Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PA9159 orrspray biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szezonális allergiás nátha kezelésére

2022. június 25. frissítette: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú klinikai vizsgálat a PA9159 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szezonális allergiás nátha kezelésében

A PA9159 egy nagyon erős új kortikoszteroid. E vizsgálat célja a PA9159 orrspray többszöri adagolásának biztonságosságának, hatékonyságának és populációs farmakokinetikájának jellemzőinek értékelése szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A tervek szerint 200 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alany szerepel ebbe a vizsgálatba. 1:1:1:1 arányú, véletlenszerű besorolású, kiosztva 10 μg, 20 μg és 40 μg PA9159 orrspray-re vagy placebóra, minden csoportban 50 alanymal. A vizsgálat időtartama körülbelül 12 hónap, beleértve a szűrést, a kiindulási állapotot, a kezelés megfigyelését és a nyomon követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huan Zhou
          • Telefonszám: 86-13665527160
        • Kutatásvezető:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Hu
          • Telefonszám: 86-13856086475
        • Kutatásvezető:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinna Zhou
          • Telefonszám: 86-13810967206
        • Kutatásvezető:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuyang Dai
          • Telefonszám: 86-10-5826848
        • Kutatásvezető:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenna Liu
          • Telefonszám: 86-1067689923
        • Kutatásvezető:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Zhou
          • Telefonszám: 86-27-88237069
        • Kutatásvezető:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guo Yu
          • Telefonszám: 86-514-87373415
        • Kutatásvezető:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haimiao Yang
          • Telefonszám: 86-15948000728
        • Kutatásvezető:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tonghua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Na Liu
          • Telefonszám: 86-13944589985
        • Kutatásvezető:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenjun Jin
          • Telefonszám: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongxin Piao
          • Telefonszám: 86-15526770394
        • Kutatásvezető:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu Cao
          • Telefonszám: 86-532-82911767
        • Kutatásvezető:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xicheng Song
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiwei Zhu
          • Telefonszám: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Zibo central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoming Pang
          • Telefonszám: 86-533-2361126
        • Kutatásvezető:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongguo Liu
          • Telefonszám: 86-351-4639071
        • Kutatásvezető:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Zhao
          • Telefonszám: 86-15235171598
        • Kutatásvezető:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingyu Zhang
          • Telefonszám: 86-22-60361044
        • Kutatásvezető:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Cui
          • Telefonszám: 86-22-27557550
        • Kutatásvezető:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sisi Lin
          • Telefonszám: 86-18806532023
        • Kutatásvezető:
          • Lizhong Su

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 12 év, férfi vagy nő;

  • A klinikai diagnózis a Kínai Irányelvek az allergiás nátha diagnosztizálására és kezelésére (2018-as kiadás) alapul, amelyet a Kínai Orvosi Szövetség Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti részlegének orrgyógyászati ​​csoportja adott ki, és egyértelmű anamnézisében szezonális allergiás nátha (SAR) szerepel. ≥ 1 év (írásos vagy szóbeli megerősítés), és pozitív teszt egy vagy több allergénre a randomizálás előtt. Ismerje fel a bőrszúrási teszt (SPT), az intradermális teszt és a szérumspecifikus IgE teszt bármelyikének eredményét; A klinikai megnyilvánulások a következők lehetnek:

    1. Tünetek: 2 vagy több tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás, amelyek naponta több mint 1 órán át tartanak vagy felhalmozódnak, szemtünetekkel járhatnak, mint például viszketés, könnyezés és vörös szemek;
    2. Tünetek: az orrnyálkahártya sápadtsága és ödémája, valamint vizes orrváladék;
    3. Az allergiás tünetek szezonális megjelenése tavasszal és/vagy ősszel jellemző, és a beiratkozás időpontjában a tünetek jelentkezésekor.
  • Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 pont, orrdugulás ≥ 2 pont, és a tüsszögés, orrfolyás és orrviszketés három tünetének egyike ≥ 2 pont, ez a három feltétel egyidejűleg teljesül a szűrés időpontjában, kiindulási érték és az első adagolás a kezelés során; Az átlagos rTNSS a kiinduláskor összesen 8 pont átlaga volt D-4 estén, reggel és este D-3, D-2 és D-1, valamint a D1 reggelén;
  • Képes az orrspray technikák helyes használatának bemutatására a szűrésen végzett képzés után;
  • Képes az intranazális beadás időpontjában szükséges légzőgyakorlat elvégzésére a szűrésen végzett edzés után;
  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve az orrspray-eszköz helyes használatát, valamint megérti és pontosan rögzíti a betegnapló kártyáját; Képes a kezelések, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások megértésére és fogadására a tervek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az intranazális adagolás korábbi intoleranciája;
  • Hosszú távú kezelést igénylő asztmában szenvedő betegek (a vizsgálat során alkalmanként akut asztmában vagy enyhe, terhelés okozta asztmában szenvedő betegek, akik nem igényelnek gyógyszeres kezelést vagy csak béta-agonista kezelést igényelnek);
  • Aktív vagy inaktív tuberkulózis fertőzés, kezeletlen helyi vagy szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy parazita fertőzés;
  • Zöldhályog, szürkehályog, okuláris herpes simplex, fertőző kötőhártya-gyulladás vagy egyéb szemfertőzések (kivéve az allergiás kötőhártya-gyulladást);
  • Bármilyen orrnyálkahártya-erózió, sövényfekély vagy orrsövény-perforáció a szűréskor vagy a D1 első adagja előtt; Egyéb orrbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják az intranazális gyógyszerlerakódást, például akut vagy krónikus orrmelléküreg-gyulladás, gyógyszer által kiváltott rhinitis, orrpolipok vagy orrsövény-eltérés;
  • Az anamnézisben 3 hónapon belüli orrmelléküreg-műtét vagy nem teljesen gyógyult orrtrauma;
  • a szűrést megelőző 4 héten belül antibiotikummal kezelt légúti fertőzések;
  • Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek, mint például COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) stb.;
  • Instabil szívbetegségben szenvedő betegek gyógyszeres kontroll mellett;
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül deszenzitizáló terápiában részesültek;
  • Súlyos máj- és vesebetegség vagy kóros máj- és vesefunkciós tesztek (ALT, AST ≥ a normálérték felső határának kétszerese, vagy Cr > 1,2-szerese a normál felső határának);
  • Rövid ideig tartó receptek és OTC antihisztaminok alkalmazása a szűrést megelőző 3 napon belül; nazális glükokortikoidok alkalmazása négy héten belül; Inhaláció, orális, intramuszkuláris/intravascularis injekció, helyi hormonok (kivéve ≤ 1%-ot tartalmazó hidrokortizon krémet) a szűrést megelőző 8 héten belül; nazális vagy szemészeti kromoglicinsav alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül; Hosszan tartó antihisztaminok, például loratadin, dezloratadin, fexofenadin vagy cetirizin alkalmazása a szűrést megelőző 10 napon belül; Orális vagy nazális dekongesztánsok, nazális antikolinerg szerek vagy orális antileukotriének a szűrést megelőző 72 órán belül; Az Omalizumab szubkután alkalmazása a szűrést megelőző 5 hónapon belül; Antiallergén kínai gyógynövényes gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül.
  • A következő gyógyszerek és/vagy kezelések tervezett alkalmazása a vizsgálat során: a. Erős CYP3A4 inhibitorok, mint például ketokonazol, klaritromicin stb.; b. Inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás és/vagy erős helyi kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása; c. antihisztaminok (kivéve a vizsgálat során szükséges mentő gyógyszereket); d. Leukotrién modulátorok; e. Hízósejtmembrán-stabilizátorok (beleértve a nátrium-kromoglikátot, a nidolát-nátriumot, a tetrazolont, a nedokromil-nátriumot, a pemirolaszt-káliumot és a tranilasztot stb.); f. Dekongesztánsok; g. antikolinerg szerek; h. Immunterápiás szerek; én. Antiallergén kínai gyógynövény;
  • 2 egymást követő napon (48 órán át) vagy összesen több mint 3 napon keresztül a vizsgálat ideje alatt a helyi területen kívülre terveztek utazni;
  • Alkoholfüggők az előző 1 évben (alkoholizmus: heti 14 egységnél több alkohol; 1 egység alkohol ≈ 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital vagy 150 ml 40% alkoholt tartalmazó bor), kábítószer-fogyasztók, drogok szenvedélybetegek vagy dohányzók (átlagosan több mint 10 cigaretta naponta);
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerre és segédanyagaira;
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint férfi alanyok (vagy partnereik) vagy női alanyok, akiknek terhességi terve van a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig;
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vett részt, és használta a vizsgált gyógyszert;
  • A vizsgáló megítélése alapján az alany fizikai, iskolai végzettsége vagy földrajzi elhelyezkedése miatt hatással lehet a protokoll bármely vonatkozásának betartására (beleértve a látogatási tervet és a naplókártyák vagy kérdőívek kitöltését);
  • A vizsgáló véleménye alapján fennáll minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja az alany tájékozott beleegyezését vagy a protokoll betartását, illetve, hogy az alany vizsgálatban való részvétele befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy saját biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PA9159 10 μg
Ötven alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy 10 μg PA9159 orrsprayt kapjanak 14 napig. Az alanyoknak két injekciós üveg gyógyszert kell beadni (A spray-palack és B spray-palack) naponta egyszer reggel, egy-egy permetet a bal és a jobb orrlyukba, az első A, majd a B spray sorrendjében. A spray-palack: 5 μg/permet; B spray palack: 0 μg/permet.
Drog: PA9159 oldatos orrspray, 10 μg naponta egyszer 14 napon keresztül
A 10 μg-os PA9159-et intranazálisan adagolt dózisú mechanikus permetező pumpán keresztül, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül adják be.
Kísérleti: PA9159 20 μg
Ötven alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy 20 μg PA9159 orrsprayt kapjanak 14 napig. Az alanyoknak két injekciós üveg gyógyszert kell beadni (A spray-palack és B spray-palack) naponta egyszer reggel, egy-egy permetet a bal és a jobb orrlyukba, az első A, majd a B permetezés sorrendjében. A spray-palack: 0 μg/permet; B spray palack: 10 μg/permet.
Drog: PA9159 oldatos orrspray, 20 μg naponta egyszer 14 napon keresztül
A 20 μg-os PA9159-et intranazálisan adagolt adagolású mechanikus permetező pumpán keresztül naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül adják be.
Kísérleti: PA9159 40 μg
Ötven alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy 40 μg PA9159 orrsprayt kapjanak 14 napig. Az alanyoknak két injekciós üveg gyógyszert kell beadni (A spray-palack és B spray-palack) naponta egyszer reggel, egy-egy permetet a bal és a jobb orrlyukba, az első A, majd a B permetezés sorrendjében. A spray-palack: 10 μg/permet; B spray palack: 10 μg/permet.
Drog: PA9159 orrspray oldat, 40 μg naponta egyszer 14 napon keresztül
A 40 μg-os PA9159-et intranazálisan adagolt dózisú mechanikus permetező pumpán keresztül, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül adják be.
Placebo Comparator: Placebo
Ötven alanyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy 14 napig PA9159 hatóanyag nélküli placebo orrsprayt kapjanak. Az alanyoknak két injekciós üveg gyógyszert kell beadni (A spray-palack és B spray-palack) naponta egyszer reggel, egy-egy permetet a bal és a jobb orrlyukba, az első A, majd a B permetezés sorrendjében. A spray-palack: 0 μg/permet; B spray palack: 0 μg/permet.
Drog: Placebo orrspray oldat PA9159 nélkül, naponta egyszer 14 napon keresztül
A placebo orrspray-oldatot intranazálisan adagolt dózisú mechanikus permetező pumpán keresztül, naponta egyszer, reggel 14 napon keresztül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett napi AM és PM reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A loratadin tablettát tartalmazó antihisztamin gyógyszert szedő betegek arányának és gyakoriságának értékelése a kezelési időszak alatt;
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Ha az alany nem tolerálja a tüneteket, a loratadin tabletta a vizsgáló beleegyezésével, naponta egyszer 10 mg, túladagolás nélkül bevehető; Ha a tünetek javulnak, a továbbiakban nem használják őket; Használható egyszer vagy folyamatosan ≤ 3 napig, lehetőleg kerüljük az időszakos használatot. Folytassa a vizsgálati gyógyszert, miközben mentő gyógyszert szed.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az alanyok által jelentett napi AM és PM azonnali teljes orrtünet pontszámok (iTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

Az Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) görbe alatti területének (AUC) értékelése az alanyoknál az idő függvényében.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az AUC paramétert a 14 napos kezelési periódus során naponta mért Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) alapján határozták meg.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az alany által jelentett azonnali teljes orrtünet-pontszám (iTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése 4 óra ± 0,5 óra, 8 óra ± 0,5 óra és 12 óra ± 1 óra az első adag után a kezelési időszakban.
Időkeret: Az első adag 1. napja

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

Az Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az első adag 1. napja
Az alanyok által jelentett napi AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az alanyok által jelentett napi PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az alany által jelentett AM és PM tükröző teljes orrtünet pontszám (rTNSS) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának értékelése tárgynaponként átlagolva.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás értékelése az alanyok által jelentett napi AM azonnali teljes orrtünet pontszámokban (iTNSS) átlagolva a 14 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

Az Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás értékelése a napi PM Instantaneous Total Nasal Symptoms Score (iTNSS) értékében a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

Az Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 10 perces időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás értékelése az alanyok által jelentett napi AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) átlagában a 14 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás értékelése a napi PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) értékében a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Nasal Symptom Score (TNSS) az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás egyéni tüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos Ezért a Total Nasal Symptom Score (TNSS) értéke 0 és 12 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) paramétere ezeket a tüneteket méri az előző 12 órás időintervallumban. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Értékelje a Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire (RQLQ) általános pontszámában a kiindulási értékhez viszonyított változást a résztvevőknél a 14 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) 28 kérdésből áll, mindegyik kérdést egy 0-6-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszám rossz életminőséget jelez. Területek: Tevékenységek (1-3. kérdés), Alvás (4-6. kérdés), Nem orr/szemtünetek (7-13. kérdés), Gyakorlati problémák (14-16. kérdés), Orrtünetek (17-20. kérdés), Szem Tünetek (21-24. kérdés) és Érzelmi (25-28. kérdés).

Ezért a Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) értékei 0 és 168 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az Éjszakai Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (NRQLQ) összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a résztvevőknél a 14 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

Az Éjszakai Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (NRQLQ) 16 elemet tartalmaz 4 területen (alvásproblémák, alvásidő alatti tünetek, reggeli ébredés utáni tünetek és gyakorlati problémák). Minden kérdés 0-6-ig terjedő skálán mért, ahol a magasabb pontszám rossz életminőséget jelez. A betegek felidézik az előző hét tapasztalataikat, és válaszolnak minden kérdésre.

Ezért az Éjszakai Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (NRQLQ) értékei 0 és 96 között mozognak (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi). A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Az alanyok által jelentett napi AM és PM tükröző összszemtünet pontszám (rTOSS) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Ocular Symptom Score (TOSS) a viszketés, könnyezés és bőrpír egyéni szemtüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. súlyos Ezért a Total Ocular Symptom Score (TOSS) 0 és 9 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

A Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) tünetpontszám paramétere a tüneteket az előző 12 órás időintervallumban értékeli. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A kiindulási értékhez viszonyított változás értékelése a napi, délelőtti és délutáni azonnali összes szemtünet pontszámban (iTOSS) a 14 napos kezelési időszak átlagában.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

A Total Ocular Symptom Score (TOSS) a viszketés, könnyezés és bőrpír egyéni szemtüneteinek összege. Az alanyok minden egyes tünetet egy 0-3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol:

0 = nincs jelen

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. súlyos Ezért a Total Ocular Symptom Score (TOSS) 0 és 9 között mozog (a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelzi).

Az Instantaneous Total Ocular Symptoms Scores (iTOSS) tüneti pontszámok paramétere az előző 10 perces időintervallumban méri fel a tüneteket. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
Értékelje az egyes rhinitis tüneti pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változását átlagolva a 14 napos kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig
A nátha egyéni tünetei az orrfolyás, a tüsszögés, az orrviszketés és az orrdugulás. A különbséget a 14 napos kezelés átlagaként számítottuk ki – alapvonal. Az alapvonalhoz képesti változás nagyobb csökkenése nagyobb javulást jelez.
Az adagolás előtti időponttól az adagolást követő 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA9159-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel