Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa PA9159 w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa PA9159 w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

PA9159 to bardzo silny nowy kortykosteroid. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki farmakokinetyki populacyjnej wielokrotnego dawkowania aerozolu do nosa PA9159 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Planuje się włączenie do tego badania 200 pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Przy stosunku 1: 1: 1: 1 do losowego przydzielenia do otrzymywania aerozolu do nosa PA9159 10 μg, 20 μg i 40 μg lub placebo, z 50 osobami w każdej grupie. Czas trwania tego badania wynosi około 12 miesięcy, w tym badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, obserwacja leczenia i obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
          • Numer telefonu: 86-13665527160
        • Główny śledczy:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Hu
          • Numer telefonu: 86-13856086475
        • Główny śledczy:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinna Zhou
          • Numer telefonu: 86-13810967206
        • Główny śledczy:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyang Dai
          • Numer telefonu: 86-10-5826848
        • Główny śledczy:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenna Liu
          • Numer telefonu: 86-1067689923
        • Główny śledczy:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
          • Numer telefonu: 86-27-88237069
        • Główny śledczy:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yu
          • Numer telefonu: 86-514-87373415
        • Główny śledczy:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Haimiao Yang
          • Numer telefonu: 86-15948000728
        • Główny śledczy:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Na Liu
          • Numer telefonu: 86-13944589985
        • Główny śledczy:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Jin
          • Numer telefonu: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Hongxin Piao
          • Numer telefonu: 86-15526770394
        • Główny śledczy:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yu Cao
          • Numer telefonu: 86-532-82911767
        • Główny śledczy:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
          • Weiwei Zhu
          • Numer telefonu: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Pang
          • Numer telefonu: 86-533-2361126
        • Główny śledczy:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongguo Liu
          • Numer telefonu: 86-351-4639071
        • Główny śledczy:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
          • Numer telefonu: 86-15235171598
        • Główny śledczy:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyu Zhang
          • Numer telefonu: 86-22-60361044
        • Główny śledczy:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Cui
          • Numer telefonu: 86-22-27557550
        • Główny śledczy:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sisi Lin
          • Numer telefonu: 86-18806532023
        • Główny śledczy:
          • Lizhong Su

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat, mężczyzna lub kobieta;

  • Diagnoza kliniczna opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (wydanie 2018) wydanych przez Grupę Rynologiczną Oddziału Otorynolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, z wyraźnym wywiadem sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) ≥ 1 rok (pisemne lub ustne potwierdzenie) i pozytywny wynik testu na jeden lub więcej alergenów przed randomizacją. Rozpoznaj wyniki dowolnego testu skórnego (SPT), testu śródskórnego i testu IgE swoistego dla surowicy; Objawy kliniczne mogą obejmować:

    1. Objawy: 2 lub więcej objawów, takich jak kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, trwające lub narastające dłużej niż 1 godzinę dziennie, mogą towarzyszyć objawy oczne, takie jak świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu;
    2. Objawy: bladość i obrzęk błony śluzowej nosa oraz wodnista wydzielina z nosa;
    3. Objawy alergiczne charakteryzują się sezonowym początkiem wiosną i/lub jesienią, aw momencie włączenia do badania jest to początek objawów.
  • Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 punktów, przekrwienie błony śluzowej nosa ≥ 2 punkty oraz jeden z trzech objawów kichania, kataru i swędzenia nosa ≥ 2 punkty, wszystkie te trzy warunki są spełnione jednocześnie w momencie badania przesiewowego, wyjściowo i pierwsze dawkowanie w trakcie leczenia; Średni rTNSS na początku badania był średnią łącznie 8 wyników uzyskanych wieczorem D-4, rano i wieczorem D-3, D-2 i D-1 oraz rano D1;
  • Zdolny do zademonstrowania prawidłowego stosowania technik aerozolu do nosa po przeszkoleniu podczas badania przesiewowego;
  • Zdolny do wykonywania ćwiczeń oddechowych zgodnie z wymaganiami w czasie podawania donosowego po przeszkoleniu podczas badania przesiewowego;
  • jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF), przestrzegania procedur badania, w tym prawidłowego stosowania aerozolu do nosa, oraz rozumie i dokładnie rejestruje kartę dzienniczka pacjenta; Zdolność zrozumienia i otrzymania leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja podawania donosowego;
  • Pacjenci z astmą wymagającymi długotrwałego leczenia (pacjenci z sporadycznie występującą ostrą astmą lub łagodną astmą wywołaną wysiłkiem fizycznym, którzy nie wymagają leczenia lub otrzymują jedynie beta-agonisty podczas badania);
  • Aktywna lub nieaktywna infekcja gruźlicą, nieleczona miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub pasożytnicza;
  • Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej, zakaźnego zapalenia spojówek lub innych infekcji oczu (z wyjątkiem alergicznego zapalenia spojówek);
  • Jakakolwiek nadżerka błony śluzowej nosa, owrzodzenie przegrody nosowej lub perforacja przegrody nosowej podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki w D1; Obecność innych zaburzeń nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leku w jamie nosowej w ocenie badacza, takich jak ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, wywołane lekami nieżyt nosa, polipy nosa lub skrzywienie przegrody nosowej;
  • Historia z operacją zatok w ciągu 3 miesięcy lub uraz nosa, który nie został całkowicie wyleczony;
  • Infekcje dróg oddechowych leczone antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed skriningiem;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) itp.;
  • Pacjenci z niestabilną chorobą serca z kontrolą lekową;
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię odczulającą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Ciężka choroba wątroby i nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek (AlAT, AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub Cr > 1,2-krotność górnej granicy normy);
  • Stosowanie krótkoterminowych leków na receptę i leków przeciwhistaminowych dostępnych bez recepty w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym; Stosowanie glikokortykosteroidów donosowych w ciągu czterech tygodni; Wziewne, doustne, domięśniowe/donaczyniowe wstrzyknięcie, miejscowe hormony (z wyjątkiem kremu hydrokortyzonu zawierającego ≤ 1%) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; Stosowanie kwasu kromoglycynowego donosowo lub do oczu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; Stosowanie długotrwałych leków przeciwhistaminowych, takich jak loratadyna, desloratadyna, feksofenadyna lub cetyryzyna w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym; Doustne lub zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, donosowe leki przeciwcholinergiczne lub doustne leki przeciwleukotrienowe w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym; Podanie omalizumabu podskórnie w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Stosowanie przeciwalergicznych chińskich leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Planowane stosowanie następujących leków i/lub zabiegów podczas badania: a. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, klarytromycyna itp.; B. Przewlekłe lub przerywane stosowanie kortykosteroidów wziewnych, doustnych, domięśniowych, dożylnych i (lub) silnie działających miejscowo; C. Leki przeciwhistaminowe (z wyjątkiem leków ratunkowych wymaganych podczas badania); D. modulatory leukotrienów; mi. Stabilizatory błon komórek tucznych (w tym kromoglikan sodu, nidolan sodu, tetrazolon, nedokromil sodu, pemirolast potasu i tranilast itp.); F. Leki zmniejszające przekrwienie; G. leki antycholinergiczne; H. środki immunoterapeutyczne; I. Antyalergiczna chińska medycyna ziołowa;
  • Planowany wyjazd poza lokalny teren przez 2 kolejne dni (48 h) lub łącznie ponad 3 dni w okresie próbnym;
  • Osoby uzależnione od alkoholu w ciągu ostatniego 1 roku (alkoholizm definiowany jako: powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml wódki lub 150 ml wina zawierającego 40% alkoholu), narkomani, narkotyki osoby uzależnione lub osoby uzależnione od palenia (średnio ponad 10 papierosów dziennie);
