Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji w celu skrócenia czasu leczenia pacjentów z TAVI (TREAT)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Evaluation d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Pacjenci Traites Par TAVI

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową w krajach zachodnich. Częstość występowania ZA stale wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw początku i progresji AS, nie ma leczenia, które spowalniałoby lub zapobiegało jego postępowi. Jedynym dostępnym sposobem leczenia jest wymiana zastawki aortalnej (AVR) wykonywana chirurgicznie lub przez cewnikowanie (TAVI).

Po ustaleniu rozpoznania i podjęciu decyzji o leczeniu tych pacjentów zabieg (AVR lub TAVI) musi być wykonany szybko ze względu na złe rokowanie choroby bez leczenia. Badania wykazały, że na liście oczekujących prawdopodobieństwo śmierci i hospitalizacji z powodu niewydolności serca wzrasta wraz z upływem czasu. To opóźnienie może również zmniejszyć skuteczność TAVI, wpływając w ten sposób na działanie systemu opieki zdrowotnej.

W niniejszym badaniu zaprojektowano interwencję łączącą komponent e-zdrowie (narzędzie przeznaczone dla pacjentów, rodzin i pracowników służby zdrowia w kontakcie z pacjentami) oraz komponent organizacyjny (dla ośrodków implantologicznych TAVI). Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia;
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Wskazanie TAVI
  • Pacjent zrzeszony lub korzystający z systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie TAVI nie zostało zachowane
  • Pacjent, który nie mówi płynnie po francusku i nie ma wokół siebie nikogo do tłumaczenia,
  • Pacjent, który nie ma dostępu do Internetu (w domu lub w swoim najbliższym otoczeniu)
  • kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją WHO) lub kobieta po menopauzie bez potwierdzonej diagnozy (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą inicjującą);
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną wymiaru sprawiedliwości / kuratelą lub kuratorami
  • Historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Randomizowane ośrodki w tej grupie nie zmienią swoich praktyk.
Eksperymentalny: Składnik pacjenta

Randomizowane ośrodki w tej grupie będą zobowiązane przedstawić pacjentów z:

  • Krótki film wprowadzający, oglądany na tablecie podczas hospitalizacji na koronarografię,
  • książeczkę papierową,
  • Strona internetowa.
Inny: Składnik pacjenta
Wideo, broszura, strona internetowa
Eksperymentalny: Komponent organizacyjny
Randomizowane ośrodki w tej grupie otrzymają listę zmian organizacyjnych, które należy wprowadzić w celu poprawy czasu opieki nad pacjentem.
Inny: Komponent organizacyjny
Koronarografia, tomografia komputerowa, znieczulenie...
Eksperymentalny: Komponenty pacjenta i organizacji
Randomizowane ośrodki w tej grupie będą musiały wdrożyć dwa komponenty.
Inny: Składnik pacjenta
Wideo, broszura, strona internetowa
Inny: Komponent organizacyjny
Koronarografia, tomografia komputerowa, znieczulenie...

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność interwencji łączącej komponent pacjenta i komponent organizacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów ze wskazaniem do TAVI, u których czas do zabiegu TAVI był krótszy niż 2 miesiące
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opieki w dniach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas do opieki to liczba dni między datą wstępnej konsultacji, podczas której zaproponowano TAVI, a datą procedury TAVI
Miesiąc 6
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Śmiertelność będzie mierzona między wstępną konsultacją, podczas której zaproponowano TAVI, a zabiegiem TAVI oraz w ciągu trzech miesięcy po zabiegu
Miesiące 3 i 6
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Wiedza pacjenta na temat choroby i procedury TAVI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wiedza pacjentów na temat choroby i procedury TAVI będzie mierzona na podstawie ich wyniku w kwestionariuszu ad hoc (0: wynik minimalny – 26: wynik maksymalny).
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich będzie mierzone przy użyciu kwestionariusza opracowanego przez Girerd i wsp., z wynikiem od 0 (najniższa zgodność) do 6 (maksymalna zgodność).
Miesiąc 6
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zadowolenie pacjentów z otrzymanej opieki i (w przypadku grupy otrzymującej komponent pacjenta) z komponentu interwencji pacjenta będzie mierzone za pomocą skali Likerta od 0 do 10
Miesiąc 6
Liczba wizyt w sekcji poświęconej pacjentowi na stronie internetowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba wizyt na stronie zostanie oceniona za pomocą Googleanalytics®
Miesiąc 6
Liczba odwiedzin sekcji profesjonalnej serwisu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba wizyt na stronie zostanie oceniona za pomocą Googleanalytics®
Miesiąc 6
Akceptowalność interwencji dla uczestniczących ośrodków
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ad hoc skierowanego do ośrodków TAVI i szpitali peryferyjnych wykonujących koronarografię oceny wstępnej TAVI.
Miesiąc 6
Dawka i wierność składników interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba różnych działań faktycznie wykonanych dla każdego komponentu interwencji / liczba działań zaplanowanych dla każdego komponentu zgodnie z protokołem.
Miesiąc 6
Osiągnięte populacje
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek osób docelowych, które odnoszą korzyści z działań każdego komponentu interwencji
Miesiąc 6
Adaptacja elementów interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba wykonanych czynności, które zostały zmodyfikowane w celu dostosowania ich do lokalnego kontekstu / łączna liczba wykonanych czynności. Przedstawiony zostanie opis wykonanych adaptacji.
Miesiąc 6
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej zostanie wyrażony w koszcie na rok życia skorygowany o jakość (QALY), uzyskany z kwestionariusza EQ-5D-5L
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0226/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Składnik pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj