Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av INCB123667 i ämnen med avancerade solida tumörer

20 juli 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1, öppen, multicenterstudie av INCB123667 som monoterapi hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

Detta är en öppen, dosöknings- och dosexpansionsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamik och preliminär effekt av INCB123667 när det administreras som monoterapi vid RDE(n) hos deltagare med utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer . Del 1A (dosupptrappning) kommer att bestämma den rekommenderade dosen av INCB123667 för expansion (RDE) och den maximala tolererade dosen (MTD). Del 1B (kohortdosexpansionsfas) kommer att ytterligare utforska antitumöraktiviteten av INCB123667 som monoterapi i 4 tumörspecifika kohorter vid RDE(s) definierade i del 1A.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Japan, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd över 12 veckor.
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
  • Sjukdomsprogression vid tidigare standardbehandling, intolerans mot eller olämplighet för standardbehandling, eller ingen tillgänglig behandling för att förbättra sjukdomsutfallet.
  • Tillgänglighet av ett baslinjearkiverat tumörprov eller vilja att genomgå en förbehandling och en tumörbiopsi under behandling (kärna eller excisional) som är tillämpligt för att erhålla provet.

Deltagare i del 1B:

  • Sjukdomsgrupp 1: Gynekologiska maligniteter
  • Sjukdomsgrupp 2: Gastrointestinala maligniteter
  • Sjukdomsgrupp 3: Bröstcancer
  • Sjukdomsgrupp 4: Andra tumörindikationer
  • Mätbara lesioner med CT eller MRI baserade på RECIST v1.1-kriterier som anses icke märkbara för kirurgi eller andra botande behandlingar eller procedurer.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive nyligen (inom de senaste 12 månaderna) instabil angina pectoris eller akut hjärtinfarkt, eller New York Heart Association Class III eller IV hjärtsjukdom, inklusive redan existerande kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati inte kontrolleras av medicinering eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (dvs. ≥ okontrollerad grad 3 hypertoni).
  • Historik eller förekomst av en EKG-avvikelse som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt betydelsefull. Screening QTcF-intervall > 450 millisekunder är exkluderat; i händelse av att en enskild QTc är > 450 millisekunder, kan deltagaren anmäla sig om den genomsnittliga QTc för de 3 EKG:erna är < 450 millisekunder.
  • Förekomst av kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotikabehandling, svampdödande eller antiviral behandling.
  • Obehandlade metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS) eller hjärn- eller CNS-metastaser som har utvecklats (t.ex. tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser eller nya neurologiska symtom som kan tillskrivas hjärn- eller CNS-metastaser).
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling, eller historia av annan malignitet inom 2 år efter den första dosen av studieläkemedlet med undantag för botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostata intraepitelial neoplasm, karcinom in situ av livmoderhalsen, eller annan icke-invasiv eller indolent malignitet, eller cancerformer från vilka deltagaren har varit sjukdomsfri i > 1 år efter behandling med kurativ avsikt.
  • Specifika labbvärden
  • Betydande samtidiga, okontrollerade medicinska tillstånd, såsom leversjukdom och gastrointestinala störningar.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling och/eller komplikationer från tidigare kirurgiskt ingrepp innan studieläkemedlet påbörjades.
  • Tidigare behandling med någon CDK2-hämmare.
  • Varje förändring i endokrin behandling inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet eller administrering av riktad terapi, antikropp eller hypometylerande medel för att behandla deltagarens sjukdom inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Varje större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • All tidigare strålbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Genomgår behandling med annat prövningsläkemedel eller har behandlats med prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Genomgår behandling med någon potent CYP3A4/CYP3A5-hämmare eller inducerare (University of Washington School of Pharmacy 2020) eller har behandlats med en potent CYP3A4/CYP3A5-hämmare eller inducerare inom 5 halveringstider eller 28 dagar (vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion som kräver behandling. HBV-DNA och HCV-RNA måste vara odetekterbara. Deltagare som har klarat en tidigare HBV-infektion (definierad som HBsAg-negativ, HBsAg-antikroppspositiv och anti-HBc-antikroppspositiv) är berättigade till studien.
  • Känd historia av HIV (HIV 1/2 antikroppar).
  • Känd överkänslighet eller allvarlig reaktion på någon komponent i studieläkemedlet eller formuleringskomponenterna.
  • Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
  • Nuvarande användning av vissa förbjudna mediciner.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • För studier utförda i Frankrike är följande deltagare uteslutna: sårbara populationer enligt artikel L.1121-6 i den franska folkhälsolagen och vuxna under rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke enligt artikel L.1121-8 i Franska folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a Doseskalering

INCB123667 kommer att administreras med en protokolldefinierad startregim en gång dagligen (QD) oralt i 28-dagarscykler.

Efterföljande dosregimer kommer att bestämmas under studiens genomförande.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansionsgrupp sjukdomsgrupp 2
INCB123667 kommer att administreras i rekommenderad dos eller doser för expansion (RDE[s]) för avancerade eller metastaserande solida tumörer. Deltagare med endometrie-/livmodercancer kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion Kohort sjukdomsgrupp 3
INCB123667 kommer att administreras i rekommenderad dos eller doser för expansion (RDE[s]) för avancerade eller metastaserande solida tumörer. Deltagare med gastriska, Gastro Esophageal Junction (GEJ) och esophageal adenokarcinom kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 1b: Sjukdomsgrupp 4 för dosexpansionskohort
INCB123667 kommer att administreras i rekommenderad dos eller doser för expansion (RDE[s]) för avancerade eller metastaserande solida tumörer. Deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 1b: Sjukdomsgrupp 5 för dosexpansionskohort
INCB123667 kommer att administreras i rekommenderad dos eller doser för expansion (RDE[s]) för avancerade eller metastaserande solida tumörer. Deltagare med HR+/HER2-bröstcancer som har haft sjukdomsprogression på eller varit intoleranta mot en CDK4/6-hämmare kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansionsgrupp sjukdomsgrupp 1
INCB123667 kommer att administreras i rekommenderad dos eller doser för expansion (RDE[s]) för avancerade eller metastaserande solida tumörer. Deltagare med gynekologiska tumörer (epitelial ovarie/äggledare/primär peritoneal karcinom) kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion Kohort sjukdomsgrupp 6
INCB123667 kommer att administreras i den rekommenderade dosen eller doser för expansion (RDE[s]) för avancerade eller metastaserande solida tumörer kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp A (TGA)
INCB123667 administreras i kombination med palbociclib i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp B (TGB)
INCB123667 administreras i kombination med palbociclib och fulvestrant i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp C (TGC)
INCB123667 administrerat i kombination med ribociclib i de rekommenderade doserna till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp D (TGD)
INCB123667 administreras i kombination med ribociclib och fulvestrant i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp E (TGE)
INCB123667 administreras i kombination med bevacizumab i de rekommenderade doserna till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp F (TGF)
INCB123667 administreras i kombination med olaparib i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Olaparib
Olaparib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2a Doseskalering Behandlingsgrupp G (TGG)
INCB123667 administrerat i kombination med paklitaxel i de rekommenderade doserna till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansion Behandlingsgrupp H (TGH)
INCB123667 administreras i kombination med palbociclib i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansionsbehandlingsgrupp I (TGI)
INCB123667 administreras i kombination med palbociclib och fulvestrant i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer enligt definitionen i protokollet
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansion Behandlingsgrupp J (TGJ)
INCB123667 administrerat i kombination med ribociclib i de rekommenderade doserna till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer och till deltagare med en annan tumör enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansion Behandlingsgrupp K (TGK)
INCB123667 administreras i kombination med ribociclib och fulvestrant i rekommenderade doser till deltagare med HR+/HER2-bröstcancer enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Ribociclib
Ribociclib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansion Behandlingsgrupp L (TGL)
INCB123667 administrerat i kombination med bevacizumab i de rekommenderade doserna till deltagare med gynekologiska tumörer (epitelial ovarie/äggledare/primär peritoneal karcinom) enligt definitionen av protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansion Behandlingsgrupp M (TGM)
INCB123667 administreras i kombination med olaparib i de rekommenderade doserna till deltagare med gynekologiska tumörer (epitelial ovarie/äggledare/primär peritoneal karcinom) enligt definitionen i protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Olaparib
Olaparib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Fas 2b Dosexpansion Behandlingsgrupp N (TGN)
INCB123667 administreras i kombination med veckovis paklitaxel i rekommenderade doser till deltagare med gynekologiska tumörer (epitelialt ovarie-/äggledare/primärt peritonealt karcinom) enligt protokollet.
Läkemedel: INCB0123667
25 mg tabletter
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i protokolldefinierad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Fram till dag 28
Toxiciteter som inträffar under den första behandlingscykeln, del 1a, kommer att definiera tolerabilitet. DLT:er kommer att bedömas för svårighetsgrad av utredaren med hjälp av CTCAE v5.0-kriterier.
Fram till dag 28
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
TEAE är alla biverkningar (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 12 månader
Antal deltagare med dosavbrott på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 12 månader
Deltagarna kommer att få dosreduktioner av INCB123667 enligt laboratoriets riktlinjer. Behandlingen kan skjutas upp i upp till 2 veckor för att tillåta upplösning av toxiciteten.
Upp till 12 månader
Antal deltagare som genomgår dosreduktioner på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 12 månader
Deltagarna kommer att få dosreduktioner enligt laboratoriets riktlinjer. Behandlingen kan skjutas upp i upp till 2 veckor för att tillåta upplösning av toxiciteten.
Upp till 12 månader
Antal deltagare Avbryt studien på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 12 månader
TEAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som att ha ett bästa övergripande komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren genom radiografisk sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1.
Upp till 12 månader
PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Definierar som den maximala (topp) plasmakoncentrationen av läkemedel
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametrar: tmax
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Definieras som tiden för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametrar: Ctau
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Ctau definieras som koncentration i slutet av doseringsintervallet
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametrar: AUC
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Definierat som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametrar: CL/F
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Definierat som den skenbara totala kroppsclearancen av läkemedlet från plasma
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametrar: Vz/F
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Definieras som skenbar distributionsvolym under terminalfasen
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
PK-parametrar: t1/2
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Definierat som halveringstid för eliminering (att användas i en- eller icke-kompartmentmodell)
Cykel 1 Dag 1, 2, 8 och 9; Cykel 2 Dag 1; Cykel 3 till 9 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som att ha det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som fastställts av utredaren genom radiografisk sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1.
Upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (Completed Response eller Partial Response) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression som fastställts av utredaren genom radiografisk sjukdomsbedömning enligt RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak om det inträffar tidigare än progression.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera