Оценка вмешательства по сокращению времени до лечения пациентов с TAVI (TREAT)
17 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Оценка d'Une Intervention Pour Reduire le Delai de Traitement Des Patient Traites Par TAVI
Аортальный стеноз (АС) является наиболее частой вальвулопатией в западных странах. Распространенность АС постоянно увеличивается в связи со старением населения. Хотя был достигнут значительный прогресс в понимании патофизиологических механизмов, лежащих в основе возникновения и прогрессирования АС, не существует медикаментозного лечения для замедления или предотвращения его прогрессирования. Единственным доступным лечением является замена аортального клапана (AVR), выполняемая хирургическим путем или с помощью катетеризации (TAVI).
После постановки диагноза и принятия решения о лечении этих пациентов процедура (AVR или TAVI) должна быть выполнена быстро, учитывая неблагоприятный прогноз заболевания без лечения. Исследования показали, что в листе ожидания вероятность смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности со временем увеличивается. Эта задержка также может снизить эффективность TAVI, что повлияет на работу системы здравоохранения.
В этом исследовании было разработано вмешательство, сочетающее компонент электронного здравоохранения (инструмент, предназначенный для пациентов, семей и медицинских работников, контактирующих с пациентами) и организационный компонент (для центров имплантации TAVI). Целью данного исследования является оценка эффективности этого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
828
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Brest University Hospital
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
- Аортальный стеноз
- Индикация ТАВИ
- Пациент, связанный или получающий выгоду от схемы медицинского страхования
- Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия
Критерий исключения:
- Индикация TAVI не сохраняется
- Пациенты, плохо владеющие французским языком и не имеющие никого рядом с собой для перевода,
- Пациент, не имеющий доступа к Интернету (дома или в ближайшем окружении)
- Подтвержденная беременная женщина (положительный тест мочи на беременность) или кормящая грудью, или отсутствие эффективной контрацепции (согласно определению ВОЗ), или женщина в постменопаузе без подтвержденного диагноза (аменорея, не вызванная медикаментозно в течение как минимум 12 месяцев до вступительного визита);
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под защитой правосудия/попечительства или попечителей
- История болезни или психологическая или сенсорная аномалия, которая может помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать свое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рандомизированные центры в этой группе не изменят свою практику.
|
|
|
Экспериментальный: Компонент пациента
Рандомизированные центры в этой группе должны будут представить пациентов с:
|
Видео, буклет, сайт
|
|
Экспериментальный: Организационная составляющая
Рандомизированным центрам в этой группе будет предоставлен список организационных изменений, которые необходимо внедрить для улучшения времени обслуживания пациентов.
|
Коронарография, КТ, наркоз...
|
|
Экспериментальный: Пациент и организационные компоненты
Рандомизированные центры в этой группе должны будут реализовать два компонента.
|
Видео, буклет, сайт
Коронарография, КТ, наркоз...
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности вмешательства, сочетающего компонент пациента и организационный компонент.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент пациентов с показаниями к TAVI со временем до процедуры TAVI менее 2 месяцев
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заботы, в днях
Временное ограничение: Месяц 6
|
Время оказания медицинской помощи — это количество дней между датой первичной консультации, в течение которой предлагается TAVI, и датой процедуры TAVI.
|
Месяц 6
|
|
Смертность
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Уровень смертности будет измеряться между начальной консультацией, во время которой предлагается TAVI, и процедурой TAVI, а также в течение трех месяцев после процедуры.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Знание пациента о заболевании и процедуре TAVI
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Осведомленность пациентов о заболевании и процедуре TAVI будет оцениваться по их баллам в специальной анкете (0: минимальный балл - 26: максимальный балл).
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Месяц 6
|
Приверженность пациента лечению будет измеряться с помощью анкеты, разработанной Girerd et al., с оценкой от 0 (самая низкая приверженность) до 6 (максимальная приверженность).
|
Месяц 6
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Месяц 6
|
Удовлетворенность пациентов полученным лечением и (для группы, получающей пациентский компонент) пациентским компонентом вмешательства будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10.
|
Месяц 6
|
|
Количество посещений раздела для пациентов на сайте
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество посещений веб-сайта будет оцениваться с помощью Googleanalytics®.
|
Месяц 6
|
|
Количество посещений профессионального раздела сайта
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество посещений веб-сайта будет оцениваться с помощью Googleanalytics®.
|
Месяц 6
|
|
Приемлемость вмешательства для участвующих центров
Временное ограничение: Месяц 6
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью специальной анкеты, адресованной центрам TAVI и периферийным больницам, выполняющим коронарографию до оценки TAVI.
|
Месяц 6
|
|
Доза и достоверность компонентов вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество различных мероприятий, реально выполненных для каждого компонента вмешательства / количество мероприятий, запланированных для каждого компонента в соответствии с протоколом.
|
Месяц 6
|
|
Охваченное население
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент целевых лиц, получающих пользу от деятельности каждого компонента вмешательства
|
Месяц 6
|
|
Адаптация компонентов вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество выполненных действий, которые были изменены для адаптации к местному контексту / общее количество выполненных действий.
Будет предоставлено описание выполненных адаптаций.
|
Месяц 6
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Месяц 6
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности будет выражаться в затратах на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный из вопросника EQ-5D-5L.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0226/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .