Estudo de segurança e eficácia do spray nasal PA9159 para o tratamento da rinite alérgica sazonal
Um estudo clínico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal PA9159 para o tratamento da rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Solução de spray nasal PA9159, 10 μg uma vez ao dia por 14 dias
- Medicamento: Solução de spray nasal PA9159, 20 μg uma vez ao dia por 14 dias
- Medicamento: Solução de spray nasal PA9159, 40 μg uma vez ao dia por 14 dias
- Medicamento: Solução de spray nasal placebo sem PA9159, uma vez ao dia por 14 dias
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yingchun Hu, phD
- Número de telefone: +8618916880358
- E-mail: huyingchun@paloaltopharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunping Lu, Master
- Número de telefone: +8615921612878
- E-mail: luchunping@paloaltopharma.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contato:
- Huan Zhou
- Número de telefone: 86-13665527160
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Investigador principal:
- Shiyin Ma
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Wei Hu
- Número de telefone: 86-13856086475
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Investigador principal:
- Jianming Yang
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Shijitan Hospital
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Contato:
- Xinna Zhou
- Número de telefone: 86-13810967206
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Investigador principal:
- Haiyun Shi
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Yuyang Dai
- Número de telefone: 86-10-5826848
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Investigador principal:
- Luo Zhang, MD
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Contato:
- Wenna Liu
- Número de telefone: 86-1067689923
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Investigador principal:
- Lei Ding
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Jian Zhou
- Número de telefone: 86-27-88237069
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Investigador principal:
- Yu Xu
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- Guo Yu
- Número de telefone: 86-514-87373415
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Investigador principal:
- Bing Guan
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Contato:
- Haimiao Yang
- Número de telefone: 86-15948000728
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Investigador principal:
- Mei Han
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Tonghua, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- Tonghua Central Hospital
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Contato:
- Na Liu
- Número de telefone: 86-13944589985
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Investigador principal:
- Yaowu Dong
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Yanji, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- Yanbian Korea Medicine Hospital
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Contato:
- Wenjun Jin
- Número de telefone: 86-13704385316
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Yanji, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Contato:
- Hongxin Piao
- Número de telefone: 86-15526770394
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Investigador principal:
- Yongde Jin
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Contato:
- Yu Cao
- Número de telefone: 86-532-82911767
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Investigador principal:
- Yan Jiang
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Yantai, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Investigador principal:
- Xicheng Song
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Contato:
- Weiwei Zhu
- Número de telefone: 86-15698187866
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Zibo, Shandong, China
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
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Contato:
- Xiaoming Pang
- Número de telefone: 86-533-2361126
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Investigador principal:
- Yunpei Zhao
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Zhongguo Liu
- Número de telefone: 86-351-4639071
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Investigador principal:
- Qinna Zhang
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Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Yi Zhao
- Número de telefone: 86-15235171598
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Investigador principal:
- Jinmei Xue
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Contato:
- Qingyu Zhang
- Número de telefone: 86-22-60361044
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Investigador principal:
- Huifang Zhou
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Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin People's Hospital
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Contato:
- Wei Cui
- Número de telefone: 86-22-27557550
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Investigador principal:
- Jixiang Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Sisi Lin
- Número de telefone: 86-18806532023
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Investigador principal:
- Lizhong Su
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos, masculino ou feminino;
O diagnóstico clínico é baseado nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (edição de 2018) emitidas pelo Grupo de Rinologia da Divisão de Cirurgia de Cabeça e Pescoço Otorrinolaringológica da Associação Médica Chinesa, com histórico claro de Rinite Alérgica Sazonal (SAR). ≥ 1 ano (confirmação escrita ou verbal) e teste positivo para um ou mais alérgenos antes da randomização. Reconhecer os resultados de qualquer um dos testes cutâneos (SPT), teste intradérmico e teste de IgE sérico específico; As manifestações clínicas podem incluir:
- Sintomas: 2 ou mais sintomas como espirros, coriza, coceira no nariz e congestão nasal, durando ou se acumulando por mais de 1 hora por dia, podem ser acompanhados por sintomas oculares como coceira, lacrimejamento e olhos vermelhos;
- Sinais: palidez e edema da mucosa nasal e secreção nasal aquosa;
- Os sintomas alérgicos são caracterizados pelo início sazonal na primavera e/ou outono e, no momento desta inscrição, é durante o início dos sintomas.
- Pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) ≥ 6 pontos, congestão nasal ≥ 2 pontos e um dos três sintomas de espirros, corrimento nasal e coceira nasal ≥ 2 pontos, todas essas três condições são atendidas simultaneamente no momento da triagem, linha de base e a primeira dosagem durante o tratamento; A média do rTNSS no início do estudo foi a média de um total de 8 pontuações na noite de D-4, manhã e noite de D-3, D-2 e D-1, e na manhã de D1;
- Capaz de demonstrar o uso correto das técnicas de spray nasal após o treinamento na triagem;
- Capaz de realizar exercícios respiratórios conforme necessário no momento da administração intranasal após o treinamento na triagem;
- Está disposto a assinar o termo de consentimento informado (TCLE), cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso correto do dispositivo de spray nasal, e entender e registrar com precisão o cartão diário do paciente; Capacidade de entender e receber tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo conforme planejado.
Critério de exclusão:
- Intolerância prévia à administração intranasal;
- Pacientes com asma que requerem tratamento de longo prazo (pacientes com asma aguda ocasional ou asma leve induzida por exercícios que não requerem medicação ou apenas tratamento com beta-agonista durante o estudo podem ser incluídos);
- Infecção por tuberculose ativa ou inativa, infecção fúngica, bacteriana, viral ou parasitária local ou sistêmica não tratada;
- Presença de glaucoma, catarata, herpes simples ocular, conjuntivite infecciosa ou outras infecções oculares (exceto conjuntivite alérgica);
- Qualquer erosão da mucosa nasal, ulceração septal ou perfuração do septo nasal na triagem ou antes da primeira dose em D1; rinite, pólipos nasais ou desvio do septo nasal;
- Histórico de cirurgia sinusal há menos de 3 meses ou trauma nasal que não cicatrizou completamente;
- Infecções do trato respiratório tratadas com antibióticos dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Pacientes com doenças pulmonares graves, como DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), etc.;
- Pacientes com cardiopatia instável com controle medicamentoso;
- Pacientes que receberam terapia de dessensibilização nos 6 meses anteriores à triagem;
- Doença hepática e renal grave, ou testes de função hepática e renal anormais (ALT, AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal, ou Cr > 1,2 vezes o limite superior do normal);
- Uso de prescrições de curta duração e anti-histamínicos de venda livre nos 3 dias anteriores à triagem; Uso de glicocorticóides nasais em até quatro semanas; Inalação, oral, injeção intramuscular/intravascular, hormônios tópicos (exceto creme de hidrocortisona contendo ≤ 1%) dentro de 8 semanas antes da triagem; Uso de ácido cromoglicico nasal ou oftálmico nos 14 dias anteriores à triagem; Uso de anti-histamínicos de longa duração, como loratadina, desloratadina, fexofenadina ou cetirizina, nos 10 dias anteriores à triagem; Descongestionantes orais ou nasais, anticolinérgicos nasais ou antileucotrienos orais nas 72 horas anteriores à triagem; Uso de Omalizumab por via subcutânea nos 5 meses anteriores à triagem; Uso de medicamentos fitoterápicos chineses anti-alérgicos nos 14 dias anteriores à triagem.
- Uso planejado dos seguintes medicamentos e/ou tratamentos durante o estudo: a. Inibidores fortes do CYP3A4, como cetoconazol, claritromicina, etc.; b. Uso crônico ou intermitente de corticosteroides tópicos inalatórios, orais, intramusculares, endovenosos e/ou potentes; c. Anti-histamínicos (exceto medicamentos de resgate necessários durante o estudo); d. moduladores de leucotrienos; e. estabilizadores de membrana de mastócitos (incluindo cromoglicato de sódio, nidolato de sódio, tetrazolona, nedocromil de sódio, pemirolast de potássio e tranilast, etc.); f. Descongestionantes; g. Anticolinérgicos; h. Agentes imunoterapêuticos; eu. Fitoterapia chinesa anti-alérgica;
- Planejou viajar para fora da área local por 2 dias consecutivos (48 h) ou um total de mais de 3 dias durante o julgamento;
- Viciados em álcool no último 1 ano (alcoolismo definido como: mais de 14 unidades de álcool por semana; 1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados ou 150 mL de vinho contendo 40% de álcool), usuários de drogas, dependentes químicos ou fumantes (média de mais de 10 cigarros por dia);
- Alérgico ao medicamento experimental e seus excipientes;
- Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou mulheres que tenham um plano de gravidez durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo;
- Participou de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da triagem e usou a droga do estudo;
- Com base no julgamento do investigador, o sujeito pode ter um impacto no cumprimento de qualquer aspecto do protocolo (incluindo plano de visita e preenchimento de cartões diários ou questionários) devido ao nível físico, educacional ou localização geográfica;
- Com base na opinião do investigador, existem quaisquer circunstâncias que possam afetar o consentimento informado do sujeito ou a conformidade com o protocolo, ou que a participação do sujeito no estudo possa afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PA9159 10 μg
Cinquenta indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 10 μg de spray nasal PA9159 por 14 dias.
Os indivíduos receberão dois frascos de medicamento (frasco de spray A e frasco de spray B) uma vez ao dia pela manhã, um spray cada na narina esquerda e direita, na ordem do primeiro spray A e depois spray B. Frasco de spray A: 5 µg/pulverização; Frasco de spray B: 0 μg/spray.
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O PA9159 de 10 μg é administrado por via intranasal por meio de uma bomba de pulverização mecânica de dosagem, uma vez ao dia pela manhã durante 14 dias.
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Experimental: PA9159 20 μg
Cinquenta indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 20 μg de spray nasal PA9159 por 14 dias.
Os indivíduos receberão dois frascos de medicamento (frasco de spray A e frasco de spray B) uma vez ao dia pela manhã, um spray cada na narina esquerda e direita, na ordem do primeiro spray A e depois spray B. Frasco de spray A: 0 µg/pulverização; Frasco de spray B: 10 μg/spray.
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O PA9159 de 20 μg é administrado por via intranasal por meio de uma bomba de pulverização mecânica de dosagem, uma vez ao dia pela manhã durante 14 dias.
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Experimental: PA9159 40 μg
Cinquenta indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 40 μg de spray nasal PA9159 por 14 dias.
Os indivíduos receberão dois frascos de medicamento (frasco de spray A e frasco de spray B) uma vez ao dia pela manhã, um spray cada na narina esquerda e direita, na ordem do primeiro spray A e depois spray B. Frasco de spray A: 10 µg/pulverização; Frasco de spray B: 10 μg/spray.
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O PA9159 de 40 μg é administrado por via intranasal por meio de uma bomba de pulverização mecânica de dosagem, uma vez ao dia pela manhã durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cinquenta indivíduos serão aleatoriamente designados para receber spray nasal placebo sem ativo de PA9159 por 14 dias.
Os indivíduos receberão dois frascos de medicamento (frasco de spray A e frasco de spray B) uma vez ao dia pela manhã, um spray cada na narina esquerda e direita, na ordem do primeiro spray A e depois spray B. Frasco de spray A: 0 µg/pulverização; Frasco de spray B: 0 μg/spray.
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A solução de spray nasal placebo é administrada por via intranasal por meio de uma bomba de spray mecânica de dosagem, uma vez ao dia pela manhã durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a alteração da linha de base na pontuação diária de sintomas nasais total e reflexiva de AM e PM (rTNSS) relatada pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da proporção e frequência de pacientes em uso do anti-histamínico loratadina comprimidos durante o período de tratamento;
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Se o sujeito for intolerante aos sintomas, comprimidos de loratadina podem ser tomados com o consentimento do investigador, 10 mg uma vez ao dia, sem superdosagem; Se os sintomas melhorarem, eles não serão mais usados; Pode ser usado uma vez ou continuamente por ≤ 3 dias, preferencialmente evitando o uso intermitente.
Continuar o medicamento do estudo enquanto estiver tomando a medicação de resgate.
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Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração da linha de base nas pontuações de sintomas nasais totais instantâneas (iTNSS) diárias relatadas pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro de pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da área sob a curva (AUC) do escore reflexivo total de sintomas nasais (rTNSS) ao longo do tempo em indivíduos.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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O parâmetro de AUC foi produzido com base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) obtida diariamente durante o período de tratamento de 14 dias.
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Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliar a alteração da linha de base nas pontuações de sintomas nasais totais instantâneas (iTNSS) relatadas pelo indivíduo em 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h e 12 h ± 1 h após a primeira dose no período de tratamento.
Prazo: Dia 1 da primeira dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro de pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Dia 1 da primeira dose
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Avaliar a alteração da linha de base na média diária de pontuação de sintomas nasais reflexivos AM (rTNSS) relatada pelo indivíduo ao longo do período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliar a alteração da linha de base na pontuação média diária de sintomas nasais reflexivos de PM (rTNSS) relatada pelo indivíduo ao longo do período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração percentual desde a linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais AM e PM (rTNSS) relatada pelo indivíduo com base no dia do indivíduo.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração percentual desde a linha de base nas pontuações de sintomas nasais totais instantâneas de AM (iTNSS) relatadas diariamente pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro de pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da variação percentual desde a linha de base nas pontuações de sintomas nasais totais instantâneas de PM (iTNSS) relatadas diariamente pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro de pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração percentual desde a linha de base na pontuação diária reflexiva total de sintomas nasais AM (rTNSS) relatada pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração percentual desde a linha de base na Pontuação Reflexiva Total de Sintomas Nasais (rTNSS) de PM relatada diariamente pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração da linha de base na pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) em participantes durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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O Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) consiste em 28 perguntas, cada pergunta medida em uma escala de 0 a 6, onde uma pontuação mais alta indica baixa qualidade de vida. Domínios: Atividades (perguntas 1-3), Sono (perguntas 4-6), Sintomas não relacionados ao nariz/olhos (perguntas 7-13), Problemas práticos (perguntas 14-16), Sintomas nasais (perguntas 17-20), Olhos Sintomas (questões 21-24) e Emocional (questões 25-28). Portanto, os valores do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) variam de 0 a 168 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da mudança da linha de base na pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Noturna (NRQLQ) em participantes durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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O Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Noturna (NRQLQ) possui 16 itens em 4 domínios (problemas com o sono, sintomas durante o sono, sintomas ao acordar pela manhã e problemas práticos). Cada questão é medida em uma escala de 0 a 6, onde uma pontuação mais alta indica qualidade de vida ruim. Os pacientes relembram suas experiências durante a semana anterior e respondem a cada pergunta. Portanto, os valores do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite Noturna (NRQLQ) variam de 0 a 96 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves). A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da mudança desde a linha de base na pontuação média diária de sintoma ocular total (rTOSS) relatada pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas oculares (TOSS) é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro dos escores de sintomas Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) avalia os sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas. A diferença foi calculada como média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração da linha de base nas pontuações de sintomas oculares totais instantâneos diários de AM e PM (iTOSS) relatadas diariamente pelo indivíduo durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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A pontuação total de sintomas oculares (TOSS) é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
O parâmetro das pontuações de sintomas oculares totais instantâneas (iTOSS) avalia os sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos. A diferença foi calculada como média de tratamento de 14 dias - linha de base. Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora. |
Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Avaliação da alteração da linha de base de cada pontuação de sintoma de rinite individual calculada em média durante o período de tratamento de 14 dias.
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Os sintomas individuais da rinite são coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal.
A diferença foi calculada como a média de tratamento de 14 dias - linha de base.
Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
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Desde a pré-dose até 14 dias após a dose
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Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital
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Conclusão Primária (Antecipado)
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- PA9159-201
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