-20）、眼睛症状（问题 21-24）和情绪（问题 25-28）。因此，鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 的值范围为 0-168（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
在为期 14 天的治疗期间，评估参与者夜间鼻结膜炎生活质量问卷 (NRQLQ) 总分相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	夜间鼻结膜炎生活质量问卷 (NRQLQ) 有 4 个领域的 16 个项目（睡眠问题、睡眠期间的症状、早上醒来时的症状和实际问题）。每个问题都以 0-6 的等级进行衡量，其中较高的分数表示生活质量较差。患者回忆他们在前一周的经历并回答每个问题。因此，夜间鼻结膜炎生活质量问卷 (NRQLQ) 的值范围为 0-96（0 表示没有症状，较高的分数反映更严重的症状）。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估 14 天治疗期间受试者每天报告的 AM 和 PM 反射总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的平均变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	眼部症状总分 (TOSS) 是瘙痒、流泪和发红等单个眼部症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，眼部症状总分 (TOSS) 的范围为 0-9（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。 Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) 症状评分参数评估了之前 12 小时时间间隔内的症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估 14 天治疗期间受试者每天报告的 AM 和 PM 瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	眼部症状总分 (TOSS) 是瘙痒、流泪和发红等各种眼部症状的总和。受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在温和的缓和严重因此，眼部症状总分 (TOSS) 的范围为 0-9（0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重）。瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 症状评分参数用于评估前 10 分钟时间间隔内的症状。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天
评估在 14 天治疗期间平均每个个体鼻炎症状评分相对于基线的变化。大体时间：从给药前到给药后 14 天	个别的鼻炎症状是流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞。差异计算为 14 天治疗平均值 - 基线。相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。	从给药前到给药后 14 天

PA9159鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的安全性和有效性研究

评估 PA9159 鼻腔喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的安全性和有效性的 2 期临床研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

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研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

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