评估减少 TAVI 患者治疗时间的干预措施 (TREAT)
2026年2月17日 更新者：University Hospital, Rouen
Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI
主动脉瓣狭窄（AS）是西方国家最常见的瓣膜病。 由于人口老龄化，AS 的患病率不断增加。 尽管在了解 AS 发病和进展的病理生理机制方面取得了重大进展，但尚无药物治疗可以减缓或阻止其进展。 唯一可用的治疗方法是通过手术或导管插入术 (TAVI) 进行的主动脉瓣置换术 (AVR)。
一旦作出诊断并决定对这些患者进行治疗，考虑到未经治疗的疾病预后不良，必须迅速执行手术（AVR 或 TAVI）。 研究表明，在候补名单上，因心力衰竭死亡和住院的概率随时间增加。 这种延迟还可能降低 TAVI 的有效性，从而影响医疗保健系统的性能。
在这项研究中，设计了一种结合电子健康组件（用于患者、家庭和与患者接触的卫生专业人员的工具）和组织组件（用于 TAVI 植入中心）的干预措施。 本研究的目的是评估这种干预的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
828
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国
- Brest University Hospital
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 主动脉瓣狭窄
- TAVI 的指征
- 患者加入或受益于健康保险计划
- 患者已阅读并理解信息函并签署同意书
排除标准：
- TAVI 指征未保留
- 法语不流利且周围没有人翻译的患者，
- 无法访问互联网的患者（在家中或在他们的直接环境中）
- 经证实的孕妇（尿妊娠试验阳性）或母乳喂养或缺乏有效避孕措施（WHO 定义）或未获得确诊的绝经后妇女（在初次就诊前至少 12 个月内非药物诱导的闭经）；
- 被行政或司法决定剥夺自由的人或受到司法/监护或监护人保护的人
- 病史或心理或感觉异常可能会阻止受试者充分理解参与方案所需的条件或阻止他给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
该组中的随机化中心不会改变他们的做法。
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实验性的：病人部分
该组中的随机化中心将被要求为患者提供：
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视频、小册子、网站
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实验性的：组织成分
将向该组中的随机化中心提供一份组织变革清单，以实施这些变革以改善患者护理时间。
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冠状动脉造影、CT扫描、麻醉……
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实验性的：患者和组织成分
该组中的随机化中心将必须实施这两个组成部分。
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视频、小册子、网站
冠状动脉造影、CT扫描、麻醉……
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估结合患者成分和组织成分的干预措施的有效性
大体时间：第 6 个月
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有 TAVI 指征且 TAVI 手术时间少于 2 个月的患者百分比
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理时间，以天为单位
大体时间：第 6 个月
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护理时间是指从建议 TAVI 的初次咨询日期到 TAVI 程序日期之间的天数
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第 6 个月
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死亡率
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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死亡率将在提出 TAVI 的初始咨询和 TAVI 程序之间以及程序后三个月内进行测量
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第 3 个月和第 6 个月
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患者的健康相关生活质量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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将使用 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 测量患者的健康相关生活质量。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者对疾病和 TAVI 程序的了解
大体时间：基线，第 3 个月
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患者对疾病和 TAVI 程序的了解将通过他们在临时问卷中的得分来衡量（0：最低得分 - 26：最高得分）。
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基线，第 3 个月
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用药依从性
大体时间：第 6 个月
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患者药物依从性将使用 Girerd 等人开发的问卷进行测量，评分从 0（最低依从性）到 6（最高依从性）。
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第 6 个月
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患者满意度
大体时间：第 6 个月
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将使用 0 到 10 的李克特量表来衡量患者对他们接受的护理的满意度以及（对于接受患者部分的组）对干预的患者部分的满意度
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第 6 个月
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网站患者部分的访问次数
大体时间：第 6 个月
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网站访问次数将通过 Googleanalytics® 进行评估
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第 6 个月
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网站专业版块的访问次数
大体时间：第 6 个月
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网站访问次数将通过 Googleanalytics® 进行评估
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第 6 个月
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参与中心干预的可接受性
大体时间：第 6 个月
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将通过向 TAVI 中心和外围医院进行临时 TAVI 评估的冠状动脉造影的特别调查问卷来评估干预措施的可接受性。
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第 6 个月
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干预成分的剂量和保真度
大体时间：第 6 个月
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根据协议，为干预的每个组成部分实际执行的不同活动的数量/为每个组成部分计划的活动的数量。
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第 6 个月
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覆盖人群
大体时间：第 6 个月
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从干预的每个组成部分的活动中受益的目标个体的百分比
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第 6 个月
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干预成分适应
大体时间：第 6 个月
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为适应当地环境而进行修改的已执行活动的数量/已执行活动的总数。
将提供对执行的适配的描述。
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第 6 个月
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增量成本效益比
大体时间：第 6 个月
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增量成本效益比将以获得的每质量调整生命年 (QALY) 成本表示，源自 EQ-5D-5L 问卷
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène ELTCHANINOFF, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2025年10月23日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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