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Étude de INCB123667 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

20 juillet 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur INCB123667 en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Il s'agit d'une étude en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire d'INCB123667 lorsqu'il est administré en monothérapie au(x) RDE chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques sélectionnées . La partie 1A (augmentation de dose) déterminera la dose recommandée d'INCB123667 pour l'expansion (RDE) et la dose maximale tolérée (MTD). La partie 1B (phase d'expansion de la dose de la cohorte) explorera plus avant l'activité antitumorale d'INCB123667 en monothérapie dans 4 cohortes spécifiques à la tumeur au(x) RDE défini(s) dans la partie 1A.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, France, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba-ken, Japon, 277-0882
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 06500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Universitatsklinik Fur Medizinische Onkologie
      • Lausanne, Suisse, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope-Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth South Henderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Progression de la maladie suite à un traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité au traitement standard, ou aucun traitement disponible pour améliorer l'issue de la maladie.
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur d'archives de base ou volonté de subir un prétraitement et une biopsie tumorale pendant le traitement (au trocart ou par excision) selon le cas pour obtenir le spécimen.

Participants à la partie 1B :

  • Groupe de maladies 1 : tumeurs malignes gynécologiques
  • Groupe de maladies 2 : tumeurs malignes gastro-intestinales
  • Groupe de maladies 3 : cancer du sein
  • Groupe de maladies 4 : Autres indications tumorales
  • Lésions mesurables par TDM ou IRM basées sur les critères RECIST v1.1 qui sont considérées comme non justiciables d'une intervention chirurgicale ou d'autres traitements ou procédures curatifs.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris une angine de poitrine instable récente (au cours des 12 derniers mois) ou un infarctus aigu du myocarde, ou une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, y compris une arythmie ventriculaire cliniquement significative préexistante, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiomyopathie non maîtrisé par des médicaments ou autre maladie cardiaque cliniquement significative (c.-à-d. hypertension de grade 3 ≥ non maîtrisée).
  • Antécédents ou présence d'une anomalie ECG qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative. L'intervalle QTcF de dépistage > 450 millisecondes est exclu ; dans le cas où un seul QTc est > 450 millisecondes, le participant peut s'inscrire si le QTc moyen pour les 3 ECG est < 450 millisecondes.
  • Présence d'une maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral.
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé (p. ex., signes de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion ou nouveaux symptômes neurologiques attribuables à des métastases cérébrales ou du SNC).
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'une autre malignité dans les 2 ans suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un néoplasme intraépithélial de la prostate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs malignes non invasives ou indolentes, ou cancers dont le participant n'a pas eu de maladie depuis > 1 an après un traitement à visée curative.
  • Valeurs Lab spécifiques
  • Affections médicales concomitantes importantes et non contrôlées, telles qu'une maladie du foie et des troubles gastro-intestinaux.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur et/ou des complications d'une intervention chirurgicale antérieure avant de commencer le médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur avec n'importe quel inhibiteur de CDK2.
  • Toute modification de l'hormonothérapie dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude ou toute administration d'un traitement ciblé, d'un anticorps ou d'un agent hypométhylant pour traiter la maladie du participant dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la durée la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute radiothérapie antérieure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • - En cours de traitement avec un autre médicament expérimental ou ayant été traité avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • En cours de traitement avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4/CYP3A5 (University of Washington School of Pharmacy 2020) ou ayant été traité avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4/CYP3A5 dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 connue ou suspectée au moment de l'inscription.
  • Infection active par le VHB ou le VHC nécessitant un traitement. L'ADN du VHB et l'ARN du VHC doivent être indétectables. Les participants qui ont éliminé une infection antérieure par le VHB (définie comme HBsAg négatif, HBsAg anticorps positif et anti-HBc anticorps positif) sont éligibles pour l'étude.
  • Antécédents connus de VIH (anticorps VIH 1/2).
  • Hypersensibilité connue ou réaction grave à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude ou des composants de la formulation.
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral.
  • Utilisation actuelle de certains médicaments interdits.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Pour les études menées en France, les participants suivants sont exclus : les populations vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique et les personnes majeures sous protection légale ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique. Code de la santé publique français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1a

INCB123667 sera administré selon un schéma thérapeutique initial défini par le protocole une fois par jour (QD) par voie orale en cycles de 28 jours.

Les schémas posologiques ultérieurs seront déterminés au cours de la conduite de l'étude.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Phase 1b : groupe de maladies de la cohorte d'expansion de dose 2
INCB123667 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les participants atteints d'un cancer de l'endomètre/de l'utérus s'inscriront dans ce groupe.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Phase 1b : groupe de maladies de la cohorte d'extension de dose 3
INCB123667 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les participants atteints d'adénocarcinomes gastriques, de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) et de l'oesophage s'inscriront dans ce groupe.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Phase 1b : groupe de maladies de la cohorte d'expansion de dose 4
INCB123667 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) s'inscriront dans ce groupe.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Phase 1b : groupe de maladies de la cohorte d'extension de dose 5
INCB123667 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- qui ont eu une progression de la maladie ou qui ont été intolérantes à un inhibiteur de CDK4/6 s'inscriront dans ce groupe.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Phase 1b : Groupe de maladies de la cohorte d'expansion de la dose 1
INCB123667 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les participants atteints de tumeurs gynécologiques (carcinome épithélial de l'ovaire/de Fallope/péritonéal primaire) s'inscriront dans ce groupe.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Phase 1b : groupe de maladies 6 de la cohorte d'expansion de la dose
INCB123667 sera administré à la ou aux doses recommandées pour l'expansion (RDE[s]) pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques qui seront inscrites dans ce groupe.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Expérimental: Groupe de traitement A par augmentation de dose de phase 2a (TGA)
INCB123667 administré en association avec le palbociclib aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe B de traitement à dose croissante de phase 2a (TGB)
INCB123667 administré en association avec le palbociclib et le fulvestrant aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- tel que défini dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe C de traitement par augmentation de dose de phase 2a (TGC)
INCB123667 administré en association avec le ribociclib aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe D de traitement à dose croissante de phase 2a (TGD)
INCB123667 administré en association avec le ribociclib et le fulvestrant aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- tel que défini dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré à la dose définie dans le protocole.
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement E à dose croissante de phase 2a (TGE)
INCB123667 administré en association avec le bevacizumab aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe F de traitement à dose croissante de phase 2a (TGF)
INCB123667 administré en association avec l'olaparib aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Olaparib
L'olaparib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe G de traitement à dose croissante de phase 2a (TGG)
INCB123667 administré en association avec le paclitaxel aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement d'extension de dose de phase 2b H (TGH)
INCB123667 administré en association avec le palbociclib aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement d'extension de dose de phase 2b I (TGI)
INCB123667 administré en association avec le palbociclib et le fulvestrant aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- tel que défini dans le protocole
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe J de traitement d'extension de dose de phase 2b (TGJ)
INCB123667 administré en association avec le ribociclib aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et chez les participantes atteintes d'une tumeur différente telle que définie dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement d'extension de dose de phase 2b K (TGK)
INCB123667 administré en association avec le ribociclib et le fulvestrant aux doses recommandées chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- tel que défini dans le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré à la dose définie dans le protocole.
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement d'expansion de dose de phase 2b L (TGL)
INCB123667 administré en association avec le bevacizumab aux doses recommandées chez les participants atteints de tumeurs gynécologiques (carcinome épithélial de l'ovaire/de Fallope/péritonéal primaire) tel que défini par le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement d'extension de dose de phase 2b M (TGM)
INCB123667 administré en association avec l'olaparib aux doses recommandées chez les participants atteints de tumeurs gynécologiques (carcinome épithélial de l'ovaire/de Fallope/péritonéal primaire) tel que défini par le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Olaparib
L'olaparib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement d'extension de dose de phase 2b N (TGN)
INCB123667 administré en association avec du paclitaxel hebdomadaire aux doses recommandées chez les participants atteints de tumeurs gynécologiques (carcinome épithélial de l'ovaire/de Fallope/péritonéal primaire) tel que défini par le protocole.
Médicament: OICS0123667
Comprimés de 25 mg
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à la dose définie dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A : Apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
Les toxicités survenant au cours du premier cycle de traitement, partie 1a, définiront la tolérance. La sévérité des DLT sera évaluée par l'investigateur à l'aide des critères CTCAE v5.0.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
TEAE est tout événement indésirable (EI) signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des interruptions de dose en raison de TEAE
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les participants recevront des réductions de dose d'INCB123667 conformément aux directives du laboratoire. Le traitement peut être retardé jusqu'à 2 semaines pour permettre la résolution de la toxicité.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants qui subissent des réductions de dose en raison de TEAE
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les participants recevront des réductions de dose conformément aux directives du laboratoire. Le traitement peut être retardé jusqu'à 2 semaines pour permettre la résolution de la toxicité.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants Interrompre l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un TEAE est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme ayant une meilleure réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) globale, telle que déterminée par l'investigateur par évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 12 mois
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Définit comme la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament.
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques : tmax
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament.
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres PK : Ctau
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Ctau est défini comme la concentration à la fin de l'intervalle de dosage
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres pharmacocinétiques : AUC
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Défini comme l’aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres PK : CL/F
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Défini comme la clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres PK : Vz/F
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètres PK : t1/2
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Défini comme demi-vie d'élimination (à utiliser dans un modèle unicompartimental ou non)
Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycles 3 à 9 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme ayant une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) telle que déterminée par l'investigateur par évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 12 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse à la maladie (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur par évaluation radiographique de la maladie selon RECIST v1.1 ou décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 123667-101
  • 2021-005357-91 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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