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Evaluierung einer Intervention zur Verkürzung der Behandlungszeit für TAVI-Patienten (TREAT)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung einer Intervention, um die Verzögerung der Behandlung von Patienten durch TAVI zu reduzieren

Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung in westlichen Ländern. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nimmt die Prävalenz von AS stetig zu. Obwohl beim Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die der Entstehung und dem Fortschreiten von AS zugrunde liegen, erhebliche Fortschritte erzielt wurden, gibt es keine medizinische Behandlung, um das Fortschreiten zu verlangsamen oder zu verhindern. Die einzige verfügbare Behandlung ist der Aortenklappenersatz (AVR), der durch eine Operation oder eine Katheterisierung (TAVI) durchgeführt wird.

Sobald eine Diagnose gestellt und die Entscheidung zur Behandlung dieser Patienten getroffen wurde, muss der Eingriff (AVR oder TAVI) aufgrund der schlechten Prognose der Krankheit ohne Behandlung schnell durchgeführt werden. Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, auf der Warteliste zu sterben und wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, mit der Zeit steigt. Diese Verzögerung könnte auch die Wirksamkeit von TAVI verringern und somit die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems beeinträchtigen.

In dieser Studie wurde eine Intervention entwickelt, die eine E-Health-Komponente (Tool für Patienten, Familien und medizinisches Fachpersonal im Kontakt mit Patienten) und eine organisatorische Komponente (für TAVI-Implantationszentren) kombiniert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de ROUEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt;
  • Aortenstenose
  • Hinweis auf TAVI
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder von dieser profitiert
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • TAVI-Anzeige nicht beibehalten
  • Patienten, die nicht fließend Französisch sprechen und niemanden in ihrer Nähe haben, der übersetzen kann,
  • Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben (zu Hause oder in ihrer unmittelbaren Umgebung)
  • Nachweislich schwangere Frau (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frau oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie von der WHO definiert) oder postmenopausale Frau ohne erhaltene Bestätigungsdiagnose (Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Erstbesuch nicht medizinisch induziert wurde);
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter den Schutz der Justiz/Vormundschaft oder eines Betreuers gestellt wird
  • Vorgeschichte einer Krankheit oder einer psychischen oder sensorischen Anomalie, die den Probanden wahrscheinlich daran hindert, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder ihn daran zu hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die randomisierten Zentren dieser Gruppe werden ihre Praktiken nicht ändern.
Experimental: Patientenkomponente

Die randomisierten Zentren dieser Gruppe müssen den Patienten Folgendes vorstellen:

  • Ein kurzes Einführungsvideo, das während eines Krankenhausaufenthalts zur Koronarangiographie auf einem Tablet angezeigt wurde.
  • Ein Papierheft,
  • Eine Website.
Sonstiges: Patientenkomponente
Video, Broschüre, Website
Experimental: Organisatorische Komponente
Den randomisierten Zentren dieser Gruppe wird eine Liste der organisatorischen Änderungen zur Verfügung gestellt, die zur Verbesserung der Patientenversorgungszeiten umgesetzt werden müssen.
Sonstiges: Organisatorische Komponente
Koronarographie, CT-Scan, Anästhesie...
Experimental: Patienten- und Organisationskomponenten
Die randomisierten Zentren dieser Gruppe müssen die beiden Komponenten implementieren.
Sonstiges: Patientenkomponente
Video, Broschüre, Website
Sonstiges: Organisatorische Komponente
Koronarographie, CT-Scan, Anästhesie...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die eine Patientenkomponente und eine Organisationskomponente kombiniert
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit einer TAVI-Indikation, bei denen die Zeit bis zum TAVI-Eingriff weniger als 2 Monate beträgt
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Pflege, in Tagen
Zeitfenster: Monat 6
Die Betreuungszeit ist die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Erstkonsultation, bei der eine TAVI vorgeschlagen wird, und dem Datum des TAVI-Eingriffs
Monat 6
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Die Sterblichkeitsrate wird zwischen der ersten Konsultation, bei der eine TAVI vorgeschlagen wird, und dem TAVI-Eingriff sowie in den drei Monaten nach dem Eingriff gemessen
Monate 3 und 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird mithilfe der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen.
Baseline, Monate 3 und 6
Kenntnisse des Patienten über die Krankheit und das TAVI-Verfahren
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Das Wissen der Patienten über die Krankheit und das TAVI-Verfahren wird anhand ihrer Bewertung in einem Ad-hoc-Fragebogen gemessen (0: Mindestpunktzahl – 26: Höchstpunktzahl).
Baseline, Monat 3
Einhaltung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Monat 6
Die Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Patienten wird anhand eines von Girerd et al. entwickelten Fragebogens gemessen, wobei die Punktzahl zwischen 0 (geringste Compliance) und 6 (maximale Compliance) liegt.
Monat 6
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege, die sie erhalten haben, und (für die Gruppe, die die Patientenkomponente erhält) mit der Patientenkomponente der Intervention wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 gemessen
Monat 6
Anzahl der Besuche im Patientenbereich der Website
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der Besuche auf der Website wird durch Googleanalytics® ausgewertet
Monat 6
Anzahl der Besuche im professionellen Bereich der Website
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der Besuche auf der Website wird durch Googleanalytics® ausgewertet
Monat 6
Akzeptanz der Intervention für teilnehmende Zentren
Zeitfenster: Monat 6
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand eines Ad-hoc-Fragebogens beurteilt, der an TAVI-Zentren und periphere Krankenhäuser gerichtet ist, die die Koronarangiographie der Prä-TAVI-Beurteilung durchführen.
Monat 6
Dosis und Wiedergabetreue der Interventionskomponenten
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der verschiedenen Aktivitäten, die tatsächlich für jede Komponente der Intervention durchgeführt wurden / Anzahl der Aktivitäten, die gemäß dem Protokoll für jede Komponente geplant sind.
Monat 6
Populationen erreicht
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Zielpersonen, die von den Aktivitäten jeder Komponente der Intervention profitieren
Monat 6
Anpassung der Interventionskomponenten
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der durchgeführten Aktivitäten, die geändert wurden, um sie an den lokalen Kontext anzupassen / Gesamtzahl der durchgeführten Aktivitäten. Eine Beschreibung der durchgeführten Anpassungen wird bereitgestellt.
Monat 6
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 6
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird in Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) ausgedrückt, abgeleitet aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0226/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Patientenkomponente

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