Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB123667 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCB123667 jako monoterapii u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności INCB123667 podawanego w monoterapii w RDE u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi . Część 1A (zwiększanie dawki) określi zalecaną dawkę INCB123667 do ekspansji (RDE) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Część 1B (faza rozszerzania dawki kohorty) będzie dalej badać działanie przeciwnowotworowe INCB123667 jako monoterapii w 4 kohortach swoistych dla nowotworu przy RDE zdefiniowanych w części 1A.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

604

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464 8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Japonia, 277-0882
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-0063
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Zakończony
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Zakończony
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 01011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guys Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Northern Centre for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Progresja choroby po uprzednim standardowym leczeniu, nietolerancja standardowego leczenia lub brak kwalifikacji do standardowego leczenia lub brak dostępnego leczenia poprawiającego wyniki choroby.
  • Dostępność wyjściowej archiwalnej próbki guza lub gotowość do poddania się wstępnemu leczeniu i biopsji guza w trakcie leczenia (rdzeniowej lub wycinającej), jeśli ma to zastosowanie w celu uzyskania próbki.

Uczestnicy części 1B:

  • Grupa chorób 1: Nowotwory ginekologiczne
  • Grupa chorób 2: Nowotwory przewodu pokarmowego
  • Grupa chorób 3: Rak piersi
  • Grupa chorób 4: Inne wskazania nowotworowe
  • Zmiany mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w oparciu o kryteria RECIST v1.1, które uznaje się za nienadające się do leczenia chirurgicznego lub innych zabiegów lub procedur leczniczych.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego lub choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, w tym istniejąca wcześniej klinicznie istotna arytmia komorowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia niekontrolowane przez leki lub inne klinicznie istotne choroby serca (tj. ≥ niekontrolowane nadciśnienie 3. stopnia).
  • Historia lub obecność nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza mają znaczenie kliniczne. Przesiewowy odstęp QTcF > 450 milisekund jest wykluczony; w przypadku, gdy pojedynczy odstęp QTc wynosi > 450 milisekund, uczestnik może się zapisać, jeśli średni odstęp QTc dla 3 EKG wynosi < 450 milisekund.
  • Obecność przewlekłej lub obecnie czynnej choroby zakaźnej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu lub OUN, które uległy progresji (np. dowód nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu lub nowych objawów neurologicznych przypisywanych przerzutom do mózgu lub OUN).
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu gruczołu krokowego, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego lub łagodnego nowotworu złośliwego, lub raka, od którego uczestnik nie chorował przez > 1 rok po leczeniu z zamiarem wyleczenia.
  • Określone wartości laboratoryjne
  • Istotne współistniejące, niekontrolowane stany medyczne, takie jak choroby wątroby i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Nie wyzdrowiał do stopnia ≤ 1 po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii i/lub powikłaniach po wcześniejszej interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK2.
  • Jakakolwiek zmiana w terapii hormonalnej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakimkolwiek podaniem terapii celowanej, przeciwciała lub środka hipometylującego w celu leczenia choroby uczestnika w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • W trakcie leczenia innym badanym lekiem lub leczonym badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • W trakcie leczenia jakimkolwiek silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4/CYP3A5 (University of Washington School of Pharmacy 2020) lub leczonym silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4/CYP3A5 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2 w momencie rejestracji.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia. HBV DNA i HCV RNA muszą być niewykrywalne. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy wyeliminowali wcześniejszą infekcję HBV (zdefiniowaną jako HBsAg z ujemnym wynikiem, z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HBsAg i dodatnim na obecność przeciwciał anty-HBc).
  • Znana historia HIV (przeciwciała HIV 1/2).
  • Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku lub składników preparatu.
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Bieżące stosowanie niektórych zabronionych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • W przypadku badań prowadzonych we Francji wykluczeni są następujący uczestnicy: populacje wrażliwe zgodnie z art. Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a Zwiększanie dawki

INCB123667 będzie podawany w schemacie początkowym zdefiniowanym w protokole raz dziennie (QD) doustnie w cyklach 28-dniowych.

Kolejne schematy dawkowania zostaną określone podczas prowadzenia badania.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 1b: Grupa chorób kohortowych zwiększania dawki 2
INCB123667 będzie podawany w zalecanej dawce lub dawkach do ekspansji (RDE[s]) dla zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Uczestnicy z rakiem endometrium/macicy zostaną zapisani do tej grupy.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 1b: Grupa chorób kohortowych zwiększania dawki 3
INCB123667 będzie podawany w zalecanej dawce lub dawkach do ekspansji (RDE[s]) dla zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Uczestnicy z gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i gruczolakorakiem przełyku zostaną zapisani do tej grupy.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 1b: Grupa chorób kohortowych zwiększania dawki 4
INCB123667 będzie podawany w zalecanej dawce lub dawkach do ekspansji (RDE[s]) dla zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Uczestnicy z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) zostaną zapisani do tej grupy.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 1b: Grupa chorób kohortowych zwiększania dawki 5
INCB123667 będzie podawany w zalecanej dawce lub dawkach do ekspansji (RDE[s]) dla zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Uczestnicy z rakiem piersi HR+/HER2-, u których doszło do progresji choroby lub nietolerancji inhibitora CDK4/6, zostaną włączeni do tej grupy.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 1b: Grupa chorób kohortowych ze zwiększeniem dawki 1
INCB123667 będzie podawany w zalecanej dawce lub dawkach zwiększających ekspansję (RDE[s]) w przypadku zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Do tej grupy zostaną włączone uczestniczki cierpiące na nowotwory ginekologiczne (nabłonkowy rak jajnika/jajowodu/pierwotny rak otrzewnej).
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 1b: Grupa chorób kohortowych ze zwiększeniem dawki 6
INCB123667 będzie podawany w zalecanej dawce lub dawki zwiększające ekspansję (RDE[s]) w przypadku zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych zostaną włączone do tej grupy.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Eksperymentalny: Faza 2a Grupa A leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGA)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z palbocyklibem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2a Leczenie polegające na zwiększaniu dawki Grupa B (TGB)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- zgodnie z definicją w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2a Grupa C w leczeniu polegająca na zwiększaniu dawki (TGC)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z rybocyklibem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2a Leczenie polegające na zwiększeniu dawki Grupa D (TGD)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- zgodnie z definicją w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2a Leczenie polegające na zwiększeniu dawki Grupa E (TGE)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z bewacyzumabem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2a Grupa F leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGF)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z olaparybem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Olaparyb
Olaparyb będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2a Grupa leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGG)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z paklitakselem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Grupa leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGH)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z palbocyklibem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Grupa I leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGI)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- zgodnie z definicją w protokole
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Grupa leczenia polegająca na zwiększaniu dawki J (TGJ)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z rybocyklibem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- oraz uczestnikom z innym nowotworem zdefiniowanym w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Grupa K leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGK)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem w zalecanych dawkach uczestnikom z rakiem piersi HR+/HER2- zgodnie z definicją w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Grupa L leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGL)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z bewacyzumabem w zalecanych dawkach uczestniczkom z nowotworami ginekologicznymi (nabłonkowy rak jajnika/jajowodu/pierwotny rak otrzewnej) zgodnie z definicją w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Leczenie polegające na zwiększaniu dawki, grupa M (TGM)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z olaparybem w zalecanych dawkach uczestniczkom z nowotworami ginekologicznymi (nabłonkowy rak jajnika/jajowodu/pierwotny rak otrzewnej) zgodnie z definicją w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Olaparyb
Olaparyb będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Faza 2b Grupa N leczenia polegająca na zwiększaniu dawki (TGN)
INCB123667 podawany w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem w zalecanych dawkach uczestniczkom z nowotworami ginekologicznymi (nabłonkowy rak jajnika/jajowodu/pierwotny rak otrzewnej) zgodnie z definicją w protokole.
Lek: INCB0123667
Tabletki 25 mg
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce określonej w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Toksyczność występująca podczas pierwszego cyklu leczenia, część 1a, określi tolerancję. Dotkliwość DLT zostanie oceniona przez badacza przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0.
Do dnia 28
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z przerwami w podawaniu z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają zmniejszenie dawki INCB123667 zgodnie z wytycznymi laboratoryjnymi. Leczenie można opóźnić do 2 tygodni, aby umożliwić ustąpienie objawów toksyczności.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają redukcje dawek zgodnie z wytycznymi laboratoryjnymi. Leczenie można opóźnić do 2 tygodni, aby umożliwić ustąpienie objawów toksyczności.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników Przerwanie badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TEAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowana jako posiadająca najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza na podstawie radiologicznej oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Do 12 miesięcy
Parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Definiuje jako maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry PK: tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry PK: Ctau
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ctau definiuje się jako stężenie na końcu przerwy między dawkami
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry PK: AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry PK: CL/F
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako pozorny całkowity klirens leku z osocza
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry PK: Vz/F
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowana jako pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry PK: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako okres półtrwania w fazie eliminacji (do stosowania w modelu jednoprzedziałowym lub bezprzedziałowym)
Cykl 1 Dni 1, 2, 8 i 9; Cykl 2 Dzień 1; Cykle 3 do 9 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Kontrola Chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako posiadający najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD), określoną przez badacza na podstawie radiograficznej oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi na chorobę (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez badacza na podstawie radiograficznej oceny choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej niż progresja.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liz Croft, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj