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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PA9159 Nasenspray zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

25. Juni 2022 aktualisiert von: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PA9159-Nasenspray zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

PA9159 ist ein hochwirksames neuartiges Corticosteroid. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Charakteristika der Populationspharmakokinetik der Mehrfachdosierung von PA9159 Nasenspray bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie. Es ist geplant, 200 Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis in diese Studie aufzunehmen. Mit einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1, um randomisiert zugewiesen zu werden, um PA9159 Nasenspray mit 10 μg, 20 μg und 40 μg oder Placebo mit 50 Probanden in jeder Gruppe zu erhalten. Die Dauer dieser Studie beträgt etwa 12 Monate, einschließlich Screening, Baseline, Behandlungsbeobachtung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
          • Telefonnummer: 86-13665527160
        • Hauptermittler:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Hu
          • Telefonnummer: 86-13856086475
        • Hauptermittler:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xinna Zhou
          • Telefonnummer: 86-13810967206
        • Hauptermittler:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyang Dai
          • Telefonnummer: 86-10-5826848
        • Hauptermittler:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenna Liu
          • Telefonnummer: 86-1067689923
        • Hauptermittler:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
          • Telefonnummer: 86-27-88237069
        • Hauptermittler:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yu
          • Telefonnummer: 86-514-87373415
        • Hauptermittler:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Kontakt:
          • Haimiao Yang
          • Telefonnummer: 86-15948000728
        • Hauptermittler:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Na Liu
          • Telefonnummer: 86-13944589985
        • Hauptermittler:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Jin
          • Telefonnummer: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Kontakt:
          • Hongxin Piao
          • Telefonnummer: 86-15526770394
        • Hauptermittler:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yu Cao
          • Telefonnummer: 86-532-82911767
        • Hauptermittler:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xicheng Song
        • Kontakt:
          • Weiwei Zhu
          • Telefonnummer: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Pang
          • Telefonnummer: 86-533-2361126
        • Hauptermittler:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongguo Liu
          • Telefonnummer: 86-351-4639071
        • Hauptermittler:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
          • Telefonnummer: 86-15235171598
        • Hauptermittler:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyu Zhang
          • Telefonnummer: 86-22-60361044
        • Hauptermittler:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Cui
          • Telefonnummer: 86-22-27557550
        • Hauptermittler:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Sisi Lin
          • Telefonnummer: 86-18806532023
        • Hauptermittler:
          • Lizhong Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre, männlich oder weiblich;

  • Die klinische Diagnose basiert auf den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (Ausgabe 2018), herausgegeben von der Rhinology Group of the Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery Branch der Chinese Medical Association, mit einer klaren Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) ≥ 1 Jahr (schriftliche oder mündliche Bestätigung) und positiver Test auf ein oder mehrere Allergene vor der Randomisierung. Erkennen Sie die Ergebnisse eines der Haut-Prick-Tests (SPT), des intradermalen Tests und des serumspezifischen IgE-Tests; Klinische Manifestationen können sein:

    1. Symptome: 2 oder mehr Symptome wie Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase, die länger als 1 h pro Tag anhalten oder sich anhäufen, können von Augensymptomen wie Juckreiz, Tränenfluss und roten Augen begleitet sein;
    2. Zeichen: Blässe und Ödeme der Nasenschleimhaut und wässriges Nasensekret;
    3. Allergische Symptome sind gekennzeichnet durch einen saisonalen Beginn im Frühjahr und/oder Herbst, und zum Zeitpunkt dieser Registrierung ist es während des Auftretens der Symptome.
  • Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 Punkte, verstopfte Nase ≥ 2 Punkte und eines der drei Symptome Niesen, laufende Nase und juckende Nase ≥ 2 Punkte, alle diese drei Bedingungen sind gleichzeitig zum Zeitpunkt des Screenings, Ausgangswert, erfüllt und die erste Dosierung während der Behandlung; Der mittlere rTNSS zu Studienbeginn war der Mittelwert von insgesamt 8 Werten am Abend von T-4, morgens und abends von T-3, T-2 und T-1 und am Morgen von T1;
  • Kann nach einer Schulung beim Screening die korrekte Anwendung von Nasenspraytechniken demonstrieren;
  • In der Lage, Atemübungen durchzuführen, wie es zum Zeitpunkt der intranasalen Verabreichung nach dem Training beim Screening erforderlich ist;
  • Ist bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der korrekten Verwendung des Nasensprays, und die Patiententagebuchkarte zu verstehen und genau aufzuzeichnen; Fähigkeit, Behandlungen, Labortests und andere Studienverfahren wie geplant zu verstehen und zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber intranasaler Verabreichung;
  • Patienten mit Asthma, die eine Langzeitbehandlung benötigen (Patienten mit gelegentlichem akutem Asthma oder leichtem, anstrengungsinduziertem Asthma, die während der Studie keine Medikamente oder nur eine Behandlung mit Beta-Agonisten benötigen, können eingeschlossen werden);
  • Aktive oder inaktive Tuberkuloseinfektion, unbehandelte lokale oder systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektion;
  • Vorhandensein von Glaukom, Katarakt, okulärem Herpes simplex, infektiöser Konjunktivitis oder anderen Augeninfektionen (außer allergischer Konjunktivitis);
  • Jegliche Erosion der Nasenschleimhaut, Septumulzeration oder Nasenseptumperforation beim Screening oder vor der ersten Dosis auf D1; Vorhandensein anderer nasaler Erkrankungen, die die intranasale Arzneimittelablagerung beeinflussen können, wie vom Prüfarzt beurteilt, wie akute oder chronische Sinusitis, arzneimittelinduziert Rhinitis, Nasenpolypen oder Nasenseptumabweichung;
  • Vorgeschichte mit Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 3 Monaten oder Nasentrauma, das nicht vollständig geheilt ist;
  • Infektionen der Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit Antibiotika behandelt wurden;
  • Patienten mit schweren Lungenerkrankungen wie COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) etc.;
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung mit Arzneimittelkontrolle;
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Desensibilisierungstherapie erhalten haben;
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung oder anormale Leber- und Nierenfunktionstests (ALT, AST ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Cr > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Verwendung von kurzfristig verschreibungspflichtigen und OTC-Antihistaminika innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening; Verwendung von nasalen Glukokortikoiden innerhalb von vier Wochen; Inhalation, orale, intramuskuläre/intravaskuläre Injektion, topische Hormone (außer Hydrocortison-Creme mit ≤ 1 %) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; Verwendung von nasaler oder ophthalmischer Cromoglycinsäure innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening; Verwendung von lang anhaltenden Antihistaminika wie Loratadin, Desloratadin, Fexofenadin oder Cetirizin innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening; Orale oder nasale abschwellende Mittel, nasale Anticholinergika oder orale Antileukotriene innerhalb von 72 h vor dem Screening; Verwendung von Omalizumab subkutan innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening; Verwendung von antiallergischen chinesischen Kräuterarzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Geplante Anwendung der folgenden Medikamente oder/und Behandlungen während der Studie: a. Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Clarithromycin usw.; B. Chronische oder intermittierende Anwendung von inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen und/oder potenten topischen Kortikosteroiden; C. Antihistaminika (außer Salvage-Medikamente, die während der Studie benötigt werden); D. Leukotrien-Modulatoren; e. Mastzellmembranstabilisatoren (einschließlich Cromoglycat-Natrium, Nidolat-Natrium, Tetrazolon, Nedocromil-Natrium, Pemirolast-Kalium und Tranilast usw.); F. Dekongestionsmittel; G. Anticholinergika; H. Immuntherapeutische Mittel; ich. Antiallergische chinesische Kräutermedizin;
  • Geplante Reisen außerhalb des lokalen Gebiets an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (48 h) oder insgesamt mehr als 3 Tagen während der Studie;
  • Alkoholabhängige im letzten 1 Jahr (Alkoholismus definiert als: mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein mit 40 % Alkohol), Drogenabhängige, Drogen Süchtige oder Rauchsüchtige (durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
  • Allergisch gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe;
  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden, die während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Ende der Studie einen Schwangerschaftsplan haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Verwendung des Studienmedikaments;
  • Basierend auf dem Urteil des Prüfarztes kann der Proband aufgrund seiner körperlichen Verfassung, seines Bildungsniveaus oder seines geografischen Standorts einen Einfluss auf die Einhaltung aller Aspekte des Protokolls haben (einschließlich des Besuchsplans und des Ausfüllens von Tagebuchkarten oder Fragebögen);
  • Basierend auf der Meinung des Prüfarztes gibt es Umstände, die die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können oder dass die Teilnahme des Probanden an der Studie die Ergebnisse der Studie oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA9159 10 μg
Fünfzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang 10 μg PA9159-Nasenspray erhalten. Den Probanden werden einmal täglich morgens zwei Fläschchen des Arzneimittels (Sprühflasche A und Sprühflasche B) verabreicht, jeweils ein Sprühstoß in das linke und rechte Nasenloch, in der Reihenfolge zuerst Sprühstoß A und dann Sprühstoß B. Sprühflasche A: 5 μg/Sprühstoß; Sprühflasche B: 0 μg/Spray.
Arzneimittel: PA9159 Nasenspraylösung, 10 μg einmal täglich für 14 Tage
PA9159 von 10 μg wird intranasal durch eine mechanische Sprühpumpe mit abgemessener Dosis verabreicht, einmal täglich morgens für 14 Tage.
Experimental: PA9159 20 μg
Fünfzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang 20 μg PA9159-Nasenspray erhalten. Den Probanden werden einmal täglich morgens zwei Fläschchen des Arzneimittels (Sprühflasche A und Sprühflasche B) verabreicht, jeweils ein Sprühstoß in das linke und rechte Nasenloch, in der Reihenfolge zuerst Sprühstoß A und dann Sprühstoß B. Sprühflasche A: 0 μg/Sprühstoß; Sprühflasche B: 10 μg/Spray.
Arzneimittel: PA9159 Nasenspraylösung, 20 μg einmal täglich für 14 Tage
PA9159 von 20 μg wird intranasal durch eine mechanische Dosiersprühpumpe verabreicht, einmal täglich morgens für 14 Tage.
Experimental: PA9159 40 μg
Fünfzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang 40 μg PA9159-Nasenspray erhalten. Den Probanden werden einmal täglich morgens zwei Fläschchen des Arzneimittels (Sprühflasche A und Sprühflasche B) verabreicht, jeweils ein Sprühstoß in das linke und rechte Nasenloch, in der Reihenfolge zuerst Sprühstoß A und dann Sprühstoß B. Sprühflasche A: 10 μg/Sprühstoß; Sprühflasche B: 10 μg/Spray.
Arzneimittel: PA9159 Nasenspraylösung, 40 μg einmal täglich für 14 Tage
PA9159 von 40 μg wird intranasal durch eine mechanische Sprühpumpe mit abgemessener Dosis verabreicht, einmal täglich morgens für 14 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Fünfzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 14 Tage lang Placebo-Nasenspray ohne Wirkstoff von PA9159 zu erhalten. Den Probanden werden einmal täglich morgens zwei Fläschchen des Arzneimittels (Sprühflasche A und Sprühflasche B) verabreicht, jeweils ein Sprühstoß in das linke und rechte Nasenloch, in der Reihenfolge zuerst Sprühstoß A und dann Sprühstoß B. Sprühflasche A: 0 μg/Sprühstoß; Sprühflasche B: 0 μg/Spray.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspraylösung ohne PA9159, einmal täglich für 14 Tage
Die Placebo-Nasenspray-Lösung wird einmal täglich morgens über 14 Tage intranasal über eine mechanische Dosierpumpe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM- und PM-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS), der über den 14-tägigen Behandlungszeitraum gemittelt wurde.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils und der Häufigkeit von Patienten, die das Antihistaminikum Loratadin-Tabletten während des Behandlungszeitraums verwenden;
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Wenn der Patient die Symptome nicht toleriert, können Loratadin-Tabletten mit Zustimmung des Prüfarztes einmal täglich 10 mg ohne Überdosierung eingenommen werden; Wenn sich die Symptome bessern, werden sie nicht mehr verwendet; Es kann einmalig oder kontinuierlich für ≤ 3 Tage verwendet werden, wobei eine intermittierende Anwendung vorzugsweise vermieden wird. Setzen Sie das Studienmedikament fort, während Sie Salvage-Medikamente einnehmen.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden berichteten AM- und PM-Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) im Laufe der Zeit bei Probanden.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Der AUC-Parameter wurde basierend auf dem Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) erstellt, der täglich während des 14-tägigen Behandlungszeitraums ermittelt wurde.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewerten Sie die Veränderung der von den Probanden berichteten Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) gegenüber dem Ausgangswert 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h und 12 h ± 1 h nach der ersten Dosis im Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Tag 1 der ersten Dosis

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer Daher liegen die Werte des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) zwischen 0 und 12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Tag 1 der ersten Dosis
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich vom Probanden berichteten PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Probanden gemeldeten AM- und PM-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemittelt auf einer Probandentagesbasis.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden berichteten AM Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden berichteten PM Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich vom Probanden berichteten PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Daher reichen die Werte des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) von 0–12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) misst diese Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Änderung der Gesamtpunktzahl des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ) bei den Teilnehmern über den 14-tägigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) besteht aus 28 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen wird, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Lebensqualität anzeigt. Bereiche: Aktivitäten (Fragen 1–3), Schlaf (Fragen 4–6), Nicht-Nasen-/Augensymptome (Fragen 7–13), Praktische Probleme (Fragen 14–16), Nasale Symptome (Fragen 17–20), Auge Symptome (Fragen 21-24) und Emotional (Fragen 25-28).

Daher reichen die Werte des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ) von 0 bis 168 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Veränderung der Gesamtpunktzahl des Nächtlichen Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität (NRQLQ) bei den Teilnehmern über den 14-tägigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) hat 16 Items in 4 Bereichen (Schlafprobleme, Symptome während der Schlafenszeit, Symptome beim morgendlichen Aufwachen und praktische Probleme). Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-6 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Lebensqualität anzeigt. Die Patienten erinnern sich an ihre Erfahrungen in der vorangegangenen Woche und beantworten jede Frage.

Daher reichen die Werte des Fragebogens zur Lebensqualität bei nächtlicher Rhinokonjunktivitis (NRQLQ) von 0 bis 96 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln). Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglich von den Probanden berichteten AM- und PM-Reflexions-Total-Ocular-Symptom-Score (rTOSS), der über den 14-tägigen Behandlungszeitraum gemittelt wurde.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist die Summe der individuellen Augensymptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer Daher reicht der Total Ocular Symptom Score (TOSS) von 0-9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter des Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) Symptom Scores bewertet die Symptome über das vorangegangene 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den täglich von den Probanden berichteten AM- und PM-Instantaneous-Total-Ocular-Symptoms-Scores (iTOSS), die über den 14-tägigen Behandlungszeitraum gemittelt wurden.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) ist die Summe der individuellen Augensymptome Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0-3, wobei:

0 = nicht vorhanden

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer Daher reicht der Total Ocular Symptom Score (TOSS) von 0-9 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln).

Der Parameter der Instantaneous Total Ocular Symptoms Scores (iTOSS)-Symptomwerte bewertet die Symptome über das vorangegangene 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes einzelnen Rhinitis-Symptom-Scores, gemittelt über den 14-tägigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme
Die einzelnen Rhinitis-Symptome sind laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase. Die Differenz wurde als 14-tägiger Behandlungsdurchschnitt – Basislinie berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine größere Verbesserung hin.
Von vor der Einnahme bis 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA9159-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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