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季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのPA9159点鼻スプレーの安全性と有効性の研究

2022年6月25日更新者：Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのPA9159点鼻スプレーの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験

PA9159 は非常に強力な新規コルチコステロイドです。この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎患者におけるPA9159点鼻スプレーの複数回投与の集団薬物動態の安全性、有効性、および特性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

アレルギー性鼻炎

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照臨床試験です。 200 人の季節性アレルギー性鼻炎患者がこの研究に含まれる予定です。 1:1:1:1 の比率で無作為化され、10 μg、20 μg、および 40 μg の PA9159 点鼻スプレー、またはプラセボを受けるように割り当てられ、各グループの被験者は 50 人です。この研究の期間は、スクリーニング、ベースライン、治療観察、追跡調査を含めて約 12 か月です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yingchun Hu, phD
電話番号：+8618916880358
メール：huyingchun@paloaltopharma.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Chunping Lu, Master
電話番号：+8615921612878
メール：luchunping@paloaltopharma.com

研究場所

中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    - コンタクト：
      
      Huan Zhou
      
      電話番号：86-13665527160
    - 主任研究者：
      
      Shiyin Ma
  - Hefei、Anhui、中国
    - まだ募集していません
    - The Second Hospital of Anhui Medical University
    - コンタクト：
      
      Wei Hu
      
      電話番号：86-13856086475
    - 主任研究者：
      
      Jianming Yang
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - まだ募集していません
    - Beijing Shijitan Hospital
    - コンタクト：
      
      Xinna Zhou
      
      電話番号：86-13810967206
    - 主任研究者：
      
      Haiyun Shi
  - Beijing、Beijing、中国
    - 募集
    - Beijing Tongren Hospital
    - コンタクト：
      
      Yuyang Dai
      
      電話番号：86-10-5826848
    - 主任研究者：
      
      Luo Zhang, MD
  - Beijing、Beijing、中国
    - まだ募集していません
    - Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
    - コンタクト：
      
      Wenna Liu
      
      電話番号：86-1067689923
    - 主任研究者：
      
      Lei Ding
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 募集
    - Renmin Hospital of Wuhan University
    - コンタクト：
      
      Jian Zhou
      
      電話番号：86-27-88237069
    - 主任研究者：
      
      Yu Xu
- Jiangsu
  - Yangzhou、Jiangsu、中国
    - 募集
    - Northern Jiangsu People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Guo Yu
      
      電話番号：86-514-87373415
    - 主任研究者：
      
      Bing Guan
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国
    - まだ募集していません
    - The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
    - コンタクト：
      
      Haimiao Yang
      
      電話番号：86-15948000728
    - 主任研究者：
      
      Mei Han
  - Tonghua、Jilin、中国
    - まだ募集していません
    - Tonghua Central Hospital
    - コンタクト：
      
      Na Liu
      
      電話番号：86-13944589985
    - 主任研究者：
      
      Yaowu Dong
  - Yanji、Jilin、中国
    - まだ募集していません
    - Yanbian Korea Medicine Hospital
    - コンタクト：
      
      Wenjun Jin
      
      電話番号：86-13704385316
  - Yanji、Jilin、中国
    - まだ募集していません
    - YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
    - コンタクト：
      
      Hongxin Piao
      
      電話番号：86-15526770394
    - 主任研究者：
      
      Yongde Jin
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国
    - まだ募集していません
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - コンタクト：
      
      Yu Cao
      
      電話番号：86-532-82911767
    - 主任研究者：
      
      Yan Jiang
  - Yantai、Shandong、中国
    - まだ募集していません
    - Yantai Yuhuangding Hospital
    - 主任研究者：
      
      Xicheng Song
    - コンタクト：
      
      Weiwei Zhu
      
      電話番号：86-15698187866
  - Zibo、Shandong、中国
    - 募集
    - Zibo central Hospital
    - コンタクト：
      
      Xiaoming Pang
      
      電話番号：86-533-2361126
    - 主任研究者：
      
      Yunpei Zhao
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - 募集
    - First Hospital Of ShanXi Medical University
    - コンタクト：
      
      Zhongguo Liu
      
      電話番号：86-351-4639071
    - 主任研究者：
      
      Qinna Zhang
  - Taiyuan、Shanxi、中国
    - まだ募集していません
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - コンタクト：
      
      Yi Zhao
      
      電話番号：86-15235171598
    - 主任研究者：
      
      Jinmei Xue
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - まだ募集していません
    - General Hospital of Tianjin Medical University
    - コンタクト：
      
      Qingyu Zhang
      
      電話番号：86-22-60361044
    - 主任研究者：
      
      Huifang Zhou
  - Tianjin、Tianjin、中国
    - まだ募集していません
    - Tianjin People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Wei Cui
      
      電話番号：86-22-27557550
    - 主任研究者：
      
      Jixiang Liu
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - 募集
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Sisi Lin
      
      電話番号：86-18806532023
    - 主任研究者：
      
      Lizhong Su

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

12歳以上の男性または女性;
臨床診断は、中国医師会の耳鼻咽喉科頭頸部外科支部の鼻科グループが発行したアレルギー性鼻炎の診断と治療に関する中国のガイドライン（2018年版）に基づいており、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の明確な病歴があります。 -1年以上（書面または口頭での確認）、および無作為化前の1つ以上のアレルゲンの陽性検査。皮膚プリックテスト（SPT）、皮内テスト、および血清特異的IgEテストのいずれかの結果を認識します。臨床症状には以下が含まれる場合があります。
1. 症状: くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまりなどの 2 つ以上の症状が毎日 1 時間以上持続または蓄積し、かゆみ、流涙、充血などの眼症状を伴うことがあります。
2. 兆候：鼻粘膜の蒼白と浮腫、および水様の鼻分泌物。
3. アレルギー症状は春や秋に季節的に発症するのが特徴で、この登録時は発症時期です。
反射総合鼻症状スコア（rTNSS）≧6点、鼻づまり≧2点、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみの3つの症状のいずれか≧2点、これら3つの条件すべてがスクリーニング時に同時に満たされている、ベースラインそして治療中の最初の投薬;ベースラインでの平均 rTNSS は、D-4 の夕方、D-3、D-2 および D-1 の朝と夕方、および D1 の朝の合計 8 スコアの平均でした。
-スクリーニングでのトレーニング後に、鼻スプレー技術の正しい使用を実証できる;
-スクリーニングでのトレーニング後、鼻腔内投与時に必要に応じて呼吸運動を行うことができます。
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、鼻スプレー装置の正しい使用を含む研究手順を順守し、患者の日記カードを理解して正確に記録することをいとわない;治療、臨床検査、およびその他の研究手順を計画どおりに理解し、受ける能力。

除外基準:

鼻腔内投与に対する以前の不耐性;
-長期治療を必要とする喘息の患者（時折の急性喘息、または軽度の運動誘発喘息の患者で、研究中に投薬を必要としないか、ベータアゴニスト治療のみを必要とする場合があります）;
活動性または非活動性の結核感染、未治療の局所または全身の真菌、細菌、ウイルス、または寄生虫感染;
緑内障、白内障、眼単純ヘルペス、感染性結膜炎、またはその他の眼感染症（アレルギー性結膜炎を除く）の存在;
-スクリーニング時またはD1の最初の投与前の鼻粘膜びらん、中隔潰瘍、または鼻中隔穿孔; 治験責任医師が判断した鼻腔内薬物沈着に影響を与える可能性のある他の鼻障害の存在、例えば、急性または慢性副鼻腔炎、薬物誘発性鼻炎、鼻ポリープ、または鼻中隔偏差;
-3か月以内の副鼻腔手術歴または完全に治癒していない鼻の外傷;
-スクリーニング前の4週間以内に抗生物質で治療された気道感染;
COPD（慢性閉塞性肺疾患）などの重度の肺疾患の患者。
薬物管理が可能な不安定心疾患の患者;
-スクリーニング前の6か月以内に脱感作療法を受けた患者;
-重度の肝臓および腎臓病、または異常な肝臓および腎臓機能検査（ALT、ASTが正常上限の2倍以上、またはCrが正常上限の1.2倍以上）;
-スクリーニング前の3日以内の短期間の処方箋およびOTC抗ヒスタミン薬の使用; 4週間以内の経鼻グルココルチコイドの使用; -吸入、経口、筋肉内/血管内注射、局所ホルモン（≤1％を含むヒドロコルチゾンクリームを除く）スクリーニング前の8週間以内; -スクリーニング前の14日以内の鼻または眼のクロモグリク酸の使用; -ロラタジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、またはセチリジンなどの長時間持続する抗ヒスタミン薬の使用スクリーニング前の10日以内;スクリーニング前72時間以内の経口または鼻うっ血除去薬、鼻抗コリン薬、または経口抗ロイコトリエン; -スクリーニング前の5か月以内に皮下にオマリズマブを使用する; -スクリーニング前14日以内の抗アレルギー漢方薬の使用。
研究中の以下の投薬または/および治療の計画的使用: a. ケトコナゾール、クラリスロマイシンなどの強力な CYP3A4 阻害剤。 b. 吸入、経口、筋肉内、静脈内、および/または強力な局所コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用; c. 抗ヒスタミン薬（治験中に必要な救済薬を除く）; d. ロイコトリエンモジュレーター; e.マスト細胞膜安定剤（クロモグリク酸ナトリウム、ニドレートナトリウム、テトラゾロン、ネドクロミルナトリウム、ペミロラストカリウム、トラニラスト等を含む）； f. うっ血除去剤; g. 抗コリン薬; h. 免疫療法剤;私。抗アレルギー漢方薬;
試験期間中、連続2日間（48時間）、または合計3日以上、地域外への旅行を計画している;
過去 1 年間のアルコール依存症 (アルコール依存症の定義: 1 週間に 14 単位以上のアルコール; 1 単位のアルコール ≈ ビール 360 mL またはスピリッツ 45 mL またはアルコール 40% を含むワイン 150 mL)、薬物乱用者、麻薬中毒者、または喫煙中毒者 (1 日あたり平均 10 本以上のタバコ);
治験薬およびその賦形剤に対するアレルギー;
-妊娠中または授乳中の女性、および男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者試験中および試験終了後3か月間妊娠計画を立てている;
-スクリーニング前3か月以内に他の薬物臨床試験に参加し、治験薬を使用した;
治験責任医師の判断に基づいて、被験者は身体的、教育レベル、または地理的な場所のために、プロトコルのあらゆる側面（訪問計画および日記カードまたはアンケートの完了を含む）の遵守に影響を与える可能性があります。
治験責任医師の意見に基づき、被験者のインフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況、または被験者の治験への参加が治験の結果または被験者自身の安全に影響を与える可能性のある状況があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：PA9159 10μg 50 人の被験者が無作為に割り当てられ、10 μg の PA9159 点鼻薬を 14 日間投与されます。被験者には、朝に 1 日 1 回 2 バイアルの薬剤 (スプレーボトル A とスプレーボトル B) が投与されます。最初のスプレー A、次にスプレー B の順序で、左右の鼻孔に 1 つずつスプレーします。スプレーボトル A: 5 μg/スプレー;スプレーボトル B: 0 μg/スプレー。	薬：PA9159 点鼻液 10 μg 1 日 1 回 14 日間 10 μg の PA9159 を、1 日 1 回朝に 14 日間、計量式機械式スプレーポンプを介して鼻腔内に送達します。
実験的：PA9159 20μg 50 人の被験者が無作為に割り当てられ、20 μg の PA9159 点鼻薬を 14 日間投与されます。被験者には、朝に 1 日 1 回 2 バイアルの薬剤 (スプレーボトル A とスプレーボトル B) が投与されます。最初のスプレー A、次にスプレー B の順に、左右の鼻孔に 1 つずつスプレーします。スプレーボトル A: 0 μg/スプレー;スプレーボトル B: 10 μg/スプレー。	薬：PA9159 点鼻液 20 μg 1 日 1 回 14 日間 20 μg の PA9159 を、1 日 1 回朝に 14 日間、計量式機械式スプレーポンプを介して鼻腔内に送達します。
実験的：PA9159 40μg 50 人の被験者が無作為に割り当てられ、40 μg の PA9159 点鼻薬を 14 日間投与されます。被験者には、朝に 1 日 1 回 2 バイアルの薬剤 (スプレーボトル A とスプレーボトル B) が投与されます。最初のスプレー A、次にスプレー B の順序で、左右の鼻孔に 1 つずつスプレーします。スプレーボトル A: 10 μg/スプレー;スプレーボトル B: 10 μg/スプレー。	薬：PA9159 点鼻液 40 μg 1 日 1 回 14 日間 40 μg の PA9159 を、1 日 1 回朝に 14 日間、計量式機械式スプレーポンプを介して鼻腔内に送達します。
プラセボコンパレーター：プラセボ 50 人の被験者が無作為に割り当てられ、PA9159 が 14 日間活性化されていないプラセボ鼻スプレーを投与されます。被験者には、朝に 1 日 1 回 2 バイアルの薬剤 (スプレーボトル A とスプレーボトル B) が投与されます。最初のスプレー A、次にスプレー B の順に、左右の鼻孔に 1 つずつスプレーします。スプレーボトル A: 0 μg/スプレー;スプレーボトル B: 0 μg/スプレー。	薬：PA9159 を含まないプラセボ点鼻薬、1 日 1 回、14 日間プラセボ鼻スプレー溶液は、14 日間、朝に 1 日 1 回、計量式機械式スプレーポンプを介して鼻腔内に送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
14日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告するAMおよびPMの反射型総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中のロラタジン錠の抗ヒスタミン薬を使用している患者の割合と頻度を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	被験者が症状に耐えられない場合、研究者の同意を得て、ロラタジン錠剤を 1 日 1 回 10 mg、過剰摂取することなく服用することができます。症状が改善した場合、それらは使用されなくなります。 1 回または 3 日間連続して使用できますが、断続的な使用は避けてください。サルベージ薬を服用しながら治験薬を継続します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均された、被験者が毎日報告するAMおよびPMの瞬間的な合計鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
被験者の経時的な反射総鼻症状スコア (rTNSS) の曲線下面積 (AUC) を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	AUC のパラメーターは、14 日間の治療期間にわたって毎日得られた反射型総鼻症状スコア (rTNSS) に基づいて作成されました。	投与前から投与後14日まで
治療期間の最初の投与後 4 時間 ± 0.5 時間、8 時間 ± 0.5 時間、および 12 時間 ± 1 時間で、被験者が報告した瞬時総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化を評価します。時間枠：初回投与1日目	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	初回投与1日目
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) の値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均化された、毎日の被験者報告PM反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
被験者が報告した AM および PM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化率を評価し、被験者日ベースで平均化します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM 瞬時総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された毎日の被験者報告 PM 瞬時総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均された、毎日の被験者報告PM反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間中の参加者の鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) の全体的なスコアのベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) は 28 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。ドメイン: 活動 (質問 1 ～ 3)、睡眠 (質問 4 ～ 6)、鼻以外/眼の症状 (質問 7 ～ 13)、実際の問題 (質問 14 ～ 16)、鼻の症状 (質問 17 ～ 20)、眼症状 (質問 21 ～ 24)、および感情 (質問 25 ～ 28)。したがって、鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (RQLQ) の値の範囲は 0 ～ 168 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映しています)。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間中の参加者の夜間鼻結膜炎の生活の質アンケート (NRQLQ) の全体的なスコアのベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	夜間鼻結膜炎QOL質問票（NRQLQ）は、4領域（睡眠障害、睡眠時の症状、朝起きたときの症状、実用上の問題）16項目で構成されています。各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。患者は前の週の経験を思い出し、各質問に答えます。したがって、夜間鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (NRQLQ) の値は 0 ～ 96 の範囲です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映します)。差は 14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM および PM 反射型眼症状スコア (rTOSS) のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総眼症状スコア (TOSS) は、かゆみ、流涙、発赤などの個々の眼症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、合計眼症状スコア (TOSS) の範囲は 0 ～ 9 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射型全眼症状スコア (rTOSS) 症状スコアのパラメーターは、直前の 12 時間の時間間隔で症状を評価します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均された、被験者が毎日報告するAMおよびPMの瞬時の全眼症状スコア（iTOSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総眼症状スコア (TOSS) は、かゆみ、流涙、発赤などの個々の眼症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、合計眼症状スコア (TOSS) の範囲は 0 ～ 9 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬時合計眼症状スコア (iTOSS) 症状スコアのパラメータは、直前の 10 分間の症状を評価します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された個々の鼻炎症状スコアのベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	個々の鼻炎の症状は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりです。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

主任研究者：Luo Zhang, phD、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

季節性アレルギー性鼻炎

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PA9159-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中のロラタジン錠の抗ヒスタミン薬を使用している患者の割合と頻度を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	被験者が症状に耐えられない場合、研究者の同意を得て、ロラタジン錠剤を 1 日 1 回 10 mg、過剰摂取することなく服用することができます。症状が改善した場合、それらは使用されなくなります。 1 回または 3 日間連続して使用できますが、断続的な使用は避けてください。サルベージ薬を服用しながら治験薬を継続します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均された、被験者が毎日報告するAMおよびPMの瞬間的な合計鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
被験者の経時的な反射総鼻症状スコア (rTNSS) の曲線下面積 (AUC) を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	AUC のパラメーターは、14 日間の治療期間にわたって毎日得られた反射型総鼻症状スコア (rTNSS) に基づいて作成されました。	投与前から投与後14日まで
治療期間の最初の投与後 4 時間 ± 0.5 時間、8 時間 ± 0.5 時間、および 12 時間 ± 1 時間で、被験者が報告した瞬時総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化を評価します。時間枠：初回投与1日目	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	初回投与1日目
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) の値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均化された、毎日の被験者報告PM反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
被験者が報告した AM および PM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化率を評価し、被験者日ベースで平均化します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM 瞬時総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された毎日の被験者報告 PM 瞬時総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のパラメーターは、前の 10 分間のこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM 反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均された、毎日の被験者報告PM反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化率を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまりの個々の症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在 =軽度 =中程度 = 重度したがって、総鼻症状スコア (TNSS) 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射総鼻症状スコア (rTNSS) のパラメーターは、前の 12 時間間隔でこれらの症状を測定します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間中の参加者の鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) の全体的なスコアのベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	鼻結膜炎生活の質アンケート (RQLQ) は 28 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。ドメイン: 活動 (質問 1 ～ 3)、睡眠 (質問 4 ～ 6)、鼻以外/眼の症状 (質問 7 ～ 13)、実際の問題 (質問 14 ～ 16)、鼻の症状 (質問 17 ～ 20)、眼症状 (質問 21 ～ 24)、および感情 (質問 25 ～ 28)。したがって、鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (RQLQ) の値の範囲は 0 ～ 168 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映しています)。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間中の参加者の夜間鼻結膜炎の生活の質アンケート (NRQLQ) の全体的なスコアのベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	夜間鼻結膜炎QOL質問票（NRQLQ）は、4領域（睡眠障害、睡眠時の症状、朝起きたときの症状、実用上の問題）16項目で構成されています。各質問は 0 ～ 6 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。患者は前の週の経験を思い出し、各質問に答えます。したがって、夜間鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (NRQLQ) の値は 0 ～ 96 の範囲です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映します)。差は 14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された、被験者が毎日報告する AM および PM 反射型眼症状スコア (rTOSS) のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総眼症状スコア (TOSS) は、かゆみ、流涙、発赤などの個々の眼症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、合計眼症状スコア (TOSS) の範囲は 0 ～ 9 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。反射型全眼症状スコア (rTOSS) 症状スコアのパラメーターは、直前の 12 時間の時間間隔で症状を評価します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14日間の治療期間にわたって平均された、被験者が毎日報告するAMおよびPMの瞬時の全眼症状スコア（iTOSS）のベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	総眼症状スコア (TOSS) は、かゆみ、流涙、発赤などの個々の眼症状の合計です。被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。ここで、 0 = 不在軽度適度したがって、合計眼症状スコア (TOSS) の範囲は 0 ～ 9 です (0 は症状がないことを表し、より高いスコアはより深刻な症状を反映することを表します)。瞬時合計眼症状スコア (iTOSS) 症状スコアのパラメータは、直前の 10 分間の症状を評価します。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで
14 日間の治療期間にわたって平均化された個々の鼻炎症状スコアのベースラインからの変化を評価します。時間枠：投与前から投与後14日まで	個々の鼻炎の症状は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりです。差は、14 日間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。ベースラインスコアからの変化が大幅に減少するほど、改善が大きいことを示します。	投与前から投与後14日まで

季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのPA9159点鼻スプレーの安全性と有効性の研究

季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのPA9159点鼻スプレーの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (予想される)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (予想される)

研究の完了 (予想される)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

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医学的状態

薬物療法

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まれな病気

薬物療法

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