PA9159-nenäsumutteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon
Vaiheen 2 kliininen tutkimus PA9159-nenäsumutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingchun Hu, phD
- Puhelinnumero: +8618916880358
- Sähköposti: huyingchun@paloaltopharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunping Lu, Master
- Puhelinnumero: +8615921612878
- Sähköposti: luchunping@paloaltopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Zhou
- Puhelinnumero: 86-13665527160
-
Päätutkija:
- Shiyin Ma
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hu
- Puhelinnumero: 86-13856086475
-
Päätutkija:
- Jianming Yang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinna Zhou
- Puhelinnumero: 86-13810967206
-
Päätutkija:
- Haiyun Shi
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuyang Dai
- Puhelinnumero: 86-10-5826848
-
Päätutkija:
- Luo Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenna Liu
- Puhelinnumero: 86-1067689923
-
Päätutkija:
- Lei Ding
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou
- Puhelinnumero: 86-27-88237069
-
Päätutkija:
- Yu Xu
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Yu
- Puhelinnumero: 86-514-87373415
-
Päätutkija:
- Bing Guan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Haimiao Yang
- Puhelinnumero: 86-15948000728
-
Päätutkija:
- Mei Han
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tonghua Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Liu
- Puhelinnumero: 86-13944589985
-
Päätutkija:
- Yaowu Dong
-
Yanji, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yanbian Korea Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Jin
- Puhelinnumero: 86-13704385316
-
Yanji, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxin Piao
- Puhelinnumero: 86-15526770394
-
Päätutkija:
- Yongde Jin
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Cao
- Puhelinnumero: 86-532-82911767
-
Päätutkija:
- Yan Jiang
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Päätutkija:
- Xicheng Song
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Zhu
- Puhelinnumero: 86-15698187866
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Pang
- Puhelinnumero: 86-533-2361126
-
Päätutkija:
- Yunpei Zhao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongguo Liu
- Puhelinnumero: 86-351-4639071
-
Päätutkija:
- Qinna Zhang
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhao
- Puhelinnumero: 86-15235171598
-
Päätutkija:
- Jinmei Xue
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyu Zhang
- Puhelinnumero: 86-22-60361044
-
Päätutkija:
- Huifang Zhou
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Cui
- Puhelinnumero: 86-22-27557550
-
Päätutkija:
- Jixiang Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sisi Lin
- Puhelinnumero: 86-18806532023
-
Päätutkija:
- Lizhong Su
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta, mies tai nainen;
Kliininen diagnoosi perustuu kiinalaisiin ohjeisiin allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidosta (2018), jonka on julkaissut Kiinan lääkäreiden liiton korva- ja kaulakirurgian pään ja kaulan kirurgian osaston Rhinology Group, jolla on selkeä kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) historia. ≥ 1 vuosi (kirjallinen tai suullinen vahvistus) ja positiivinen testi yhdelle tai useammalle allergeenille ennen satunnaistamista. Tunnista minkä tahansa ihopistotestin (SPT), intradermaalisen testin ja seerumikohtaisen IgE-testin tulokset; Kliiniset oireet voivat sisältää:
- Oireet: 2 tai useampia oireita, kuten aivastelu, vuotava nenä, kutiava nenä ja nenän tukkoisuus, jotka kestävät tai kertyvät yli 1 tunnin ajan joka päivä, voivat liittyä silmäoireisiin, kuten kutinaan, kyynelten vuotoon ja punaisten silmien kanssa;
- Oireet: nenän limakalvon kalpeus ja turvotus sekä vetiset nenäeritteet;
- Allergisille oireille on ominaista kausiluonteinen ilmaantuminen keväällä ja/tai syksyllä, ja tämän ilmoittautumisajankohtana se on oireiden alkaessa.
- Heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS) ≥ 6 pistettä, nenän tukkoisuus ≥ 2 pistettä ja yksi kolmesta aivastelun, nenän vuotamisen ja kutisevan nenän oireista ≥ 2 pistettä, kaikki nämä kolme ehtoa täyttyvät samanaikaisesti seulonnan aikana, lähtötaso ja ensimmäinen annos hoidon aikana; Keskimääräinen rTNSS lähtötasolla oli yhteensä 8 pisteen keskiarvo illalla D-4, aamulla ja illalla D-3, D-2 ja D-1 sekä aamulla D1;
- Pystyy osoittamaan nenäsumutetekniikoiden oikean käytön seulonnan jälkeen harjoitetun jälkeen;
- Pystyy suorittamaan hengitysharjoituksia tarpeen mukaan intranasaalisen annon aikana seulontakoulutuksen jälkeen;
- on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien nenäsumuttimen oikea käyttö, sekä ymmärtämään ja kirjaamaan tarkasti potilaspäiväkirjakortin; Kyky ymmärtää ja vastaanottaa hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi intranasaaliseen antoon;
- Pitkäaikaista hoitoa vaativat astmapotilaat (potilaat, joilla on satunnainen akuutti astma tai lievä, rasituksen aiheuttama astma, joka ei vaadi lääkitystä tai vain beeta-agonistihoitoa tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan);
- Aktiivinen tai inaktiivinen tuberkuloosiinfektio, hoitamaton paikallinen tai systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektio;
- Glaukooman, kaihi, silmän herpes simplex, tarttuva sidekalvotulehdus tai muut silmäinfektiot (paitsi allerginen sidekalvotulehdus);
- Mikä tahansa nenän limakalvon eroosio, väliseinän haavauma tai nenän väliseinän perforaatio seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta päivällä D1; Muiden nenäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa nenänsisäiseen lääkkeen kertymiseen tutkijan arvioiden mukaan, kuten akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, lääkkeiden aiheuttama nuha, nenäpolyypit tai nenän väliseinän poikkeama;
- Anamneesissa poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä tai nenävamma, joka ei ole täysin parantunut;
- hengitystieinfektiot, jotka on hoidettu antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, kuten COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) jne.;
- Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus ja lääkehoito;
- Potilaat, jotka ovat saaneet herkkyyshoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Vaikea maksa- ja munuaissairaus tai epänormaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet (ALAT, ASAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai Cr > 1,2 kertaa normaalin yläraja);
- lyhytkestoisten reseptien ja OTC-antihistamiinien käyttö 3 päivän sisällä ennen seulontaa; nenän glukokortikoidien käyttö neljän viikon sisällä; Inhalaatio, oraalinen, intramuskulaarinen/suonensisäinen injektio, paikalliset hormonit (paitsi hydrokortisonivoide, joka sisältää ≤ 1 %) 8 viikon sisällä ennen seulontaa; nenän tai oftalmisen kromoglysiinihapon käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa; Pitkäkestoisten antihistamiinien, kuten loratadiinin, desloratadiinin, feksofenadiinin tai setiritsiinin, käyttö 10 päivän sisällä ennen seulontaa; Suun tai nenän dekongestantit, nenän antikolinergiset aineet tai oraaliset antileukotrieenit 72 tunnin sisällä ennen seulontaa; Omalitsumabin käyttö ihon alle 5 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Antiallergisten kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Seuraavien lääkkeiden ja/tai hoitojen suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana: a. Vahvat CYP3A4-estäjät, kuten ketokonatsoli, klaritromysiini jne.; b. Inhaloitavien, oraalisten, lihaksensisäisten, suonensisäisten ja/tai voimakkaiden paikallisten kortikosteroidien krooninen tai ajoittainen käyttö; c. antihistamiinit (paitsi kokeen aikana tarvittavat pelastuslääkkeet); d. Leukotrieenimodulaattorit; e. Syötösolukalvon stabilointiaineet (mukaan lukien kromoglykaattinatrium, nidolaattinatrium, tetratsoloni, nedokromilinatrium, pemirolastikalium ja tranilast jne.); f. Dekongestantit; g. antikolinergiset aineet; h. Immunoterapeuttiset aineet; i. Anti-allerginen kiinalainen kasviperäinen lääke;
- Suunniteltu matkustamaan lähialueen ulkopuolelle 2 peräkkäisenä päivänä (48 h) tai yhteensä yli 3 päivää kokeilun aikana;
- Alkoholiriippuvaiset viimeisen 1 vuoden aikana (alkoholismi määritellään: yli 14 alkoholiyksikköä viikossa; 1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä, joka sisältää 40 % alkoholia), huumeiden väärinkäyttäjät, huume addiktit tai tupakointiriippuvaiset (keskimäärin yli 10 savuketta päivässä);
- allerginen tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja mieshenkilöt (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma koko kokeen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyttänyt tutkimuslääkettä;
- Tutkijan arvion perusteella tutkittavalla voi olla vaikutusta protokollan minkä tahansa osa-alueen noudattamiseen (mukaan lukien vierailusuunnitelma ja päiväkirjakorttien tai kyselylomakkeiden täyttäminen) fyysisen, koulutustason tai maantieteellisen sijainnin vuoksi;
- Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön tietoiseen suostumukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai että tutkittavan osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai hänen omaan turvallisuuteensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PA9159 10 μg
Viisikymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan 10 μg PA9159-nenäsumutetta 14 päivän ajan.
Koehenkilöille annetaan kaksi lääkepulloa (suihkupullo A ja suihkepullo B) kerran päivässä aamulla, yksi suihke kumpaankin vasempaan ja oikeaan sieraimeen, järjestyksessä ensimmäinen suihke A ja sitten suihke B. Suihkepullo A: 5 μg/suihku; Suihkepullo B: 0 μg/suihku.
|
10 μg PA9159 annostellaan nenänsisäisesti mitatun mekaanisen suihkepumpun kautta kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: PA9159 20 μg
Viisikymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan 20 μg PA9159-nenäsumutetta 14 päivän ajan.
Koehenkilöille annetaan kaksi injektiopulloa lääkettä (suihkepullo A ja suihkepullo B) kerran päivässä aamulla, yksi suihke kumpaankin vasempaan ja oikeaan sieraimeen, järjestyksessä ensimmäinen suihke A ja sitten suihke B. Suihkepullo A: 0 μg/suihku; Suihkepullo B: 10 μg/suihku.
|
20 μg:n PA9159 annostellaan nenänsisäisesti mitatun mekaanisen suihkepumpun kautta kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: PA9159 40 μg
Viisikymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan 40 µg PA9159-nenäsumutetta 14 päivän ajan.
Koehenkilöille annetaan kaksi lääkepulloa (suihkepullo A ja suihkepullo B) kerran päivässä aamulla, yksi suihke kumpaankin vasempaan ja oikeaan sieraimeen, järjestyksessä ensimmäinen suihke A ja sitten suihke B. Suihkepullo A: 10 μg/suihku; Suihkepullo B: 10 μg/suihku.
|
40 μg:n PA9159 annostellaan nenänsisäisesti mitatun mekaanisen suihkepumpun kautta kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viisikymmentä henkilöä määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä nenäsumutetta ilman PA9159-aktiivisuutta 14 päivän ajan.
Koehenkilöille annetaan kaksi injektiopulloa lääkettä (suihkepullo A ja suihkepullo B) kerran päivässä aamulla, yksi suihke kumpaankin vasempaan ja oikeaan sieraimeen, järjestyksessä ensimmäinen suihke A ja sitten suihke B. Suihkepullo A: 0 μg/suihku; Suihkepullo B: 0 μg/suihku.
|
Placebo-nenäsumuteliuos annostellaan nenänsisäisesti mitatun mekaanisen suihkepumpun kautta kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM- ja PM-heijastavissa nenäoirepisteissä (rTNSS) keskiarvona 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loratadiinitablettien antihistamiinilääkettä käyttävien potilaiden osuuden ja esiintymistiheyden arviointi hoitojakson aikana;
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Jos tutkittava ei siedä oireita, loratadiinitabletteja voidaan ottaa tutkijan suostumuksella 10 mg kerran vuorokaudessa ilman yliannostusta; Jos oireet paranevat, niitä ei enää käytetä. Sitä voidaan käyttää kerran tai jatkuvasti ≤ 3 päivän ajan, mielellään ajoittaista käyttöä välttäen.
Jatka tutkimuslääkkeen käyttöä pelastuslääkityksen aikana.
|
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden ilmoittamissa AM- ja PM-hetkisten nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) keskiarvoina 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Instantaneous Total Nesin Symptoms Scores (iTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Heijastavan nenäoireyhtymän (rTNSS) käyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi ajan mittaan koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
AUC-parametri tuotettiin perustuen heijastavaan nenäoireyhtymään (rTNSS), joka saatiin päivittäin 14 päivän hoitojakson aikana.
|
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi muutos lähtötasosta koehenkilöiden raportoimissa välittömien nenäoireiden kokonaispisteissä (iTNSS) 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h ja 12 h ± 1 h ensimmäisen annoksen jälkeen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä 1
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Instantaneous Total Nesin Symptoms Scores (iTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ensimmäisen annoksen päivä 1
|
|
Arvioi 14 päivän hoitojakson keskiarvona mitatun päivittäisen koehenkilön raportoiman AM-heijastavan kokonaisnenäoirepisteen (rTNSS) muutoksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi 14 päivän hoitojakson keskiarvona mitatun päivittäisen koehenkilön raportoiman PM Reflective Total Nenän oirepisteen (rTNSS) muutoksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi tutkimushenkilöiden raportoimien AM- ja PM-heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuspäiväkohtaisesti.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi 14 päivän hoitojakson keskiarvona laskettu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM Instantaneous Total Nesin Symptoms Scores -pisteissä (iTNSS).
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Instantaneous Total Nesin Symptoms Scores (iTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi 14 päivän hoitojakson keskiarvojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivittäisissä koehenkilöiden ilmoittamissa PM Instantaneous Total Nesin Symptoms Scores (iTNSS) -pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Instantaneous Total Nesin Symptoms Scores (iTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi 14 vuorokauden hoitojakson keskiarvona lasketun prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta koehenkilöiden ilmoittamassa päivittäisessä AM-heijastavassa nenäoireyhtymässä (rTNSS).
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi 14 vuorokauden hoitojakson keskiarvona lasketun PM Reflective Total Nesin Symptom Score -pistemäärän (rTNSS) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) -parametri mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta osallistujilla 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) koostuu 28 kysymyksestä, joista jokainen mitataan asteikolla 0-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua. Toimialueet: Aktiviteetit (kysymykset 1-3), Uni (kysymykset 4-6), Ei-nenä-/silmäoireet (kysymykset 7-13), Käytännön ongelmat (kysymykset 14-16), Nenäoireet (kysymykset 17-20), Silmä Oireet (kysymykset 21-24) ja Emotionaaliset (kysymykset 25-28). Siksi rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) arvot vaihtelevat välillä 0-168 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita). Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi osallistujien yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (NRQLQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) -kyselyssä on 16 kohtaa 4 alalla (unen ongelmat, oireet unen aikana, oireet aamulla heräämisen yhteydessä ja käytännön ongelmat). Jokainen kysymys mitattiin asteikolla 0-6, jossa korkeampi pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta. Potilaat muistelevat edellisen viikon kokemuksiaan ja vastaavat jokaiseen kysymykseen. Siksi yöllisen rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (NRQLQ) arvot vaihtelevat välillä 0-96 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet, jotka kuvastavat vakavampia oireita). Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - lähtötaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta päivittäisissä koehenkilöiden ilmoittamissa AM- ja PM-heijastavissa silmäoireiden kokonaispisteissä (rTOSS) keskiarvona 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Ocular Symptom Score (TOSS) on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) -oirepisteiden parametri arvioi oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson ajalta. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - lähtötaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM- ja PM-pisteissä (iTOSS) keskiarvoina 14 päivän hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Ocular Symptom Score (TOSS) on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
Instantaneous Total Symptoms Scores (iTOSS) -oirepisteiden parametri arvioi oireita edellisen 10 minuutin aikaväliltä. Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - lähtötaso. Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista. |
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
|
Arvioi kunkin yksittäisen nuhan oirepisteen muutos lähtötasosta 14 päivän hoitojakson keskiarvona.
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Yksittäisiä nuhan oireita ovat vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus.
Ero laskettiin 14 päivän hoidon keskiarvona - perustaso.
Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
|
Ennen annosta 14 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA9159-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis