Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av PA9159 nesespray for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

25. juni 2022 oppdatert av: Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

En klinisk fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PA9159 nesespray for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

PA9159 er et svært potent nytt kortikosteroid. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og egenskapene til populasjonsfarmakokinetikken ved gjentatt dosering av PA9159 nesespray hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie. Personer på 200 med sesongbetont allergisk rhinitt er planlagt inkludert i denne studien. Med et forhold på 1:1:1:1 som skal randomiseres tildelt PA9159 nesespray på 10 μg, 20 μg og 40 μg, eller placebo, med 50 forsøkspersoner i hver gruppe. Varigheten av denne studien er omtrent 12 måneder, inkludert screening, baseline, behandlingsobservasjon og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Huan Zhou
          • Telefonnummer: 86-13665527160
        • Hovedetterforsker:
          • Shiyin Ma
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Hu
          • Telefonnummer: 86-13856086475
        • Hovedetterforsker:
          • Jianming Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinna Zhou
          • Telefonnummer: 86-13810967206
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyun Shi
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuyang Dai
          • Telefonnummer: 86-10-5826848
        • Hovedetterforsker:
          • Luo Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wenna Liu
          • Telefonnummer: 86-1067689923
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Ding
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhou
          • Telefonnummer: 86-27-88237069
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Xu
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo Yu
          • Telefonnummer: 86-514-87373415
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Guan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
          • Haimiao Yang
          • Telefonnummer: 86-15948000728
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Han
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tonghua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Na Liu
          • Telefonnummer: 86-13944589985
        • Hovedetterforsker:
          • Yaowu Dong
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yanbian Korea Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenjun Jin
          • Telefonnummer: 86-13704385316
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • YANBIAN University Hospital（Yanbian Hospital）
        • Ta kontakt med:
          • Hongxin Piao
          • Telefonnummer: 86-15526770394
        • Hovedetterforsker:
          • Yongde Jin
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Cao
          • Telefonnummer: 86-532-82911767
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Jiang
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xicheng Song
        • Ta kontakt med:
          • Weiwei Zhu
          • Telefonnummer: 86-15698187866
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Pang
          • Telefonnummer: 86-533-2361126
        • Hovedetterforsker:
          • Yunpei Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhongguo Liu
          • Telefonnummer: 86-351-4639071
        • Hovedetterforsker:
          • Qinna Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhao
          • Telefonnummer: 86-15235171598
        • Hovedetterforsker:
          • Jinmei Xue
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qingyu Zhang
          • Telefonnummer: 86-22-60361044
        • Hovedetterforsker:
          • Huifang Zhou
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Cui
          • Telefonnummer: 86-22-27557550
        • Hovedetterforsker:
          • Jixiang Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sisi Lin
          • Telefonnummer: 86-18806532023
        • Hovedetterforsker:
          • Lizhong Su

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år, mann eller kvinne;

  • Klinisk diagnose er basert på de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2018-utgaven) utstedt av Rhinology Group of the Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery Branch of the Chinese Medical Association, med en klar historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) ≥ 1 år (skriftlig eller muntlig bekreftelse), og positiv test for ett eller flere allergener før randomisering. Gjenkjenne resultatene av en hvilken som helst hudpriktest (SPT), intradermal test og serumspesifikk IgE-test; Kliniske manifestasjoner kan omfatte:

    1. Symptomer: 2 eller flere symptomer som nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese, som varer eller samler seg i mer enn 1 time hver dag, kan være ledsaget av okulære symptomer som kløe, tåreflod og røde øyne;
    2. Tegn: blekhet og ødem i neseslimhinnen og vannaktig nesesekret;
    3. Allergiske symptomer er preget av sesongmessige utbrudd om våren og/eller høsten, og på tidspunktet for denne påmeldingen er det under utbruddet av symptomene.
  • Reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) ≥ 6 poeng, nesetetthet ≥ 2 poeng, og ett av de tre symptomene på nysing, rennende nese og kløende nese ≥ 2 poeng, alle disse tre betingelsene er oppfylt samtidig på tidspunktet for screening, baseline og den første doseringen under behandlingen; Gjennomsnittlig rTNSS ved baseline var gjennomsnittet av totalt 8 skårer på kvelden D-4, morgen og kveld for D-3, D-2 og D-1, og morgenen D1;
  • I stand til å demonstrere riktig bruk av nesesprayteknikker etter trening ved screening;
  • i stand til å utføre åndedrettstrening etter behov på tidspunktet for intranasal administrering etter trening ved screening;
  • Er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF), overholde studieprosedyrene, inkludert korrekt bruk av nesesprayenheten, og forstå og registrere pasientdagbokkortet nøyaktig; Evne til å forstå og motta behandling, laboratorietester og andre studieprosedyrer som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intoleranse mot intranasal administrering;
  • Pasienter med astma som krever langtidsbehandling (pasienter med sporadisk akutt astma, eller mild, anstrengelsesutløst astma som ikke krever medisinering eller kun beta-agonistbehandling under studien kan inkluderes);
  • Aktiv eller inaktiv tuberkuloseinfeksjon, ubehandlet lokal eller systemisk soppinfeksjon, bakteriell, viral eller parasittisk infeksjon;
  • Tilstedeværelse av glaukom, katarakt, okulær herpes simplex, infeksiøs konjunktivitt eller andre øyeinfeksjoner (unntatt allergisk konjunktivitt);
  • Enhver neseslimhinneerosjon, septalulcerasjon eller perforering av neseseptum ved screening eller før den første dosen på D1; Tilstedeværelse av andre neselidelser som kan påvirke intranasal medikamentavsetning som bedømt av etterforskeren, slik som akutt eller kronisk bihulebetennelse, medikamentindusert rhinitt, nesepolypper eller neseseptumavvik;
  • Anamnese med bihuleoperasjon innen 3 måneder eller nasal traume som ikke har helbredet fullstendig;
  • Luftveisinfeksjoner behandlet med antibiotika innen 4 uker før screening;
  • Pasienter med alvorlige lungesykdommer, som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), etc.;
  • Pasienter med ustabil hjertesykdom med legemiddelkontroll;
  • Pasienter som har mottatt desensibiliseringsterapi innen 6 måneder før screening;
  • Alvorlig lever- og nyresykdom, eller unormale lever- og nyrefunksjonstester (ALT, AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense, eller Cr > 1,2 ganger øvre normalgrense);
  • Bruk av kortvarige resepter og OTC-antihistaminer innen 3 dager før screening; Bruk av nasale glukokortikoider innen fire uker; Inhalasjon, oral, intramuskulær/intravaskulær injeksjon, aktuelle hormoner (unntatt hydrokortisonkrem som inneholder ≤ 1%) innen 8 uker før screening; Bruk av nasal eller oftalmisk kromoglycinsyre innen 14 dager før screening; Bruk av langvarige antihistaminer som loratadin, desloratadin, fexofenadin eller cetirizin innen 10 dager før screening; Orale eller nasale dekongestanter, nasale antikolinergika eller orale antileukotriener innen 72 timer før screening; Bruk av Omalizumab subkutant innen 5 måneder før screening; Bruk av anti-allergiske kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før screening.
  • Planlagt bruk av følgende medisiner eller/og behandlinger under studien: a. Sterke CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, klaritromycin, etc.; b. Kronisk eller intermitterende bruk av inhalerte, orale, intramuskulære, intravenøse og/eller potente topikale kortikosteroider; c. Antihistaminer (unntatt bergingsmedisiner som kreves under forsøket); d. Leukotriene modulatorer; e. Mastcellemembranstabilisatorer (inkludert kromoglykatnatrium, nidolatnatrium, tetrazolon, nedokromilnatrium, pemirolastkalium og tranilast, etc.); f. Decongestants; g. Antikolinergika; h. Immunterapeutiske midler; Jeg. Anti-allergisk kinesisk urtemedisin;
  • Planlagt å reise utenfor lokalområdet i 2 påfølgende dager (48 timer) eller totalt mer enn 3 dager i løpet av rettssaken;
  • Alkoholmisbrukere det siste 1 året (alkoholisme definert som: mer enn 14 enheter alkohol per uke; 1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin som inneholder 40 % alkohol), narkotikamisbrukere, narkotika rusavhengige, eller røykeavhengige (gjennomsnittlig mer enn 10 sigaretter per dag);
  • Allergisk mot undersøkelsesstoffet og dets hjelpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinner, og mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner som har en graviditetsplan gjennom hele forsøket og i 3 måneder etter slutten av studien;
  • Deltok i andre kliniske utprøvinger innen 3 måneder før screening, og brukte studiemedikamentet;
  • Basert på etterforskerens vurdering kan forsøkspersonen ha en innvirkning på overholdelse av alle aspekter av protokollen (inkludert besøksplan og utfylling av dagbokkort eller spørreskjemaer) på grunn av fysisk, utdanningsnivå eller geografisk plassering;
  • Basert på vurderingen fra etterforskeren, er det noen omstendigheter som kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller overholdelse av protokollen, eller at forsøkspersonens deltakelse i forsøket kan påvirke resultatene av studien eller deres egen sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA9159 10 μg
Femti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 10 μg PA9159 nesespray i 14 dager. Forsøkspersonene vil bli administrert to hetteglass med medikament (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang daglig om morgenen, en spray hver i venstre og høyre nesebor, i rekkefølgen først spray A og deretter spray B. Sprayflaske A: 5 μg/spray; Sprayflaske B: 0 μg/spray.
Legemiddel: PA9159 nesesprayløsning, 10 μg én gang daglig i 14 dager
PA9159 på 10 μg tilføres intranasalt gjennom en mekanisk spraypumpe med oppmålt dose, en gang daglig om morgenen i 14 dager.
Eksperimentell: PA9159 20 μg
Femti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 20 μg PA9159 nesespray i 14 dager. Forsøkspersonene vil få administrert to hetteglass med legemiddel (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang daglig om morgenen, en spray hver i venstre og høyre nesebor, i rekkefølgen først spray A og deretter spray B. Sprayflaske A: 0 μg/spray; Sprayflaske B: 10 μg/spray.
Legemiddel: PA9159 nesesprayløsning, 20 μg én gang daglig i 14 dager
PA9159 på 20 μg tilføres intranasalt gjennom en mekanisk spraypumpe med oppmålt dose, en gang daglig om morgenen i 14 dager.
Eksperimentell: PA9159 40 μg
Femti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 40 μg PA9159 nesespray i 14 dager. Forsøkspersonene vil bli administrert to hetteglass med medikament (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang daglig om morgenen, en spray hver i venstre og høyre nesebor, i rekkefølgen først spray A og deretter spray B. Sprayflaske A: 10 μg/spray; Sprayflaske B: 10 μg/spray.
Legemiddel: PA9159 nesesprayløsning, 40 μg én gang daglig i 14 dager
PA9159 på 40 μg tilføres intranasalt gjennom en mekanisk spraypumpe med oppmålt dose, en gang daglig om morgenen i 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Femti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta placebo nesespray uten aktiv av PA9159 i 14 dager. Forsøkspersonene vil få administrert to hetteglass med legemiddel (sprayflaske A og sprayflaske B) en gang daglig om morgenen, en spray hver i venstre og høyre nesebor, i rekkefølgen først spray A og deretter spray B. Sprayflaske A: 0 μg/spray; Sprayflaske B: 0 μg/spray.
Legemiddel: Placebo nesesprayløsning uten PA9159, én gang daglig i 14 dager
Placebo nesesprayløsning leveres intranasalt gjennom en mekanisk spraypumpe med oppmålt dose, en gang daglig om morgenen i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte AM og PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av andelen og hyppigheten av pasienter som bruker antihistaminmedisinen av loratadintabletter i løpet av behandlingsperioden;
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Hvis forsøkspersonen er intolerant overfor symptomer, kan loratadintabletter tas med samtykke fra utrederen, 10 mg én gang daglig, uten overdose; Hvis symptomene bedres, vil de ikke lenger bli brukt; Den kan brukes én gang eller kontinuerlig i ≤ 3 dager, helst unngå periodisk bruk. Fortsett å studere stoffet mens du tar bergingsmedisin.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte AM og PM Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS)-verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som gjenspeiler mer alvorlige symptomer).

Parameteren for Øyeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av arealet under kurven (AUC) av reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) over tid hos forsøkspersoner.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Parameteren til AUC ble produsert basert på Reflektiv Total Nasal Symptom Score (rTNSS) oppnådd daglig over den 14-dagers behandlingsperioden.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline i forsøksperson-rapporterte øyeblikkelige totalscore for nesesymptomer (iTNSS) ved 4 timer ± 0,5 timer, 8 timer ± 0,5 timer og 12 timer ± 1 time etter den første dosen i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 1 av den første dosen

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som gjenspeiler mer alvorlige symptomer).

Parameteren for Øyeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Dag 1 av den første dosen
Evaluering av endringen fra baseline i den daglige pasientrapporterte AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av den prosentvise endringen fra baseline i forsøksrapportert AM og PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gjennomsnitt på en individ-dag basis.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av den prosentvise endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte AM Instantaneous Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren for Øyeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av den prosentvise endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte PM Momentane Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren for Øyeblikkelige Total Nasal Symptoms Scores (iTNSS) måler disse symptomene over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av den prosentvise endringen fra baseline i den daglige pasientrapporterte AM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av den prosentvise endringen fra baseline i den daglige pasientrapporterte PM Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av individuelle symptomer på rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig Derfor varierer Total Nasal Symptom Score (TNSS) verdier fra 0-12 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) måler disse symptomene over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluer endringen fra baseline i total poengsum for Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltakere i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) består av 28 spørsmål, hvert spørsmål målt på en skala fra 0-6 hvor en høyere skåre indikerer dårlig livskvalitet. Domener: Aktiviteter (spørsmål 1-3), Søvn (spørsmål 4-6), Ikke-nese/øyesymptomer (spørsmål 7-13), Praktiske problemer (spørsmål 14-16), Nesesymptomer (spørsmål 17-20), Øye Symptomer (spørsmål 21-24), og emosjonelle (spørsmål 25-28).

Derfor varierer verdiene fra Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) fra 0-168 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer). Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline i total poengsum for Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) hos deltakere i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Nocturnal Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) har 16 elementer fordelt på 4 domener (problemer med søvn, symptomer under søvn, symptomer ved oppvåkning om morgenen og praktiske problemer). Hvert spørsmål målt på en skala fra 0-6 hvor en høyere skåre indikerer dårlig livskvalitet. Pasienter husker sine erfaringer i løpet av forrige uke og svarer på hvert spørsmål.

Derfor varierer verdiene fra nattlig rhinokonjunktivitt Quality of Life Questionnaire (NRQLQ) fra 0-96 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlige symptomer). Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte AM og PM Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Ocular Symptom Score (TOSS) er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig Derfor varierer Total Ocular Symptom Score (TOSS) fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren for Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) symptomscore vurderer symptomer over det forrige 12-timers tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline i daglige pasientrapporterte AM og PM Momentaneous Total Ocular Symptoms Scores (iTOSS) i gjennomsnitt over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Total Ocular Symptom Score (TOSS) er summen av individuelle okulære symptomer på kløe, tårer og rødhet. Forsøkspersonene vurderer hvert enkelt symptom på en skala fra 0-3 der:

0 = fraværende

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig Derfor varierer Total Ocular Symptom Score (TOSS) fra 0-9 (med 0 som representerer fravær av symptomer og høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer).

Parameteren for Instantaneous Total Ocular Symptoms Scores (iTOSS) symptomscore vurderer symptomer over det forrige 10-minutters tidsintervallet. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering
Evaluering av endringen fra baseline for hver individuelle rhinittsymptomscore var gjennomsnittlig over den 14-dagers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra før dosering til 14 dager etter dosering
De individuelle rhinittsymptomene er rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese. Forskjellen ble beregnet som 14-dagers behandlingsgjennomsnitt - baseline. Større reduksjoner i endringen fra baseline-score indikerer større forbedring.
Fra før dosering til 14 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Zhang, phD, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA9159-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere