Évaluation d'une intervention visant à réduire le délai de traitement pour les patients TAVI (TREAT)
17 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Évaluation d'Une Intervention Pour Réduire Le Délai De Traitement Des Patients Traités Par TAVI
Le rétrécissement aortique (SA) est la valvulopathie la plus fréquente dans les pays occidentaux. La prévalence de la SA est en constante augmentation en raison du vieillissement de la population. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à l'apparition et à la progression de la SA, il n'existe aucun traitement médical permettant de ralentir ou d'empêcher sa progression. Le seul traitement disponible est le remplacement valvulaire aortique (RVA) réalisé par chirurgie ou par cathétérisme (TAVI).
Une fois le diagnostic posé et la décision de traiter ces patients prise, l'intervention (AVR ou TAVI) doit être réalisée rapidement compte tenu du mauvais pronostic de la maladie sans traitement. Des études ont montré que sur la liste d'attente, la probabilité de décès et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque augmente avec le temps. Ce retard pourrait également réduire l'efficacité du TAVI, affectant ainsi la performance du système de santé.
Dans cette étude, une intervention combinant un volet e-santé (outil destiné aux patients, aux familles et aux professionnels de santé au contact des patients) et un volet organisationnel (pour les centres d'implantation TAVI) a été conçue. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
828
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans ;
- Sténose aortique
- Indication du TAVI
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et ayant signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Indication TAVI non retenue
- Patient ne maîtrisant pas le français et n'ayant personne autour d'eux pour traduire,
- Patient n'ayant pas accès à Internet (à domicile ou dans son environnement immédiat)
- Femme enceinte avérée (test urinaire de grossesse positif) ou allaitante ou absence de contraception efficace (telle que définie par l'OMS) ou femme ménopausée sans diagnostic de confirmation obtenu (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'initiation) ;
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / tutelle ou curateurs
- Antécédent de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de bien comprendre les conditions requises pour participer au protocole ou de l'empêcher de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les centres randomisés de ce groupe ne changeront pas leurs pratiques.
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Expérimental: Composante patient
Les centres randomisés de ce groupe devront présenter aux patients :
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Vidéo, livret, site web
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Expérimental: Volet organisationnel
Les centres randomisés de ce groupe recevront une liste des changements organisationnels à mettre en œuvre pour améliorer les temps de prise en charge des patients.
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Coronarographie, scanner, anesthésie...
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Expérimental: Composantes patients et organisationnelles
Les centres randomisés de ce groupe devront mettre en œuvre les deux volets.
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Vidéo, livret, site web
Coronarographie, scanner, anesthésie...
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité d'une intervention combinant un volet patient et un volet organisationnel
Délai: Mois 6
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Pourcentage de patients avec une indication TAVI avec un délai avant procédure TAVI inférieur à 2 mois
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de prise en charge, en jours
Délai: Mois 6
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Le délai de prise en charge est le nombre de jours entre la date de la consultation initiale au cours de laquelle un TAVI est proposé et la date de la procédure TAVI
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Mois 6
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Taux de mortalité
Délai: Mois 3 et 6
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Le taux de mortalité sera mesuré entre la consultation initiale au cours de laquelle un TAVI est proposé et la procédure de TAVI, et dans les trois mois suivant la procédure
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Mois 3 et 6
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Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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La qualité de vie liée à la santé des patients sera mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
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Base de référence, mois 3 et 6
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Connaissance du patient de la maladie et de la procédure TAVI
Délai: Base de référence, mois 3
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Les connaissances des patients sur la maladie et la procédure TAVI seront mesurées par leur score à un questionnaire ad hoc (0 : score minimum - 26 : score maximum).
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Base de référence, mois 3
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Conformité aux médicaments
Délai: Mois 6
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L'observance médicamenteuse du patient sera mesurée à l'aide d'un questionnaire développé par Girerd et al, avec un score allant de 0 (observance la plus faible) à 6 (observance maximale).
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Mois 6
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Satisfaction des patients
Délai: Mois 6
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La satisfaction des patients à l'égard des soins qu'ils ont reçus et (pour le groupe recevant la composante patient) de la composante patient de l'intervention sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 10
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Mois 6
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Nombre de visites de la section patient du site Web
Délai: Mois 6
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Le nombre de visites sur le site Web sera évalué par Googleanalytics®
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Mois 6
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Nombre de visites de la partie professionnelle du site
Délai: Mois 6
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Le nombre de visites sur le site Web sera évalué par Googleanalytics®
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Mois 6
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Acceptabilité de l'intervention pour les centres participants
Délai: Mois 6
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L'acceptabilité de l'intervention sera appréciée au moyen d'un questionnaire ad hoc adressé aux centres TAVI et aux hôpitaux périphériques réalisant la coronarographie du bilan pré-TAVI.
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Mois 6
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Dose et fidélité des composants de l'intervention
Délai: Mois 6
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Nombre d'activités différentes réellement réalisées pour chaque volet de l'intervention / nombre d'activités prévues pour chaque volet selon le protocole.
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Mois 6
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Populations atteintes
Délai: Mois 6
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Pourcentage d'individus cibles qui bénéficient des activités de chaque composante de l'intervention
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Mois 6
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Adaptation des composantes de l'intervention
Délai: Mois 6
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Nombre d'activités réalisées qui ont été modifiées pour les adapter au contexte local / nombre total d'activités réalisées.
Une description des adaptations réalisées sera fournie.
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Mois 6
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: Mois 6
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Le rapport coût-efficacité différentiel sera exprimé en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, dérivé du questionnaire EQ-5D-5L
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0226/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .