Studie bezpečnosti a účinnosti PA9159 nosního spreje pro léčbu sezónní alergické rýmy
Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje PA9159 pro léčbu sezónní alergické rýmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yingchun Hu, phD
- Telefonní číslo: +8618916880358
- E-mail: huyingchun@paloaltopharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunping Lu, Master
- Telefonní číslo: +8615921612878
- E-mail: luchunping@paloaltopharma.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Huan Zhou
- Telefonní číslo: 86-13665527160
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiyin Ma
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Wei Hu
- Telefonní číslo: 86-13856086475
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianming Yang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Xinna Zhou
- Telefonní číslo: 86-13810967206
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiyun Shi
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Yuyang Dai
- Telefonní číslo: 86-10-5826848
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luo Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenna Liu
- Telefonní číslo: 86-1067689923
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Ding
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Telefonní číslo: 86-27-88237069
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Xu
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Yu
- Telefonní číslo: 86-514-87373415
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bing Guan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
Kontakt:
- Haimiao Yang
- Telefonní číslo: 86-15948000728
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mei Han
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tonghua Central Hospital
-
Kontakt:
- Na Liu
- Telefonní číslo: 86-13944589985
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaowu Dong
-
Yanji, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yanbian Korea Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Wenjun Jin
- Telefonní číslo: 86-13704385316
-
Yanji, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Kontakt:
- Hongxin Piao
- Telefonní číslo: 86-15526770394
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongde Jin
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Yu Cao
- Telefonní číslo: 86-532-82911767
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Jiang
-
Yantai, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xicheng Song
-
Kontakt:
- Weiwei Zhu
- Telefonní číslo: 86-15698187866
-
Zibo, Shandong, Čína
- Nábor
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Pang
- Telefonní číslo: 86-533-2361126
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunpei Zhao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhongguo Liu
- Telefonní číslo: 86-351-4639071
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinna Zhang
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Yi Zhao
- Telefonní číslo: 86-15235171598
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinmei Xue
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Qingyu Zhang
- Telefonní číslo: 86-22-60361044
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huifang Zhou
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Cui
- Telefonní číslo: 86-22-27557550
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jixiang Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Sisi Lin
- Telefonní číslo: 86-18806532023
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lizhong Su
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 12 let, muž nebo žena;
Klinická diagnóza je založena na Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rinitidy (vydání 2018) vydaných rhinologickou skupinou pobočky otorinolaryngologie hlavy a krku Čínské lékařské asociace s jasnou historií sezónní alergické rinitidy (SAR) ≥ 1 rok (písemné nebo ústní potvrzení) a pozitivní test na jeden nebo více alergenů před randomizací. Rozpoznat výsledky kteréhokoli z kožního prick testu (SPT), intradermálního testu a testu specifického IgE v séru; Klinické projevy mohou zahrnovat:
- Příznaky: 2 nebo více příznaků, jako je kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos, trvající nebo se hromadící déle než 1 hodinu každý den, mohou být doprovázeny očními příznaky, jako je svědění, slzení a červené oči;
- Příznaky: bledost a edém nosní sliznice a vodnatý nosní sekret;
- Alergické příznaky jsou charakterizovány sezónním nástupem na jaře a/nebo na podzim a v době tohoto zařazení je to během nástupu příznaků.
- Reflexní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS) ≥ 6 bodů, ucpaný nos ≥ 2 body a jeden ze tří příznaků kýchání, rýma a svědění nosu ≥ 2 body, všechny tyto tři podmínky jsou splněny současně v době screeningu, výchozí hodnota a první dávkování během léčby; Průměrná rTNSS na začátku byla průměrem z celkem 8 skóre večer D-4, ráno a večer D-3, D-2 a D-1 a ráno D1;
- Schopný prokázat správné použití technik nosního spreje po školení na screeningu;
- Schopnost provádět dechové cvičení podle potřeby v době intranazálního podání po zaškolení při screeningu;
- Je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), dodržovat studijní postupy, včetně správného používání nosního spreje, a porozumět a přesně zaznamenat deník pacienta; Schopnost porozumět a přijímat léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy podle plánu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nesnášenlivost intranazálního podání;
- Pacienti s astmatem vyžadující dlouhodobou léčbu (mohou být zahrnuti pacienti s občasným akutním astmatem nebo mírným, námahou indukovaným astmatem nevyžadujícím žádnou medikaci nebo pouze léčbu beta-agonisty během studie);
- Aktivní nebo neaktivní tuberkulózní infekce, neléčená lokální nebo systémová plísňová, bakteriální, virová nebo parazitická infekce;
- Přítomnost glaukomu, katarakty, očního herpes simplex, infekční konjunktivitidy nebo jiných očních infekcí (kromě alergické konjunktivitidy);
- Jakákoli eroze nosní sliznice, ulcerace septa nebo perforace nosní přepážky při screeningu nebo před první dávkou na D1; Přítomnost jiných nosních poruch, které mohou ovlivnit intranazální ukládání léčiva, jak posoudil zkoušející, jako je akutní nebo chronická sinusitida, léky vyvolané rýma, nosní polypy nebo odchylka nosní přepážky;
- Anamnéza s operací dutin do 3 měsíců nebo poranění nosu, které se zcela nezhojilo;
- infekce dýchacích cest léčené antibiotiky během 4 týdnů před screeningem;
- Pacienti se závažnými plicními chorobami, jako je CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) atd.;
- Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním s lékovou kontrolou;
- Pacienti, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu během 6 měsíců před screeningem;
- Závažné onemocnění jater a ledvin nebo abnormální testy funkce jater a ledvin (ALT, AST ≥ 2násobek horní hranice normy nebo Cr > 1,2násobek horní hranice normy);
- Použití krátkodobých receptů a OTC antihistaminik během 3 dnů před screeningem; Použití nazálních glukokortikoidů do čtyř týdnů; Inhalace, perorální, intramuskulární/intravaskulární injekce, topické hormony (kromě hydrokortizonového krému obsahujícího ≤ 1 %) během 8 týdnů před screeningem; Použití nazální nebo oční kyseliny kromoglycové během 14 dnů před screeningem; Použití dlouhodobých antihistaminik, jako je loratadin, desloratadin, fexofenadin nebo cetirizin během 10 dnů před screeningem; Perorální nebo nosní dekongestanty, nosní anticholinergika nebo perorální antileukotrieny do 72 hodin před screeningem; Použití omalizumabu subkutánně během 5 měsíců před screeningem; Užívání antialergických čínských bylinných léků do 14 dnů před screeningem.
- Plánované použití následujících léků a/nebo léčebných postupů během studie: a. Silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, klarithromycin atd.; b. Chronické nebo přerušované používání inhalačních, perorálních, intramuskulárních, intravenózních a/nebo silných topických kortikosteroidů; C. Antihistaminika (kromě záchranných léků vyžadovaných během studie); d. leukotrienové modulátory; E. stabilizátory membrán žírných buněk (včetně kromoglykátu sodného, nidolátu sodného, tetrazolonu, nedokromilu sodného, pemirolastu draselného a tranilastu atd.); F. Dekongestanty; G. anticholinergika; h. Imunoterapeutická činidla; i. Antialergická čínská bylinná medicína;
- Plánovaná cesta mimo místní oblast na 2 po sobě jdoucí dny (48 h) nebo celkem na více než 3 dny během zkušebního období;
- Závislí na alkoholu v předchozím 1 roce (alkoholismus definován jako: více než 14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny nebo 150 ml vína obsahujícího 40 % alkoholu), drogově závislí, drogové závislí nebo závislí na kouření (průměrně více než 10 cigaret denně);
- Alergické na zkoumané léčivo a jeho pomocné látky;
- Těhotné nebo kojící ženy a muži (nebo jejich partneři) nebo ženské subjekty, které mají plán těhotenství v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie;
- Během 3 měsíců před screeningem se účastnil jiných klinických studií a užíval studovaný lék;
- Na základě úsudku zkoušejícího může mít subjekt vliv na dodržování jakéhokoli aspektu protokolu (včetně plánu návštěvy a vyplňování deníkových karet nebo dotazníků) v důsledku fyzické, vzdělávací úrovně nebo geografické polohy;
- Na základě názoru zkoušejícího existují okolnosti, které mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo soulad s protokolem, nebo že účast subjektu ve studii může ovlivnit výsledky studie nebo jeho vlastní bezpečnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA9159 10 μg
Padesát subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly 10 μg PA9159 nosního spreje po dobu 14 dnů.
Subjektům budou podávány dvě lahvičky léku (lahvička s rozprašovačem A a lahvička s rozprašovačem B) jednou denně ráno, po jednom vstříknutí do levé a pravé nosní dírky, v pořadí první stříknutí A a poté stříknutí B. Lahvička A: 5 μg/nástřik; Lahvička s rozprašovačem B: 0 μg/rozstřik.
|
PA9159 v dávce 10 μg se podává intranazálně pomocí mechanické sprejové pumpy s odměřenou dávkou jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: PA9159 20 μg
Padesát subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly 20 μg PA9159 nosního spreje po dobu 14 dnů.
Subjektům budou podávány dvě lahvičky léku (lahvička s rozprašovačem A a lahvička s rozprašovačem B) jednou denně ráno, po jednom vstříknutí do levé a pravé nosní dírky, v pořadí první stříknutí A a poté stříknutí B. Lahvička A: 0 μg/nástřik; Lahvička s rozprašovačem B: 10 μg/rozstřik.
|
PA9159 v dávce 20 μg se podává intranazálně pomocí mechanického sprejového čerpadla s odměřenou dávkou jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: PA9159 40 μg
Padesát subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly 40 μg nosního spreje PA9159 po dobu 14 dnů.
Subjektům budou podávány dvě lahvičky léku (lahvička s rozprašovačem A a lahvička s rozprašovačem B) jednou denně ráno, po jednom vstříknutí do levé a pravé nosní dírky, v pořadí první stříknutí A a poté stříknutí B. Lahvička A: 10 μg/nástřik; Lahvička s rozprašovačem B: 10 μg/rozstřik.
|
PA9159 v dávce 40 μg se podává intranazálně pomocí mechanické sprejové pumpy s odměřenou dávkou jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Padesát subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly placebo nosní sprej bez aktivní látky PA9159 po dobu 14 dnů.
Subjektům budou podávány dvě lahvičky léku (lahvička s rozprašovačem A a lahvička s rozprašovačem B) jednou denně ráno, po jednom vstříknutí do levé a pravé nosní dírky, v pořadí první stříknutí A a poté stříknutí B. Lahvička A: 0 μg/nástřik; Lahvička s rozprašovačem B: 0 μg/rozstřik.
|
Placebo nosní sprejový roztok se dodává intranazálně pomocí mechanické sprejové pumpy s odměřenou dávkou jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty u denně hlášených AM a PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) zprůměrované během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) měří tyto symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení podílu a frekvence pacientů užívajících antihistaminikum ve formě tablet loratadinu během léčebného období;
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Pokud subjekt netoleruje symptomy, lze se souhlasem zkoušejícího užívat tablety loratadinu, 10 mg jednou denně, bez předávkování; Pokud se příznaky zlepší, nebudou nadále používány; Lze jej používat jednorázově nebo nepřetržitě po dobu ≤ 3 dnů, pokud možno vyvarovat se přerušovaného používání.
Pokračujte ve studovaném léku při užívání záchranného léku.
|
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v denních skóre celkových nazálních příznaků (iTNSS) hlášených subjektem denně AM a PM zprůměrovaných během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr skóre okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS) měří tyto příznaky za předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení oblasti pod křivkou (AUC) celkového skóre reflektivních nosních příznaků (rTNSS) v průběhu času u subjektů.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Parametr AUC byl vytvořen na základě skóre reflexního celkového nazálního symptomu (rTNSS) získaného denně po dobu 14 dnů léčby.
|
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty ve skóre okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS) hlášených subjektem za 4 h ± 0,5 h, 8 h ± 0,5 h a 12 h ± 1 h po první dávce v léčebném období.
Časové okno: 1. den první dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr skóre okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS) měří tyto příznaky za předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
1. den první dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v denně hlášeném AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) zprůměrovaném během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) měří tyto symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v denním skóre PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) hlášené subjektem, zprůměrované za 14denní období léčby.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) měří tyto symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty u subjektem hlášeného AM a PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) zprůměrované na subjekt-den.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) měří tyto symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty v denních skóre AM okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS) hlášených subjektem zprůměrovaných za 14denní léčebné období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr skóre okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS) měří tyto příznaky za předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty v denních skóre PM hlášených PM okamžitých celkových nazálních symptomů (iTNSS) zprůměrovaných za 14denní léčebné období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr skóre okamžitých celkových nosních příznaků (iTNSS) měří tyto příznaky za předchozích 10 minut. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty u denně hlášeného AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) zprůměrované během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) měří tyto symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení procentuální změny od výchozí hodnoty v denním skóre PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) hlášené subjektem, zprůměrované během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) je součet jednotlivých příznaků rýmy, kýchání, svědění nosu a ucpaného nosu. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) měří tyto symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) u účastníků během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) se skládá z 28 otázek, přičemž každá otázka se měří na stupnici 0-6, kde vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Oblasti: Aktivity (otázky 1-3), Spánek (otázky 4-6), Nenosní/oční příznaky (otázky 7-13), Praktické problémy (otázky 14-16), Nosní příznaky (otázky 17-20), Oční Symptomy (otázky 21-24) a Emocionální (otázky 25-28). Proto se hodnoty dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) pohybují od 0 do 168 (přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a vyšší skóre odrážející závažnější příznaky). Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kvality života noční rinokonjunktivitidy (NRQLQ) u účastníků během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Dotazník kvality života při noční rinokonjunktivitidě (NRQLQ) má 16 položek ve 4 doménách (problémy se spánkem, příznaky během spánku, příznaky při ranním probuzení a praktické problémy). Každá otázka byla měřena na škále 0-6, kde vyšší skóre znamená špatnou kvalitu života. Pacienti si vybavují své zážitky z předchozího týdne a odpovídají na každou otázku. Hodnoty dotazníku kvality života při noční rinokonjunktivitidě (NRQLQ) se proto pohybují v rozmezí 0-96 (přičemž 0 představuje nepřítomnost symptomů a vyšší skóre odrážející závažnější symptomy). Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty u denně hlášených AM a PM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) zprůměrované během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr skóre příznaků Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) hodnotí symptomy za předchozí 12hodinový časový interval. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v denních skóre celkových očních symptomů (iTOSS) hlášených subjektem denně AM a PM zprůměrovaných za 14denní léčebné období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) je součet jednotlivých očních příznaků svědění, slzení a zarudnutí. Subjekty hodnotí každý jednotlivý symptom na stupnici 0-3, kde: 0 = chybí
Parametr skóre okamžitých celkových očních symptomů (iTOSS) hodnotí symptomy během předchozího 10minutového časového intervalu. Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota. Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení. |
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
|
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty každého jednotlivého skóre příznaků rinitidy zprůměrované během 14denního léčebného období.
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Jednotlivé příznaky rýmy jsou rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos.
Rozdíl byl vypočten jako 14denní průměr léčby - výchozí hodnota.
Větší snížení změny od základního skóre naznačuje větší zlepšení.
|
Od před podáním dávky do 14 dnů po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA9159-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .