Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PA9159-neusspray voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis
Een klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PA9159-neusspray voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: PA9159 neusspray-oplossing, 10 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen
- Geneesmiddel: PA9159 neusspray-oplossing, 20 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen
- Geneesmiddel: PA9159 neusspray-oplossing, 40 μg eenmaal daags gedurende 14 dagen
- Geneesmiddel: Placebo-neusspray-oplossing zonder PA9159, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yingchun Hu, phD
- Telefoonnummer: +8618916880358
- E-mail: huyingchun@paloaltopharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunping Lu, Master
- Telefoonnummer: +8615921612878
- E-mail: luchunping@paloaltopharma.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Huan Zhou
- Telefoonnummer: 86-13665527160
-
Hoofdonderzoeker:
- Shiyin Ma
-
Hefei, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Wei Hu
- Telefoonnummer: 86-13856086475
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianming Yang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contact:
- Xinna Zhou
- Telefoonnummer: 86-13810967206
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiyun Shi
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Yuyang Dai
- Telefoonnummer: 86-10-5826848
-
Hoofdonderzoeker:
- Luo Zhang, MD
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wenna Liu
- Telefoonnummer: 86-1067689923
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Ding
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Jian Zhou
- Telefoonnummer: 86-27-88237069
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Xu
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- Guo Yu
- Telefoonnummer: 86-514-87373415
-
Hoofdonderzoeker:
- Bing Guan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
Contact:
- Haimiao Yang
- Telefoonnummer: 86-15948000728
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Han
-
Tonghua, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- Tonghua Central Hospital
-
Contact:
- Na Liu
- Telefoonnummer: 86-13944589985
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaowu Dong
-
Yanji, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- Yanbian Korea Medicine Hospital
-
Contact:
- Wenjun Jin
- Telefoonnummer: 86-13704385316
-
Yanji, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
-
Contact:
- Hongxin Piao
- Telefoonnummer: 86-15526770394
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongde Jin
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contact:
- Yu Cao
- Telefoonnummer: 86-532-82911767
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Jiang
-
Yantai, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Xicheng Song
-
Contact:
- Weiwei Zhu
- Telefoonnummer: 86-15698187866
-
Zibo, Shandong, China
- Werving
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Xiaoming Pang
- Telefoonnummer: 86-533-2361126
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunpei Zhao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Zhongguo Liu
- Telefoonnummer: 86-351-4639071
-
Hoofdonderzoeker:
- Qinna Zhang
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Yi Zhao
- Telefoonnummer: 86-15235171598
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinmei Xue
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Contact:
- Qingyu Zhang
- Telefoonnummer: 86-22-60361044
-
Hoofdonderzoeker:
- Huifang Zhou
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- Wei Cui
- Telefoonnummer: 86-22-27557550
-
Hoofdonderzoeker:
- Jixiang Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Sisi Lin
- Telefoonnummer: 86-18806532023
-
Hoofdonderzoeker:
- Lizhong Su
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 jaar, man of vrouw;
Klinische diagnose is gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis (editie 2018) uitgegeven door de Rhinology Group van de Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery Branch van de Chinese Medical Association, met een duidelijke geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) ≥ 1 jaar (schriftelijke of mondelinge bevestiging), en positief getest op één of meer allergenen vóór randomisatie. Herken de resultaten van een van de huidpriktesten (SPT), intradermale testen en serumspecifieke IgE-testen; Klinische manifestaties kunnen zijn:
- Symptomen: 2 of meer symptomen zoals niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus, die meer dan 1 uur per dag aanhouden of zich opstapelen, kunnen gepaard gaan met oculaire symptomen zoals jeuk, tranenvloed en rode ogen;
- Tekenen: bleekheid en oedeem van het neusslijmvlies en waterige neusafscheidingen;
- Allergische symptomen worden gekenmerkt door een seizoensgebonden begin in de lente en/of herfst, en op het moment van inschrijving is het tijdens het begin van de symptomen.
- Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ≥ 6 punten, verstopte neus ≥ 2 punten, en een van de drie symptomen van niezen, loopneus en jeukende neus ≥ 2 punten, aan al deze drie voorwaarden wordt tegelijkertijd voldaan op het moment van screening, baseline en de eerste dosering tijdens de behandeling; De gemiddelde rTNSS bij baseline was het gemiddelde van in totaal 8 scores op de avond van D-4, ochtend en avond van D-3, D-2 en D-1, en de ochtend van D1;
- Na training bij screening het juiste gebruik van neusspraytechnieken kunnen demonstreren;
- In staat om ademhalingsoefeningen uit te voeren zoals vereist op het moment van intranasale toediening na training bij screening;
- Is bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen, zich te houden aan de onderzoeksprocedures, inclusief het juiste gebruik van de neusspray, en de dagboekkaart van de patiënt te begrijpen en nauwkeurig vast te leggen; Mogelijkheid om behandeling, laboratoriumtests en andere studieprocedures te begrijpen en te ontvangen zoals gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intolerantie voor intranasale toediening;
- Patiënten met astma die langdurige behandeling nodig hebben (patiënten met incidenteel acuut astma, of licht, door inspanning geïnduceerd astma waarvoor geen medicatie of alleen behandeling met bèta-agonisten nodig is tijdens het onderzoek, kunnen worden opgenomen);
- Actieve of inactieve tuberculose-infectie, onbehandelde lokale of systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infectie;
- Aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex, infectieuze conjunctivitis of andere oculaire infecties (behalve allergische conjunctivitis);
- Erosie van het neusslijmvlies, ulceratie van het septum of perforatie van het neusseptum bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis op D1; Aanwezigheid van andere neusaandoeningen die de intranasale geneesmiddelafzetting kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals acute of chronische sinusitis, geneesmiddelgeïnduceerde rhinitis, neuspoliepen of afwijking van het neustussenschot;
- Geschiedenis met sinusoperatie binnen 3 maanden of neustrauma dat niet volledig is genezen;
- Luchtweginfecties behandeld met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan screening;
- Patiënten met ernstige longziekten, zoals COPD (chronische obstructieve longziekte), enz.;
- Patiënten met een instabiele hartaandoening met medicatiecontrole;
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening desensibilisatietherapie hebben ondergaan;
- Ernstige lever- en nierziekte, of abnormale lever- en nierfunctietesten (ALAT, ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, of Cr > 1,2 maal de bovengrens van normaal);
- Gebruik van kortdurende voorschriften en vrij verkrijgbare antihistaminica binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening; Gebruik van nasale glucocorticoïden binnen vier weken; Inhalatie, orale, intramusculaire/intravasculaire injectie, lokale hormonen (behalve hydrocortisoncrème met ≤ 1%) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening; Gebruik van nasaal of oogheelkundig cromoglycinezuur binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening; Gebruik van langdurige antihistaminica zoals loratadine, desloratadine, fexofenadine of cetirizine binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening; Orale of nasale decongestiva, nasale anticholinergica of orale antileukotriënen binnen 72 uur voorafgaand aan de screening; Subcutaan gebruik van Omalizumab binnen 5 maanden voorafgaand aan de screening; Gebruik van anti-allergische Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gepland gebruik van de volgende medicijnen en/of behandelingen tijdens het onderzoek: Sterke CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, claritromycine, enz.; B. Chronisch of intermitterend gebruik van inhalatie-, orale, intramusculaire, intraveneuze en/of krachtige topische corticosteroïden; C. Antihistaminica (behalve de bergingsmedicatie die nodig is tijdens de proef); D. Leukotrieenmodulatoren; e. Mestcelmembraanstabilisatoren (waaronder cromoglycaat-natrium, nidolaat-natrium, tetrazolon, nedocromil-natrium, pemirolast-kalium en tranilast, enz.); F. decongestiva; G. anticholinergica; H. Immunotherapeutische middelen; i. Anti-allergische Chinese kruidengeneeskunde;
- Gepland om gedurende 2 opeenvolgende dagen (48 uur) of in totaal meer dan 3 dagen buiten de lokale omgeving te reizen tijdens de proefperiode;
- Alcoholverslaafden in het afgelopen 1 jaar (alcoholisme gedefinieerd als: meer dan 14 eenheden alcohol per week; 1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn met 40% alcohol), drugsmisbruikers, drugsverslaafden verslaafden of rookverslaafden (gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag);
- Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel en zijn hulpstoffen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschapsplan hebben tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, en het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon invloed hebben op de naleving van elk aspect van het protocol (inclusief bezoekplan en invullen van dagboekkaarten of vragenlijsten) vanwege fysieke, opleidingsniveau of geografische locatie;
- Op basis van de mening van de onderzoeker zijn er omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of naleving van het protocol, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of hun eigen veiligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA9159 10 μg
Vijftig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 dagen 10 μg PA9159-neusspray te krijgen.
De proefpersonen krijgen eenmaal daags 's ochtends twee injectieflacons met geneesmiddel toegediend (spuitfles A en spuitfles B), telkens één verstuiving in het linker- en rechterneusgat, in de volgorde van eerst verstuiving A en daarna verstuiving B. Spuitfles A: 5 µg/verstuiving; Spuitfles B: 0 μg/verstuiving.
|
PA9159 van 10 μg wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags 's morgens gedurende 14 dagen intranasaal toegediend via een mechanische spraypomp met afgemeten dosis.
|
|
Experimenteel: PA9159 20 µg
Vijftig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 dagen 20 μg PA9159-neusspray te krijgen.
De proefpersonen krijgen eenmaal daags 's morgens twee injectieflacons met geneesmiddel toegediend (spuitfles A en spuitfles B), telkens één verstuiving in het linker- en rechterneusgat, in de volgorde van eerst verstuiving A en daarna verstuiving B. Spuitfles A: 0 µg/verstuiving; Spuitfles B: 10 μg/verstuiving.
|
PA9159 van 20 μg wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags 's ochtends gedurende 14 dagen intranasaal toegediend via een mechanische spraypomp met afgemeten dosis.
|
|
Experimenteel: PA9159 40 µg
Vijftig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 dagen 40 μg PA9159-neusspray te krijgen.
De proefpersonen krijgen eenmaal daags 's ochtends twee injectieflacons met geneesmiddel toegediend (spuitfles A en spuitfles B), telkens één verstuiving in het linker- en rechterneusgat, in de volgorde van eerst verstuiving A en daarna verstuiving B. Spuitfles A: 10 µg/verstuiving; Spuitfles B: 10 μg/verstuiving.
|
PA9159 van 40 μg wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags 's ochtends gedurende 14 dagen intranasaal toegediend via een mechanische spraypomp met afgemeten dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijftig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 dagen een placebo-neusspray zonder actieve stof van PA9159 te krijgen.
De proefpersonen krijgen eenmaal daags 's morgens twee injectieflacons met geneesmiddel toegediend (spuitfles A en spuitfles B), telkens één verstuiving in het linker- en rechterneusgat, in de volgorde van eerst verstuiving A en daarna verstuiving B. Spuitfles A: 0 µg/verstuiving; Spuitfles B: 0 μg/verstuiving.
|
Placebo-neusspray-oplossing wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags 's ochtends gedurende 14 dagen intranasaal toegediend via een mechanische spraypomp met afgemeten dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het aandeel en de frequentie van patiënten die het antihistaminicum van loratadine-tabletten gebruiken tijdens de behandelingsperiode;
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Als de proefpersoon de symptomen niet verdraagt, kunnen loratadine-tabletten worden ingenomen met toestemming van de onderzoeker, 10 mg eenmaal daags, zonder overdosering; Als de symptomen verbeteren, worden ze niet meer gebruikt; Het kan eenmalig of continu worden gebruikt gedurende ≤ 3 dagen, waarbij bij voorkeur onderbroken gebruik wordt vermeden.
Ga door met het studiegeneesmiddel terwijl u bergingsmedicatie gebruikt.
|
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de afgelopen 10 minuten. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evalueer de Area Under the Curve (AUC) van de Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) in de loop van de tijd bij proefpersonen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
De AUC-parameter werd geproduceerd op basis van de Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) die dagelijks werd verkregen gedurende de behandelingsperiode van 14 dagen.
|
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) na 4 uur ± 0,5 uur, 8 uur ± 0,5 uur en 12 uur ± 1 uur na de eerste dosis in de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de afgelopen 10 minuten. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Dag 1 van de eerste dosis
|
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse door de patiënt gerapporteerde AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse door de patiënt gerapporteerde PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evalueer de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemiddeld op basis van een proefpersoon.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de afgelopen 10 minuten. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse door de patiënt gerapporteerde PM Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de afgelopen 10 minuten. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijks door de patiënt gerapporteerde AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse door de patiënt gerapporteerde PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bij deelnemers gedurende de 14-daagse behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
De Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bestaat uit 28 vragen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0-6, waarbij een hogere score een slechte kwaliteit van leven aangeeft. Domeinen: Activiteiten (vragen 1-3), Slaap (vragen 4-6), Niet-neus-/oogsymptomen (vragen 7-13), Praktische problemen (vragen 14-16), Neussymptomen (vragen 17-20), Oog Symptomen (vragen 21-24) en emotioneel (vragen 25-28). Daarom variëren de waarden van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) van 0-168 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) bij deelnemers gedurende de 14-daagse behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
De Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) heeft 16 items in 4 domeinen (slaapproblemen, symptomen tijdens het slapengaan, symptomen bij het ontwaken in de ochtend en praktische problemen). Elke vraag gemeten op een schaal van 0-6 waarbij een hogere score een slechte kwaliteit van leven aangeeft. Patiënten herinneren zich hun ervaringen van de afgelopen week en beantwoorden elke vraag. Daarom variëren de waarden van de Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) van 0-96 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen). Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) is de som van individuele oculaire symptomen van jeuk, tranen en roodheid. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) symptoomscores beoordeelt de symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur. Het verschil werd berekend als 14-daags behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evaluatie van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijks door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Instantaneous Total Ocular Symptom Scores (iTOSS) gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) is de som van individuele oculaire symptomen van jeuk, tranen en roodheid. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
De parameter Instantaneous Total Ocular Symptom Scores (iTOSS) symptoomscores beoordeelt de symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten. Het verschil werd berekend als 14-daags behandelingsgemiddelde - basislijn. Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering. |
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
|
Evalueer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van elke individuele rhinitis-symptoomscore, gemiddeld over de behandelingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
De individuele symptomen van rhinitis zijn loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus.
Het verschil werd berekend als het 14-daagse behandelingsgemiddelde - basislijn.
Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
|
Van voor de dosis tot 14 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA9159-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .