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Estudio de INCB123667 en sujetos con tumores sólidos avanzados

20 de julio de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de INCB123667 como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio abierto de escalamiento y expansión de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de INCB123667 cuando se administra como monoterapia en las RDE en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados. . La Parte 1A (escalado de dosis) determinará la dosis recomendada de INCB123667 para expansión (RDE) y la dosis máxima tolerada (MTD). La Parte 1B (fase de expansión de la dosis de cohorte) explorará más a fondo la actividad antitumoral de INCB123667 como monoterapia en 4 cohortes específicas de tumores en las EDR definidas en la Parte 1A.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Japón, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Suiza, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Progresión de la enfermedad en el tratamiento estándar previo, intolerancia o no elegibilidad para el tratamiento estándar, o ningún tratamiento disponible para mejorar el resultado de la enfermedad.
  • Disponibilidad de una muestra tumoral de archivo inicial o voluntad de someterse a un pretratamiento y una biopsia tumoral durante el tratamiento (núcleo o escisión), según corresponda, para obtener la muestra.

Participantes en la Parte 1B:

  • Grupo de enfermedades 1: neoplasias malignas ginecológicas
  • Grupo de enfermedades 2: tumores malignos gastrointestinales
  • Grupo de enfermedades 3: cáncer de mama
  • Grupo de enfermedad 4: otras indicaciones tumorales
  • Lesiones medibles por CT o MRI basadas en los criterios RECIST v1.1 que se consideran no susceptibles de cirugía u otros tratamientos o procedimientos curativos.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluida angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio reciente (en los últimos 12 meses), o enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, incluida arritmia ventricular clínicamente significativa preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía no controlada con medicación u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, ≥ hipertensión de grado 3 no controlada).
  • Historia o presencia de una anormalidad en el ECG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa. Se excluye el intervalo QTcF de detección > 450 milisegundos; en el caso de que un único QTc sea > 450 milisegundos, el participante podrá inscribirse si el QTc medio de los 3 ECG es < 450 milisegundos.
  • Presencia de enfermedad infecciosa activa crónica o activa que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que han progresado (p. ej., evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales o del SNC).
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino, u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes, o cánceres de los que la participante ha estado libre de enfermedad durante > 1 año después del tratamiento con intención curativa.
  • Valores de laboratorio específicos
  • Condiciones médicas significativas concurrentes y no controladas, como enfermedad hepática y trastornos gastrointestinales.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia previa y/o complicaciones de una intervención quirúrgica previa antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK2.
  • Cualquier cambio en la terapia endocrina dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o cualquier administración de terapia dirigida, anticuerpo o agente hipometilante para tratar la enfermedad del participante dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier radioterapia previa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Someterse a tratamiento con otro medicamento en investigación o haber sido tratado con un medicamento en investigación dentro de las 5 semividas o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Estar en tratamiento con cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4/CYP3A5 (Universidad de Washington School of Pharmacy 2020) o haber sido tratado con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4/CYP3A5 dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Infección por SARS-CoV-2 conocida o sospechada en el momento de la inscripción.
  • Infección activa por VHB o VHC que requiere tratamiento. El ADN del VHB y el ARN del VHC deben ser indetectables. Los participantes que hayan eliminado una infección previa por VHB (definida como HBsAg negativo, HBsAg positivo para anticuerpos y anti-HBc positivo para anticuerpos) son elegibles para el estudio.
  • Antecedentes conocidos de VIH (anticuerpos VIH 1/2).
  • Hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio o componentes de la formulación.
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antifúngico o antiviral.
  • Uso actual de ciertos medicamentos prohibidos.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Para estudios realizados en Francia, los siguientes participantes están excluidos: poblaciones vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés y adultos bajo protección legal o que no pueden expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de salud pública francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a Aumento de dosis

INCB123667 se administrará en un régimen inicial definido por protocolo una vez al día (QD) por vía oral en ciclos de 28 días.

Los regímenes de dosis posteriores se determinarán durante la realización del estudio.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Fase 1b: Cohorte de expansión de dosis Grupo de enfermedad 2
INCB123667 se administrará a la dosis o dosis recomendadas para expansión (RDE[s]) para tumores sólidos avanzados o metastásicos. Las participantes con cáncer de endometrio/uterino se inscribirán en este grupo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Fase 1b: Cohorte de expansión de dosis Grupo de enfermedad 3
INCB123667 se administrará a la dosis o dosis recomendadas para expansión (RDE[s]) para tumores sólidos avanzados o metastásicos. Los participantes con adenocarcinomas gástricos, de la unión gastroesofágica (GEJ) y esofágicos se inscribirán en este grupo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Fase 1b: Cohorte de expansión de dosis Grupo de enfermedad 4
INCB123667 se administrará a la dosis o dosis recomendadas para expansión (RDE[s]) para tumores sólidos avanzados o metastásicos. Los participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) se inscribirán en este grupo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Fase 1b: Cohorte de expansión de dosis Grupo de enfermedad 5
INCB123667 se administrará a la dosis o dosis recomendadas para expansión (RDE[s]) para tumores sólidos avanzados o metastásicos. Las participantes con cáncer de mama HR+/HER2- que han tenido progresión de la enfermedad o han sido intolerantes a un inhibidor de CDK4/6 se inscribirán en este grupo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Fase 1b: Cohorte de expansión de dosis, grupo de enfermedad 1
INCB123667 se administrará a la dosis o dosis de expansión recomendadas (RDE[s]) para tumores sólidos avanzados o metastásicos. Los participantes con tumores ginecológicos (carcinoma epitelial de ovario/Falopio/peritoneal primario) se inscribirán en este grupo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Fase 1b: Cohorte de expansión de dosis, grupo de enfermedad 6
INCB123667 se administrará a la dosis recomendada o dosis de expansión (RDE[s]) para tumores sólidos avanzados o metastásicos que se inscribirán en este grupo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Experimental: Grupo A de tratamiento de aumento de dosis de fase 2a (TGA)
INCB123667 administrado en combinación con palbociclib en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2a Grupo de tratamiento de aumento de dosis B (TGB)
INCB123667 administrado en combinación con palbociclib y fulvestrant en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- como se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Grupo C de tratamiento de aumento de dosis de fase 2a (TGC)
INCB123667 administrado en combinación con ribociclib en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Ribociclib
Ribociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Grupo D de tratamiento de aumento de dosis de fase 2a (TGD)
INCB123667 administrado en combinación con ribociclib y fulvestrant en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- como se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Droga: Ribociclib
Ribociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Grupo E de tratamiento de aumento de dosis de fase 2a (TGE)
INCB123667 administrado en combinación con bevacizumab en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2a Grupo de tratamiento de aumento de dosis F (TGF)
INCB123667 se administró en combinación con olaparib en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Olaparib
Olaparib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2a Grupo de tratamiento de aumento de dosis G (TGG)
INCB123667 administrado en combinación con paclitaxel en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Tratamiento de expansión de dosis Grupo H (TGH)
INCB123667 administrado en combinación con palbociclib en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Grupo de tratamiento de expansión de dosis I (TGI)
INCB123667 administrado en combinación con palbociclib y fulvestrant en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- como se define en el protocolo
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Palbociclib
Palbociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Grupo de tratamiento de expansión de dosis J (TGJ)
INCB123667 administrado en combinación con ribociclib en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- y en participantes con un tumor diferente según se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Ribociclib
Ribociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Tratamiento de expansión de dosis Grupo K (TGK)
INCB123667 administrado en combinación con ribociclib y fulvestrant en las dosis recomendadas en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- como se define en el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Droga: Ribociclib
Ribociclib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Tratamiento de expansión de dosis Grupo L (TGL)
INCB123667 administrado en combinación con bevacizumab en las dosis recomendadas en participantes con tumores ginecológicos (carcinoma epitelial de ovario/Falopio/peritoneal primario) según lo definido por el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Grupo de tratamiento de expansión de dosis M (TGM)
INCB123667 administrado en combinación con olaparib en las dosis recomendadas en participantes con tumores ginecológicos (carcinoma epitelial de ovario/Falopio/peritoneal primario) según lo definido por el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Olaparib
Olaparib se administrará en la dosis definida por el protocolo.
Experimental: Fase 2b Grupo de tratamiento de expansión de dosis N (TGN)
INCB123667 administrado en combinación con paclitaxel semanal en las dosis recomendadas en participantes con tumores ginecológicos (carcinoma epitelial de ovario/Falopio/peritoneal primario) según lo definido por el protocolo.
Droga: INCB0123667
Comprimidos de 25 mg
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará en la dosis definida por el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A: Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Las toxicidades que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento, Parte 1a, definirán la tolerabilidad. El investigador evaluará la gravedad de las DLT utilizando los criterios CTCAE v5.0.
Hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
TEAE es cualquier evento adverso (EA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 12 meses
Número de participantes con interrupciones de dosis debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los participantes recibirán reducciones de dosis de INCB123667 de acuerdo con las pautas del laboratorio. El tratamiento puede retrasarse hasta 2 semanas para permitir la resolución de la toxicidad.
Hasta 12 meses
Número de participantes que se someten a reducciones de dosis debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los participantes recibirán reducciones de dosis de acuerdo con las pautas del laboratorio. El tratamiento puede retrasarse hasta 2 semanas para permitir la resolución de la toxicidad.
Hasta 12 meses
Número de participantes Suspender el estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
TEAE se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como tener una mejor respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) general, según lo determine el investigador mediante la evaluación radiográfica de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta 12 meses
Parámetros PK: Cmáx
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Se define como la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros PK: tmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Definido como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) después de la administración del fármaco.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros PK: Ctau
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Ctau se define como la concentración al final del intervalo de dosificación.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros farmacocinéticos: AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Definido como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros PK: CL/F
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Definido como el aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma.
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros PK: Vz/F
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Definido como volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parámetros FC: t1/2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Definido como vida media de eliminación (para ser utilizado en modelo unicompartimental o no compartimental)
Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9; Ciclo 2 Día 1; Ciclos 3 al 9 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como tener la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) según lo determine el investigador mediante evaluación radiográfica de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador mediante evaluación radiográfica de la enfermedad de acuerdo con RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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