TAVI 患者の治療時間を短縮するための介入の評価 (TREAT)
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Rouen
TAVI による患者の特徴に対する介入の評価
大動脈弁狭窄症（AS）は、西洋諸国で最も頻繁に起こる弁膜症です。 AS の有病率は人口の高齢化により増加し続けています。 AS の発症と進行の根底にある病態生理学的メカニズムの理解は大幅に進歩しましたが、AS の進行を遅らせたり予防したりする医学的治療法はありません。 利用可能な唯一の治療法は、手術またはカテーテル治療 (TAVI) によって行われる大動脈弁置換術 (AVR) です。
診断が下され、これらの患者を治療する決定が下されたら、治療なしでは病気の予後が不良であることを考慮して、処置（AVR または TAVI）を迅速に実行する必要があります。 研究によると、順番待ちリストにあると、時間の経過とともに死亡や心不全による入院の確率が増加します。 この遅延により TAVI の有効性が低下し、医療システムのパフォーマンスに影響を与える可能性もあります。
この研究では、e-health コンポーネント (患者、家族、患者と接触する医療専門家を対象としたツール) と組織コンポーネント (TAVI 埋め込みセンター用) を組み合わせた介入が設計されました。 この研究の目的は、この介入の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
748
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helene Eltchaninoff, Pr
- 電話番号：+33232888232
- メール：helene.eltchaninoff@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delphine Béziau-Gasnier, PhD
- 電話番号：+33232886766
- メール：delphine.beziau-gasnier@chu-rouen.fr
研究場所
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Brest、フランス
- 募集
- Brest University Hospital
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主任研究者：
- Martine Gilard
-
コンタクト：
- Martine Gilard, Pr
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Hélène Eltchaninoff, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 大動脈弁狭窄症
- TAVIの適応
- 健康保険制度に加入している、または健康保険制度の恩恵を受けている患者
- 患者は情報レターを読んで理解し、同意書に署名した
除外基準:
- TAVI 表示が保持されない
- フランス語が流暢ではなく、周りに通訳してくれる人がいない患者さん、
- インターネットにアクセスできない患者（自宅またはその周囲の環境）
- 妊娠が証明されている女性（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または効果的な避妊法（WHOの定義による）を行っていない女性、または確定診断が得られていない閉経後の女性（開始来院前の少なくとも12か月間、医学的に誘発されていない無月経）。
- 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または司法/後見人または保佐人の保護下に置かれた人
- -被験者がプロトコールに参加するために必要な条件を完全に理解することを妨げたり、インフォームドコンセントを与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループのランダム化されたセンターは、その実践を変更しません。
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実験的：患者コンポーネント
このグループのランダム化されたセンターは、患者に次のことを提示する必要があります。
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ビデオ、冊子、ウェブサイト
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実験的：組織構成要素
このグループのランダム化されたセンターには、患者の診療時間を改善するために実施される組織変更のリストが提供されます。
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コロナログラフィー、CTスキャン、麻酔...
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実験的：患者と組織の構成要素
このグループのランダム化されたセンターは 2 つのコンポーネントを実装する必要があります。
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ビデオ、冊子、ウェブサイト
コロナログラフィー、CTスキャン、麻酔...
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の要素と組織の要素を組み合わせた介入の有効性を評価する
時間枠：6ヶ月目
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TAVI 適応があり、TAVI 処置までの期間が 2 か月未満の患者の割合
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数日でケアする時間
時間枠：6ヶ月目
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治療期間は、TAVI が提案された最初の診察日と TAVI 手順の日の間の日数です。
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6ヶ月目
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死亡率
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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死亡率は、TAVI が提案された最初の診察から TAVI 処置までの間、および処置後の 3 か月間で測定されます。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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患者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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患者の健康関連の生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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病気と TAVI 手順に関する患者の知識
時間枠：ベースライン、3 か月目
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疾患および TAVI 処置に関する患者の知識は、臨時アンケートのスコア (0: 最小スコア - 26: 最大スコア) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月目
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服薬遵守
時間枠：6ヶ月目
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患者の服薬コンプライアンスは、Girerd らが開発したアンケートを使用して測定され、スコアは 0 (最低のコンプライアンス) から 6 (最高のコンプライアンス) までとなります。
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6ヶ月目
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患者満足度
時間枠：6ヶ月目
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受けたケアに対する患者の満足度、および（患者コンポーネントを受けているグループの場合）介入の患者コンポーネントに対する患者の満足度は、0 ～ 10 のリッカート尺度を使用して測定されます。
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6ヶ月目
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ウェブサイトの患者セクションへのアクセス数
時間枠：6ヶ月目
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ウェブサイトへのアクセス数は Googleanalytics® を通じて評価されます
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6ヶ月目
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Web サイトの専門セクションへの訪問数
時間枠：6ヶ月目
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ウェブサイトへのアクセス数は Googleanalytics® を通じて評価されます
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6ヶ月目
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参加センターの介入の受容性
時間枠：6ヶ月目
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介入の受容性は、TAVI 前評価の冠動脈造影を実施する TAVI センターおよび周辺病院に宛てた特別アンケートを通じて評価されます。
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6ヶ月目
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介入コンポーネントの線量と忠実度
時間枠：6ヶ月目
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介入の各コンポーネントに対して実際に実行されたさまざまなアクティビティの数 / プロトコールに従って各コンポーネントに対して計画されたアクティビティの数。
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6ヶ月目
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到達した人口
時間枠：6ヶ月目
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介入の各要素の活動から利益を得た対象者の割合
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6ヶ月目
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介入コンポーネントの適応
時間枠：6ヶ月目
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ローカル コンテキストに適応するために変更された、実行されたアクティビティの数 / 実行されたアクティビティの総数。
実行される適応について説明します。
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6ヶ月目
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費用対効果の増加率
時間枠：6ヶ月目
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増分費用対効果比は、EQ-5D-5L アンケートから得られる品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストで表されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helene Eltchaninoff, Pr、Rouen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者コンポーネントの臨床試験
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Imperial College Healthcare NHS Trust完了