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Valutazione di un intervento per ridurre i tempi di trattamento per i pazienti con TAVI (TREAT)

18 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI

La stenosi aortica (SA) è la valvulopatia più frequente nei paesi occidentali. La prevalenza di AS è in costante aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base dell'insorgenza e della progressione dell'AS, non esiste alcun trattamento medico per rallentarne o prevenirne la progressione. L'unico trattamento disponibile è la sostituzione della valvola aortica (AVR) eseguita chirurgicamente o mediante cateterizzazione (TAVI).

Una volta fatta la diagnosi e presa la decisione di trattare questi pazienti, la procedura (AVR o TAVI) deve essere eseguita rapidamente data la prognosi infausta della malattia senza trattamento. Gli studi hanno dimostrato che in lista d'attesa, la probabilità di morte e ricovero per insufficienza cardiaca aumenta con il tempo. Questo ritardo potrebbe anche ridurre l'efficacia della TAVI, incidendo così sulle prestazioni del sistema sanitario.

In questo studio è stato progettato un intervento che combina una componente di e-health (strumento destinato ai pazienti, alle famiglie e agli operatori sanitari a contatto con i pazienti) e una componente organizzativa (per i centri di impianto TAVI). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

748

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martine Gilard
        • Contatto:
          • Martine Gilard, Pr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Stenosi aortica
  • Indicazione di TAVI
  • Paziente affiliato o che beneficia di un regime di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e che ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Indicazione TAVI non mantenuta
  • Pazienti che non parlano correntemente il francese e non hanno nessuno intorno a loro da tradurre,
  • Paziente che non ha accesso a Internet (a casa o nelle immediate vicinanze)
  • - Donna incinta provata (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento o assenza di contraccezione efficace (come definito dall'OMS) o donna in postmenopausa senza diagnosi di conferma ottenuta (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inizio);
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto la tutela della giustizia/tutela o curatori
  • Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per partecipare al protocollo o impedirgli di dare il suo consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I centri randomizzati in questo gruppo non cambieranno le loro pratiche.
Sperimentale: Componente paziente

I centri randomizzati in questo gruppo dovranno presentare ai pazienti:

  • Un breve video introduttivo, visualizzato su tablet durante il ricovero per angiografia coronarica,
  • Un libretto cartaceo,
  • Un sito web.
Altro: Componente paziente
Video, opuscolo, sito web
Sperimentale: Componente organizzativa
Ai centri randomizzati in questo gruppo verrà fornito un elenco di modifiche organizzative da attuare per migliorare i tempi di cura del paziente.
Altro: Componente organizzativa
Coronarografia, TAC, anestesia...
Sperimentale: Componenti pazienti e organizzative
I centri randomizzati in questo gruppo dovranno implementare le due componenti.
Altro: Componente paziente
Video, opuscolo, sito web
Altro: Componente organizzativa
Coronarografia, TAC, anestesia...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento combinando una componente paziente e una componente organizzativa
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti con indicazione TAVI con un tempo alla procedura TAVI inferiore a 2 mesi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prendersi cura, in giorni
Lasso di tempo: Mese 6
Il tempo di cura è il numero di giorni tra la data della consultazione iniziale durante la quale viene proposta una TAVI e la data della procedura TAVI
Mese 6
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Il tasso di mortalità sarà misurato tra la consultazione iniziale durante la quale viene proposta una TAVI e la procedura TAVI, e nei tre mesi successivi alla procedura
Mesi 3 e 6
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Basale, Mesi 3 e 6
Conoscenza del paziente della malattia e della procedura TAVI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La conoscenza dei pazienti della malattia e della procedura TAVI sarà misurata dal loro punteggio ad un questionario ad hoc (0: punteggio minimo - 26: punteggio massimo).
Riferimento, mese 3
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Mese 6
La compliance del paziente ai farmaci sarà misurata utilizzando un questionario sviluppato da Girerd et al, con un punteggio che va da 0 (compliance minima) a 6 (compliance massima).
Mese 6
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
La soddisfazione del paziente per l'assistenza ricevuta e (per il gruppo che riceve la componente paziente) per la componente paziente dell'intervento sarà misurata utilizzando una scala Likert da 0 a 10
Mese 6
Numero di visite alla sezione pazienti del sito web
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di visite al sito web sarà valutato tramite Googleanalytics®
Mese 6
Numero di visite alla sezione professionale del sito web
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di visite al sito web sarà valutato tramite Googleanalytics®
Mese 6
Accettabilità dell'intervento per i centri partecipanti
Lasso di tempo: Mese 6
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso un questionario ad hoc indirizzato ai centri TAVI e agli ospedali periferici che effettuano l'angiografia coronarica della valutazione pre-TAVI.
Mese 6
Dose e fedeltà delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di diverse attività effettivamente svolte per ogni componente dell'intervento / numero di attività pianificate per ogni componente secondo il protocollo.
Mese 6
Popolazioni raggiunte
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di individui target che beneficiano delle attività di ciascuna componente dell'intervento
Mese 6
Adattamento delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di attività svolte che sono state modificate per adattarle al contesto locale / numero totale di attività svolte. Verrà fornita una descrizione degli adattamenti eseguiti.
Mese 6
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Mese 6
Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà espresso in costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato, derivato dal questionario EQ-5D-5L
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0226/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Componente paziente

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