Evaluering av en intervensjon for å redusere tiden til behandling for TAVI-pasienter (TREAT)
17. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i vestlige land. Utbredelsen av AS øker stadig på grunn av befolkningens aldring. Selv om det er gjort betydelige fremskritt i å forstå de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utbruddet og progresjonen av AS, finnes det ingen medisinsk behandling for å bremse eller forhindre progresjonen. Den eneste tilgjengelige behandlingen er aortaklafferstatning (AVR) utført ved kirurgi eller kateterisering (TAVI).
Når en diagnose er stilt og beslutningen om å behandle disse pasientene er tatt, må prosedyren (AVR eller TAVI) utføres raskt gitt den dårlige prognosen for sykdommen uten behandling. Studier har vist at på ventelisten øker sannsynligheten for død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt med tiden. Denne forsinkelsen kan også redusere effektiviteten til TAVI, og dermed påvirke ytelsen til helsevesenet.
I denne studien er det designet en intervensjon som kombinerer en e-helsekomponent (verktøy beregnet for pasienter, familier og helsepersonell i kontakt med pasienter), og en organisatorisk komponent (for TAVI implantasjonssentre). Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
828
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år;
- Aortastenose
- Indikasjon på TAVI
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en helseforsikringsordning
- Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og har signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- TAVI indikasjon ikke beholdt
- Pasienter som ikke snakker flytende fransk og ikke har noen rundt seg til å oversette,
- Pasient som ikke har tilgang til Internett (hjemme eller i sitt nærmiljø)
- Påvist gravid kvinne (positiv uringraviditetstest) eller amming eller fravær av effektiv prevensjon (som definert av WHO) eller postmenopausal kvinne uten bekreftelsesdiagnose oppnådd (amenoré ikke medisinsk indusert i minst 12 måneder før oppstartsbesøket);
- Person som er frarøvet sin frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person satt under beskyttelse av rettferdighet/vergemål eller kuratorer
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil forhindre forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen eller hindre ham i å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De randomiserte sentrene i denne gruppen vil ikke endre sin praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientkomponent
De randomiserte sentrene i denne gruppen vil bli pålagt å presentere pasienter med:
|
Video, hefte, nettside
|
|
Eksperimentell: Organisatorisk komponent
De randomiserte sentrene i denne gruppen vil få en liste over organisatoriske endringer som skal implementeres for å forbedre pasientbehandlingstidene.
|
Koronarografi, CT-skanning, anestesi...
|
|
Eksperimentell: Pasient- og organisasjonskomponenter
De randomiserte sentrene i denne gruppen vil måtte implementere de to komponentene.
|
Video, hefte, nettside
Koronarografi, CT-skanning, anestesi...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av en intervensjon som kombinerer en pasientkomponent og en organisatorisk komponent
Tidsramme: Måned 6
|
Andel pasienter med TAVI-indikasjon med en tid til TAVI-prosedyre på mindre enn 2 måneder
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å bry seg, om dager
Tidsramme: Måned 6
|
Tiden til omsorg er antall dager mellom datoen for den første konsultasjonen der en TAVI er foreslått og datoen for TAVI-prosedyren
|
Måned 6
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Dødeligheten vil bli målt mellom den første konsultasjonen der en TAVI foreslås og TAVI-prosedyren, og i de tre månedene etter prosedyren
|
Måned 3 og 6
|
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D versjonen (EQ-5D-5L).
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Pasientkunnskap om sykdommen og TAVI-prosedyren
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Pasientenes kunnskap om sykdommen og TAVI-prosedyren vil bli målt ved deres poengsum til et ad hoc-spørreskjema (0: minimumscore - 26: maksimumscore).
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Måned 6
|
Pasientens medisinkompatibilitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema utviklet av Girerd et al, med en skår som går fra 0 (laveste etterlevelse) til 6 (maksimal etterlevelse).
|
Måned 6
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 6
|
Pasienttilfredshet med behandlingen de mottok og (for gruppen som mottar pasientkomponenten) med pasientkomponenten i intervensjonen vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til 10
|
Måned 6
|
|
Antall besøk på pasientdelen av nettstedet
Tidsramme: Måned 6
|
Antall besøk på nettstedet vil bli vurdert gjennom Googleanalytics®
|
Måned 6
|
|
Antall besøk på den profesjonelle delen av nettstedet
Tidsramme: Måned 6
|
Antall besøk på nettstedet vil bli vurdert gjennom Googleanalytics®
|
Måned 6
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen for deltakende sentre
Tidsramme: Måned 6
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom et ad hoc spørreskjema adressert til TAVI-sentre og perifere sykehus som utfører koronar angiografi av pre-TAVI-vurderingen.
|
Måned 6
|
|
Intervensjonskomponenters dose og troskap
Tidsramme: Måned 6
|
Antall forskjellige aktiviteter virkelig utført for hver komponent av intervensjonen / antall aktiviteter planlagt for hver komponent i henhold til protokollen.
|
Måned 6
|
|
Nådde populasjoner
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandel av målindivider som drar nytte av aktivitetene til hver komponent av intervensjonen
|
Måned 6
|
|
Tilpasning av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Måned 6
|
Antall utførte aktiviteter som er modifisert for å tilpasse dem til den lokale konteksten / totalt antall utførte aktiviteter.
En beskrivelse av de utførte tilpasningene vil bli gitt.
|
Måned 6
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Måned 6
|
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli uttrykt i kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY), utledet fra EQ-5D-5L spørreskjemaet
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0226/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .