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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello spray nasale PA9159 per il trattamento della rinite allergica stagionale

25 giugno 2022 aggiornato da: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale PA9159 per il trattamento della rinite allergica stagionale

PA9159 è un nuovo corticosteroide molto potente. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche della farmacocinetica di popolazione di dosi multiple di spray nasale PA9159 in pazienti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo. Si prevede di includere in questo studio 200 soggetti con rinite allergica stagionale. Con un rapporto di 1: 1: 1: 1 da assegnare in modo randomizzato a ricevere PA9159 spray nasale da 10 μg, 20 μg e 40 μg, o placebo, con 50 soggetti in ciascun gruppo. La durata di questo studio è di circa 12 mesi, compresi lo screening, il basale, l'osservazione del trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Huan Zhou
          • Numero di telefono: 86-13665527160
        • Investigatore principale:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Wei Hu
          • Numero di telefono: 86-13856086475
        • Investigatore principale:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
          • Xinna Zhou
          • Numero di telefono: 86-13810967206
        • Investigatore principale:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Yuyang Dai
          • Numero di telefono: 86-10-5826848
        • Investigatore principale:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wenna Liu
          • Numero di telefono: 86-1067689923
        • Investigatore principale:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jian Zhou
          • Numero di telefono: 86-27-88237069
        • Investigatore principale:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo Yu
          • Numero di telefono: 86-514-87373415
        • Investigatore principale:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Contatto:
          • Haimiao Yang
          • Numero di telefono: 86-15948000728
        • Investigatore principale:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Contatto:
          • Na Liu
          • Numero di telefono: 86-13944589985
        • Investigatore principale:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Wenjun Jin
          • Numero di telefono: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Contatto:
          • Hongxin Piao
          • Numero di telefono: 86-15526770394
        • Investigatore principale:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yu Cao
          • Numero di telefono: 86-532-82911767
        • Investigatore principale:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xicheng Song
        • Contatto:
          • Weiwei Zhu
          • Numero di telefono: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoming Pang
          • Numero di telefono: 86-533-2361126
        • Investigatore principale:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhongguo Liu
          • Numero di telefono: 86-351-4639071
        • Investigatore principale:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Yi Zhao
          • Numero di telefono: 86-15235171598
        • Investigatore principale:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Qingyu Zhang
          • Numero di telefono: 86-22-60361044
        • Investigatore principale:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Cui
          • Numero di telefono: 86-22-27557550
        • Investigatore principale:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Sisi Lin
          • Numero di telefono: 86-18806532023
        • Investigatore principale:
          • Lizhong Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni, maschio o femmina;

  • La diagnosi clinica si basa sulle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (edizione 2018) emesse dal gruppo di rinologia della sezione di chirurgia della testa e del collo di otorinolaringoiatria dell'Associazione medica cinese, con una chiara storia di rinite allergica stagionale (SAR) ≥ 1 anno (conferma scritta o verbale) e test positivo per uno o più allergeni prima della randomizzazione. Riconoscere i risultati di uno qualsiasi tra skin prick test (SPT), test intradermico e test delle IgE sieriche specifiche; Le manifestazioni cliniche possono includere:

    1. Sintomi: 2 o più sintomi come starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale, che durano o si accumulano per più di 1 ora al giorno, possono essere accompagnati da sintomi oculari come prurito, lacrimazione e occhi arrossati;
    2. Segni: pallore ed edema della mucosa nasale e secrezioni nasali acquose;
    3. I sintomi allergici sono caratterizzati da esordio stagionale in primavera e/o autunno e, al momento di questa registrazione, è durante l'insorgenza dei sintomi.
  • Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 punti, congestione nasale ≥ 2 punti e uno dei tre sintomi di starnuti, naso che cola e prurito nasale ≥ 2 punti, tutte e tre queste condizioni sono soddisfatte contemporaneamente al momento dello screening, al basale e la prima somministrazione durante il trattamento; L'rTNSS medio al basale era la media di un totale di 8 punteggi la sera del giorno 4, la mattina e la sera del giorno 3, il giorno 2 e il giorno 1 e la mattina del giorno 1;
  • In grado di dimostrare il corretto utilizzo delle tecniche di spray nasale dopo l'addestramento allo screening;
  • In grado di eseguire l'esercizio respiratorio come richiesto al momento della somministrazione intranasale dopo l'addestramento allo screening;
  • È disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF), rispettare le procedure dello studio, incluso il corretto utilizzo del dispositivo spray nasale, e comprendere e registrare accuratamente la scheda del diario del paziente; Capacità di comprendere e ricevere cure, test di laboratorio e altre procedure di studio come pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intolleranza alla somministrazione intranasale;
  • Pazienti con asma che richiedono un trattamento a lungo termine (possono essere inclusi pazienti con asma acuto occasionale o asma lieve indotto dall'esercizio fisico che non richiedono farmaci o solo trattamento con beta-agonisti durante lo studio);
  • Infezione da tubercolosi attiva o inattiva, infezione fungina, batterica, virale o parassitaria locale o sistemica non trattata;
  • Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite infettiva o altre infezioni oculari (eccetto congiuntivite allergica);
  • Qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione del setto o perforazione del setto nasale allo screening o prima della prima dose in D1; Presenza di altri disturbi nasali che possono influenzare la deposizione intranasale del farmaco a giudizio dello sperimentatore, come sinusite acuta o cronica, indotta da farmaci rinite, polipi nasali o deviazione del setto nasale;
  • Storia di chirurgia sinusale entro 3 mesi o trauma nasale che non è completamente guarito;
  • Infezioni del tratto respiratorio trattate con antibiotici entro 4 settimane prima dello screening;
  • Pazienti con gravi malattie polmonari, come la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), ecc.;
  • Pazienti con cardiopatia instabile con controllo farmacologico;
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia di desensibilizzazione entro 6 mesi prima dello screening;
  • Malattia epatica e renale grave o test di funzionalità epatica e renale anormali (ALT, AST ≥ 2 volte il limite superiore della norma o Cr > 1,2 volte il limite superiore della norma);
  • Uso di prescrizioni di breve durata e antistaminici OTC entro 3 giorni prima dello screening; Uso di glucocorticoidi nasali entro quattro settimane; Inalazione, iniezione orale, intramuscolare/intravascolare, ormoni topici (tranne la crema di idrocortisone contenente ≤ 1%) entro 8 settimane prima dello screening; Uso di acido cromoglicico nasale o oftalmico entro 14 giorni prima dello screening; Uso di antistaminici di lunga durata come loratadina, desloratadina, fexofenadina o cetirizina nei 10 giorni precedenti lo screening; Decongestionanti orali o nasali, anticolinergici nasali o antileucotrieni orali entro 72 ore prima dello screening; Uso di Omalizumab per via sottocutanea entro 5 mesi prima dello screening; Uso di medicinali erboristici cinesi antiallergici entro 14 giorni prima dello screening.
  • Uso pianificato dei seguenti farmaci e/o trattamenti durante lo studio: a. Forti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, claritromicina, ecc.; B. Uso cronico o intermittente di corticosteroidi topici inalatori, orali, intramuscolari, endovenosi e/o potenti; C. Antistaminici (tranne i farmaci di salvataggio richiesti durante il processo); D. modulatori di leucotrieni; e. Stabilizzatori della membrana dei mastociti (inclusi cromoglicato sodico, nidolato sodico, tetrazolone, nedocromil sodico, pemirolast potassico e tranilast, ecc.); F. Decongestionanti; G. Anticolinergici; H. Agenti immunoterapici; io. Anti-allergico fitoterapia cinese;
  • Programmato di viaggiare fuori dall'area locale per 2 giorni consecutivi (48 ore) o un totale di più di 3 giorni durante la prova;
  • Dipendenti da alcol nell'anno precedente (alcolismo definito come: maggiore di 14 unità di alcol a settimana; 1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra o 45 mL di alcolici o 150 mL di vino contenente il 40% di alcol), tossicodipendenti, tossicodipendenti tossicodipendenti o fumatori (media superiore a 10 sigarette al giorno);
  • Allergia al farmaco sperimentale e ai suoi eccipienti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso maschile (o dei loro partner) o soggetti di sesso femminile che hanno un piano di gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio;
  • - Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening e ha utilizzato il farmaco oggetto dello studio;
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il soggetto può avere un impatto sulla conformità con qualsiasi aspetto del protocollo (incluso il piano della visita e il completamento di schede diario o questionari) a causa del livello fisico, educativo o della posizione geografica;
  • Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, esistono circostanze che possono influenzare il consenso informato del soggetto o la conformità al protocollo, o che la partecipazione del soggetto allo studio può influire sui risultati dello studio o sulla propria sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA9159 10μg
Cinquanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 μg di spray nasale PA9159 per 14 giorni. Ai soggetti verranno somministrati due flaconcini di farmaco (flacone spray A e flacone spray B) una volta al giorno al mattino, uno spray ciascuno nella narice sinistra e destra, nell'ordine del primo spray A e poi dello spray B. Flacone spray A: 5 μg/spruzzo; Flacone spray B: 0 μg/spray.
Droga: PA9159 soluzione spray nasale, 10 μg una volta al giorno per 14 giorni
PA9159 di 10 μg viene somministrato per via intranasale attraverso una pompa spray meccanica dosata, una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
Sperimentale: PA9159 20μg
Cinquanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 20 μg di spray nasale PA9159 per 14 giorni. Ai soggetti verranno somministrati due flaconcini di farmaco (flacone spray A e flacone spray B) una volta al giorno al mattino, uno spray ciascuno nella narice sinistra e destra, nell'ordine del primo spray A e poi dello spray B. Flacone spray A: 0 μg/spruzzo; Flacone spray B: 10 μg/spray.
Droga: PA9159 soluzione spray nasale, 20 μg una volta al giorno per 14 giorni
PA9159 di 20 μg viene somministrato per via intranasale attraverso una pompa spray meccanica dosata, una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
Sperimentale: PA9159 40μg
Cinquanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 40 μg di spray nasale PA9159 per 14 giorni. Ai soggetti verranno somministrati due flaconcini di farmaco (flacone spray A e flacone spray B) una volta al giorno al mattino, uno spray ciascuno nella narice sinistra e destra, nell'ordine del primo spray A e poi dello spray B. Flacone spray A: 10 μg/spruzzo; Flacone spray B: 10 μg/spray.
Droga: PA9159 soluzione spray nasale, 40 μg una volta al giorno per 14 giorni
PA9159 di 40 μg viene somministrato per via intranasale attraverso una pompa spray meccanica dosata, una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Cinquanta soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere spray nasale placebo senza attivo di PA9159 per 14 giorni. Ai soggetti verranno somministrati due flaconcini di farmaco (flacone spray A e flacone spray B) una volta al giorno al mattino, uno spray ciascuno nella narice sinistra e destra, nell'ordine del primo spray A e poi dello spray B. Flacone spray A: 0 μg/spruzzo; Flacone spray B: 0 μg/spray.
Droga: Soluzione spray nasale placebo senza PA9159, una volta al giorno per 14 giorni
La soluzione spray nasale placebo viene erogata per via intranasale attraverso una pompa spray meccanica dosata, una volta al giorno al mattino per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione rispetto al basale del punteggio giornaliero dei sintomi nasali riflessa (rTNSS) riferito dal soggetto AM e PM in media durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale e della frequenza dei pazienti che utilizzano il farmaco antistaminico delle compresse di loratadina durante il periodo di trattamento;
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Se il soggetto è intollerante ai sintomi, le compresse di loratadina possono essere assunte con il consenso dello sperimentatore, 10 mg una volta al giorno, senza sovradosaggio; Se i sintomi migliorano, non verranno più utilizzati; Può essere utilizzato una volta o continuamente per ≤ 3 giorni, preferibilmente evitando l'uso intermittente. Continuare il farmaco in studio durante l'assunzione di farmaci di salvataggio.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale dei punteggi giornalieri dei sintomi nasali istantanei AM e PM (iTNSS) riportati quotidianamente dal soggetto durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. blando
  2. moderare
  3. grave Pertanto, i valori del Total Nasal Symptom Score (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione dell'Area Under the Curve (AUC) del Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) nel tempo nei soggetti.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Il parametro di AUC è stato prodotto sulla base del Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ottenuto giornalmente durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) riportati dal soggetto a 4 ore ± 0,5 ore, 8 ore ± 0,5 ore e 12 ore ± 1 ora dopo la prima dose nel periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 della prima dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. blando
  2. moderare
  3. grave Pertanto, i valori del Total Nasal Symptom Score (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Giorno 1 della prima dose
Valutazione della variazione rispetto al basale del punteggio AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) riferito quotidianamente dal soggetto, in media durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale del PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) giornaliero riferito dal soggetto, mediato durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutare la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio AM e PM riflettente dei sintomi nasali totale (rTNSS) riferito dal soggetto in media su base giornaliera per soggetto.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi giornalieri dei sintomi nasali totali AM istantanei (iTNSS) riportati dal soggetto in media durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi giornalieri dei sintomi nasali totali (iTNSS) riportati dal soggetto PM in media durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro dei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei (iTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione percentuale rispetto al basale del punteggio AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) giornaliero riportato dal soggetto, mediato durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione percentuale rispetto al basale del PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) giornaliero riferito dal soggetto, mediato durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, i valori del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) nei partecipanti durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) è composto da 28 domande, ciascuna delle quali misurata su una scala da 0 a 6 dove un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita. Domini: Attività (domande 1-3), Sonno (domande 4-6), Sintomi non nasali/oculari (domande 7-13), Problemi pratici (domande 14-16), Sintomi nasali (domande 17-20), Occhi Sintomi (domande 21-24) ed Emotivi (domande 25-28).

Pertanto, i valori del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) vanno da 0 a 168 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale del punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) nei partecipanti durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) ha 16 item in 4 domini (problemi con il sonno, sintomi durante il sonno, sintomi al risveglio al mattino e problemi pratici). Ogni domanda misurata su una scala da 0 a 6 dove un punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita. I pazienti ricordano le loro esperienze durante la settimana precedente e rispondono a ogni domanda.

Pertanto, i valori del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite notturna (NRQLQ) vanno da 0 a 96 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale del punteggio giornaliero dei sintomi oculari riflessivi (rTOSS) riferito dal soggetto AM e PM in media durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. blando
  2. moderare
  3. grave Pertanto, il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro dei punteggi dei sintomi del Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) valuta i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale dei punteggi giornalieri dei sintomi oculari totali AM e PM riportati dal soggetto (iTOSS) in media durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. blando
  2. moderare
  3. grave Pertanto, il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi).

Il parametro dei punteggi dei sintomi istantanei totali dei sintomi oculari (iTOSS) valuta i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
Valutazione della variazione rispetto al basale di ogni singolo punteggio dei sintomi della rinite mediato durante il periodo di trattamento di 14 giorni.
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose
I singoli sintomi della rinite sono naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. La differenza è stata calcolata come media di trattamento di 14 giorni - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Da pre-dose fino a 14 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA9159-201

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No

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