Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en intervention för att minska tiden till behandling för TAVI-patienter (TREAT)

18 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI

Aortastenos (AS) är den vanligaste valvulopatien i västerländska länder. Prevalensen av AS ökar ständigt på grund av befolkningens åldrande. Även om betydande framsteg har gjorts för att förstå de patofysiologiska mekanismer som ligger bakom uppkomsten och progressionen av AS, finns det ingen medicinsk behandling för att bromsa eller förhindra dess progression. Den enda tillgängliga behandlingen är Aortic Valve Replacement (AVR) som utförs genom kirurgi eller genom kateterisering (TAVI).

När en diagnos väl har ställts och beslutet att behandla dessa patienter har tagits, måste ingreppet (AVR eller TAVI) utföras snabbt med tanke på sjukdomens dåliga prognos utan behandling. Studier har visat att på väntelistan ökar sannolikheten för död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt med tiden. Denna fördröjning kan också minska effektiviteten av TAVI, och därmed påverka sjukvårdens prestanda.

I denna studie har en intervention som kombinerar en e-hälsokomponent (verktyg avsett för patienter, familjer och vårdpersonal i kontakt med patienter) och en organisatorisk komponent (för TAVI-implantationscenter) designats. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av denna intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

748

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Brest University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Martine Gilard
        • Kontakt:
          • Martine Gilard, Pr
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu de Rouen
        • Kontakt:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år;
  • Aortastenos
  • Indikation på TAVI
  • Patient ansluten till eller drar nytta av ett sjukförsäkringssystem
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och har undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • TAVI-indikation bibehålls inte
  • Patient som inte talar flytande franska och inte har någon i närheten att översätta,
  • Patient som inte har tillgång till Internet (hemma eller i sin närmiljö)
  • Beprövad gravid kvinna (positivt uringraviditetstest) eller amning eller frånvaro av effektiv preventivmetod (enligt definitionen av WHO) eller postmenopausal kvinna utan bekräftelsediagnos erhållen (amenorré som inte är medicinskt inducerad under minst 12 månader före det inledande besöket);
  • Person som berövats sin frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställs under rättvisans/förmyndarskaps eller kuratorers skydd
  • Anamnes på sjukdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för att delta i protokollet eller hindra honom från att ge sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De randomiserade centren i denna grupp kommer inte att ändra sin praxis.
Experimentell: Patientkomponent

De randomiserade centra i denna grupp kommer att behöva presentera patienter med:

  • En kort introduktionsvideo, sedd på en surfplatta under sjukhusvistelse för kranskärlsangiografi,
  • Ett pappershäfte,
  • En hemsida.
Övrig: Patientkomponent
Video, häfte, hemsida
Experimentell: Organisatorisk komponent
De randomiserade centra i denna grupp kommer att förses med en lista över organisatoriska förändringar som ska genomföras för att förbättra patientvårdstiderna.
Övrig: Organisatorisk komponent
Koronarografi, CT-skanning, anestesi...
Experimentell: Patient- och organisationskomponenter
De randomiserade centren i denna grupp kommer att behöva implementera de två komponenterna.
Övrig: Patientkomponent
Video, häfte, hemsida
Övrig: Organisatorisk komponent
Koronarografi, CT-skanning, anestesi...

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av en intervention som kombinerar en patientkomponent och en organisatorisk komponent
Tidsram: Månad 6
Andel patienter med en TAVI-indikation med en tid till TAVI-ingrepp på mindre än 2 månader
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att bry sig, om dagar
Tidsram: Månad 6
Tiden för vård är antalet dagar mellan datumet för den första konsultationen under vilken en TAVI föreslås och datumet för TAVI-förfarandet
Månad 6
Dödlighet
Tidsram: Månad 3 och 6
Dödligheten kommer att mätas mellan den första konsultationen under vilken en TAVI föreslås och TAVI-förfarandet, och under de tre månaderna efter proceduren
Månad 3 och 6
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
Baslinje, månader 3 och 6
Patientkännedom om sjukdomen och TAVI-proceduren
Tidsram: Baslinje, månad 3
Patienternas kunskap om sjukdomen och TAVI-proceduren kommer att mätas genom deras poäng till ett ad hoc-enkät (0: lägsta poäng - 26: maximal poäng).
Baslinje, månad 3
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: Månad 6
Patienternas följsamhet kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär utvecklat av Girerd et al, med en poäng som går från 0 (lägsta följsamhet) till 6 (maximal följsamhet).
Månad 6
Patientnöjdhet
Tidsram: Månad 6
Patientnöjdheten med den vård de fått och (för gruppen som får patientkomponenten) med patientkomponenten i interventionen kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala från 0 till 10
Månad 6
Antal besök på patientdelen av webbplatsen
Tidsram: Månad 6
Antalet besök på webbplatsen kommer att bedömas genom Googleanalytics®
Månad 6
Antal besök på den professionella delen av webbplatsen
Tidsram: Månad 6
Antalet besök på webbplatsen kommer att bedömas genom Googleanalytics®
Månad 6
Acceptans av interventionen för deltagande centra
Tidsram: Månad 6
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas genom ett ad hoc-frågeformulär riktat till TAVI-centra och perifera sjukhus som utför koronarangiografi av pre-TAVI-bedömningen.
Månad 6
Interventionskomponenternas dos och trohet
Tidsram: Månad 6
Antal olika aktiviteter som verkligen utförts för varje komponent av interventionen / antal aktiviteter planerade för varje komponent enligt protokollet.
Månad 6
Nådde populationer
Tidsram: Månad 6
Andel av målindivider som drar nytta av aktiviteter för varje komponent i interventionen
Månad 6
Anpassning av interventionskomponenter
Tidsram: Månad 6
Antal utförda aktiviteter som har modifierats för att anpassa dem till det lokala sammanhanget / totalt antal utförda aktiviteter. En beskrivning av de utförda anpassningarna kommer att tillhandahållas.
Månad 6
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: Månad 6
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att uttryckas i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), härlett från frågeformuläret EQ-5D-5L
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/0226/HP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Patientkomponent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera