Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности назального спрея PA9159 для лечения сезонного аллергического ринита

25 июня 2022 г. обновлено: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности назального спрея PA9159 для лечения сезонного аллергического ринита

PA9159 — новый сильнодействующий кортикостероид. Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и характеристик популяционной фармакокинетики многократного дозирования назального спрея PA9159 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование. В это исследование планируется включить 200 человек с сезонным аллергическим ринитом. В соотношении 1:1:1:1 рандомизированно распределили для приема назального спрея PA9159 10 мкг, 20 мкг и 40 мкг или плацебо, по 50 субъектов в каждой группе. Продолжительность этого исследования составляет примерно 12 месяцев, включая скрининг, исходный уровень, наблюдение за лечением и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Huan Zhou
          • Номер телефона: 86-13665527160
        • Главный следователь:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Wei Hu
          • Номер телефона: 86-13856086475
        • Главный следователь:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Контакт:
          • Xinna Zhou
          • Номер телефона: 86-13810967206
        • Главный следователь:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Yuyang Dai
          • Номер телефона: 86-10-5826848
        • Главный следователь:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wenna Liu
          • Номер телефона: 86-1067689923
        • Главный следователь:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Jian Zhou
          • Номер телефона: 86-27-88237069
        • Главный следователь:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Контакт:
          • Guo Yu
          • Номер телефона: 86-514-87373415
        • Главный следователь:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Контакт:
          • Haimiao Yang
          • Номер телефона: 86-15948000728
        • Главный следователь:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tonghua Central Hospital
        • Контакт:
          • Na Liu
          • Номер телефона: 86-13944589985
        • Главный следователь:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Wenjun Jin
          • Номер телефона: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Китай
        • Еще не набирают
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Контакт:
          • Hongxin Piao
          • Номер телефона: 86-15526770394
        • Главный следователь:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yu Cao
          • Номер телефона: 86-532-82911767
        • Главный следователь:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Главный следователь:
          • Xicheng Song
        • Контакт:
          • Weiwei Zhu
          • Номер телефона: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zibo central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Pang
          • Номер телефона: 86-533-2361126
        • Главный следователь:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Контакт:
          • Zhongguo Liu
          • Номер телефона: 86-351-4639071
        • Главный следователь:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhao
          • Номер телефона: 86-15235171598
        • Главный следователь:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Qingyu Zhang
          • Номер телефона: 86-22-60361044
        • Главный следователь:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Wei Cui
          • Номер телефона: 86-22-27557550
        • Главный следователь:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Sisi Lin
          • Номер телефона: 86-18806532023
        • Главный следователь:
          • Lizhong Su

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет, мужчина или женщина;

  • Клинический диагноз основан на Китайских рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (издание 2018 г.), выпущенных группой ринологов отделения оториноларингологии хирургии головы и шеи Китайской медицинской ассоциации, с явным анамнезом сезонного аллергического ринита (САР). ≥ 1 года (письменное или устное подтверждение) и положительный тест на один или несколько аллергенов до рандомизации. Распознавать результаты любого из кожных прик-тестов (КПТ), внутрикожных тестов и сывороточных специфических IgE-тестов; Клинические проявления могут включать:

    1. Симптомы: 2 или более симптомов, таких как чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа, длящиеся или накапливающиеся более 1 часа каждый день, могут сопровождаться глазными симптомами, такими как зуд, слезотечение и покраснение глаз;
    2. Признаки: бледность и отек слизистой оболочки носа и водянистые выделения из носа;
    3. Аллергические симптомы характеризуются сезонным началом весной и/или осенью, и на момент регистрации это происходит во время появления симптомов.
  • Рефлексивная общая оценка назальных симптомов (rTNSS) ≥ 6 баллов, заложенность носа ≥ 2 баллов и один из трех симптомов: чихание, насморк и зуд в носу ≥ 2 баллов, все эти три условия соблюдены одновременно во время скрининга, исходный уровень и первое дозирование во время лечения; Среднее значение rTNSS на исходном уровне представляло собой среднее значение 8 баллов вечером Д-4, утром и вечером Д-3, Д-2 и Д-1 и утром Д1;
  • Способен продемонстрировать правильное использование техники назального спрея после обучения на скрининге;
  • Способен выполнять дыхательные упражнения в соответствии с требованиями во время интраназального введения после тренировки на скрининге;
  • Готов подписать форму информированного согласия (ICF), соблюдать процедуры исследования, включая правильное использование устройства для назального спрея, а также понимать и точно записывать дневник пациента; Способность понимать и получать лечение, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры в соответствии с планом.

Критерий исключения:

  • предшествующая непереносимость интраназального введения;
  • Пациенты с астмой, нуждающиеся в длительном лечении (могут быть включены пациенты с эпизодической острой астмой или легкой астмой, вызванной физической нагрузкой, не требующей медикаментозного лечения или получающей только лечение бета-агонистами во время исследования);
  • Активная или неактивная туберкулезная инфекция, нелеченая местная или системная грибковая, бактериальная, вирусная или паразитарная инфекция;
  • Наличие глаукомы, катаракты, глазного простого герпеса, инфекционного конъюнктивита или других глазных инфекций (кроме аллергического конъюнктивита);
  • Любая эрозия слизистой оболочки носа, изъязвление перегородки или перфорация перегородки носа при скрининге или до введения первой дозы на D1; Наличие других заболеваний носовой полости, которые могут повлиять на интраназальное депонирование лекарственного средства по оценке исследователя, таких как острый или хронический синусит, вызванный лекарственными препаратами ринит, полипы носа или искривление носовой перегородки;
  • История с хирургией пазухи в течение 3 месяцев или травмой носа, которая не полностью зажила;
  • Инфекции дыхательных путей, леченные антибиотиками в течение 4 недель до скрининга;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких, такими как ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) и др.;
  • Пациенты с нестабильной болезнью сердца с медикаментозным контролем;
  • Пациенты, получавшие десенсибилизирующую терапию в течение 6 мес до скрининга;
  • Тяжелые заболевания печени и почек или отклонения от нормы показателей функции печени и почек (АЛТ, АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы или Cr > 1,2 раза выше верхней границы нормы);
  • Использование краткосрочных рецептов и безрецептурных антигистаминных препаратов в течение 3 дней до скрининга; Использование назальных глюкокортикоидов в течение четырех недель; Ингаляции, пероральные, внутримышечные/внутрисосудистые инъекции, топические гормоны (за исключением крема гидрокортизона, содержащего ≤ 1%) в течение 8 недель до скрининга; Использование назальной или офтальмологической кромоглициевой кислоты в течение 14 дней до скрининга; Использование антигистаминных препаратов длительного действия, таких как лоратадин, дезлоратадин, фексофенадин или цетиризин, в течение 10 дней до скрининга; Пероральные или назальные деконгестанты, назальные антихолинергические средства или пероральные антилейкотриены в течение 72 часов до скрининга; Использование омализумаба подкожно в течение 5 месяцев до скрининга; Использование противоаллергических китайских растительных лекарственных средств в течение 14 дней до скрининга.
  • Запланированное использование следующих лекарств и/или методов лечения во время исследования: a. Сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, кларитромицин и др.; б. Хроническое или периодическое использование ингаляционных, пероральных, внутримышечных, внутривенных и/или сильнодействующих местных кортикостероидов; в. Антигистаминные препараты (за исключением препаратов спасения, необходимых во время исследования); д. модуляторы лейкотриенов; е. стабилизаторы мембран тучных клеток (включая кромогликат натрия, нидолат натрия, тетразолон, недокромил натрия, пемироласт калия, траниласт и др.); ф. деконгестанты; г. Антихолинергические средства; час иммунотерапевтические средства; я. Противоаллергическая китайская фитотерапия;
  • планируется выехать за пределы территории на 2 дня подряд (48 часов) или в общей сложности более 3 дней во время испытания;
  • Алкоголизм в течение предыдущего 1 года (алкоголизм определяется как: более 14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков или 150 мл вина, содержащего 40% алкоголя), наркоманы, наркоманы. наркоманы, или курильщики (в среднем более 10 сигарет в день);
  • аллергия на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества;
  • Беременные или кормящие женщины, а также субъекты мужского пола (или их партнеры) или субъекты женского пола, у которых есть план беременности на протяжении всего испытания и в течение 3 месяцев после окончания исследования;
  • Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга и использовал исследуемый препарат;
  • По мнению исследователя, субъект может повлиять на соблюдение любого аспекта протокола (включая план посещения и заполнение дневниковых карточек или вопросников) из-за физического, образовательного уровня или географического положения;
  • По мнению исследователя, существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на информированное согласие испытуемого или соблюдение протокола, или что участие испытуемого в исследовании может повлиять на результаты исследования или его собственную безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PA9159 10 мкг
Пятьдесят субъектов будут случайным образом распределены для получения 10 мкг назального спрея PA9159 в течение 14 дней. Субъектам будут вводить два флакона препарата (распылитель A и распылитель B) один раз в день утром, по одному распылению в левую и правую ноздрю, в порядке: сначала распыление A, а затем распыление B. Распылитель A: 5 мкг/спрей; Флакон с распылителем B: 0 мкг/спрей.
Лекарство: Раствор назального спрея PA9159, 10 мкг один раз в день в течение 14 дней.
PA9159 в дозе 10 мкг вводят интраназально с помощью дозирующего механического распылительного насоса один раз в день утром в течение 14 дней.
Экспериментальный: PA9159 20 мкг
Пятьдесят субъектов будут случайным образом распределены для получения 20 мкг назального спрея PA9159 в течение 14 дней. Субъектам будут вводить два флакона препарата (распылитель A и распылитель B) один раз в день утром, по одному распылению в левую и правую ноздрю, в порядке: сначала распыление A, а затем распыление B. Распылитель A: 0 мкг/спрей; Флакон с распылителем B: 10 мкг/спрей.
Лекарство: Раствор для назального спрея PA9159, 20 мкг один раз в день в течение 14 дней.
PA9159 в дозе 20 мкг вводят интраназально с помощью дозированного механического распылительного насоса один раз в день утром в течение 14 дней.
Экспериментальный: PA9159 40 мкг
Пятьдесят субъектов будут случайным образом распределены для получения 40 мкг назального спрея PA9159 в течение 14 дней. Субъектам будут вводить два флакона препарата (распылитель A и распылитель B) один раз в день утром, по одному распылению в левую и правую ноздрю, в порядке: сначала распыление A, а затем распыление B. Распылитель A: 10 мкг/спрей; Флакон с распылителем B: 10 мкг/спрей.
Лекарство: Раствор для назального спрея PA9159, 40 мкг один раз в день в течение 14 дней.
PA9159 в дозе 40 мкг вводят интраназально с помощью механического дозирующего насоса-распылителя один раз в день утром в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пятьдесят субъектов будут случайным образом распределены для получения назального спрея плацебо без активного PA9159 в течение 14 дней. Субъектам будут вводить два флакона препарата (распылитель A и распылитель B) один раз в день утром, по одному распылению в левую и правую ноздрю, в порядке: сначала распыление A, а затем распыление B. Распылитель A: 0 мкг/спрей; Флакон с распылителем B: 0 мкг/спрей.
Лекарство: Назальный спрей плацебо без PA9159, один раз в день в течение 14 дней.
Раствор плацебо в виде назального спрея вводят интраназально с помощью дозированного механического распылительного насоса один раз в день утром в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете участников AM и PM Reflective Total Nase Symptom Score (rTNSS), усредненном за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли и частоты пациентов, применяющих антигистаминный препарат лоратадин в таблетках в период лечения;
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема
Если субъект не переносит симптомы, с согласия исследователя можно принимать таблетки лоратадина по 10 мг 1 раз в сутки без передозировки; Если симптомы улучшатся, их больше не будут использовать; Его можно использовать однократно или непрерывно в течение ≤ 3 дней, предпочтительно избегая периодического использования. Продолжайте изучать препарат, принимая спасательные препараты.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневных мгновенных общих назальных симптомов (iTNSS), сообщаемых субъектами, усредненных за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. тяжелая Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка площади под кривой (AUC) рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) с течением времени у субъектов.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема
Параметр AUC рассчитывали на основе общей рефлекторной оценки назальных симптомов (rTNSS), которую ежедневно собирали в течение 14-дневного периода лечения.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем мгновенных общих назальных симптомов (iTNSS), сообщаемых субъектами, через 4 ч ± 0,5 ч, 8 ч ± 0,5 ч и 12 ч ± 1 ч после первой дозы в период лечения.
Временное ограничение: 1-й день первой дозы

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. тяжелая Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
1-й день первой дозы
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной общей оценки назальных симптомов AM, сообщаемой субъектами (rTNSS), усредненной за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Следовательно, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной общей оценки назальных симптомов (rTNSS), сообщаемой субъектами, усредненной за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка процентного изменения по сравнению с исходным уровнем общей оценки назальных симптомов в дневное и вечернее время (rTNSS), усредненной по дням субъекта.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка процентного изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневных мгновенных общих показателей назальных симптомов по утрам (iTNSS), усредненных за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка процентного изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневных мгновенных общих назальных симптомов (iTNSS), сообщаемых субъектами, усредненных за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка процентного изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной общей оценки назальных симптомов AM, сообщаемой субъектами (rTNSS), усредненной за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка процентного изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной общей оценки назальных симптомов, сообщаемой субъектами РМ (rTNSS), усредненной за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = тяжелая. Таким образом, значения общей оценки назальных симптомов (TNSS) варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения общего балла опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) по сравнению с исходным уровнем у участников в течение 14-дневного периода лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) состоит из 28 вопросов, каждый из которых измеряется по шкале от 0 до 6, где более высокий балл указывает на низкое качество жизни. Домены: активность (вопросы 1–3), сон (вопросы 4–6), симптомы, не относящиеся к носу/глазу (вопросы 7–13), практические задачи (вопросы 14–16), назальные симптомы (вопросы 17–20), глазные симптомы. Симптомы (вопросы 21-24) и Эмоциональное (вопросы 25-28).

Таким образом, значения опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) варьируются от 0 до 168 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику качества жизни при ночном риноконъюнктивите (NRQLQ) у участников в течение 14-дневного периода лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Опросник качества жизни при ночном риноконъюнктивите (NRQLQ) включает 16 пунктов в 4 областях (проблемы со сном, симптомы во время сна, симптомы при пробуждении утром и практические проблемы). Каждый вопрос измеряется по шкале от 0 до 6, где более высокий балл указывает на низкое качество жизни. Пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущей недели и отвечают на каждый вопрос.

Таким образом, значения опросника качества жизни при ночном риноконъюнктивите (NRQLQ) варьируются от 0 до 96 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). Разница рассчитывалась как среднее значение за 14 дней лечения — исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем в ежедневном отчете испытуемых по дневной и вечерней рефлексивной оценке глазных симптомов (rTOSS), усредненной за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка глазных симптомов (TOSS) представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. тяжелая Таким образом, общая оценка глазных симптомов (TOSS) колеблется от 0 до 9 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр рефлективной общей оценки глазных симптомов (rTOSS) оценивает симптомы за предыдущий 12-часовой интервал времени. Разница рассчитывалась как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневных мгновенных общих баллов глазных симптомов (iTOSS), сообщаемых субъектами, усредненных за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема

Общая оценка глазных симптомов (TOSS) представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где:

0 = отсутствует

  1. мягкий
  2. умеренный
  3. тяжелая Таким образом, общая оценка глазных симптомов (TOSS) колеблется от 0 до 9 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).

Параметр мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) оценивает симптомы за предыдущий 10-минутный интервал времени. Разница рассчитывалась как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем каждого отдельного балла симптомов ринита, усредненного за 14-дневный период лечения.
Временное ограничение: С момента приема до 14 дней после приема
Индивидуальными симптомами ринита являются насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа. Разницу рассчитывали как среднее значение за 14 дней лечения - исходный уровень. Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
С момента приема до 14 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA9159-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться