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Étude d'innocuité et d'efficacité du vaporisateur nasal PA9159 pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière

25 juin 2022 mis à jour par: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal PA9159 pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière

PA9159 est un nouveau corticostéroïde très puissant. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les caractéristiques de la pharmacocinétique de population d'administrations multiples de spray nasal PA9159 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo. Il est prévu d'inclure dans cette étude des sujets sur 200 atteints de rhinite allergique saisonnière. Avec un ratio de 1 : 1 : 1 : 1 à répartir au hasard pour recevoir le spray nasal PA9159 de 10 μg, 20 μg et 40 μg, ou un placebo, avec 50 sujets dans chaque groupe. La durée de cette étude est d'environ 12 mois, y compris le dépistage, la ligne de base, l'observation du traitement et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Huan Zhou
          • Numéro de téléphone: 86-13665527160
        • Chercheur principal:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Wei Hu
          • Numéro de téléphone: 86-13856086475
        • Chercheur principal:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:
          • Xinna Zhou
          • Numéro de téléphone: 86-13810967206
        • Chercheur principal:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • Yuyang Dai
          • Numéro de téléphone: 86-10-5826848
        • Chercheur principal:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wenna Liu
          • Numéro de téléphone: 86-1067689923
        • Chercheur principal:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jian Zhou
          • Numéro de téléphone: 86-27-88237069
        • Chercheur principal:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
          • Guo Yu
          • Numéro de téléphone: 86-514-87373415
        • Chercheur principal:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Contact:
          • Haimiao Yang
          • Numéro de téléphone: 86-15948000728
        • Chercheur principal:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tonghua Central Hospital
        • Contact:
          • Na Liu
          • Numéro de téléphone: 86-13944589985
        • Chercheur principal:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Contact:
          • Wenjun Jin
          • Numéro de téléphone: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Contact:
          • Hongxin Piao
          • Numéro de téléphone: 86-15526770394
        • Chercheur principal:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
          • Yu Cao
          • Numéro de téléphone: 86-532-82911767
        • Chercheur principal:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xicheng Song
        • Contact:
          • Weiwei Zhu
          • Numéro de téléphone: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Pang
          • Numéro de téléphone: 86-533-2361126
        • Chercheur principal:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Zhongguo Liu
          • Numéro de téléphone: 86-351-4639071
        • Chercheur principal:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhao
          • Numéro de téléphone: 86-15235171598
        • Chercheur principal:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Qingyu Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-22-60361044
        • Chercheur principal:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
          • Wei Cui
          • Numéro de téléphone: 86-22-27557550
        • Chercheur principal:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Sisi Lin
          • Numéro de téléphone: 86-18806532023
        • Chercheur principal:
          • Lizhong Su

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 ans, homme ou femme ;

  • Le diagnostic clinique est basé sur les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (édition 2018) publiées par le groupe de rhinologie de la branche de chirurgie de la tête et du cou d'oto-rhino-laryngologie de l'Association médicale chinoise, avec un historique clair de la rhinite allergique saisonnière (RAS) ≥ 1 an (confirmation écrite ou verbale), et test positif pour un ou plusieurs allergènes avant randomisation. Reconnaître les résultats de l'un des tests cutanés (SPT), du test intradermique et du test IgE spécifique du sérum ; Les manifestations cliniques peuvent inclure :

    1. Symptômes : 2 symptômes ou plus tels que des éternuements, un écoulement nasal, des démangeaisons nasales et une congestion nasale, qui durent ou s'accumulent pendant plus d'une heure chaque jour, peuvent être accompagnés de symptômes oculaires tels que des démangeaisons, des larmoiements et des yeux rouges ;
    2. Signes : pâleur et œdème de la muqueuse nasale et sécrétions nasales aqueuses ;
    3. Les symptômes allergiques se caractérisent par une apparition saisonnière au printemps et/ou à l'automne, et au moment de cette inscription, c'est au moment de l'apparition des symptômes.
  • Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 points, congestion nasale ≥ 2 points et l'un des trois symptômes d'éternuements, d'écoulement nasal et de démangeaisons nasales ≥ 2 points, ces trois conditions sont remplies simultanément au moment du dépistage, départ et la première dose pendant le traitement ; Le rTNSS moyen à l'inclusion était la moyenne d'un total de 8 scores le soir de J-4, le matin et le soir de J-3, J-2 et J-1 et le matin de J1 ;
  • Capable de démontrer l'utilisation correcte des techniques de pulvérisation nasale après une formation au dépistage ;
  • Capable d'effectuer des exercices respiratoires selon les besoins au moment de l'administration intranasale après une formation au dépistage ;
  • Est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), à se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation correcte du dispositif de pulvérisation nasale, et à comprendre et à enregistrer avec précision la fiche du journal du patient ; Capacité à comprendre et à recevoir un traitement, des tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance antérieure à l'administration intranasale ;
  • Les patients asthmatiques nécessitant un traitement à long terme (les patients souffrant d'asthme aigu occasionnel ou d'asthme léger induit par l'effort ne nécessitant aucun médicament ou uniquement un traitement bêta-agoniste pendant l'étude peuvent être inclus );
  • Infection tuberculeuse active ou inactive, infection fongique, bactérienne, virale ou parasitaire locale ou systémique non traitée ;
  • Présence de glaucome, de cataracte, d'herpès simplex oculaire, de conjonctivite infectieuse ou d'autres infections oculaires (à l'exception de la conjonctivite allergique) ;
  • Toute érosion de la muqueuse nasale, ulcération septale ou perforation septale nasale lors du dépistage ou avant la première dose à J1 ; Présence d'autres troubles nasaux susceptibles d'affecter le dépôt intranasal de médicament, tel que jugé par l'investigateur, tels qu'une sinusite aiguë ou chronique, d'origine médicamenteuse rhinite, polypes nasaux ou déviation septale nasale ;
  • Antécédents de chirurgie des sinus dans les 3 mois ou traumatisme nasal non complètement cicatrisé ;
  • Infections des voies respiratoires traitées avec des antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Patients atteints de maladies pulmonaires graves, telles que la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), etc. ;
  • Patients atteints de cardiopathie instable sous contrôle médicamenteux ;
  • Patients ayant reçu un traitement de désensibilisation dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Maladie grave du foie et des reins, ou anomalies des tests de la fonction hépatique et rénale (ALT, AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ou Cr > 1,2 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Utilisation d'ordonnances de courte durée et d'antihistaminiques en vente libre dans les 3 jours précédant le dépistage ; Utilisation de glucocorticoïdes nasaux dans les quatre semaines ; Inhalation, injection orale, intramusculaire/intravasculaire, hormones topiques (à l'exception de la crème d'hydrocortisone contenant ≤ 1 %) dans les 8 semaines précédant le dépistage ; Utilisation d'acide cromoglycique nasal ou ophtalmique dans les 14 jours précédant le dépistage ; Utilisation d'antihistaminiques de longue durée tels que la loratadine, la desloratadine, la fexofénadine ou la cétirizine dans les 10 jours précédant le dépistage ; Décongestionnants oraux ou nasaux, anticholinergiques nasaux ou antileucotriènes oraux dans les 72 h précédant le dépistage ; Utilisation d'omalizumab par voie sous-cutanée dans les 5 mois précédant le dépistage ; Utilisation de plantes médicinales chinoises anti-allergiques dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation prévue des médicaments ou/et traitements suivants pendant l'étude : a. Inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole, la clarithromycine, etc. ; b. Utilisation chronique ou intermittente de corticostéroïdes inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux et/ou topiques puissants ; c. Antihistaminiques (à l'exception des médicaments de sauvetage nécessaires pendant l'essai); d. Modulateurs des leucotriènes ; e. Stabilisateurs de la membrane des mastocytes (y compris le cromoglycate de sodium, le nidolate de sodium, la tétrazolone, le nédocromil de sodium, le pémirolast de potassium et le tranilast, etc.); F. Décongestionnants; g. Anticholinergiques ; h. Agents immunothérapeutiques ; je. Phytothérapie chinoise anti-allergique;
  • Envisagé de voyager hors de la zone locale pendant 2 jours consécutifs (48 h) ou un total de plus de 3 jours pendant l'essai ;
  • Alcooliques au cours de l'année précédente (alcoolisme défini comme : plus de 14 unités d'alcool par semaine ; 1 unité d'alcool ≈ 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux ou 150 mL de vin contenant 40 % d'alcool), toxicomanes, toxicomanes toxicomanes ou fumeurs (moyenne de plus de 10 cigarettes par jour);
  • Allergique au médicament expérimental et à ses excipients ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et sujets masculins (ou leurs partenaires) ou sujets féminins qui ont un plan de grossesse tout au long de l'essai et pendant 3 mois après la fin de l'étude ;
  • Participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage et utilisé le médicament à l'étude ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet peut avoir un impact sur le respect de tout aspect du protocole (y compris le plan de visite et l'achèvement des fiches de journal ou des questionnaires) en raison de son niveau physique, éducatif ou géographique ;
  • Selon l'opinion de l'investigateur, il existe des circonstances qui peuvent affecter le consentement éclairé du sujet ou le respect du protocole, ou que la participation du sujet à l'essai peut affecter les résultats de l'étude ou sa propre sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PA9159 10 μg
Cinquante sujets seront répartis au hasard pour recevoir 10 μg de spray nasal PA9159 pendant 14 jours. Les sujets recevront deux flacons de médicament (flacon pulvérisateur A et flacon pulvérisateur B) une fois par jour le matin, un spray chacun dans la narine gauche et droite, dans l'ordre du premier spray A puis du spray B. Flacon pulvérisateur A : 5 μg/pulvérisation ; Vaporisateur B : 0 μg/pulvérisation.
Médicament: Solution pour pulvérisation nasale PA9159, 10 μg une fois par jour pendant 14 jours
Le PA9159 de 10 μg est administré par voie intranasale par l'intermédiaire d'un pulvérisateur mécanique doseur, une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Expérimental: PA9159 20 μg
Cinquante sujets seront assignés au hasard pour recevoir 20 μg de spray nasal PA9159 pendant 14 jours. Les sujets recevront deux flacons de médicament (flacon pulvérisateur A et flacon pulvérisateur B) une fois par jour le matin, un spray chacun dans la narine gauche et droite, dans l'ordre du premier spray A puis du spray B. Flacon pulvérisateur A : 0 μg/pulvérisation ; Vaporisateur B : 10 μg/pulvérisation.
Médicament: Solution pour pulvérisation nasale PA9159, 20 μg une fois par jour pendant 14 jours
Le PA9159 de 20 μg est administré par voie intranasale au moyen d'un pulvérisateur mécanique doseur, une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Expérimental: PA9159 40 μg
Cinquante sujets seront répartis au hasard pour recevoir 40 μg de spray nasal PA9159 pendant 14 jours. Les sujets recevront deux flacons de médicament (flacon pulvérisateur A et flacon pulvérisateur B) une fois par jour le matin, un spray chacun dans la narine gauche et droite, dans l'ordre du premier spray A puis du spray B. Flacon pulvérisateur A : 10 μg/pulvérisation ; Vaporisateur B : 10 μg/pulvérisation.
Médicament: Solution pour pulvérisation nasale PA9159, 40 μg une fois par jour pendant 14 jours
Le PA9159 de 40 μg est administré par voie intranasale au moyen d'un pulvérisateur mécanique doseur, une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Cinquante sujets seront randomisés pour recevoir un spray nasal placebo sans actif de PA9159 pendant 14 jours. Les sujets recevront deux flacons de médicament (flacon pulvérisateur A et flacon pulvérisateur B) une fois par jour le matin, un spray chacun dans la narine gauche et droite, dans l'ordre du premier spray A puis du spray B. Flacon pulvérisateur A : 0 μg/pulvérisation ; Vaporisateur B : 0 μg/pulvérisation.
Médicament: Solution placebo pour pulvérisation nasale sans PA9159, une fois par jour pendant 14 jours
La solution placebo pour pulvérisation nasale est administrée par voie intranasale au moyen d'une pompe de pulvérisation mécanique à dose mesurée, une fois par jour le matin pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réfléchissants (rTNSS) quotidien rapporté par le sujet le matin et le soir, moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la proportion et de la fréquence des patients utilisant le médicament antihistaminique des comprimés de loratadine pendant la période de traitement ;
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Si le sujet est intolérant aux symptômes, les comprimés de loratadine peuvent être pris avec l'accord de l'investigateur, 10 mg une fois par jour, sans surdosage ; Si les symptômes s'améliorent, ils ne seront plus utilisés; Il peut être utilisé une fois ou en continu pendant ≤ 3 jours, en évitant de préférence une utilisation intermittente. Continuer le médicament à l'étude tout en prenant un médicament de sauvetage.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation du changement par rapport au départ des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) quotidiens rapportés par le sujet le matin et le soir (iTNSS) sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. bénin
  2. modéré
  3. Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves).

Le paramètre des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation de l'aire sous la courbe (AUC) du score total des symptômes nasaux réfléchissants (rTNSS) au fil du temps chez les sujets.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Le paramètre de l'AUC a été produit sur la base du Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) obtenu quotidiennement pendant la période de traitement de 14 jours.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation du changement par rapport au départ des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) rapportés par le sujet à 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h et 12 h ± 1 h après la première dose de la période de traitement.
Délai: Jour 1 de la première dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. bénin
  2. modéré
  3. Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves).

Le paramètre des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
Jour 1 de la première dose
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchis AM (rTNSS) quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluer le changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux réfléchis PM (rTNSS) quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchis AM et PM (rTNSS) rapporté par le sujet, moyenné sur une base jour-sujet.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) quotidiens rapportés par le sujet sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores totaux instantanés des symptômes nasaux PM (iTNSS) quotidiens rapportés par le sujet en moyenne sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre des scores instantanés totaux des symptômes nasaux (iTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchis AM (rTNSS) quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation de la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux réfléchi PM (rTNSS) quotidien rapporté par le sujet, moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des symptômes individuels du nez qui coule, des éternuements, des démangeaisons nasales et des congestions nasales. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Par conséquent, les valeurs du score total des symptômes nasaux (TNSS) vont de 0 à 12 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus sévères).

Le paramètre Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mesure ces symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation du changement par rapport au départ du score global du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) chez les participants au cours de la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) se compose de 28 questions, chaque question étant mesurée sur une échelle de 0 à 6 où un score plus élevé indique une mauvaise qualité de vie. Domaines : Activités (questions 1-3), Sommeil (questions 4-6), Symptômes non nasaux/oculaires (questions 7-13), Problèmes pratiques (questions 14-16), Symptômes nasaux (questions 17-20), Symptômes oculaires Symptômes (questions 21-24) et Émotionnel (questions 25-28).

Par conséquent, les valeurs du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) vont de 0 à 168 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves). La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluer le changement par rapport au départ du score global du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite nocturne (NRQLQ) chez les participants au cours de la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le questionnaire de qualité de vie sur la rhinoconjonctivite nocturne (NRQLQ) comporte 16 items dans 4 domaines (problèmes de sommeil, symptômes pendant le sommeil, symptômes au réveil le matin et problèmes pratiques). Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 à 6 où un score plus élevé indique une mauvaise qualité de vie. Les patients se souviennent de leurs expériences au cours de la semaine précédente et répondent à chaque question.

Par conséquent, les valeurs du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite nocturne (NRQLQ) vont de 0 à 96 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves). La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - valeur initiale. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes oculaires réfléchissants (rTOSS) quotidien rapporté par le sujet le matin et le soir, moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes oculaires (TOSS) est la somme des symptômes oculaires individuels de démangeaisons, de larmoiements et de rougeurs. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. bénin
  2. modéré
  3. Par conséquent, le score total des symptômes oculaires (TOSS) varie de 0 à 9 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves).

Le paramètre des scores de symptômes Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) évalue les symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 12 heures. La différence a été calculée comme moyenne de traitement de 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base des scores instantanés totaux des symptômes oculaires (iTOSS) quotidiens rapportés par le sujet le matin et le soir (iTOSS) sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Le score total des symptômes oculaires (TOSS) est la somme des symptômes oculaires individuels de démangeaisons, de larmoiements et de rougeurs. Les sujets évaluent chaque symptôme individuel sur une échelle de 0 à 3 où :

0 = absent

  1. bénin
  2. modéré
  3. Par conséquent, le score total des symptômes oculaires (TOSS) varie de 0 à 9 (0 représentant une absence de symptômes et des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves).

Le paramètre des scores de symptômes Instantaneous Total Ocular Symptoms Scores (iTOSS) évalue les symptômes au cours de l'intervalle de temps précédent de 10 minutes. La différence a été calculée en tant que moyenne de traitement de 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Évaluation du changement par rapport au départ de chaque score individuel de symptôme de rhinite moyenné sur la période de traitement de 14 jours.
Délai: De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose
Les symptômes individuels de la rhinite sont le nez qui coule, les éternuements, les démangeaisons nasales et les congestions nasales. La différence a été calculée comme la moyenne du traitement sur 14 jours - ligne de base. Des réductions plus importantes du changement par rapport au score de référence indiquent une amélioration plus importante.
De la pré-dose jusqu'à 14 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA9159-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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