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TAVI 환자의 치료 시간 단축을 위한 중재 평가 (TREAT)

2024년 3월 18일 업데이트: University Hospital, Rouen

Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patients Traites Par TAVI

대동맥 협착증(AS)은 서양 국가에서 가장 빈번한 판막병증입니다. AS의 유병률은 인구 고령화로 인해 지속적으로 증가하고 있습니다. AS의 발병 및 진행에 대한 병태생리학적 메커니즘을 이해하는 데 상당한 진전이 있었지만 진행을 늦추거나 예방할 수 있는 의학적 치료는 없습니다. 이용 가능한 유일한 치료법은 수술 또는 카테터 삽입(TAVI)에 의해 수행되는 대동맥판막 치환술(AVR)입니다.

일단 진단이 내려지고 이들 환자를 치료하기로 결정되면, 치료 없이는 질병의 예후가 좋지 않기 때문에 절차(AVR 또는 TAVI)를 신속하게 수행해야 합니다. 연구에 따르면 대기자 명단에서 심부전으로 인한 사망 및 입원 확률은 시간이 지남에 따라 증가합니다. 이 지연은 또한 TAVI의 효과를 감소시켜 의료 시스템의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구에서는 e-health 구성 요소(환자와 접촉하는 환자, 가족 및 의료 전문가를 위한 도구)와 조직 구성 요소(TAVI 이식 센터용)를 결합한 중재가 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 이 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

748

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • Brest University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Martine Gilard
        • 연락하다:
          • Martine Gilard, Pr
      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Rouen
        • 연락하다:
          • Hélène Eltchaninoff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 대동맥 협착증
  • TAVI의 적응증
  • 건강 보험 제도에 가입했거나 혜택을 받는 환자
  • 정보 편지를 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • TAVI 표시가 유지되지 않음
  • 프랑스어가 유창하지 않고 주변에 통역할 사람이 없는 환자,
  • 인터넷에 접속할 수 없는 환자(가정 또는 가까운 환경)
  • 입증된 임산부(양성 소변 임신 테스트) 또는 모유 수유 또는 효과적인 피임법 부재(WHO 정의에 따름) 또는 확인된 진단이 없는 폐경 후 여성(초기 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경);
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법관/후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람
  • 피험자가 프로토콜에 참여하는 데 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 할 가능성이 있는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 무작위 센터는 관행을 변경하지 않습니다.
실험적: 환자 성분

이 그룹의 무작위 센터는 환자에게 다음을 제시해야 합니다.

  • 관상동맥 조영술을 위해 입원 중 태블릿으로 본 짧은 소개 영상,
  • 종이 소책자,
  • 웹 사이트.
다른: 환자 성분
동영상, 소책자, 웹사이트
실험적: 조직 구성 요소
이 그룹의 무작위 센터에는 환자 치료 시간을 개선하기 위해 시행할 조직 변경 목록이 제공됩니다.
다른: 조직 구성 요소
Coronarography, CT 스캔, 마취...
실험적: 환자 및 조직 구성 요소
이 그룹의 무작위 센터는 두 가지 구성 요소를 구현해야 합니다.
다른: 환자 성분
동영상, 소책자, 웹사이트
다른: 조직 구성 요소
Coronarography, CT 스캔, 마취...

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 구성 요소와 조직 구성 요소를 결합한 개입의 효과를 평가하기 위해
기간: 6개월
TAVI 적응증이 있고 TAVI 시술까지 걸리는 시간이 2개월 미만인 환자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
며칠 만에 돌볼 시간
기간: 6개월
간병 시간은 TAVI가 제안된 초기 상담 날짜와 TAVI 절차 날짜 사이의 일수입니다.
6개월
사망률
기간: 3개월 및 6개월
사망률은 TAVI가 제안된 초기 상담과 TAVI 시술 사이, 그리고 시술 후 3개월 동안 측정됩니다.
3개월 및 6개월
환자의 건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
환자의 건강 관련 삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
질병 및 TAVI 절차에 대한 환자 지식
기간: 기준, 3개월
질병 및 TAVI 절차에 대한 환자의 지식은 임시 설문지에 대한 점수로 측정됩니다(0: 최소 점수 - 26: 최대 점수).
기준, 3개월
복약 준수
기간: 6개월
환자의 복약 순응도는 Girerd 등이 개발한 설문지를 사용하여 측정되며 점수는 0(최저 순응도)에서 6(최대 순응도)까지입니다.
6개월
환자 만족도
기간: 6개월
그들이 받은 치료에 대한 환자 만족도 및 개입의 환자 구성요소에 대한 (환자 구성요소를 받는 그룹의 경우) 0에서 10 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
6개월
웹사이트의 환자 섹션 방문 횟수
기간: 6개월
웹사이트 방문 횟수는 Googleanalytics®를 통해 평가됩니다.
6개월
웹사이트의 전문 섹션 방문 횟수
기간: 6개월
웹사이트 방문 횟수는 Googleanalytics®를 통해 평가됩니다.
6개월
참여 센터에 대한 중재 수용 가능성
기간: 6개월
개입의 수용 가능성은 사전 TAVI 평가의 관상 동맥 조영술을 수행하는 TAVI 센터 및 주변 병원을 대상으로 하는 임시 설문지를 통해 평가됩니다.
6개월
개입 구성 요소의 선량 및 충실도
기간: 6개월
개입의 각 구성 요소에 대해 실제로 수행된 다양한 활동의 ​​수/프로토콜에 따라 각 구성 요소에 대해 계획된 활동의 수.
6개월
도달 인구
기간: 6개월
개입의 각 구성 요소 활동에서 혜택을 받는 대상 개인의 비율
6개월
개입 구성 요소의 적응
기간: 6개월
수행된 활동 중 로컬 컨텍스트에 맞게 수정된 활동 수/수행된 총 활동 수. 수행된 적응에 대한 설명이 제공됩니다.
6개월
증분 비용 효율성 비율
기간: 6개월
증분 비용 효율성 비율은 EQ-5D-5L 설문지에서 얻은 QALY(품질 조정 수명당 비용)로 표현됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/0226/HP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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