Evaluación de una intervención para reducir el tiempo de tratamiento para pacientes con TAVI (TREAT)
17 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Deai de Traitement Despatients Traites Par TAVI
La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en los países occidentales. La prevalencia de AS está en constante aumento debido al envejecimiento de la población. Aunque se ha logrado un progreso significativo en la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la aparición y progresión de la EA, no existe un tratamiento médico para retrasar o prevenir su progresión. El único tratamiento disponible es el Reemplazo de Válvula Aórtica (AVR) realizado por cirugía o por cateterismo (TAVI).
Una vez realizado el diagnóstico y tomada la decisión de tratar a estos pacientes, el procedimiento (AVR o TAVI) debe realizarse rápidamente dado el mal pronóstico de la enfermedad sin tratamiento. Los estudios han demostrado que en la lista de espera, la probabilidad de muerte y hospitalización por insuficiencia cardíaca aumenta con el tiempo. Este retraso también podría reducir la efectividad de TAVI, afectando así el desempeño del sistema de salud.
En este estudio se ha diseñado una intervención que combina un componente de e-health (herramienta destinada a pacientes, familiares y profesionales sanitarios en contacto con pacientes), y un componente organizativo (para centros implantadores de TAVI). El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
828
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Estenosis aórtica
- Indicación de TAVI
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud
- El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Indicación TAVI no retenida
- Paciente que no habla francés con fluidez y no tiene a nadie a su alrededor para traducir,
- Paciente que no tiene acceso a Internet (en casa o en su entorno inmediato)
- Mujer embarazada comprobada (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos (según la definición de la OMS) o mujer posmenopáusica sin diagnóstico de confirmación obtenido (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inicio);
- Persona privada de su libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo la protección de la justicia / tutela o curadores
- Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los centros aleatorizados de este grupo no cambiarán sus prácticas.
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Experimental: Componente del paciente
Los centros aleatorizados de este grupo deberán presentar pacientes con:
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Video, folleto, sitio web
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Experimental: Componente organizativo
A los centros aleatorizados de este grupo se les facilitará un listado de cambios organizativos a implementar para mejorar los tiempos de atención al paciente.
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Coronarografía, tomografía computarizada, anestesia...
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Experimental: Paciente y componentes organizacionales
Los centros aleatorizados de este grupo deberán implementar los dos componentes.
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Video, folleto, sitio web
Coronarografía, tomografía computarizada, anestesia...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de una intervención que combina un componente de paciente y un componente organizacional
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de pacientes con indicación de TAVI con un tiempo hasta el procedimiento de TAVI inferior a 2 meses
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de atención, en días
Periodo de tiempo: Mes 6
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El tiempo de atención es el número de días entre la fecha de la consulta inicial durante la cual se propone un TAVI y la fecha del procedimiento de TAVI
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Mes 6
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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La tasa de mortalidad se medirá entre la consulta inicial en la que se propone un TAVI y el procedimiento TAVI, y en los tres meses posteriores al procedimiento.
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Meses 3 y 6
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Conocimiento del paciente sobre la enfermedad y el procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad y el procedimiento TAVI se medirá por su puntuación en un cuestionario ad hoc (0: puntuación mínima - 26: puntuación máxima).
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Línea de base, Mes 3
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cumplimiento de la medicación del paciente se medirá mediante un cuestionario desarrollado por Girerd et al, con una puntuación que va de 0 (cumplimiento más bajo) a 6 (cumplimiento máximo).
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Mes 6
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
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La satisfacción del paciente con la atención que recibió y (para el grupo que recibe el componente del paciente) con el componente del paciente de la intervención se medirá utilizando una escala Likert de 0 a 10
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Mes 6
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Número de visitas a la sección de pacientes de la web
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número de visitas al sitio web se evaluará a través de Googleanalytics®
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Mes 6
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Número de visitas a la sección profesional de la web
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número de visitas al sitio web se evaluará a través de Googleanalytics®
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Mes 6
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Aceptabilidad de la intervención para los centros participantes
Periodo de tiempo: Mes 6
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un cuestionario ad hoc dirigido a los centros TAVI y hospitales periféricos que realicen la coronariografía de la valoración pre-TAVI.
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Mes 6
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Dosis y fidelidad de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de actividades diferentes realmente realizadas para cada componente de la intervención / número de actividades planificadas para cada componente según el protocolo.
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Mes 6
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Poblaciones alcanzadas
Periodo de tiempo: Mes 6
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Porcentaje de personas objetivo que se benefician de las actividades de cada componente de la intervención
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Mes 6
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Adaptación de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número de actividades realizadas que han sido modificadas para adaptarlas al contexto local / número total de actividades realizadas.
Se proporcionará una descripción de las adaptaciones realizadas.
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Mes 6
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Relación costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Mes 6
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La relación coste-efectividad incremental se expresará en coste por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado, derivado del cuestionario EQ-5D-5L
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0226/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .