Evaluatie van een interventie om de tijd tot behandeling voor TAVI-patiënten te verkorten (TREAT)
17 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delay de Traitement Des Patients Traites Par TAVI
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende valvulopathie in westerse landen. De prevalentie van AS neemt voortdurend toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan en de progressie van AS, is er geen medische behandeling om de progressie ervan te vertragen of te voorkomen. De enige behandeling die beschikbaar is, is aortaklepvervanging (AVR), uitgevoerd door een operatie of door katheterisatie (TAVI).
Zodra een diagnose is gesteld en de beslissing is genomen om deze patiënten te behandelen, moet de procedure (AVR of TAVI) snel worden uitgevoerd gezien de slechte prognose van de ziekte zonder behandeling. Studies hebben aangetoond dat op de wachtlijst de kans op overlijden en ziekenhuisopname voor hartfalen met de tijd toeneemt. Deze vertraging zou ook de effectiviteit van TAVI kunnen verminderen, en daarmee de prestaties van het gezondheidszorgsysteem beïnvloeden.
In deze studie is een interventie ontworpen die een e-health component (tool bedoeld voor patiënten, familie en gezondheidsprofessionals in contact met patiënten) combineert met een organisatorische component (voor TAVI-implantatiecentra). Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van deze interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
828
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Brest University Hospital
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- Aortastenose
- Indicatie van TAVI
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een ziektekostenverzekering
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- TAVI-indicatie niet behouden
- Patiënt die niet vloeiend Frans spreekt en niemand om zich heen heeft om te vertalen,
- Patiënt die geen toegang heeft tot internet (thuis of directe omgeving)
- Bewezen zwangere vrouw (positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding of afwezigheid van effectieve anticonceptie (zoals gedefinieerd door de WHO) of postmenopauzale vrouw zonder bevestigde diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het initiatiebezoek);
- Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / curatele of curatoren is geplaatst
- Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijking die de proefpersoon waarschijnlijk verhindert de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of hem ervan weerhoudt zijn geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gerandomiseerde centra in deze groep zullen hun praktijken niet veranderen.
|
|
|
Experimenteel: Patiënt onderdeel
De gerandomiseerde centra in deze groep zullen patiënten moeten presenteren met:
|
Video, boekje, website
|
|
Experimenteel: Organisatorische component
De gerandomiseerde centra in deze groep zullen worden voorzien van een lijst met organisatorische veranderingen die moeten worden doorgevoerd om de tijden voor patiëntenzorg te verbeteren.
|
Coronarografie, CT-scan, anesthesie...
|
|
Experimenteel: Patiënt- en organisatiecomponenten
De gerandomiseerde centra in deze groep zullen de twee componenten moeten implementeren.
|
Video, boekje, website
Coronarografie, CT-scan, anesthesie...
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effectiviteit van een interventie die een patiëntencomponent en een organisatiecomponent combineert
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage patiënten met een TAVI-indicatie met een time to TAVI-procedure van minder dan 2 maanden
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te zorgen, in dagen
Tijdsspanne: Maand 6
|
De time to care is het aantal dagen tussen de datum van het eerste consult waarin een TAVI wordt voorgesteld en de datum van de TAVI-procedure
|
Maand 6
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Het sterftecijfer wordt gemeten tussen het eerste consult waarin een TAVI wordt voorgesteld en de TAVI-procedure, en in de drie maanden na de procedure
|
Maand 3 en 6
|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Patiëntenkennis van de ziekte en de TAVI-procedure
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De kennis van patiënten over de ziekte en de TAVI-procedure wordt gemeten aan de hand van hun score op een ad-hocvragenlijst (0: minimale score - 26: maximale score).
|
Basislijn, maand 3
|
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Maand 6
|
De therapietrouw van de patiënt zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst ontwikkeld door Girerd et al, met een score gaande van 0 (laagste therapietrouw) tot 6 (maximale therapietrouw).
|
Maand 6
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 6
|
Patiënttevredenheid met de zorg die zij hebben ontvangen en (voor de groep die de patiëntcomponent ontvangt) met de patiëntcomponent van de interventie zal worden gemeten met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10
|
Maand 6
|
|
Aantal bezoeken aan het patiëntengedeelte van de website
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het aantal bezoeken aan de website wordt beoordeeld via Googleanalytics®
|
Maand 6
|
|
Aantal bezoeken aan het professionele gedeelte van de website
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het aantal bezoeken aan de website wordt beoordeeld via Googleanalytics®
|
Maand 6
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemende centra
Tijdsspanne: Maand 6
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een ad-hocvragenlijst gericht aan TAVI-centra en perifere ziekenhuizen die de coronaire angiografie van de pre-TAVI-beoordeling uitvoeren.
|
Maand 6
|
|
Dosis en betrouwbaarheid van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal verschillende activiteiten die werkelijk zijn uitgevoerd voor elk onderdeel van de interventie / aantal geplande activiteiten voor elk onderdeel volgens het protocol.
|
Maand 6
|
|
Bereikte populaties
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage doelpersonen dat baat heeft bij activiteiten van elk onderdeel van de interventie
|
Maand 6
|
|
Aanpassing van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal uitgevoerde activiteiten dat is aangepast om ze aan te passen aan de lokale context / totaal aantal uitgevoerde activiteiten.
Er wordt een beschrijving gegeven van de uitgevoerde aanpassingen.
|
Maand 6
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Maand 6
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio zal worden uitgedrukt in kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), afgeleid van de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0226/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .