Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intervention for at reducere tiden til behandling for TAVI-patienter (TREAT)

18. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Rouen

Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i vestlige lande. Forekomsten af ​​AS er konstant stigende på grund af befolkningens aldring. Selvom der er gjort betydelige fremskridt i forståelsen af ​​de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for debut og progression af AS, er der ingen medicinsk behandling til at bremse eller forhindre dets progression. Den eneste tilgængelige behandling er udskiftning af aortaklap (AVR) udført ved kirurgi eller ved kateterisation (TAVI).

Når først en diagnose er stillet, og beslutningen om at behandle disse patienter er taget, skal proceduren (AVR eller TAVI) udføres hurtigt i betragtning af sygdommens dårlige prognose uden behandling. Undersøgelser har vist, at på ventelisten stiger sandsynligheden for død og indlæggelse på grund af hjertesvigt med tiden. Denne forsinkelse kan også reducere effektiviteten af ​​TAVI og dermed påvirke sundhedssystemets ydeevne.

I denne undersøgelse er der designet en intervention, der kombinerer en e-sundhedskomponent (værktøj beregnet til patienter, familier og sundhedsprofessionelle i kontakt med patienter) og en organisatorisk komponent (til TAVI-implantationscentre). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

748

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Martine Gilard
        • Kontakt:
          • Martine Gilard, Pr
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • Aortastenose
  • Angivelse af TAVI
  • Patient tilknyttet eller nyder godt af en sygesikringsordning
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • TAVI-indikation bibeholdes ikke
  • Patient, der ikke taler flydende fransk og ikke har nogen omkring sig til at oversætte,
  • Patient, der ikke har adgang til internettet (hjemme eller i deres umiddelbare omgivelser)
  • Påvist gravid kvinde (positiv uringraviditetstest) eller ammende eller fravær af effektiv prævention (som defineret af WHO) eller postmenopausal kvinde uden bekræftelsesdiagnose opnået (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før det indledende besøg);
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsvæsenets/værgemålets eller kuratorernes beskyttelse
  • Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen eller forhindre ham i at give sit informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De randomiserede centre i denne gruppe vil ikke ændre deres praksis.
Eksperimentel: Patientkomponent

De randomiserede centre i denne gruppe skal præsentere patienter med:

  • En kort introduktionsvideo, set på en tablet under indlæggelse for koronar angiografi,
  • Et papirhæfte,
  • En hjemmeside.
Andet: Patientkomponent
Video, hæfte, hjemmeside
Eksperimentel: Organisatorisk komponent
De randomiserede centre i denne gruppe vil blive forsynet med en liste over organisatoriske ændringer, der skal implementeres for at forbedre patientbehandlingstiderne.
Andet: Organisatorisk komponent
Koronarografi, CT-scanning, anæstesi...
Eksperimentel: Patient- og organisatoriske komponenter
De randomiserede centre i denne gruppe skal implementere de to komponenter.
Andet: Patientkomponent
Video, hæfte, hjemmeside
Andet: Organisatorisk komponent
Koronarografi, CT-scanning, anæstesi...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​en intervention, der kombinerer en patientkomponent og en organisatorisk komponent
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af patienter med en TAVI-indikation med en tid til TAVI-procedure på mindre end 2 måneder
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pleje, om dage
Tidsramme: Måned 6
Tiden til pleje er antallet af dage mellem datoen for den første konsultation, hvor en TAVI foreslås, og datoen for TAVI-proceduren
Måned 6
Dødeligheden
Tidsramme: Måned 3 og 6
Dødeligheden vil blive målt mellem den første konsultation, hvorunder en TAVI foreslås, og TAVI-proceduren og i de tre måneder efter proceduren
Måned 3 og 6
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-5L).
Baseline, måned 3 og 6
Patientkendskab til sygdommen og TAVI-proceduren
Tidsramme: Baseline, måned 3
Patienternes viden om sygdommen og TAVI-proceduren vil blive målt ved deres score til et ad hoc-spørgeskema (0: minimumscore - 26: maksimumscore).
Baseline, måned 3
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Måned 6
Patienternes overholdelse af medicin vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema udviklet af Girerd et al, med en score fra 0 (laveste compliance) til 6 (maksimal compliance).
Måned 6
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 6
Patienttilfredshed med den pleje, de modtog og (for gruppen, der modtager patientkomponenten) med patientkomponenten af ​​interventionen vil blive målt ved hjælp af en 0 til 10 Likert-skala
Måned 6
Antal besøg på patientdelen af ​​hjemmesiden
Tidsramme: Måned 6
Antallet af besøg på hjemmesiden vil blive vurderet gennem Googleanalytics®
Måned 6
Antal besøg på den professionelle del af hjemmesiden
Tidsramme: Måned 6
Antallet af besøg på hjemmesiden vil blive vurderet gennem Googleanalytics®
Måned 6
Acceptabilitet af interventionen for deltagende centre
Tidsramme: Måned 6
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem et ad hoc-spørgeskema rettet til TAVI-centre og perifere hospitaler, der udfører koronar angiografi af præ-TAVI-vurderingen.
Måned 6
Interventionskomponenters dosis og pålidelighed
Tidsramme: Måned 6
Antal forskellige aktiviteter, der virkelig er udført for hver komponent af interventionen / antal planlagte aktiviteter for hver komponent i henhold til protokollen.
Måned 6
Nåede befolkninger
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af målpersoner, der drager fordel af aktiviteterne i hver komponent af interventionen
Måned 6
Tilpasning af interventionskomponenter
Tidsramme: Måned 6
Antal udførte aktiviteter, som er blevet ændret for at tilpasse dem til den lokale kontekst/samlet antal udførte aktiviteter. Der vil blive givet en beskrivelse af de udførte tilpasninger.
Måned 6
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 6
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive udtrykt i omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY), afledt af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0226/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Patientkomponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner