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INCB123667 在晚期实体瘤受试者中的研究

2026年7月20日 更新者：Incyte Corporation

INCB123667 作为选定晚期实体瘤参与者的单一疗法的 1 期、开放标签、多中心研究

这是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在确定 INCB123667 在 RDE(s) 作为单一疗法对选定的晚期或转移性实体瘤参与者给药时的安全性、耐受性、PK、药效学和初步疗效. 第 1A 部分（剂量递增）将确定 INCB123667 的推荐剂量（RDE）和最大耐受剂量（MTD）。 第 1B 部分（队列剂量扩展阶段）将进一步探索 INCB123667 作为单一疗法在第 1A 部分定义的 RDE 的 4 个肿瘤特异性队列中的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona、意大利、37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • 日本
      • Aichi、日本、464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken、日本、277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse、法国、31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne、瑞士、01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine、California、美国、92618
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley、New York、美国、11967
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预期寿命大于 12 周。
  • ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
  • 先前标准治疗的疾病进展，对标准治疗的不耐受或不合格，或没有可用的治疗来改善疾病结果。
  • 基线存档肿瘤标本的可用性或愿意接受预处理和治疗中肿瘤活检（核心或切除）以获得标本。

第 1B 部分的参与者：

  • 疾病组 1：妇科恶性肿瘤
  • 疾病组 2：胃肠道恶性肿瘤
  • 第 3 组疾病：乳腺癌
  • 疾病组 4：其他肿瘤适应症
  • 根据 RECIST v1.1 标准，通过 CT 或 MRI 可测量的病灶被认为无法进行手术或其他治疗或程序。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

  • 有临床意义或不受控制的心脏病史，包括近期（过去 12 个月内）不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病，包括先前存在的具有临床意义的室性心律失常、充血性心力衰竭、心肌病不受药物控制，或其他有临床意义的心脏病（即≥不受控制的 3 级高血压）。
  • 研究者认为具有临床意义的 ECG 异常病史或存在。 筛查 QTcF 间期 > 450 毫秒排除；如果单个 QTc > 450 毫秒，如果 3 个 ECG 的平均 QTc < 450 毫秒，则参与者可以注册。
  • 存在需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病。
  • 未经治疗的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移或已经进展的脑或 CNS 转移（例如，新的或扩大的脑转移的证据或可归因于脑或 CNS 转移的新的神经系统症状）。
  • 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤，或研究药物首次给药后 2 年内的其他恶性肿瘤病史，但治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内肿瘤、癌除外原位宫颈，或其他非侵入性或惰性恶性肿瘤，或参加者在治愈性治疗后已无病生存 > 1 年的癌症。
  • 具体实验室值
  • 严重并发的、不受控制的医疗状况，例如肝病和胃肠道疾病。
  • 在开始研究药物之前，尚未从先前治疗的毒性作用和/或先前手术干预的并发症中恢复到 ≤ 1 级。
  • 先前使用任何 CDK2 抑制剂治疗。
  • 在研究药物首次给药前 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）内分泌治疗发生任何变化，或在 5 个半衰期或 28 天内给予任何靶向治疗、抗体或低甲基化剂以治疗参与者的疾病（以较短者为准）在首次服用研究药物之前。
  • 在研究药物首次给药前 28 天内进行过任何大手术。
  • 研究药物首次给药前 28 天内的任何既往放射治疗。
  • 在研究药物首次给药前的 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）正在接受另一种研究药物治疗或已接受研究药物治疗。
  • 正在接受任何强效 CYP3A4/CYP3A5 抑制剂或诱导剂治疗（华盛顿大学药学院 2020 年）或在首次给药前 5 个半衰期或 28 天（以较短者为准）内接受过强效 CYP3A4/CYP3A5 抑制剂或诱导剂治疗研究药物。
  • 入组时已知或疑似感染 SARS-CoV-2。
  • 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染。 HBV DNA 和 HCV RNA 必须检测不到。 已清除先前 HBV 感染（定义为 HBsAg 阴性、HBsAg 抗体阳性和抗 HBc 抗体阳性）的参与者有资格参加该研究。
  • 已知的 HIV 病史（HIV 1/2 抗体）。
  • 已知对研究药物或制剂成分的任何成分过敏或严重反应。
  • 需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病。
  • 当前使用某些违禁药物。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 对于在法国进行的研究，以下参与者被排除在外：根据法国公共卫生法第 L.1121-6 条的弱势群体，以及根据法国公共卫生法第 L.1121-8 条受法律保护或无法表达同意的成年人法国公共卫生法典。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 期剂量递增

INCB123667 将按照协议定义的起始方案每天一次（QD）口服给药，周期为 28 天。

随后的剂量方案将在研究进行期间确定。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：1b 期：剂量扩展队列疾病组 2
INCB123667 将以推荐剂量或扩展剂量 (RDE[s]) 用于晚期或转移性实体瘤。 患有子宫内膜癌/子宫癌的参与者将加入该组。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：1b 期：剂量扩展队列疾病组 3
INCB123667 将以推荐剂量或扩展剂量 (RDE[s]) 用于晚期或转移性实体瘤。 患有胃癌、胃食管交界处 (GEJ) 和食管腺癌的参与者将加入该组。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：1b 期：剂量扩展队列疾病组 4
INCB123667 将以推荐剂量或扩展剂量 (RDE[s]) 用于晚期或转移性实体瘤。 患有三重阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者将加入该组。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：1b 期：剂量扩展队列疾病组 5
INCB123667 将以推荐剂量或扩展剂量 (RDE[s]) 用于晚期或转移性实体瘤。 患有 HR+/HER2- 乳腺癌且疾病进展或对 CDK4/6 抑制剂不耐受的参与者将加入该组。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：1b 期：剂量扩展队列疾病 1 组
INCB123667将以推荐剂量或用于晚期或转移性实体瘤的扩展剂量（RDE[s]）给药。 患有妇科肿瘤（上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌）的参与者将加入该组。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：1b 期：剂量扩展队列疾病 6 组
INCB123667将以推荐剂量或扩展剂量（RDE[s]）给药，用于将纳入该组的晚期或转移性实体瘤。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
实验性的：2a 期剂量递增治疗 A 组 (TGA)
INCB123667 与 palbociclib 按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的受试者和患有方案中定义的不同肿瘤的受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：哌柏西利布
Palbociclib 将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2a 期剂量递增治疗 B 组 (TGB)
INCB123667 与 palbociclib 和氟维司群按推荐剂量联合给药，用于治疗方案中定义的 HR+/HER2- 乳腺癌受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：哌柏西利布
Palbociclib 将以方案规定的剂量给药。
药品：氟维司群
氟维司群将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2a 期剂量递增治疗 C 组 (TGC)
INCB123667 与 ribociclib 按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的参与者以及患有方案中定义的不同肿瘤的参与者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：瑞博西尼
Ribociclib 将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2a 期剂量递增治疗 D 组 (TGD)
INCB123667 与 ribociclib 和氟维司群按推荐剂量联合给药，用于方案中定义的 HR+/HER2- 乳腺癌受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：氟维司群
氟维司群将以方案规定的剂量给药。
药品：瑞博西尼
Ribociclib 将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2a 期剂量递增治疗 E 组 (TGE)
INCB123667 与贝伐单抗按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的参与者和患有方案中定义的不同肿瘤的参与者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2a 期剂量递增治疗组 F (TGF)
INCB123667 与奥拉帕尼按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的受试者以及患有方案中定义的不同肿瘤的受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2a 期剂量递增治疗 G 组 (TGG)
INCB123667 与紫杉醇按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的参与者和患有方案中定义的不同肿瘤的参与者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：紫杉醇
紫杉醇将以方案规定的剂量施用。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗 H 组 (TGH)
INCB123667 与 palbociclib 按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的受试者和患有方案中定义的不同肿瘤的受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：哌柏西利布
Palbociclib 将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗组 I (TGI)
INCB123667 与 palbociclib 和氟维司群按推荐剂量联合给药，用于方案中定义的 HR+/HER2- 乳腺癌受试者
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：哌柏西利布
Palbociclib 将以方案规定的剂量给药。
药品：氟维司群
氟维司群将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗组 J (TGJ)
INCB123667 与 ribociclib 按推荐剂量联合给药，用于患有 HR+/HER2- 乳腺癌的参与者以及患有方案中定义的不同肿瘤的参与者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：瑞博西尼
Ribociclib 将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗 K 组 (TGK)
INCB123667 与 ribociclib 和氟维司群按推荐剂量联合给药，用于方案中定义的 HR+/HER2- 乳腺癌受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：氟维司群
氟维司群将以方案规定的剂量给药。
药品：瑞博西尼
Ribociclib 将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗 L 组 (TGL)
INCB123667与贝伐单抗按推荐剂量联合给药，用于患有妇科肿瘤（上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌）的受试者（按照方案定义）。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗 M 组 (TGM)
根据方案规定，INCB123667 与奥拉帕尼按推荐剂量联合给药，用于患有妇科肿瘤（上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌）的受试者。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼将以方案规定的剂量给药。
实验性的：2b 期剂量扩展治疗 N 组 (TGN)
根据方案规定，INCB123667 与每周一次紫杉醇联合给药，用于患有妇科肿瘤（上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌）的受试者的推荐剂量。
药品：INCB0123667
25 毫克片剂
药品：紫杉醇
紫杉醇将以方案规定的剂量施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1A 部分：剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：直到第 28 天
第一个治疗周期（第 1a 部分）期间发生的毒性将定义耐受性。 研究人员将使用 CTCAE v5.0 标准评估 DLT 的严重性。
直到第 28 天
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
TEAE 是首次报告的任何不良事件 (AE) 或首次给药研究药物后已有事件的恶化。
长达 12 个月
由于 TEAE 导致剂量中断的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
参与者将根据实验室指南减少 INCB123667 的剂量。 治疗可能会延迟最多 2 周，以解决毒性问题。
长达 12 个月
由于 TEAE 而减少剂量的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
参与者将根据实验室指南减少剂量。 治疗可能会延迟最多 2 周，以解决毒性问题。
长达 12 个月
由于 TEAE 而停止研究的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
TEAE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
定义为具有最佳总体完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，由研究者根据 RECIST v1.1 通过影像学疾病评估确定。
长达 12 个月
PK参数：Cmax
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
定义为最大（峰值）血浆药物浓度
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
PK参数：tmax
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
定义为给药后达到最大（峰值）血浆浓度的时间
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
PK参数：CTau
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
Ctau 定义为给药间隔结束时的浓度
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
PK参数：AUC
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
定义为血浆浓度-时间曲线下面积
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
PK参数：CL/F
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
定义为药物从血浆中的表观全身清除率
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
PK 参数：Vz/F
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
定义为终末期的表观分布体积
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
PK参数：t1/2
大体时间：第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
定义为消除半衰期（用于单室或非室模型）
第 1 周期第 1、2、8 和 9 天；周期 2 第 1 天；周期 3 至 9 第 1 天（每个周期为 28 天）
疾病控制
大体时间：长达 12 个月
定义为研究者根据 RECIST v1.1 通过放射学疾病评估确定具有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应。
长达 12 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月
定义为从疾病缓解（完全缓解或部分缓解）最早日期到研究者根据 RECIST v1.1 通过放射学疾病评估确定的疾病进展最早日期的时间，或者如果早于进展发生则因任何原因死亡。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Louis Viviers, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (估计的)

2027年7月27日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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