  • Uczulenie na badany lek i jego substancje pomocnicze;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety, którzy planują zajść w ciążę podczas całego badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosował badany lek;
  • W oparciu o ocenę badacza, osoba badana może mieć wpływ na przestrzeganie dowolnego aspektu protokołu (w tym planu wizyty i wypełniania kart dziennika lub kwestionariuszy) ze względu na stan fizyczny, poziom wykształcenia lub lokalizację geograficzną;
  • Na podstawie opinii badacza istnieją okoliczności, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę osoby badanej lub przestrzeganie protokołu lub że udział osoby badanej w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub jego własne bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PA9159 10 μg
Pięćdziesięciu osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 10 μg aerozolu do nosa PA9159 przez 14 dni. Osobnikom będą podawane dwie fiolki leku (butelka z rozpylaczem A i butelka z rozpylaczem B) raz dziennie rano, po jednym rozpyleniu do lewego i prawego nozdrza, w kolejności najpierw rozpylanie A, a następnie rozpylanie B. Butelka z rozpylaczem A: 5 μg/oprysk; Butelka z rozpylaczem B: 0 μg/spray.
Lek: Roztwór aerozolu do nosa PA9159, 10 μg raz dziennie przez 14 dni
PA9159 w dawce 10 μg jest dostarczany donosowo za pomocą mechanicznej pompy rozpylającej z odmierzaną dawką, raz dziennie rano przez 14 dni.
Eksperymentalny: PA9159 20 μg
Pięćdziesięciu osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 20 μg aerozolu do nosa PA9159 przez 14 dni. Osobnikom będą podawane dwie fiolki leku (butelka z rozpylaczem A i butelka z rozpylaczem B) raz dziennie rano, po jednym rozpyleniu do lewego i prawego nozdrza, w kolejności najpierw rozpylanie A, a następnie rozpylanie B. Butelka z rozpylaczem A: 0 μg/oprysk; Butelka z rozpylaczem B: 10 μg/spray.
Lek: Roztwór aerozolu do nosa PA9159, 20 μg raz dziennie przez 14 dni
PA9159 w dawce 20 μg jest dostarczany donosowo za pomocą mechanicznej pompy rozpylającej z odmierzaną dawką, raz dziennie rano przez 14 dni.
Eksperymentalny: PA9159 40 μg
Pięćdziesięciu osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 40 μg aerozolu do nosa PA9159 przez 14 dni. Osobnikom będą podawane dwie fiolki leku (butelka z rozpylaczem A i butelka z rozpylaczem B) raz dziennie rano, po jednym rozpyleniu do lewego i prawego nozdrza, w kolejności najpierw rozpylanie A, a następnie rozpylanie B. Butelka z rozpylaczem A: 10 μg/oprysk; Butelka z rozpylaczem B: 10 μg/spray.
Lek: Roztwór aerozolu do nosa PA9159, 40 μg raz dziennie przez 14 dni
PA9159 w dawce 40 μg jest dostarczany donosowo za pomocą mechanicznej pompy rozpylającej z odmierzaną dawką, raz dziennie rano przez 14 dni.
Komparator placebo: Placebo
Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania placebo w aerozolu do nosa bez aktywnego PA9159 przez 14 dni. Osobnikom będą podawane dwie fiolki leku (butelka z rozpylaczem A i butelka z rozpylaczem B) raz dziennie rano, po jednym rozpyleniu do lewego i prawego nozdrza, w kolejności najpierw rozpylanie A, a następnie rozpylanie B. Butelka z rozpylaczem A: 0 μg/oprysk; Butelka z rozpylaczem B: 0 μg/spray.
Lek: Placebo roztwór do nosa w aerozolu bez PA9159, raz dziennie przez 14 dni
Roztwór placebo w aerozolu do nosa jest podawany donosowo za pomocą mechanicznej pompki dozującej z odmierzaną dawką, raz dziennie rano przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej w codziennych zgłaszanych przez pacjentów godzinach przedpołudniowych i popołudniowych, odzwierciedlających całkowitą punktację objawów nosowych (rTNSS), uśrednionych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka i częstości pacjentów stosujących lek przeciwhistaminowy w postaci tabletek loratadyny w okresie leczenia;
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Jeśli pacjent nie toleruje objawów, można za zgodą badacza przyjmować tabletki loratadyny, 10 mg raz dziennie, bez przedawkowania; Jeśli objawy ustąpią, nie będą już używane; Można go stosować jednorazowo lub w sposób ciągły przez ≤ 3 dni, najlepiej unikając stosowania przerywanego. Kontynuuj badanie leku podczas przyjmowania leku ratunkowego.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany w stosunku do linii bazowej w zgłaszanych przez pacjentów dziennych porach i popołudniowych punktacjach chwilowych całkowitych objawów nosowych (iTNSS) uśrednionych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych (iTNSS) mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena pola pod krzywą (AUC) odbicia całkowitego wyniku objawów nosowych (rTNSS) w czasie u badanych.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Parametr AUC opracowano na podstawie odbicia całkowitego wyniku objawów nosowych (rTNSS) uzyskiwanego codziennie przez 14-dniowy okres leczenia.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej zgłaszanych przez pacjentów natychmiastowych wyników całkowitych objawów nosowych (iTNSS) po 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h i 12 h ± 1 h po pierwszej dawce w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszej dawki

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych (iTNSS) mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Dzień 1 pierwszej dawki
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym codziennie przez pacjenta wskaźniku AM Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) uśrednionym w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = nieobecny

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjenta dziennym wskaźniku PM Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) uśrednionym w 14-dniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zgłoszonych przez pacjenta AM i PM Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) uśrednionych na podstawie liczby dni pacjenta.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów punktacjach natychmiastowych całkowitych objawów nosowych AM (iTNSS) uśrednionych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych (iTNSS) mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej w zgłaszanych przez pacjenta dziennych wynikach chwilowych całkowitych objawów nosowych PM (iTNSS) uśrednionych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych (iTNSS) mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta dziennym wyniku odblaskowej całkowitej liczby objawów nosowych (rTNSS) uśrednionym w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjenta dziennym wskaźniku PM Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) uśrednionym w 14-dniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki W związku z tym wartości Total Nosal Symptom Score (TNSS) wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr Reflective Total Nosal Symptom Score (rTNSS) mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany ogólnego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Kwestionariusz jakości życia związany z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) składa się z 28 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia. Domeny: Czynności (pytania 1-3), Sen (pytania 4-6), Objawy niezwiązane z nosem/oczu (pytania 7-13), Problemy praktyczne (pytania 14-16), Objawy ze strony nosa (pytania 17-20), Oko Objawy (pytania 21-24) i emocjonalne (pytania 25-28).

Dlatego wartości Kwestionariusza Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ) mieszczą się w zakresie od 0 do 168 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy). Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany ogólnego wyniku Kwestionariusza jakości życia nocnego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (NRQLQ) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Kwestionariusz Jakości Życia Nocnego Zapalenia Spojówek (NRQLQ) składa się z 16 pozycji w 4 domenach (problemy ze snem, objawy podczas snu, objawy po przebudzeniu oraz problemy praktyczne). Każde pytanie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na złą jakość życia. Pacjenci wspominają swoje doświadczenia z poprzedniego tygodnia i odpowiadają na każde pytanie.

Dlatego też wartości Kwestionariusza Jakości Życia Nocturnal Rhinoconjunctivitis (NRQLQ) mieszczą się w zakresie od 0 do 96 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy). Różnicę obliczono jako średnią z 14 dni leczenia — punkt wyjściowy. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanych przez pacjentów dziennych i popołudniowych wskaźnikach odblaskowych objawów ocznych (rTOSS) uśrednionych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Total Ocular Symptom Score (TOSS) to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki Dlatego całkowity wskaźnik objawów ocznych (TOSS) mieści się w zakresie od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr punktacji objawów Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) ocenia objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego okresu leczenia – wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej w dziennych zgłaszanych przez pacjentów godzinach przedpołudniowych i popołudniowych natychmiastowych całkowitych objawów ocznych (iTOSS) uśrednionych w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Total Ocular Symptom Score (TOSS) to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie:

0 = brak

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki Dlatego całkowity wskaźnik objawów ocznych (TOSS) mieści się w zakresie od 0 do 9 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).

Parametr oceny objawów natychmiastowych całkowitych objawów ocznych (iTOSS) ocenia objawy w ciągu poprzedniego 10-minutowego przedziału czasu. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego okresu leczenia – wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej każdego indywidualnego wskaźnika objawów nieżytu nosa uśrednionego w ciągu 14-dniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 14 dni po podaniu
Indywidualnymi objawami nieżytu nosa są katar, kichanie, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa. Różnicę obliczono jako średnią z 14-dniowego leczenia - wartość wyjściową. Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
Od przed podaniem do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA9159-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj