Avaliação de uma intervenção para reduzir o tempo de tratamento para pacientes com TAVI (TREAT)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação de uma intervenção para reduzir os atrasos de tratamento de pacientes com TAVI
A estenose aórtica (EA) é a valvulopatia mais frequente nos países ocidentais. A prevalência de SA está aumentando constantemente devido ao envelhecimento da população. Embora um progresso significativo tenha sido feito na compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao início e progressão da EA, não há tratamento médico para retardar ou prevenir sua progressão. O único tratamento disponível é a substituição da válvula aórtica (AVR) realizada por cirurgia ou por cateterismo (TAVI).
Uma vez feito o diagnóstico e tomada a decisão de tratar esses pacientes, o procedimento (AVR ou TAVI) deve ser realizado rapidamente devido ao mau prognóstico da doença sem tratamento. Estudos têm mostrado que na lista de espera, a probabilidade de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca aumenta com o tempo. Esse atraso também pode reduzir a eficácia do TAVI, afetando o desempenho do sistema de saúde.
Neste estudo foi desenhada uma intervenção que combina uma componente e-health (ferramenta destinada a doentes, famílias e profissionais de saúde em contacto com os doentes) e uma componente organizacional (para centros de implantação de TAVI). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia desta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
828
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Estenose aortica
- Indicação de TAVI
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de seguro de saúde
- O paciente leu e entendeu a carta de informação e assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Indicação de TAVI não retida
- Paciente que não é fluente em francês e não tem ninguém por perto para traduzir,
- Paciente que não tem acesso à Internet (em casa ou no seu ambiente imediato)
- Mulher comprovadamente grávida (teste de gravidez de urina positivo) ou a amamentar ou ausência de contraceção eficaz (conforme definido pela OMS) ou mulher pós-menopáusica sem diagnóstico de confirmação obtido (amenorreia não induzida por medicamentos durante pelo menos 12 meses antes da consulta de iniciação);
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção da justiça/tutela ou curadores
- Histórico de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de entender completamente as condições exigidas para participar do protocolo ou impedi-lo de dar seu consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os centros randomizados neste grupo não mudarão suas práticas.
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Experimental: Componente do paciente
Os centros randomizados neste grupo serão obrigados a apresentar pacientes com:
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Vídeo, livreto, site
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Experimental: Componente organizacional
Os centros randomizados neste grupo receberão uma lista de mudanças organizacionais a serem implementadas para melhorar o tempo de atendimento ao paciente.
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Coronariografia, tomografia computadorizada, anestesia...
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Experimental: Componentes do paciente e da organização
Os centros randomizados neste grupo terão que implementar os dois componentes.
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Vídeo, livreto, site
Coronariografia, tomografia computadorizada, anestesia...
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de uma intervenção combinando um componente do paciente e um componente organizacional
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de pacientes com indicação de TAVI com tempo até o procedimento TAVI inferior a 2 meses
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cuidar, em dias
Prazo: Mês 6
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O tempo para atendimento é o número de dias entre a data da consulta inicial durante a qual um TAVI é proposto e a data do procedimento TAVI
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Mês 6
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Taxa de mortalidade
Prazo: Meses 3 e 6
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A taxa de mortalidade será medida entre a consulta inicial durante a qual um TAVI é proposto e o procedimento TAVI, e nos três meses seguintes ao procedimento
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Meses 3 e 6
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
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Linha de base, meses 3 e 6
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Conhecimento do paciente sobre a doença e o procedimento TAVI
Prazo: Linha de base, mês 3
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O conhecimento dos pacientes sobre a doença e o procedimento TAVI será medido por sua pontuação em um questionário ad hoc (0: pontuação mínima - 26: pontuação máxima).
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Linha de base, mês 3
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Cumprimento da medicação
Prazo: Mês 6
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A adesão à medicação pelo paciente será medida por meio de um questionário desenvolvido por Girerd et al, com pontuação variando de 0 (menor adesão) a 6 (máxima adesão).
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Mês 6
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Satisfação do paciente
Prazo: Mês 6
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A satisfação do paciente com o atendimento recebido e (para o grupo que recebe o componente do paciente) com o componente do paciente da intervenção será medida usando uma escala Likert de 0 a 10
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Mês 6
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Número de visitas à seção de pacientes do site
Prazo: Mês 6
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O número de visitas ao site será avaliado através do Googleanalytics®
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Mês 6
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Número de visitas à seção profissional do site
Prazo: Mês 6
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O número de visitas ao site será avaliado através do Googleanalytics®
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Mês 6
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Aceitabilidade da intervenção para os centros participantes
Prazo: Mês 6
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada através de um questionário ad hoc dirigido aos centros TAVI e hospitais periféricos que realizam a angiografia coronária da avaliação pré-TAVI.
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Mês 6
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Dose e fidelidade dos componentes da intervenção
Prazo: Mês 6
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Número de atividades diferentes realmente realizadas para cada componente da intervenção / número de atividades planejadas para cada componente de acordo com o protocolo.
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Mês 6
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Populações alcançadas
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de indivíduos-alvo que se beneficiam das atividades de cada componente da intervenção
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Mês 6
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Adaptação dos componentes da intervenção
Prazo: Mês 6
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Número de atividades realizadas que foram modificadas para adaptá-las ao contexto local / número total de atividades realizadas.
Será fornecida uma descrição das adaptações realizadas.
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Mês 6
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Mês 6
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A relação de custo-efetividade incremental será expressa em custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, derivado do questionário EQ-5D-5L
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0226/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .