계절성 알레르기 비염 치료를 위한 PA9159 나잘 스프레이의 안전성 및 효능 연구
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 PA9159 비강 스프레이의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yingchun Hu, phD
- 전화번호: +8618916880358
- 이메일: huyingchun@paloaltopharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chunping Lu, Master
- 전화번호: +8615921612878
- 이메일: luchunping@paloaltopharma.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Huan Zhou
- 전화번호: 86-13665527160
-
수석 연구원:
- Shiyin Ma
-
Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Wei Hu
- 전화번호: 86-13856086475
-
수석 연구원:
- Jianming Yang
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Shijitan Hospital
-
연락하다:
- Xinna Zhou
- 전화번호: 86-13810967206
-
수석 연구원:
- Haiyun Shi
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Yuyang Dai
- 전화번호: 86-10-5826848
-
수석 연구원:
- Luo Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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연락하다:
- Wenna Liu
- 전화번호: 86-1067689923
-
수석 연구원:
- Lei Ding
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Jian Zhou
- 전화번호: 86-27-88237069
-
수석 연구원:
- Yu Xu
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- Guo Yu
- 전화번호: 86-514-87373415
-
수석 연구원:
- Bing Guan
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
연락하다:
- Haimiao Yang
- 전화번호: 86-15948000728
-
수석 연구원:
- Mei Han
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Tonghua, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tonghua Central Hospital
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연락하다:
- Na Liu
- 전화번호: 86-13944589985
-
수석 연구원:
- Yaowu Dong
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Yanji, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yanbian Korea Medicine Hospital
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연락하다:
- Wenjun Jin
- 전화번호: 86-13704385316
-
Yanji, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
연락하다:
- Hongxin Piao
- 전화번호: 86-15526770394
-
수석 연구원:
- Yongde Jin
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Yu Cao
- 전화번호: 86-532-82911767
-
수석 연구원:
- Yan Jiang
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Yantai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Yuhuangding Hospital
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수석 연구원:
- Xicheng Song
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연락하다:
- Weiwei Zhu
- 전화번호: 86-15698187866
-
Zibo, Shandong, 중국
- 모병
- Zibo Central Hospital
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연락하다:
- Xiaoming Pang
- 전화번호: 86-533-2361126
-
수석 연구원:
- Yunpei Zhao
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Zhongguo Liu
- 전화번호: 86-351-4639071
-
수석 연구원:
- Qinna Zhang
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Yi Zhao
- 전화번호: 86-15235171598
-
수석 연구원:
- Jinmei Xue
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Qingyu Zhang
- 전화번호: 86-22-60361044
-
수석 연구원:
- Huifang Zhou
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin People's Hospital
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연락하다:
- Wei Cui
- 전화번호: 86-22-27557550
-
수석 연구원:
- Jixiang Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Sisi Lin
- 전화번호: 86-18806532023
-
수석 연구원:
- Lizhong Su
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세, 남성 또는 여성;
임상 진단은 계절성 알레르기 비염(SAR)의 명확한 이력과 함께 중국 의학 협회의 이비인후과 두경부 외과 분과의 비과학 그룹에서 발행한 알레르기 비염 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2018년판)을 기반으로 합니다. ≥ 1년(서면 또는 구두 확인), 무작위 배정 전 하나 이상의 알레르겐에 대한 양성 테스트. 피부단자검사(SPT), 피내검사 및 혈청 특이적 IgE 검사 중 어느 하나의 결과를 인지하고; 임상 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 증상 : 재채기, 콧물, 코가렵고 코막힘 등 2가지 이상의 증상이 하루 1시간 이상 지속되거나 누적되며, 가려움증, 눈물 흘림, 충혈 등의 안구 증상이 동반될 수 있습니다.
- 징후: 비강 점막의 창백함 및 부종 및 묽은 비강 분비물;
- 알레르기 증상은 봄 및/또는 가을에 계절적으로 시작되는 것이 특징이며, 이 등록 시점은 증상이 시작되는 동안입니다.
- rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score) ≥ 6점, 코막힘 ≥ 2점, 재채기, 콧물, 코가려움의 3가지 증상 중 하나 ≥ 2점, 이 3가지 조건이 스크리닝 시 동시에 충족되는 경우, 베이스라인 및 치료 중 첫 번째 투약; 기준선에서의 평균 rTNSS는 D-4의 저녁, D-3, D-2 및 D-1의 아침 및 저녁, D1의 아침에 총 8점의 평균이었고;
- 스크리닝 교육 후 비강 스프레이 기술의 올바른 사용을 시연할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 훈련 후 비강 투여 시 필요한 호흡 운동을 할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 비강 스프레이 장치의 올바른 사용을 포함하여 연구 절차를 준수하며 환자 일지 카드를 이해하고 정확하게 기록합니다. 계획대로 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 이해하고 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 비강내 투여에 대한 이전의 불내성;
- 장기 치료가 필요한 천식 환자(간헐적인 급성 천식, 또는 경미한 운동 유발성 천식 환자는 연구 기간 동안 약물 치료가 필요하지 않거나 베타 작용제 치료만 필요함);
- 활성 또는 비활성 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염;
- 녹내장, 백내장, 안구 단순 헤르페스, 감염성 결막염 또는 기타 안구 감염(알레르기성 결막염 제외)의 존재;
- 스크리닝 시 또는 D1의 첫 번째 투여 이전의 임의의 비점막 침식, 중격 궤양 또는 비중격 천공; 급성 또는 만성 부비동염, 약물 유발성 비염, 비용종 또는 비중격 만곡;
- 3개월 이내에 부비동 수술을 받은 이력 또는 완전히 치유되지 않은 비강 외상;
- 스크리닝 전 4주 이내에 항생제로 치료된 호흡기 감염;
- COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 중증 폐질환 환자
- 약물 조절이 필요한 불안정한 심장 질환 환자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 탈감작 요법을 받은 환자;
- 심한 간 및 신장 질환 또는 간 및 신장 기능 검사 비정상(ALT, AST ≥ 정상 상한의 2배 또는 Cr > 정상 상한의 1.2배);
- 스크리닝 전 3일 이내에 단기간 처방 및 OTC 항히스타민제 사용; 4주 이내에 비강 글루코코르티코이드 사용; 스크리닝 전 8주 이내에 흡입, 경구, 근육내/혈관내 주사, 국소 호르몬(≤ 1%를 함유하는 하이드로코르티손 크림 제외); 스크리닝 전 14일 이내에 비강 또는 안과용 크로모글리신산 사용; 스크리닝 전 10일 이내에 로라타딘, 데스로라타딘, 펙소페나딘 또는 세티리진과 같은 오래 지속되는 항히스타민제의 사용; 스크리닝 전 72시간 이내에 경구 또는 비충혈 완화제, 비강 항콜린제 또는 경구 항유코트리엔; 스크리닝 전 5개월 이내에 피하로 오말리주맙 사용; 스크리닝 전 14일 이내에 항알레르기 한약 사용.
- 연구 동안 다음 약물 또는/및 치료의 계획된 사용: a. 케토코나졸, 클라리트로마이신 등과 같은 강력한 CYP3A4 억제제; 비. 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 및/또는 강력한 국소 코르티코스테로이드의 만성 또는 간헐적 사용; 씨. 항히스타민제(시험 기간 동안 필요한 구제 약물 제외); 디. 류코트리엔 조절제; 이자형. 비만 세포막 안정제(크로모글리케이트 나트륨, 니돌레이트 나트륨, 테트라졸론, 네도크로밀 나트륨, 페미로라스트 칼륨 및 트라닐라스트 등 포함); 에프. 충혈 완화제; g. 항콜린제; 시간. 면역치료제; 나. 항알레르기 한약;
- 시험 기간 동안 연속 2일(48시간) 또는 총 3일 이상 지역 외부를 여행할 계획인 경우,
- 지난 1년 동안의 알코올 중독자(알코올 중독은 주당 알코올 14단위 이상, 알코올 1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 증류주 45mL 또는 40% 알코올을 함유한 와인 150mL로 정의됨), 약물 남용자, 약물 중독자 또는 흡연 중독자(하루 평균 10개비 이상의 담배);
- 연구 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 남성 피험자(또는 파트너) 또는 임상시험 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 임신 계획이 있는 여성 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 사용함;
- 조사자의 판단에 따라, 피험자는 물리적, 교육 수준 또는 지리적 위치로 인해 프로토콜의 모든 측면(방문 계획 및 다이어리 카드 또는 설문지 작성 포함) 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 사전 동의 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 시험 참여가 연구 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA9159 10μg
50명의 피험자가 14일 동안 10μg의 PA9159 나잘 스프레이를 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 매일 아침에 한 번 2개의 바이알(스프레이 병 A 및 스프레이 병 B)을 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍에 각각 스프레이 A를 먼저 스프레이한 다음 스프레이 B를 스프레이하는 순서로 투여합니다. 스프레이 병 A: 5 μg/스프레이; 스프레이 병 B: 0μg/스프레이.
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10μg의 PA9159는 14일 동안 매일 아침에 한 번 정량 기계식 스프레이 펌프를 통해 비강으로 전달됩니다.
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실험적: PA9159 20μg
50명의 피험자가 14일 동안 20μg의 PA9159 나잘 스프레이를 받도록 무작위로 배정됩니다.
대상자는 매일 아침에 한 번 2개의 바이알(스프레이 병 A 및 스프레이 병 B)을 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍에 각각 스프레이 A를 먼저 스프레이한 다음 스프레이 B를 스프레이하는 순서로 투여합니다. 스프레이 병 A: 0 μg/스프레이; 스프레이 병 B: 10μg/스프레이.
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20μg의 PA9159가 14일 동안 아침에 1일 1회 정량 기계식 스프레이 펌프를 통해 비강으로 전달됩니다.
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실험적: PA9159 40μg
50명의 피험자가 14일 동안 40μg의 PA9159 나잘 스프레이를 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자는 매일 아침에 한 번 2개의 바이알(스프레이 병 A 및 스프레이 병 B)을 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍에 각각 스프레이 A를 먼저 스프레이한 다음 스프레이 B를 스프레이하는 순서로 투여합니다. 스프레이 병 A: 10 μg/스프레이; 스프레이 병 B: 10μg/스프레이.
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40μg의 PA9159가 14일 동안 아침에 1일 1회 정량 기계식 스프레이 펌프를 통해 비강으로 전달됩니다.
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위약 비교기: 위약
50명의 피험자가 14일 동안 PA9159의 활성이 없는 위약 비강 스프레이를 받도록 무작위로 배정됩니다.
대상자는 매일 아침에 한 번 2개의 바이알(스프레이 병 A 및 스프레이 병 B)을 왼쪽 및 오른쪽 콧구멍에 각각 스프레이 A를 먼저 스프레이한 다음 스프레이 B를 스프레이하는 순서로 투여합니다. 스프레이 병 A: 0 μg/스프레이; 스프레이 병 B: 0μg/스프레이.
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위약 비강 스프레이 용액은 14일 동안 매일 아침에 한 번 정량 기계식 스프레이 펌프를 통해 비강으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일 치료 기간에 걸쳐 평균한 일일 피험자 보고 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 매개변수는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 로라타딘 정제의 항히스타민제를 사용한 환자의 비율 및 빈도를 평가하고;
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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피험자가 증상을 견디지 못하는 경우, 연구자의 동의하에 로라타딘 정제를 과다 복용 없이 1일 1회 10mg 복용할 수 있습니다. 증상이 호전되면 더 이상 사용하지 않습니다. 1회 또는 ≤ 3일 동안 지속적으로 사용할 수 있으며 간헐적으로 사용하는 것을 피하는 것이 좋습니다.
구제 약물을 복용하는 동안 연구 약물을 계속합니다.
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투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간에 걸쳐 평균한 매일 피험자가 보고한 AM 및 PM iTNSS(순간 총 비강 증상 점수)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 매개변수는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준점 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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피험자에서 시간 경과에 따른 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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AUC의 매개변수는 14일의 치료 기간 동안 매일 얻은 반사성 총 비강 증상 점수(rTNSS)를 기반으로 생성되었습니다.
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투약전부터 투약후 14일까지
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치료 기간의 첫 번째 투여 후 4시간 ± 0.5시간, 8시간 ± 0.5시간 및 12시간 ± 1시간에 피험자가 보고한 iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 첫 번째 투여 1일차
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 매개변수는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
첫 번째 투여 1일차
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14일 치료 기간 동안 평균한 일일 피험자 보고 AM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 매개변수는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 일일 피험자 보고 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 매개변수는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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피험자가 보고한 AM 및 PM 반사성 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 피험자 일 기준으로 평균한 기준선으로부터 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 매개변수는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 매일 피험자가 보고한 AM 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 매개변수는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 매일 피험자가 보고한 PM iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Scores)의 기준선으로부터 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 매개변수는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 일일 피험자가 보고한 AM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 매개변수는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 일일 피험자 보고 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTNSS(Reflective Total Nasal Symptom Score)의 매개변수는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 참가자의 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)의 전체 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 28개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-6의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 영역: 활동(질문 1-3), 수면(질문 4-6), 비코/눈 증상(질문 7-13), 실제 문제(질문 14-16), 코 증상(질문 17-20), 눈 증상(질문 21-24) 및 감정적(질문 25-28). 따라서 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ) 값의 범위는 0-168입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냄). 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 참가자의 야간 비결막염 삶의 질 설문지(NRQLQ)의 전체 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire(NRQLQ)는 4개 영역(수면 문제, 수면 중 증상, 아침에 일어날 때 나타나는 증상 및 실제 문제)에 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~6점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 환자는 지난 주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 답합니다. 따라서, 야간 비결막염 삶의 질 설문지(NRQLQ) 값의 범위는 0-96(0은 증상이 없음을 나타내고 더 높은 점수는 보다 심각한 증상을 반영함)입니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 일일 피험자 보고 AM 및 PM 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TOSS(Total Ocular Symptom Score)는 가려움증, 찢어짐, 충혈 등 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
rTOSS(Reflective Total Ocular Symptom Score) 증상 점수의 매개변수는 이전 12시간 시간 간격 동안 증상을 평가합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준점 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간 동안 평균한 매일 피험자가 보고한 AM 및 PM 순간 총 안구 증상 점수(iTOSS)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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TOSS(Total Ocular Symptom Score)는 가려움증, 찢어짐, 충혈 등 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
iTOSS(Instantaneous Total Ocular Symptom Scores) 증상 점수의 매개변수는 이전 10분 시간 간격 동안 증상을 평가합니다. 차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다. 기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
투약전부터 투약후 14일까지
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14일 치료 기간에 걸쳐 평균화된 각 개별 비염 증상 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 투약전부터 투약후 14일까지
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개별적인 비염 증상은 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘입니다.
차이는 14일 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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투약전부터 투약후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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