Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB123667 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2026. július 20. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB123667 monoterápia 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevők körében

Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztéses vizsgálat az INCB123667 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának meghatározására, ha monoterápiaként alkalmazzák az RDE(k) során kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros résztvevőknél. . Az 1A rész (dózisemelés) határozza meg az INCB123667 ajánlott adagját a bővítéshez (RDE) és a maximális tolerált dózist (MTD). Az 1B rész (kohorszdózis-kiterjesztési fázis) tovább vizsgálja az INCB123667 tumorellenes aktivitását monoterápiaként 4 tumorspecifikus kohorszban, az 1A. részben meghatározott RDE(ek)ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Japán, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Svájc, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • A betegség előrehaladása korábbi standard kezelés mellett, a szokásos kezelés intoleranciája vagy alkalmatlansága, vagy a betegség kimenetelét javító kezelés hiánya.
  • Az archivált tumorminta rendelkezésre állása, vagy hajlandóság az előkezelésre és a kezelés közbeni tumorbiopsziára (mag- vagy kimetszéssel) a minta beszerzéséhez.

Az 1B rész résztvevői:

  • 1. betegségcsoport: Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok
  • 2. betegségcsoport: Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok
  • 3. betegségcsoport: Mellrák
  • 4. betegségcsoport: Egyéb daganatos indikációk
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető elváltozások a RECIST v1.1 kritériumai alapján, amelyek nem tekinthetők sebészeti vagy egyéb gyógyító kezeléseknek vagy eljárásoknak.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált szívbetegség anamnézisében, beleértve a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) instabil angina pectorist vagy akut miokardiális infarktust, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegségét, beleértve a már meglévő klinikailag jelentős kamrai aritmiát, pangásos szívelégtelenséget, kardiomiopátiát gyógyszerrel nem kontrollált, vagy más klinikailag jelentős szívbetegség (vagyis ≥ nem kontrollált 3. fokozatú hipertónia).
  • Olyan EKG-rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős. A szűrési QTcF intervallum > 450 milliszekundum kizárt; Abban az esetben, ha egyetlen QTc > 450 ezredmásodperc, a résztvevő akkor jelentkezhet be, ha a 3 EKG átlagos QTc-je < 450 ezredmásodperc.
  • Krónikus vagy jelenlegi aktív fertőző betegség jelenléte, amely szisztémás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel.
  • Kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) áttétek vagy előrehaladott agyi vagy központi idegrendszeri áttétek (pl. új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisok vagy agyi vagy központi idegrendszeri áttétekre utaló új neurológiai tünetek).
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, vagy egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 éven belül, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, felületes húgyhólyagrákot, prosztata intraepiteliális daganatot, karcinómát méhnyak in situ, vagy más nem invazív vagy indolens rosszindulatú daganat, vagy olyan rák, amelytől a résztvevő több mint 1 évig betegségmentes volt a gyógyító szándékú kezelést követően.
  • Specifikus laborértékek
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, például májbetegség és gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
  • Nem állt helyre ≤ 1-es fokozatra a korábbi terápia toxikus hatásaiból és/vagy a korábbi sebészeti beavatkozások szövődményeiből a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Bármely CDK2-gátlóval végzett előzetes kezelés.
  • Bármilyen változás az endokrin terápiában a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 5 felezési időn vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb), vagy a résztvevő betegségének kezelésére célzott terápia, antitest vagy hipometilező szer alkalmazása 5 felezési időn vagy 28 napon belül. (amelyik rövidebb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Bármely nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
  • Bármilyen korábbi sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
  • Más vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy vizsgálati gyógyszerrel kezelték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb).
  • Bármilyen erős CYP3A4/CYP3A5 gátlóval vagy induktorral kezelt (University of Washington School of Pharmacy 2020), vagy erős CYP3A4/CYP3A5 gátlóval vagy induktorral kezelték az első adag előtti 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik a rövidebb) vizsgálati gyógyszer.
  • Ismert vagy gyanított SARS-CoV-2 fertőzés a beiratkozáskor.
  • Aktív HBV vagy HCV fertőzés, amely kezelést igényel. A HBV DNS-nek és a HCV RNS-nek nem lehet kimutatni. A vizsgálatban részt vehetnek azok a résztvevők, akiknél a korábbi HBV fertőzés megszűnt (HBsAg negatív, HBsAg antitest pozitív és anti-HBc antitest pozitív).
  • Ismert HIV kórtörténet (HIV 1/2 antitestek).
  • Ismert túlérzékenység vagy súlyos reakció a vizsgált gyógyszer(ek) vagy a készítmény összetevőire.
  • Krónikus vagy aktuális aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel.
  • Bizonyos tiltott gyógyszerek jelenlegi használata.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A Franciaországban végzett vizsgálatokból a következő résztvevők nem tartoznak bele: a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-6. cikke szerint veszélyeztetett populációk és jogi védelem alatt álló felnőttek, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket a törvény L.1121-8. cikke szerint. Francia Közegészségügyi Kódex.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis Dózisemelés

Az INCB123667-et a protokollban meghatározott kezdő adagolási rend szerint adják be naponta egyszer (QD) orálisan, 28 napos ciklusokban.

A további adagolási rendeket a vizsgálat során határozzák meg.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorsz, 2. betegségcsoport
Az INCB123667-et az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok esetén a javasolt dózisban vagy dózisokban kell beadni az expanzióhoz (RDE(s)). Ebbe a csoportba az endometrium/méhrákban szenvedő résztvevők is beiratkoznak.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorsz, 3. betegségcsoport
Az INCB123667-et az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok esetén a javasolt dózisban vagy dózisokban kell beadni az expanzióhoz (RDE(s)). Ebbe a csoportba a gyomor-, gyomor-nyelőcső-csatlakozásban (GEJ) és a nyelőcső adenokarcinómáiban szenvedő résztvevők fognak beiratkozni.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorsz, 4. betegségcsoport
Az INCB123667-et az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok esetén a javasolt dózisban vagy dózisokban kell beadni az expanzióhoz (RDE(s)). A hármas negatív mellrákban (TNBC) szenvedő résztvevők beiratkoznak ebbe a csoportba.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorsz, 5. betegségcsoport
Az INCB123667-et az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok esetén a javasolt dózisban vagy dózisokban kell beadni az expanzióhoz (RDE(s)). Ebbe a csoportba azok a HR+/HER2- emlőrákos résztvevők is bekerülnek, akiknél a betegség előrehaladott volt egy CDK4/6-gátlóval, vagy akik nem tolerálták azt.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorsz 1. betegségcsoport
Az INCB123667-et az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok esetén a javasolt dózisban vagy dózisokban kell beadni az expanzióhoz (RDE(s)). Ebbe a csoportba a nőgyógyászati ​​daganatokban (epiteliális petefészek/petesejtek/primer hashártyarák) szenvedő résztvevők fognak beiratkozni.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 1b. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorsz, 6. betegségcsoport
Az INCB123667-et az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok esetében az ajánlott dózisban kell beadni, vagy az expanziós dózisok (RDE(s)) ebbe a csoportba tartoznak.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Kísérleti: 2a fázisú dózisnövelő kezelés, A csoport (TGA)
Az INCB123667-et palbociklibbal kombinálva adják az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákban szenvedő résztvevőknek és a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Palbociclib
A Palbociclib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: 2a. fázisú dózisnövelő kezelés B csoport (TGB)
Az INCB123667-et palbociclib-vel és fulvesztranttal kombinálva adják a javasolt adagokban a protokollban meghatározott HR+/HER2-emlőrákos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Palbociclib
A Palbociclib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: 2a. fázisú dózisnövelő kezelés, C csoport (TGC)
Az INCB123667-et ribociklibbel kombinálva adták be az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákos résztvevőknek, valamint a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Ribociclib
A ribociklibet a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2a. fázis, Dózisnövelő kezelési csoport (TGD)
Az INCB123667-et ribociklibbal és fulvesztranttal kombinálva adták be a javasolt dózisokban a protokollban meghatározott HR+/HER2-emlőrákos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Drog: Ribociclib
A ribociklibet a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2a. fázisú dózisnövelő kezelés E csoport (TGE)
Az INCB123667-et bevacizumabbal kombinálva adták be az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákban szenvedő résztvevőknek és a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2a. fázis, dózisnövelő kezelés, F csoport (TGF)
Az INCB123667-et olaparibbal kombinálva adták az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákban szenvedő résztvevőknek és a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Olaparib
Az Olaparib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: 2a. fázis, dózisnövelő kezelés, G csoport (TGG)
Az INCB123667-et paklitaxellel kombinációban adták az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákban szenvedő résztvevőknek és a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2b. fázis, dózisnövelő kezelési csoport H (TGH)
Az INCB123667-et palbociklibbal kombinálva adják az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákban szenvedő résztvevőknek és a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Palbociclib
A Palbociclib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: 2b. fázis, I. dózisnövelő kezelési csoport (TGI)
Az INCB123667-et palbociclib-bal és fulvesztranttal kombinálva adják a javasolt adagokban a protokollban meghatározott HR+/HER2-emlőrákos résztvevőknek
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Palbociclib
A Palbociclib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: 2b. fázis, dóziskiterjesztéses kezelés, J csoport (TGJ)
Az INCB123667-et ribociklibbel kombinálva adták be az ajánlott dózisokban HR+/HER2- emlőrákos résztvevőknek, valamint a protokollban meghatározott eltérő daganatos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Ribociclib
A ribociklibet a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2b. fázisú dóziskiterjesztéses kezelés K csoport (TGK)
Az INCB123667-et ribociklibbal és fulvesztranttal kombinálva adták be a javasolt dózisokban a protokollban meghatározott HR+/HER2-emlőrákos résztvevőknek.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Drog: Ribociclib
A ribociklibet a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2b. fázis, L dóziskiterjesztéses kezelési csoport (TGL)
Az INCB123667-et bevacizumabbal kombinálva adják az ajánlott dózisokban nőgyógyászati ​​daganatokban (epiteliális petefészek-/petehártya-/elsődleges peritoneális karcinóma) szenvedő betegeknél, a protokollban meghatározottak szerint.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 2b. fázis, M. dóziskiterjesztési kezelési csoport (TGM)
Az INCB123667-et olaparibbal kombinációban adták a javasolt dózisokban nőgyógyászati ​​daganatokban (epiteliális petefészek-/petehártya-/elsődleges peritoneális karcinóma) szenvedőknek, a protokollban meghatározottak szerint.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Olaparib
Az Olaparib a protokollban meghatározott dózisban kerül beadásra.
Kísérleti: 2b. fázis, N. dóziskiterjesztéses kezelési csoport (TGN)
Az INCB123667-et heti paklitaxellel kombinálva adják a javasolt dózisokban nőgyógyászati ​​daganatokban (epiteliális petefészek-/petehártya-/elsődleges peritoneális karcinóma) szenvedő résztvevőknek, a protokollban meghatározottak szerint.
Drog: INCB0123667
25 mg-os tabletta
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1A rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 28. napig
Az első kezelési ciklus (1a. rész) során fellépő toxicitások határozzák meg a tolerálhatóságot. A DLT-k súlyosságát a vizsgáló a CTCAE v5.0 kritériumok alapján fogja értékelni.
28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Akár 12 hónapig
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény (AE), amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolás megszakadt a TEAE miatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A résztvevők az INCB123667 dóziscsökkentést kapják a laboratóriumi irányelvek szerint. A kezelés akár 2 héttel is elhalasztható, hogy a toxicitás megszűnjön.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akik a TEAE miatt dóziscsökkentésen esnek át
Időkeret: Akár 12 hónapig
A résztvevők dóziscsökkentésben részesülnek a laboratóriumi irányelvek szerint. A kezelés akár 2 héttel is elhalasztható, hogy a toxicitás megszűnjön.
Akár 12 hónapig
Résztvevők száma A tanulmány megszakítása a TEAE miatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
A TEAE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségfelmérés alapján a legjobb teljes körű választ (CR) vagy részleges választ (PR) adják meg.
Akár 12 hónapig
PK paraméterek: Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A gyógyszer maximális (csúcs) plazmakoncentrációjaként határozza meg
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
PK paraméterek: tmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadását követően
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
PK paraméterek: Ctau
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A Ctau az adagolási intervallum végén mért koncentráció
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
PK paraméterek: AUC
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
PK paraméterek: CL/F
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
A gyógyszer látszólagos teljes test-clearance-e a plazmából
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
PK paraméterek: Vz/F
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
Meghatározása: látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
PK paraméterek: t1/2
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
Eliminációs felezési időként definiálva (egy vagy nem kompartmentális modellben használandó)
1. ciklus 1., 2., 8. és 9. nap; 2. ciklus 1. nap; Ciklusok 3-9 1. nap (minden ciklus 28 napos)
Betegségellenőrzés
Időkeret: Akár 12 hónapig
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségfelmérés alapján meghatározva a legjobb általános válaszreakciót a CR, PR vagy a stabil betegség (SD) esetében.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegségre adott válasz legkorábbi dátumától (befejezett válasz vagy részleges válasz) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékeléssel megállapított legkorábbi betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, ha az előbb következik be, mint a progresszió.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel