Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PA9159 næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

25. juni 2022 opdateret af: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PA9159 næsespray til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

PA9159 er et meget potent nyt kortikosteroid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og karakteristikaene af populationsfarmakokinetikken ved multiple doseringer af PA9159 næsespray hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner på 200 med sæsonbetinget allergisk rhinitis er planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Med et forhold på 1:1:1:1, der skal randomiseres tildelt til at modtage PA9159 næsespray på 10 μg, 20 μg og 40 μg, eller placebo, med 50 forsøgspersoner i hver gruppe. Varigheden af ​​denne undersøgelse er cirka 12 måneder, inklusive screening, baseline, behandlingsobservation og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
          • Telefonnummer: 86-13665527160
        • Ledende efterforsker:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Hu
          • Telefonnummer: 86-13856086475
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinna Zhou
          • Telefonnummer: 86-13810967206
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyang Dai
          • Telefonnummer: 86-10-5826848
        • Ledende efterforsker:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenna Liu
          • Telefonnummer: 86-1067689923
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
          • Telefonnummer: 86-27-88237069
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yu
          • Telefonnummer: 86-514-87373415
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Haimiao Yang
          • Telefonnummer: 86-15948000728
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Na Liu
          • Telefonnummer: 86-13944589985
        • Ledende efterforsker:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Jin
          • Telefonnummer: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Hongxin Piao
          • Telefonnummer: 86-15526770394
        • Ledende efterforsker:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yu Cao
          • Telefonnummer: 86-532-82911767
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
          • Weiwei Zhu
          • Telefonnummer: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Pang
          • Telefonnummer: 86-533-2361126
        • Ledende efterforsker:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongguo Liu
          • Telefonnummer: 86-351-4639071
        • Ledende efterforsker:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
          • Telefonnummer: 86-15235171598
        • Ledende efterforsker:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyu Zhang
          • Telefonnummer: 86-22-60361044
        • Ledende efterforsker:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Cui
          • Telefonnummer: 86-22-27557550
        • Ledende efterforsker:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sisi Lin
          • Telefonnummer: 86-18806532023
        • Ledende efterforsker:
          • Lizhong Su

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år, mand eller kvinde;

  • Klinisk diagnose er baseret på de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af allergisk rhinitis (2018-udgaven) udstedt af Rhinology Group fra Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery Branch af den kinesiske lægeforening, med en klar historie om sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) ≥ 1 år (skriftlig eller mundtlig bekræftelse), og positiv test for et eller flere allergener før randomisering. Genkend resultaterne af en hvilken som helst hudpriktest (SPT), intradermal test og serumspecifik IgE-test; Kliniske manifestationer kan omfatte:

    1. Symptomer: 2 eller flere symptomer såsom nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse, der varer eller samler sig i mere end 1 time hver dag, kan være ledsaget af øjensymptomer såsom kløe, tåreflåd og røde øjne;
    2. Tegn: bleghed og ødem i næseslimhinden og vandige næsesekret;
    3. Allergiske symptomer er kendetegnet ved sæsonbestemt begyndelse i foråret og/eller efteråret, og på tidspunktet for denne tilmelding er det under starten af ​​symptomer.
  • Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 point, tilstoppet næse ≥ 2 point, og et af de tre symptomer på nysen, løbende næse og kløende næse ≥ 2 point, alle disse tre betingelser er opfyldt samtidigt på tidspunktet for screeningen, baseline og den første dosering under behandlingen; Den gennemsnitlige rTNSS ved baseline var gennemsnittet af i alt 8 scores om aftenen af ​​D-4, morgen og aften for D-3, D-2 og D-1, og morgenen af ​​D1;
  • I stand til at demonstrere korrekt brug af næsesprayteknikker efter træning ved screening;
  • I stand til at udføre åndedrætsøvelser efter behov på tidspunktet for intranasal administration efter træning ved screening;
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder korrekt brug af næsesprayanordningen, og forstå og nøjagtigt registrere patientdagbogskortet; Evne til at forstå og modtage behandling, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance over for intranasal administration;
  • Patienter med astma, der kræver langtidsbehandling (patienter med lejlighedsvis akut astma eller mild, anstrengelsesinduceret astma, der ikke kræver medicin eller kun beta-agonistbehandling under undersøgelsen, kan inkluderes);
  • Aktiv eller inaktiv tuberkuloseinfektion, ubehandlet lokal eller systemisk svampeinfektion, bakteriel, viral eller parasitisk infektion;
  • Tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex, infektiøs conjunctivitis eller andre øjeninfektioner (undtagen allergisk conjunctivitis);
  • Enhver næseslimhindeerosion, septalulceration eller nasal septalperforation ved screening eller før den første dosis på D1; Tilstedeværelse af andre nasale lidelser, der kan påvirke intranasal lægemiddelaflejring som vurderet af investigator, såsom akut eller kronisk bihulebetændelse, lægemiddelinduceret rhinitis, næsepolypper eller næseseptumafvigelse;
  • Anamnese med sinusoperation inden for 3 måneder eller nasal traume, der ikke er fuldstændig helet;
  • Luftvejsinfektioner behandlet med antibiotika inden for 4 uger før screening;
  • Patienter med alvorlige lungesygdomme, såsom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), etc.;
  • Patienter med ustabil hjertesygdom med lægemiddelkontrol;
  • Patienter, der har modtaget desensibiliseringsterapi inden for 6 måneder før screening;
  • Alvorlig lever- og nyresygdom eller unormale lever- og nyrefunktionsprøver (ALT, AST ≥ 2 gange den øvre grænse for normal, eller Cr > 1,2 gange den øvre grænse for normal);
  • Brug af kortvarige recepter og OTC-antihistaminer inden for 3 dage før screening; Brug af nasale glukokortikoider inden for fire uger; Inhalation, oral, intramuskulær/intravaskulær injektion, topiske hormoner (undtagen hydrocortisoncreme indeholdende ≤ 1%) inden for 8 uger før screening; Brug af nasal eller oftalmisk kromoglycinsyre inden for 14 dage før screening; Brug af langtidsholdbare antihistaminer såsom loratadin, desloratadin, fexofenadin eller cetirizin inden for 10 dage før screening; Orale eller nasale dekongestanter, nasale antikolinergika eller orale antileukotriener inden for 72 timer før screening; Brug af Omalizumab subkutant inden for 5 måneder før screening; Brug af anti-allergiske kinesiske naturlægemidler inden for 14 dage før screening.
  • Planlagt brug af følgende medicin eller/og behandlinger under undersøgelsen: a. Stærke CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol, clarithromycin, etc.; b. Kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse og/eller potente topiske kortikosteroider; c. Antihistaminer (undtagen redningsmedicin, der kræves under forsøget); d. Leukotriene modulatorer; e. Mastcellemembranstabilisatorer (herunder chromoglykatnatrium, nidolatnatrium, tetrazolon, nedocromilnatrium, pemirolastkalium og tranilast osv.); f. Dekongestanter; g. Anticholinergika; h. Immunterapeutiske midler; jeg. Anti-allergisk kinesisk urtemedicin;
  • Planlagt at rejse uden for lokalområdet i 2 på hinanden følgende dage (48 timer) eller i alt mere end 3 dage under forsøget;
  • Alkoholmisbrugere i det foregående 1 år (alkoholisme defineret som: mere end 14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus eller 150 mL vin indeholdende 40 % alkohol), stofmisbrugere, narkotika misbrugere eller rygeafhængige (gennemsnit på mere end 10 cigaretter om dagen);
  • Allergisk over for forsøgslægemidlet og dets hjælpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, som har en graviditetsplan under hele forsøget og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screening og brugte undersøgelseslægemidlet;
  • Baseret på efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen have indflydelse på overholdelse af ethvert aspekt af protokollen (inklusive besøgsplan og udfyldelse af dagbogskort eller spørgeskemaer) på grund af fysisk, uddannelsesmæssigt niveau eller geografisk placering;
  • Baseret på undersøgelsens udtalelse er der nogen omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af protokollen, eller at forsøgspersonens deltagelse i forsøget kan påvirke undersøgelsens resultater eller deres egen sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA9159 10 μg
Halvtreds forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 10 μg PA9159 næsespray i 14 dage. Forsøgspersonerne vil blive administreret to hætteglas med lægemiddel (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang dagligt om morgenen, en spray hver i venstre og højre næsebor, i rækkefølgen af ​​først spray A og derefter spray B. Sprayflaske A: 5 μg/spray; Sprayflaske B: 0 μg/spray.
Medicin: PA9159 næsesprayopløsning, 10 μg én gang dagligt i 14 dage
PA9159 på 10 μg leveres intranasalt gennem en afmålt mekanisk spraypumpe en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Eksperimentel: PA9159 20 μg
Halvtreds forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 20 μg PA9159 næsespray i 14 dage. Forsøgspersonerne vil få indgivet to hætteglas med lægemiddel (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang dagligt om morgenen, en spray hver i venstre og højre næsebor, i rækkefølgen af ​​først spray A og derefter spray B. Sprayflaske A: 0 μg/spray; Sprayflaske B: 10 μg/spray.
Medicin: PA9159 næsesprayopløsning, 20 μg én gang dagligt i 14 dage
PA9159 på 20 μg leveres intranasalt gennem en afmålt mekanisk spraypumpe en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Eksperimentel: PA9159 40 μg
Halvtreds forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 40 μg PA9159 næsespray i 14 dage. Forsøgspersonerne vil blive administreret to hætteglas med lægemiddel (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang dagligt om morgenen, en spray hver i venstre og højre næsebor, i rækkefølgen af ​​først spray A og derefter spray B. Sprayflaske A: 10 μg/spray; Sprayflaske B: 10 μg/spray.
Medicin: PA9159 næsesprayopløsning, 40 μg én gang dagligt i 14 dage
PA9159 på 40 μg leveres intranasalt gennem en afmålt mekanisk spraypumpe en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Halvtreds forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo næsespray uden aktiv af PA9159 i 14 dage. Forsøgspersonerne vil få indgivet to hætteglas med lægemiddel (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang dagligt om morgenen, en spray hver i venstre og højre næsebor, i rækkefølgen af ​​først spray A og derefter spray B. Sprayflaske A: 0 μg/spray; Sprayflaske B: 0 μg/spray.
Medicin: Placebo næsesprayopløsning uden PA9159, én gang dagligt i 14 dage
Placebo-næsesprayopløsning leveres intranasalt gennem en mekanisk spraypumpe med afmålt dosis én gang dagligt om morgenen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen fra baseline i den daglige patientrapporterede AM og PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af andelen og hyppigheden af ​​patienter, der bruger antihistaminlægemidlet af loratadintabletter i behandlingsperioden;
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Hvis forsøgspersonen er intolerant over for symptomer, kan loratadintabletter tages med samtykke fra investigator, 10 mg én gang dagligt, uden overdosis; Hvis symptomerne forbedres, vil de ikke længere blive brugt; Det kan bruges én gang eller uafbrudt i ≤ 3 dage, helst undgå intermitterende brug. Fortsæt med at studere lægemidlet, mens du tager redningsmedicin.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i daglige forsøgsrapporterede AM- og PM-instantaneous total nasale symptoms-scores (iTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Øjeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomer over det foregående 10-minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af arealet under kurven (AUC) af reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) over tid hos forsøgspersoner.
Tidsramme: Fra før dosis til 14 dage efter dosis
Parameteren for AUC blev produceret baseret på den reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS) opnået dagligt over den 14-dages behandlingsperiode.
Fra før dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i forsøgsperson-rapporterede Øjeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) efter 4 timer ± 0,5 timer, 8 timer ± 0,5 timer og 12 timer ± 1 time efter den første dosis i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 af den første dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Øjeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomer over det foregående 10-minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Dag 1 af den første dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i den daglige patientrapporterede AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i den daglige forsøgsperson rapporteret PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af den procentvise ændring fra baseline i emnerapporteret AM og PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit på en emnedagbasis.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af den procentvise ændring fra baseline i den daglige patientrapporterede AM Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Øjeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomer over det foregående 10-minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af den procentvise ændring fra baseline i dagligt rapporterede PM øjeblikkelige total nasale symptomer (iTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Øjeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomer over det foregående 10-minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af den procentvise ændring fra baseline i den daglige patientrapporterede AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af den procentvise ændring fra baseline i den daglige patientrapporterede PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​individuelle symptomer på løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-værdier fra 0-12 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i den samlede score af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagere over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) består af 28 spørgsmål, hvert spørgsmål målt på en skala fra 0-6, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet. Domæner: Aktiviteter (spørgsmål 1-3), Søvn (spørgsmål 4-6), Ikke-næse-/øjesymptomer (spørgsmål 7-13), Praktiske problemer (spørgsmål 14-16), Næsesymptomer (spørgsmål 17-20), Øje Symptomer (spørgsmål 21-24) og følelsesmæssige (spørgsmål 25-28).

Derfor varierer Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) værdier fra 0-168 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i den samlede score af Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) hos deltagere i løbet af den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) har 16 emner fordelt på 4 domæner (problemer med søvn, symptomer under søvn, symptomer ved opvågning om morgenen og praktiske problemer). Hvert spørgsmål målt på en skala fra 0-6, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet. Patienterne husker deres oplevelser i løbet af den foregående uge og svarer på hvert spørgsmål.

Derfor varierer Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) værdier fra 0-96 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer). Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i den daglige patientrapporterede AM og PM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før dosis til 14 dage efter dosis

Total Ocular Symptom Score (TOSS) er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig Derfor varierer Total Ocular Symptom Score (TOSS) fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren for Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) symptomscore vurderer symptomer over det foregående 12-timers tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline i daglige forsøgsrapporterede AM- og PM-scores for øjeblikkelige samlede okulære symptomer (iTOSS) i gennemsnit over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Total Ocular Symptom Score (TOSS) er summen af ​​individuelle okulære symptomer på kløe, tåreflåd og rødme. Forsøgspersoner vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3, hvor:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig Derfor varierer Total Ocular Symptom Score (TOSS) fra 0-9 (hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer).

Parameteren iTOSS-symptomscorer (iTOSS) vurderer symptomer over det foregående 10-minutters tidsinterval. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
Evaluering af ændringen fra baseline for hvert enkelt rhinitissymptomscore var gennemsnittet over den 14-dages behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter dosis
De individuelle rhinitis-symptomer er løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse. Forskellen blev beregnet som 14-dages behandlingsgennemsnit - baseline. Større reduktioner i ændringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før-dosis til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA9159-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner