Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av PA9159 nässpray för behandling av säsongsbunden allergisk rinit

25 juni 2022 uppdaterad av: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

En klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PA9159 nässpray för behandling av säsongsbunden allergisk rinit

PA9159 är en mycket potent ny kortikosteroid. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och egenskaperna hos populationsfarmakokinetiken för multipeldosering av PA9159 nässpray hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning. Försökspersoner på 200 med säsongsbunden allergisk rinit planeras att inkluderas i denna studie. Med ett förhållande på 1:1:1:1 som ska randomiseras tilldelas PA9159 nässpray på 10 μg, 20 μg och 40 μg, eller placebo, med 50 försökspersoner i varje grupp. Varaktigheten av denna studie är cirka 12 månader, inklusive screening, baslinje, behandlingsobservation och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
          • Telefonnummer: 86-13665527160
        • Huvudutredare:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Hu
          • Telefonnummer: 86-13856086475
        • Huvudutredare:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinna Zhou
          • Telefonnummer: 86-13810967206
        • Huvudutredare:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyang Dai
          • Telefonnummer: 86-10-5826848
        • Huvudutredare:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenna Liu
          • Telefonnummer: 86-1067689923
        • Huvudutredare:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
          • Telefonnummer: 86-27-88237069
        • Huvudutredare:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yu
          • Telefonnummer: 86-514-87373415
        • Huvudutredare:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Haimiao Yang
          • Telefonnummer: 86-15948000728
        • Huvudutredare:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Na Liu
          • Telefonnummer: 86-13944589985
        • Huvudutredare:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Jin
          • Telefonnummer: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Hongxin Piao
          • Telefonnummer: 86-15526770394
        • Huvudutredare:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yu Cao
          • Telefonnummer: 86-532-82911767
        • Huvudutredare:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
          • Weiwei Zhu
          • Telefonnummer: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Pang
          • Telefonnummer: 86-533-2361126
        • Huvudutredare:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongguo Liu
          • Telefonnummer: 86-351-4639071
        • Huvudutredare:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
          • Telefonnummer: 86-15235171598
        • Huvudutredare:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyu Zhang
          • Telefonnummer: 86-22-60361044
        • Huvudutredare:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Cui
          • Telefonnummer: 86-22-27557550
        • Huvudutredare:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sisi Lin
          • Telefonnummer: 86-18806532023
        • Huvudutredare:
          • Lizhong Su

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12 år, man eller kvinna;

  • Klinisk diagnos är baserad på de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av allergisk rinit (2018-utgåvan) utgivna av Rhinology Group av Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery Branch av den kinesiska läkarföreningen, med en tydlig historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) ≥ 1 år (skriftlig eller muntlig bekräftelse), och positivt test för ett eller flera allergener före randomisering. Känn igen resultaten av något av hudpricktestet (SPT), intradermalt test och serumspecifikt IgE-test; Kliniska manifestationer kan inkludera:

    1. Symtom: 2 eller fler symtom som nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa, som varar eller ackumuleras i mer än 1 timme varje dag, kan åtföljas av okulära symtom som klåda, tårbildning och röda ögon;
    2. Tecken: blekhet och ödem i nässlemhinnan och vattniga nässekret;
    3. Allergiska symtom kännetecknas av säsongsbetonad debut på våren och/eller hösten, och vid tidpunkten för denna inskrivning är det under början av symtomen.
  • Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 poäng, nästäppa ≥ 2 poäng, och ett av de tre symtomen på nysningar, rinnande näsa och kliande näsa ≥ 2 poäng, alla dessa tre villkor uppfylls samtidigt vid tidpunkten för screening, baseline och den första dosen under behandlingen; Medelvärdet för rTNSS vid baslinjen var medelvärdet av totalt 8 poäng på kvällen D-4, morgon och kväll för D-3, D-2 och D-1, och morgonen D1;
  • Kan demonstrera korrekt användning av nässpraytekniker efter träning vid screening;
  • Kan utföra andningsövningar som krävs vid tidpunkten för intranasal administrering efter träning vid screening;
  • Är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), följa studieprocedurerna, inklusive korrekt användning av nässprayanordningen, och förstå och korrekt registrera patientens dagbokskort; Förmåga att förstå och ta emot behandling, laboratorietester och andra studieprocedurer som planerat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intolerans mot intranasal administrering;
  • Patienter med astma som kräver långtidsbehandling (patienter med tillfällig akut astma, eller mild, ansträngningsinducerad astma som inte kräver någon medicin eller endast behandling med beta-agonist under studien kan inkluderas);
  • Aktiv eller inaktiv tuberkulosinfektion, obehandlad lokal eller systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller parasitisk infektion;
  • Förekomst av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex, infektiös konjunktivit eller andra ögoninfektioner (förutom allergisk konjunktivit);
  • Eventuell erosion av nässlemhinnan, sår på septal eller perforering av nässeptum vid screening eller före den första dosen på D1; Förekomst av andra nasala störningar som kan påverka intranasala läkemedelsavlagringar enligt bedömningen av utredaren, såsom akut eller kronisk bihåleinflammation, läkemedelsinducerad rinit, näspolyper eller nässeptumavvikelse;
  • Anamnes med sinuskirurgi inom 3 månader eller nästrauma som inte har läkt helt;
  • Luftvägsinfektioner behandlade med antibiotika inom 4 veckor före screening;
  • Patienter med allvarliga lungsjukdomar, såsom KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), etc.;
  • Patienter med instabil hjärtsjukdom med läkemedelskontroll;
  • Patienter som har fått desensibiliseringsterapi inom 6 månader före screening;
  • Allvarlig lever- och njursjukdom eller onormala lever- och njurfunktionstester (ALT, ASAT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen, eller Cr > 1,2 gånger den övre normalgränsen);
  • Användning av kortvariga recept och OTC-antihistaminer inom 3 dagar före screening; Användning av nasala glukokortikoider inom fyra veckor; Inhalation, oral, intramuskulär/intravaskulär injektion, topikala hormoner (förutom hydrokortisonkräm innehållande ≤ 1%) inom 8 veckor före screening; Användning av nasal eller oftalmisk kromoglycinsyra inom 14 dagar före screening; Användning av långvariga antihistaminer såsom loratadin, desloratadin, fexofenadin eller cetirizin inom 10 dagar före screening; Orala eller nasala avsvällande medel, nasala antikolinergika eller orala antileukotriener inom 72 timmar före screening; Användning av Omalizumab subkutant inom 5 månader före screening; Användning av antiallergiska kinesiska växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screening.
  • Planerad användning av följande mediciner eller/och behandlingar under studien: a. Starka CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol, klaritromycin, etc.; b. Kronisk eller intermittent användning av inhalerade, orala, intramuskulära, intravenösa och/eller potenta topikala kortikosteroider; c. Antihistaminer (förutom räddningsmediciner som krävs under rättegången); d. Leukotrienmodulatorer; e. Mastcellmembranstabilisatorer (inklusive kromoglykatnatrium, nidolatnatrium, tetrazolon, nedokromilnatrium, pemirolastkalium och tranilast, etc.); f. Avsvällande medel; g. Antikolinergika; h. Immunterapeutiska medel; i. Anti-allergisk kinesisk örtmedicin;
  • Planerad att resa utanför det lokala området under 2 dagar i följd (48 timmar) eller totalt mer än 3 dagar under rättegången;
  • Alkoholmissbrukare under det senaste 1 året (alkoholism definieras som: mer än 14 enheter alkohol per vecka; 1 enhet alkohol ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin som innehåller 40 % alkohol), drogmissbrukare, drog missbrukare, eller rökberoende (i genomsnitt mer än 10 cigaretter per dag);
  • Allergisk mot prövningsläkemedlet och dess hjälpämnen;
  • Gravida eller ammande kvinnor och manliga försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner som har en graviditetsplan under hela försöket och i 3 månader efter studiens slut;
  • Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening och använde studieläkemedlet;
  • Baserat på utredarens bedömning kan försökspersonen ha en inverkan på efterlevnaden av någon aspekt av protokollet (inklusive besöksplan och ifyllande av dagbokskort eller frågeformulär) på grund av fysisk, utbildningsnivå eller geografisk plats;
  • Baserat på utredarens åsikt finns det några omständigheter som kan påverka försökspersonens informerade samtycke eller efterlevnad av protokollet, eller att försökspersonens deltagande i försöket kan påverka studiens resultat eller deras egen säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PA9159 10 μg
Femtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 10 μg PA9159 nässpray under 14 dagar. Försökspersonerna kommer att administreras två injektionsflaskor med läkemedel (sprayflaska A och sprayflaska B) en gång dagligen på morgonen, en spray vardera i vänster och höger näsborre, i ordningen först spray A och sedan spray B. Sprayflaska A: 5 μg/spray; Sprayflaska B: 0 μg/spray.
Läkemedel: PA9159 nässpraylösning, 10 μg en gång dagligen i 14 dagar
PA9159 på 10 μg tillförs intranasalt genom en uppmätt mekanisk spraypump, en gång dagligen på morgonen i 14 dagar.
Experimentell: PA9159 20 μg
Femtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 20 μg PA9159 nässpray under 14 dagar. Försökspersonerna kommer att administreras två injektionsflaskor med läkemedel (sprayflaska A och sprayflaska B) en gång dagligen på morgonen, en spray vardera i vänster och höger näsborre, i ordningen först spray A och sedan spray B. Sprayflaska A: 0 μg/spray; Sprayflaska B: 10 μg/spray.
Läkemedel: PA9159 nässpraylösning, 20 μg en gång dagligen i 14 dagar
PA9159 på 20 μg tillförs intranasalt genom en uppmätt mekanisk spraypump, en gång dagligen på morgonen i 14 dagar.
Experimentell: PA9159 40 μg
Femtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 40 μg PA9159 nässpray under 14 dagar. Försökspersonerna kommer att administreras två injektionsflaskor med läkemedel (sprayflaska A och sprayflaska B) en gång dagligen på morgonen, en spray vardera i vänster och höger näsborre, i ordningen först spray A och sedan spray B. Sprayflaska A: 10 μg/spray; Sprayflaska B: 10 μg/spray.
Läkemedel: PA9159 nässpraylösning, 40 μg en gång dagligen i 14 dagar
PA9159 på 40 μg tillförs intranasalt genom en uppmätt mekanisk spraypump, en gång dagligen på morgonen i 14 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Femtio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas placebo nässpray utan aktiv av PA9159 i 14 dagar. Försökspersonerna kommer att administreras två injektionsflaskor med läkemedel (sprayflaska A och sprayflaska B) en gång dagligen på morgonen, en spray vardera i vänster och höger näsborre, i ordningen först spray A och sedan spray B. Sprayflaska A: 0 μg/spray; Sprayflaska B: 0 μg/spray.
Läkemedel: Placebo nässpraylösning utan PA9159, en gång dagligen i 14 dagar
Placebo nässpraylösning tillförs intranasalt genom en uppmätt mekanisk spraypump en gång dagligen på morgonen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringen från baslinjen i dagliga patientrapporterade AM och PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av andelen och frekvensen av patienter som använder antihistaminläkemedlet av loratadintabletter under behandlingsperioden;
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Om patienten är intolerant mot symtom, kan loratadintabletter tas med prövarens samtycke, 10 mg en gång dagligen, utan överdos; Om symtomen förbättras kommer de inte längre att användas; Den kan användas en gång eller kontinuerligt i ≤ 3 dagar, helst undvik intermittent användning. Fortsätt studera läkemedel medan du tar räddningsmedicin.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen i dagliga patientrapporterade AM och PM momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) i genomsnitt över den 14 dagar långa behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. mild
  2. måttlig
  3. allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern iTNSS (Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores) mäter dessa symtom under det föregående 10-minutersintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av arean under kurvan (AUC) för reflekterande totala nasala symtompoäng (rTNSS) över tid hos försökspersoner.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering
AUC-parametern producerades baserat på den reflekterande totala nasala symtompoängen (rTNSS) erhållen dagligen under den 14-dagars behandlingsperioden.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen i försökspersonen rapporterade momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) vid 4 timmar ± 0,5 timmar, 8 timmar ± 0,5 timmar och 12 timmar ± 1 timmar efter den första dosen under behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 1 av den första dosen

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. mild
  2. måttlig
  3. allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern iTNSS (Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores) mäter dessa symtom under det föregående 10-minutersintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Dag 1 av den första dosen
Utvärdering av förändringen från baslinjen i den dagliga patientrapporterade AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarligt. Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen i den dagliga patientrapporterade PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av den procentuella förändringen från baslinjen i ämnesrapporterade AM och PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i genomsnitt per dag.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av den procentuella förändringen från baslinjen i dagliga patientrapporterade AM Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern iTNSS (Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores) mäter dessa symtom under det föregående 10-minutersintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av den procentuella förändringen från baslinjen i den dagliga patientrapporterade PM-instantane totala nasala symtompoäng (iTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern iTNSS (Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores) mäter dessa symtom under det föregående 10-minutersintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av den procentuella förändringen från baslinjen i den dagliga patientrapporterade AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av den procentuella förändringen från baslinjen i den dagliga patientrapporterade PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. = mild
  2. = måttlig
  3. = allvarlig Därför varierar TNSS-värdena (Total Nasal Symptom Score) från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen i totalpoängen för Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagare under den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) består av 28 frågor, varje fråga mäts på en skala från 0-6 där ett högre betyg indikerar dålig livskvalitet. Domäner: Aktiviteter (frågor 1-3), Sömn (frågor 4-6), Icke-näsa/ögonsymptom (frågor 7-13), Praktiska problem (frågor 14-16), Nasala symtom (frågor 17-20), Ögon Symtom (frågor 21-24) och emotionella (frågor 25-28).

Därför varierar värdena från Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) från 0-168 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom). Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdera förändringen från baslinjen i totalpoäng för Nocturnal Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) hos deltagare under den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) har 16 artiklar i 4 domäner (sömnproblem, symtom under sömntiden, symtom vid uppvaknande på morgonen och praktiska problem). Varje fråga mäts på en skala från 0-6 där ett högre betyg indikerar dålig livskvalitet. Patienterna minns sina upplevelser under föregående vecka och svarar på varje fråga.

Därför sträcker sig NRQLQ-värdena (Nocturnal Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire) från 0-96 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom). Skillnaden beräknades som 14-dagarsbehandlingsmedelvärdet - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen i dagliga patientrapporterade AM och PM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Ocular Symptom Score (TOSS) är summan av individuella ögonsymtom som klåda, tårar och rodnad. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. mild
  2. måttlig
  3. allvarlig Därför varierar Total Ocular Symptom Score (TOSS) från 0-9 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern för Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) symtompoäng bedömer symtom under det föregående 12-timmarsintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen i dagliga patientrapporterade AM och PM momentana totala okulära symtompoäng (iTOSS) i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Total Ocular Symptom Score (TOSS) är summan av individuella ögonsymtom som klåda, tårar och rodnad. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där:

0 = frånvarande

  1. mild
  2. måttlig
  3. allvarlig Därför varierar Total Ocular Symptom Score (TOSS) från 0-9 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).

Parametern för ögonblickliga totala okulära symtompoäng (iTOSS) symtompoäng bedömer symtom under det föregående 10-minutersintervallet. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering
Utvärdering av förändringen från baslinjen för varje individuellt rinitsymtompoäng i genomsnitt över den 14-dagars behandlingsperioden.
Tidsram: Från före dosering till 14 dagar efter dosering
De individuella rinitsymptomen är rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa. Skillnaden beräknades som 14-dagars behandlingsmedelvärde - baslinje. Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
Från före dosering till 14 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA9159-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera