Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence ke zkrácení doby léčby u pacientů s TAVI (TREAT)

18. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Pacienti Traites Par TAVI

Aortální stenóza (AS) je nejčastější valvulopatií v západních zemích. Prevalence AS se neustále zvyšuje v důsledku stárnutí populace. Přestože byl učiněn významný pokrok v pochopení patofyziologických mechanismů, které jsou základem vzniku a progrese AS, neexistuje žádná medikamentózní léčba, která by zpomalila nebo zabránila její progresi. Jedinou dostupnou léčbou je náhrada aortální chlopně (AVR) prováděná chirurgicky nebo katetrizací (TAVI).

Jakmile byla stanovena diagnóza a bylo přijato rozhodnutí o léčbě těchto pacientů, musí být zákrok (AVR nebo TAVI) proveden rychle s ohledem na špatnou prognózu onemocnění bez léčby. Studie ukázaly, že na čekací listině se pravděpodobnost úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání s časem zvyšuje. Toto zpoždění by také mohlo snížit účinnost TAVI, a tím ovlivnit výkonnost systému zdravotní péče.

V této studii byla navržena intervence kombinující komponentu e-health (nástroj určený pro pacienty, rodiny a zdravotníky v kontaktu s pacienty) a organizační složku (pro implantační centra TAVI). Cílem této studie je zhodnotit účinnost této intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

748

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martine Gilard
        • Kontakt:
          • Martine Gilard, Pr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let;
  • Aortální stenóza
  • Indikace TAVI
  • Pacient přidružený nebo využívající systém zdravotního pojištění
  • Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace TAVI není zachována
  • Pacient, který neovládá francouzštinu a nemá kolem sebe nikoho, kdo by překládal,
  • Pacient, který nemá přístup k internetu (doma nebo ve svém bezprostředním okolí)
  • Prokázaná těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení nebo absence účinné antikoncepce (podle definice WHO) nebo žena po menopauze bez potvrzení diagnózy (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před iniciační návštěvou);
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / opatrovnictví nebo opatrovníků
  • Anamnéza onemocnění nebo psychologická nebo smyslová abnormalita, která pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám požadovaným pro účast v protokolu nebo mu zabrání udělit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Randomizovaná centra v této skupině své postupy nezmění.
Experimentální: Pacientská složka

Randomizovaná centra v této skupině budou muset poskytnout pacientům:

  • Krátké úvodní video, prohlížené na tabletu během hospitalizace na koronarografii,
  • Papírová brožura,
  • Webová stránka.
Jiný: Pacientská složka
Video, brožurka, webové stránky
Experimentální: Organizační složka
Randomizovaným centrům v této skupině bude poskytnut seznam organizačních změn, které mají být provedeny, aby se zlepšila doba péče o pacienty.
Jiný: Organizační složka
Koronarografie, CT, anestezie...
Experimentální: Pacientské a organizační složky
Randomizovaná centra v této skupině budou muset implementovat tyto dvě složky.
Jiný: Pacientská složka
Video, brožurka, webové stránky
Jiný: Organizační složka
Koronarografie, CT, anestezie...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intervence kombinující pacientskou a organizační složku
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů s indikací TAVI s časem do výkonu TAVI kratším než 2 měsíce
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na péči, ve dnech
Časové okno: 6. měsíc
Doba péče je počet dní mezi datem první konzultace, během které je navržena TAVI, a datem procedury TAVI
6. měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 3. a 6. měsíc
Míra úmrtnosti bude měřena mezi první konzultací, během níž je navržena TAVI, a procedurou TAVI a během tří měsíců po zákroku
3. a 6. měsíc
Kvalita života pacientů související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Zdravotní kvalita života pacientů bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Znalost pacienta o onemocnění a postupu TAVI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Znalost pacientů o onemocnění a postupu TAVI bude měřena jejich skóre v dotazníku ad hoc (0: minimální skóre - 26: maximální skóre).
Výchozí stav, měsíc 3
Soulad s léky
Časové okno: 6. měsíc
Compliance pacientů s medikací bude měřena pomocí dotazníku vyvinutého Girerdem et al, se skórem od 0 (nejnižší kompliance) do 6 (maximální kompliance).
6. měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6. měsíc
Spokojenost pacientů s péčí, které se jim dostalo, a (pro skupinu, která dostává pacientskou složku) s pacientskou složkou intervence bude měřena pomocí Likertovy škály 0 až 10
6. měsíc
Počet návštěv na webu pro pacienty
Časové okno: 6. měsíc
Počet návštěv webových stránek bude posuzován pomocí Googleanalytics®
6. měsíc
Počet návštěv odborné části webu
Časové okno: 6. měsíc
Počet návštěv webových stránek bude posuzován pomocí Googleanalytics®
6. měsíc
Přijatelnost intervence pro zúčastněná centra
Časové okno: 6. měsíc
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím ad hoc dotazníku adresovaného centrům TAVI a periferním nemocnicím provádějícím koronarografii hodnocení před TAVI.
6. měsíc
Dávka a věrnost intervenčních složek
Časové okno: 6. měsíc
Počet různých činností skutečně provedených pro každou složku intervence / počet činností plánovaných pro každou složku podle protokolu.
6. měsíc
Dosažené populace
Časové okno: 6. měsíc
Procento cílových jedinců, kteří mají prospěch z aktivit každé složky intervence
6. měsíc
Adaptace zásahových složek
Časové okno: 6. měsíc
Počet provedených činností, které byly upraveny tak, aby byly přizpůsobeny místnímu kontextu / celkový počet provedených činností. Bude poskytnut popis provedených úprav.
6. měsíc
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 6. měsíc
Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti bude vyjádřen v nákladech na rok života s úpravou kvality (QALY), odvozený z dotazníku EQ-5D-5L
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0226/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Pacientská složka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit