Estudio de seguridad y eficacia del aerosol nasal PA9159 para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia del aerosol nasal PA9159 para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Solución de aerosol nasal PA9159, 10 μg una vez al día durante 14 días
- Droga: Solución de aerosol nasal PA9159, 20 μg una vez al día durante 14 días
- Droga: Solución de aerosol nasal PA9159, 40 μg una vez al día durante 14 días
- Droga: Solución de aerosol nasal de placebo sin PA9159, una vez al día durante 14 días
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yingchun Hu, phD
- Número de teléfono: +8618916880358
- Correo electrónico: huyingchun@paloaltopharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunping Lu, Master
- Número de teléfono: +8615921612878
- Correo electrónico: luchunping@paloaltopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contacto:
- Huan Zhou
- Número de teléfono: 86-13665527160
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Investigador principal:
- Shiyin Ma
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Anhui medical university
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Contacto:
- Wei Hu
- Número de teléfono: 86-13856086475
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Investigador principal:
- Jianming Yang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Shijitan Hospital
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Contacto:
- Xinna Zhou
- Número de teléfono: 86-13810967206
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Investigador principal:
- Haiyun Shi
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Yuyang Dai
- Número de teléfono: 86-10-5826848
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Investigador principal:
- Luo Zhang, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Wenna Liu
- Número de teléfono: 86-1067689923
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Investigador principal:
- Lei Ding
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Jian Zhou
- Número de teléfono: 86-27-88237069
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Investigador principal:
- Yu Xu
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Guo Yu
- Número de teléfono: 86-514-87373415
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Investigador principal:
- Bing Guan
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Contacto:
- Haimiao Yang
- Número de teléfono: 86-15948000728
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Investigador principal:
- Mei Han
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Tonghua, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tonghua Central Hospital
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Contacto:
- Na Liu
- Número de teléfono: 86-13944589985
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Investigador principal:
- Yaowu Dong
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Yanji, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yanbian Korea Medicine Hospital
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Contacto:
- Wenjun Jin
- Número de teléfono: 86-13704385316
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Yanji, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
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Contacto:
- Hongxin Piao
- Número de teléfono: 86-15526770394
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Investigador principal:
- Yongde Jin
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Yu Cao
- Número de teléfono: 86-532-82911767
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Investigador principal:
- Yan Jiang
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Investigador principal:
- Xicheng Song
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Contacto:
- Weiwei Zhu
- Número de teléfono: 86-15698187866
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo central Hospital
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Contacto:
- Xiaoming Pang
- Número de teléfono: 86-533-2361126
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Investigador principal:
- Yunpei Zhao
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Contacto:
- Zhongguo Liu
- Número de teléfono: 86-351-4639071
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Investigador principal:
- Qinna Zhang
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Yi Zhao
- Número de teléfono: 86-15235171598
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Investigador principal:
- Jinmei Xue
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Contacto:
- Qingyu Zhang
- Número de teléfono: 86-22-60361044
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Investigador principal:
- Huifang Zhou
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin People's Hospital
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Contacto:
- Wei Cui
- Número de teléfono: 86-22-27557550
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Investigador principal:
- Jixiang Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang provincial people's hospital
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Contacto:
- Sisi Lin
- Número de teléfono: 86-18806532023
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Investigador principal:
- Lizhong Su
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años, hombre o mujer;
El diagnóstico clínico se basa en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (edición de 2018) emitidas por el Grupo de Rinología de la Rama de Cirugía de Cabeza y Cuello de Otorrinolaringología de la Asociación Médica China, con antecedentes claros de Rinitis Alérgica Estacional (SAR) ≥ 1 año (confirmación escrita o verbal) y prueba positiva para uno o más alérgenos antes de la aleatorización. Reconocer los resultados de cualquiera de las pruebas de punción cutánea (SPT), prueba intradérmica y prueba de IgE específica en suero; Las manifestaciones clínicas pueden incluir:
- Síntomas: 2 o más síntomas como estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal, que duran o se acumulan durante más de 1 h cada día, pueden acompañarse de síntomas oculares como picazón, lagrimeo y ojos rojos;
- Signos: palidez y edema de la mucosa nasal y secreciones nasales acuosas;
- Los síntomas alérgicos se caracterizan por un inicio estacional en primavera y/u otoño, y en el momento de esta inscripción, es durante el inicio de los síntomas.
- Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) ≥ 6 puntos, congestión nasal ≥ 2 puntos y uno de los tres síntomas de estornudos, secreción nasal y picazón nasal ≥ 2 puntos, todas estas tres condiciones se cumplen simultáneamente en el momento de la evaluación inicial y la primera dosificación durante el tratamiento; La rTNSS media al inicio del estudio fue la media de un total de 8 puntuaciones en la tarde del D-4, la mañana y la tarde del D-3, D-2 y D-1, y la mañana del D1;
- Capaz de demostrar el uso correcto de las técnicas de aerosol nasal después de la capacitación en la selección;
- Capaz de realizar ejercicio respiratorio según sea necesario en el momento de la administración intranasal después del entrenamiento en la selección;
- Está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso correcto del dispositivo de aerosol nasal, y comprender y registrar con precisión la tarjeta del diario del paciente; Capacidad para comprender y recibir tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio según lo planeado.
Criterio de exclusión:
- intolerancia previa a la administración intranasal;
- Pacientes con asma que requieran tratamiento a largo plazo (pueden incluirse pacientes con asma aguda ocasional o asma leve inducida por el ejercicio que no requieran medicación o solo tratamiento con agonistas beta durante el estudio);
- Infección tuberculosa activa o inactiva, infección fúngica, bacteriana, viral o parasitaria local o sistémica no tratada;
- Presencia de glaucoma, catarata, herpes simple ocular, conjuntivitis infecciosa u otras infecciones oculares (excepto conjuntivitis alérgica);
- Cualquier erosión de la mucosa nasal, ulceración del tabique nasal o perforación del tabique nasal en la selección o antes de la primera dosis en D1; Presencia de otros trastornos nasales que puedan afectar la deposición intranasal del fármaco a juicio del investigador, como sinusitis aguda o crónica, inducida por fármacos rinitis, pólipos nasales o desviación del tabique nasal;
- Antecedentes de cirugía de senos paranasales en los últimos 3 meses o traumatismo nasal que no haya cicatrizado por completo;
- Infecciones del tracto respiratorio tratadas con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Pacientes con enfermedades pulmonares graves, como EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), etc.;
- Pacientes con cardiopatía inestable con control de fármacos;
- Pacientes que hayan recibido terapia de desensibilización dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Enfermedad hepática y renal grave, o pruebas de función hepática y renal anormales (ALT, AST ≥ 2 veces el límite superior normal, o Cr > 1,2 veces el límite superior normal);
- Uso de prescripciones de corta duración y antihistamínicos de venta libre dentro de los 3 días previos a la selección; Uso de glucocorticoides nasales dentro de las cuatro semanas; Inhalación, oral, inyección intramuscular/intravascular, hormonas tópicas (excepto crema de hidrocortisona que contiene ≤ 1%) dentro de las 8 semanas previas a la selección; Uso de ácido cromoglicico nasal u oftálmico dentro de los 14 días previos a la selección; Uso de antihistamínicos de larga duración como loratadina, desloratadina, fexofenadina o cetirizina dentro de los 10 días previos a la selección; Descongestionantes orales o nasales, anticolinérgicos nasales o antileucotrienos orales dentro de las 72 horas previas a la selección; Uso de Omalizumab por vía subcutánea dentro de los 5 meses previos a la selección; Uso de hierbas medicinales chinas antialérgicas en los 14 días anteriores a la selección.
- Uso planificado de los siguientes medicamentos y/o tratamientos durante el estudio: a. Inhibidores potentes de CYP3A4, como ketoconazol, claritromicina, etc.; b. Uso crónico o intermitente de corticosteroides tópicos inhalados, orales, intramusculares, intravenosos y/o potentes; C. Antihistamínicos (excepto los medicamentos de rescate necesarios durante el ensayo); d. moduladores de leucotrienos; mi. estabilizadores de la membrana de los mastocitos (incluidos cromoglicato sódico, nidolato sódico, tetrazolona, nedocromilo sódico, pemirolast potásico y tranilast, etc.); F. descongestionantes; gramo. anticolinérgicos; H. Agentes inmunoterapéuticos; i. Hierbas medicinales chinas antialérgicas;
- Planeado viajar fuera del área local por 2 días consecutivos (48 h) o un total de más de 3 días durante la prueba;
- Adictos al alcohol en el 1 año anterior (alcoholismo definido como: más de 14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas o 150 ml de vino con un 40 % de alcohol), drogadictos, drogadictos adictos, o adictos al tabaco (promedio de más de 10 cigarrillos por día);
- Alérgico al fármaco en investigación y sus excipientes;
- Mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos masculinos (o sus parejas) o sujetos femeninos que tengan un plan de embarazo durante todo el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección y usó el medicamento del estudio;
- De acuerdo con el juicio del investigador, el sujeto puede tener un impacto en el cumplimiento de cualquier aspecto del protocolo (incluido el plan de visitas y la realización de fichas diarias o cuestionarios) debido al nivel físico, educativo o ubicación geográfica;
- Según la opinión del investigador, existen circunstancias que pueden afectar el consentimiento informado del sujeto o el cumplimiento del protocolo, o que la participación del sujeto en el ensayo puede afectar los resultados del estudio o su propia seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PA9159 10 microgramos
Cincuenta sujetos serán asignados al azar para recibir 10 μg de aerosol nasal PA9159 durante 14 días.
A los sujetos se les administrarán dos viales de fármaco (botella rociadora A y botella rociadora B) una vez al día por la mañana, una rociada en cada uno de los orificios nasales izquierdo y derecho, en el orden de la primera rociada A y luego la rociada B. Botella rociadora A: 5 µg/pulverización; Botella pulverizadora B: 0 μg/pulverización.
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PA9159 de 10 μg se administra por vía intranasal a través de una bomba de pulverización mecánica dosificadora, una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Experimental: PA9159 20 microgramos
Cincuenta sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 20 μg de aerosol nasal PA9159 durante 14 días.
A los sujetos se les administrarán dos viales de fármaco (botella rociadora A y botella rociadora B) una vez al día por la mañana, una rociada en cada uno de los orificios nasales izquierdo y derecho, en el orden de la primera rociada A y luego la rociada B. Botella rociada A: 0 µg/pulverización; Botella de pulverización B: 10 μg/pulverización.
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PA9159 de 20 μg se administra por vía intranasal a través de una bomba de pulverización mecánica dosificadora, una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Experimental: PA9159 40 microgramos
Cincuenta sujetos serán asignados al azar para recibir 40 μg de aerosol nasal PA9159 durante 14 días.
A los sujetos se les administrarán dos viales de fármaco (botella rociadora A y botella rociadora B) una vez al día por la mañana, una rociada en cada uno de los orificios nasales izquierdo y derecho, en el orden de la primera rociada A y luego la rociada B. Botella rociadora A: 10 µg/pulverización; Botella de pulverización B: 10 μg/pulverización.
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PA9159 de 40 μg se administra por vía intranasal a través de una bomba de pulverización mecánica dosificadora, una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Cincuenta sujetos serán asignados al azar para recibir un aerosol nasal de placebo sin activo de PA9159 durante 14 días.
A los sujetos se les administrarán dos viales de fármaco (botella rociadora A y botella rociadora B) una vez al día por la mañana, una rociada en cada uno de los orificios nasales izquierdo y derecho, en el orden de la primera rociada A y luego la rociada B. Botella rociada A: 0 µg/pulverización; Botella pulverizadora B: 0 μg/pulverización.
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La solución de aerosol nasal de placebo se administra por vía intranasal a través de una bomba de aerosol mecánica de dosis medida, una vez al día por la mañana durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio desde el valor inicial en la puntuación total de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) notificada diariamente por el sujeto en la mañana y en la tarde promediada durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la proporción y frecuencia de pacientes que utilizan el fármaco antihistamínico de tabletas de loratadina durante el período de tratamiento;
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Si el sujeto es intolerante a los síntomas, se pueden tomar tabletas de loratadina con el consentimiento del investigador, 10 mg una vez al día, sin sobredosis; Si los síntomas mejoran, ya no se usarán; Se puede utilizar una vez o de forma continua durante ≤ 3 días, evitando preferentemente el uso intermitente.
Continúe con el fármaco del estudio mientras toma la medicación de rescate.
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Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el valor inicial en las puntuaciones diarias de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) notificadas por el sujeto todos los días durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) a lo largo del tiempo en sujetos.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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El parámetro de AUC se produjo en base a la puntuación total de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) obtenida diariamente durante el período de tratamiento de 14 días.
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Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) notificados por el sujeto a las 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h y 12 h ± 1 h después de la primera dosis en el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 de la primera dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Día 1 de la primera dosis
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Evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) de la mañana informada por el sujeto promediada durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el valor inicial en la puntuación diaria de síntomas nasales reflectantes totales de PM (rTNSS) notificada por el sujeto promediada durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación total de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) notificada por el sujeto en la mañana y en la tarde, promediada en función del día del sujeto.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio porcentual desde el valor inicial en las puntuaciones diarias de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) de la mañana informadas por el sujeto promediadas durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones diarias de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) de PM informadas por el sujeto promediadas durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de puntuaciones de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio porcentual desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas nasales reflectantes (rTNSS) de la mañana notificada por el sujeto promediada durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación diaria de síntomas nasales reflectantes totales PM (rTNSS) informada por el sujeto promediada durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de Puntaje total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS) mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en los participantes durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) consta de 28 preguntas, cada pregunta medida en una escala de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una mala calidad de vida. Dominios: Actividades (preguntas 1-3), Sueño (preguntas 4-6), Síntomas no relacionados con la nariz/ojos (preguntas 7-13), Problemas prácticos (preguntas 14-16), Síntomas nasales (preguntas 17-20), Ojos Síntomas (preguntas 21-24), y Emocional (preguntas 25-28). Por lo tanto, los valores del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) oscilan entre 0 y 168 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ) en los participantes durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis Nocturna (NRQLQ) tiene 16 ítems en 4 dominios (problemas con el sueño, síntomas durante el sueño, síntomas al despertar por la mañana y problemas prácticos). Cada pregunta se mide en una escala de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una mala calidad de vida. Los pacientes recuerdan sus experiencias durante la semana anterior y responden a cada pregunta. Por lo tanto, los valores del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis nocturna (NRQLQ) oscilan entre 0 y 96 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días: el valor inicial. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el valor inicial en la puntuación diaria de síntomas oculares reflejados (rTOSS, por sus siglas en inglés) informada por el sujeto diariamente, promediada durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de las puntuaciones de síntomas de la puntuación de síntomas oculares total reflexiva (rTOSS) evalúa los síntomas durante el intervalo de tiempo de 12 horas anterior. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de síntomas oculares totales instantáneos (iTOSS) notificados por el sujeto todos los días durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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La puntuación total de síntomas oculares (TOSS) es la suma de los síntomas oculares individuales de picazón, lagrimeo y enrojecimiento. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0-3 donde: 0 = ausente
El parámetro de las puntuaciones de síntomas de las puntuaciones de síntomas oculares totales instantáneos (iTOSS) evalúa los síntomas durante el intervalo de tiempo de 10 minutos anterior. La diferencia se calculó como promedio de tratamiento de 14 días - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora. |
Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Evaluación el cambio desde el inicio de la puntuación de cada síntoma de rinitis individual promediado durante el período de tratamiento de 14 días.
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Los síntomas individuales de la rinitis son secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal.
La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de 14 días - línea de base.
Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora.
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Desde antes de la dosis hasta 14 días después de la dosis
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Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- PA9159-201
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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