Toimenpiteen arviointi TAVI-potilaiden hoitoon kuluvan ajan lyhentämiseksi (TREAT)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI
Aorttastenoosi (AS) on länsimaissa yleisin läppätulehdus. AS:n esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti väestön ikääntymisen myötä. Vaikka AS:n puhkeamisen ja etenemisen taustalla olevien patofysiologisten mekanismien ymmärtämisessä on edistytty merkittävästi, ei ole olemassa lääketieteellistä hoitoa sen etenemisen hidastamiseksi tai estämiseksi. Ainoa käytettävissä oleva hoito on aorttaläpän vaihto (AVR), joka suoritetaan leikkauksella tai katetroinnilla (TAVI).
Kun diagnoosi on tehty ja päätös näiden potilaiden hoidosta on tehty, toimenpide (AVR tai TAVI) on suoritettava nopeasti ottaen huomioon sairauden huono ennuste ilman hoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jonotuslistalla kuoleman ja sairaalahoidon todennäköisyys sydämen vajaatoiminnan vuoksi kasvaa ajan myötä. Tämä viive voi myös heikentää TAVI:n tehokkuutta ja siten vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmän suorituskykyyn.
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu interventio, joka yhdistää sähköisen terveydenhuollon komponentin (potilaille, perheille ja potilaiden kanssa tekemisissä oleville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu työkalu) ja organisaatiokomponentin (TAVI-implantaatiokeskuksiin). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
828
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas;
- Aortan ahtauma
- TAVI-merkintä
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai hyötyy siitä
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI-ilmaisin ei säily
- Potilas, joka ei puhu sujuvasti ranskaa ja jolla ei ole ketään kääntämässä,
- Potilas, jolla ei ole pääsyä Internetiin (kotona tai lähiympäristössään)
- Todistetusti raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen (WHO:n määrittelemällä tavalla) tai postmenopausaalinen nainen ilman varmistusdiagnoosia (amenorrea, jota ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukauden ajan ennen aloituskäyntiä);
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautensa riistetty tai oikeuden/huollon tai kuraattorin suojeluksessa oleva henkilö
- Aiempi sairaus tai psyykkinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin tutkimussuunnitelmaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän satunnaistetut keskukset eivät muuta käytäntöjään.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaskomponentti
Tämän ryhmän satunnaistettujen keskuksien on esitettävä potilaille:
|
Video, kirjanen, verkkosivusto
|
|
Kokeellinen: Organisatorinen komponentti
Tämän ryhmän satunnaistetuille keskuksille toimitetaan luettelo organisaatiomuutoksista, jotka toteutetaan potilaiden hoitoaikojen parantamiseksi.
|
Koronarografia, TT-skannaus, anestesia...
|
|
Kokeellinen: Potilas- ja organisaatiokomponentit
Tämän ryhmän satunnaistettujen keskusten on toteutettava nämä kaksi komponenttia.
|
Video, kirjanen, verkkosivusto
Koronarografia, TT-skannaus, anestesia...
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaskomponentin ja organisaatiokomponentin yhdistävän toimenpiteen tehokkuutta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TAVI-indikaatio ja TAVI-toimenpiteeseen kulunut aika on alle 2 kuukautta
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aika päivissä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hoitoaika on päivien lukumäärä ensimmäisen konsultaation päivämäärän, jonka aikana TAVI:ta ehdotetaan, ja TAVI-menettelyn päivämäärän välillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Kuolleisuus mitataan alustavan konsultaation, jonka aikana ehdotetaan TAVI:ta, ja TAVI-menettelyn välillä sekä menettelyä seuraavan kolmen kuukauden aikana.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L).
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Potilaan tuntemus sairaudesta ja TAVI-menettelystä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Potilaiden tietämys sairaudesta ja TAVI-toimenpiteestä mitataan heidän pisteytyksensä ad hoc -kyselyyn (0: minimipisteet - 26: maksimipisteet).
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan lääkitysmyöntyvyyttä mitataan Girerdin et al:n kehittämällä kyselylomakkeella, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (alin hoitomyöntyvyys) 6:een (maksimimyöntyvyys).
|
Kuukausi 6
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaiden tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon ja (potilaskomponenttia saaneen ryhmän osalta) intervention potilaskomponenttiin mitataan 0-10 Likert-asteikolla.
|
Kuukausi 6
|
|
Käyntien määrä verkkosivuston potilasosastolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sivuston käyntien määrä arvioidaan Googleanalyticsin® kautta
|
Kuukausi 6
|
|
Vierailujen määrä verkkosivuston ammattiosastolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sivuston käyntien määrä arvioidaan Googleanalyticsin® kautta
|
Kuukausi 6
|
|
Intervention hyväksyttävyys osallistuville keskuksille
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella, joka on osoitettu TAVI-keskuksille ja perifeerisille sairaaloille, jotka suorittavat sepelvaltimon angiografiaa ennen TAVI-arviointia.
|
Kuukausi 6
|
|
Interventiokomponenttien annos ja tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Intervention kullekin osalle todella suoritettujen eri toimintojen lukumäärä / kullekin komponentille suunniteltujen toimintojen lukumäärä protokollan mukaisesti.
|
Kuukausi 6
|
|
Saavutetut populaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden kohdehenkilöiden prosenttiosuus, jotka hyötyvät toimenpiteen kunkin osan toiminnoista
|
Kuukausi 6
|
|
Interventiokomponenttien mukauttaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Suoritettujen toimintojen määrä, joita on muutettu mukauttamaan niitä paikalliseen olosuhteisiin / suoritettujen toimintojen kokonaismäärä.
Tehdyistä mukautuksista annetaan kuvaus.
|
Kuukausi 6
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde ilmaistaan kustannuksina per saatu laatumukautettu elinvuosi (QALY), joka on johdettu EQ-5D-5L-kyselystä
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0226/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .