A TAVI-betegek kezelési idejének csökkentését szolgáló beavatkozás értékelése (TREAT)
2026. február 17. frissítette: University Hospital, Rouen
Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI
Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség a nyugati országokban. Az AS prevalenciája a népesség elöregedése miatt folyamatosan növekszik. Bár jelentős előrelépés történt az AS kialakulásának és progressziójának hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok megértésében, nincs olyan orvosi kezelés, amely lassítaná vagy megakadályozná a progresszióját. Az egyetlen elérhető kezelés az aortabillentyű-csere (AVR), amelyet műtéttel vagy katéterezéssel (TAVI) végeznek.
A diagnózis felállítása és a betegek kezeléséről szóló döntés meghozatala után az eljárást (AVR vagy TAVI) gyorsan el kell végezni, tekintettel a betegség kezelés nélküli rossz prognózisára. Tanulmányok kimutatták, hogy a várólistán idővel nő a szívelégtelenség miatti halálozás és kórházi kezelés valószínűsége. Ez a késedelem a TAVI hatékonyságát is csökkentheti, így hatással lehet az egészségügyi rendszer teljesítményére.
Ebben a tanulmányban egy e-egészségügyi komponenst (a betegeknek, családoknak és a betegekkel kapcsolatba kerülő egészségügyi szakembereknek szánt eszköz) és egy szervezeti komponenst (TAVI beültetőközpontok számára) kombináló beavatkozást terveztek. A tanulmány célja ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
828
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- Brest University Hospital
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg;
- Aorta szűkület
- A TAVI jelzése
- Egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő beteg
- A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A TAVI jelzés nem marad meg
- Beteg, aki nem beszél folyékonyan franciául, és nincs körülötte senki, aki fordítson,
- Az a beteg, aki nem rendelkezik internet-hozzáféréssel (otthon vagy közvetlen környezetében)
- Bizonyított terhes nő (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya (a WHO meghatározása szerint) vagy posztmenopauzás nő, megerősítő diagnózis nélkül (amenorrhoea, amelyet orvosilag nem váltottak ki legalább 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt);
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy igazságszolgáltatás/gondnokság vagy gondnoki védelem alá helyezett személy
- Az anamnézisben szereplő betegség vagy pszichológiai vagy érzékszervi rendellenesség, amely valószínűleg megakadályozza, hogy az alany teljesen megértse a protokollban való részvételhez szükséges feltételeket, vagy megakadályozza, hogy beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó randomizált központok nem változtatnak gyakorlatukon.
|
|
|
Kísérleti: Beteg komponens
Az ebbe a csoportba tartozó randomizált központok kötelesek bemutatni a betegeknek:
|
Videó, füzet, weboldal
|
|
Kísérleti: Szervezeti komponens
Az ebbe a csoportba tartozó randomizált központok megkapják a betegellátási idők javítása érdekében végrehajtandó szervezeti változtatások listáját.
|
Koronarográfia, CT-vizsgálat, érzéstelenítés...
|
|
Kísérleti: Beteg- és szervezeti összetevők
Az ebbe a csoportba tartozó randomizált központoknak kell megvalósítaniuk a két komponenst.
|
Videó, füzet, weboldal
Koronarográfia, CT-vizsgálat, érzéstelenítés...
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy beteg- és egy szervezeti komponenst kombináló beavatkozás hatékonyságának értékelése
Időkeret: 6. hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél TAVI-javallat van, és a TAVI-kezelésig 2 hónapnál rövidebb idő van
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondoskodás ideje, napokban
Időkeret: 6. hónap
|
Az ellátásra fordított idő a napok száma a kezdeti konzultáció időpontja között, amely során a TAVI-t javasolják, és a TAVI-eljárás dátuma között.
|
6. hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A halálozási arányt a kezdeti konzultáció, amelynek során a TAVI-t javasolják, és a TAVI-eljárás között, valamint az eljárást követő három hónapban mérik.
|
3. és 6. hónap
|
|
A betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
|
A betegek egészséggel összefüggő életminőségét az 5 szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
|
Alapállapot, 3. és 6. hónap
|
|
Betegismeret a betegségről és a TAVI eljárásról
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A betegek betegséggel és a TAVI eljárással kapcsolatos ismereteit egy ad hoc kérdőíven elért pontszámuk alapján mérik (0: minimális pontszám - 26: maximális pontszám).
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6. hónap
|
A betegek gyógyszerekkel való együttműködését a Girerd és munkatársai által kidolgozott kérdőív segítségével mérik, a pontszám 0-tól (legalacsonyabb együttműködés) 6-ig (maximális megfelelőség) terjed.
|
6. hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6. hónap
|
A betegek elégedettségét a kapott ellátással és (a betegkomponensben részesülő csoport esetében) a beavatkozás betegkomponensével egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skála segítségével mérjük.
|
6. hónap
|
|
A weboldal beteg rovatának látogatásainak száma
Időkeret: 6. hónap
|
A webhely látogatásainak számát a Googleanalytics® segítségével értékeljük
|
6. hónap
|
|
A honlap szakmai részében tett látogatások száma
Időkeret: 6. hónap
|
A webhely látogatásainak számát a Googleanalytics® segítségével értékeljük
|
6. hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a részt vevő központok számára
Időkeret: 6. hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát egy ad hoc kérdőívvel értékelik, amelyet a TAVI-központoknak és a TAVI előtti felmérés koszorúér-angiográfiáját végző perifériás kórházaknak címeznek.
|
6. hónap
|
|
A beavatkozási komponensek dózisa és hűsége
Időkeret: 6. hónap
|
A beavatkozás egyes komponenseihez valóban elvégzett különböző tevékenységek száma / az egyes komponensekhez tervezett tevékenységek száma a protokoll szerint.
|
6. hónap
|
|
Elért populációkat
Időkeret: 6. hónap
|
Azon célszemélyek százalékos aránya, akik részesülnek a beavatkozás egyes összetevőinek tevékenységeiből
|
6. hónap
|
|
A beavatkozási komponensek adaptációja
Időkeret: 6. hónap
|
Az elvégzett tevékenységek száma, amelyeket a helyi környezethez való igazításuk érdekében módosítottak / az elvégzett tevékenységek teljes száma.
A végrehajtott adaptációk leírását közöljük.
|
6. hónap
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: 6. hónap
|
A növekményes költséghatékonysági arányt az EQ-5D-5L kérdőívből származó, minőséggel korrigált élettartamra jutó költségben (QALY) fejezzük ki.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0226/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .